En undersøgelse af HTD1801 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
8. august 2026 opdateret af: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
En Proof-of-Concept og dosis-range undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af HTD1801 hos voksne med NASH og T2DM
Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner multiple doser af HTD1801 med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne 18-ugers randomiserede, dobbeltblindede, parallel-gruppe, proof of concept (POC), dosisvarierende undersøgelse sammenlignede multiple doser af HTD1801 med placebo i et forhold på 1:1:1. Da akkumulering af leverfedt betragtes som det "første hit" i patogenesen af NASH (Adams og Angulo 2006), er ændring i leverfedtindhold (LFC) ved magnetisk resonansbilleddannelse estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) en passende primær endepunkt og er i overensstemmelse med det, der er brugt i andre nyere fase 2 POC-studier i NASH (Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018).
Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018-undersøgelsen viste klinisk meningsfulde absolutte og relative reduktioner i LFC vurderet ved MRI-PDFF over 12-ugers behandlingsperioder, så det blev anset for, at en 18 ugers HTD1801-behandlingsperiode derfor ville være tilstrækkelig til at vurdere undersøgelsens primære endepunkt og for at maksimere indsamlingen af eksponerings- og sikkerhedsrelaterede data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Institute for Liver Health
-
-
California
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af NASH vurderet ved MR
- Klinisk dokumenteret diagnose af T2DM
- Body mass index (BMI) >25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Leversygdom, der ikke er relateret til NASH
- Dårligt kontrolleret T2DM eller Type 1 Diabetes Mellitus
- Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
- Manglende evne til at gennemgå MR af en eller anden grund
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 500mg HTD1801, bid
|
HTD1801 tabletter, 250mg
|
|
Eksperimentel: 1000mg HTD1801, bid
|
HTD1801 tabletter, 250mg
|
|
Placebo komparator: placebo, bid
|
tabletter fremstillet til at efterligne HTD1801 tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i leverfedtindhold (LFC) målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline gennem studie uge 18
|
Det primære endepunkt var den absolutte ændring i leverfedtindhold (LFC) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studie uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline gennem studie uge 18
|
Ændring i fastende glukose fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studie uge 18
|
|
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændringer i HbA1c fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 30 % relativ reduktion i LFC målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ≥ 30 % relativ reduktion i leverfedtindhold (LFC) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Relativ ændring i LFC målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Relativ ændring i leverfedtindhold (LFC) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Antal forsøgspersoner, der normaliserede LFC til <5 % målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline gennem studie uge 18
|
Antal forsøgspersoner, der normaliserede leverfedtindholdet (LFC) til <5 % målt ved magnetisk resonansbilleddannelse afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) i uge 18.
|
Baseline gennem studie uge 18
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede ≥5 % absolut reduktion i leverfedtindhold (LFC) målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Baseline gennem studie uge 18
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede ≥5 % absolut reduktion i leverfedtindhold (LFC) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studie uge 18
|
|
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændring i homeostase-modelvurderings-estimeret insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 18.
Jo højere HOMA-IR-score, jo mere insulinresistent er en person.
Værdier på <1 anses for at være optimale, mens værdier >2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i LDL-c
Tidsramme: Baselinebesøg gennem studieuge 18
|
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c) fra baseline til uge 18.
|
Baselinebesøg gennem studieuge 18
|
|
Ændring i serumtriglycerider
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændring i serumtriglycerider fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i HDL-c
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-c) fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i AST
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Absolut ændring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i ALT
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Absolut ændring i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Andel af forsøgspersoner med forhøjet ALAT ved baseline, som normaliserede ALAT i uge 18
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Andel af forsøgspersoner med forhøjet alaninaminotransferase (ALT) ved baseline, som normaliserede ALT i uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i pro-peptid af type III kollagen (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændring i Pro-C3 fra baseline til uge 18 for forsøgspersoner med forhøjet Pro-C3 ved baseline.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i ELF-score
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændring i den forbedrede leverfibrose (ELF) score.
ELF-scoren beregnes ved hjælp af en offentliggjort algoritme, der kombinerer værdierne af et sæt ekstracellulære matrixmarkører, herunder TIMP-1, PIIINP og HA.
ELF-scoren er blevet rapporteret at vise gode korrelationer med fibrosestadier ved kronisk leversygdom, med højere ELF-score forbundet med højere fibrosestadier.
ELF-scoren bruges derfor som en prognostisk markør for sygdomsprogression: ELF-score < 9,8: Lav risiko for progression, ELF-score 9,8 til < 11,3: Moderat risiko for progression og ELF-score > = 11,3: Høj risiko for progression.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i TIMP-1
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændring i vævsinhibitor af metalloproteinaser 1 (TIMP-1) fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i PIIINP
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændring i N-terminalt pro-peptid af type III kollagen (PIIINP) fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i HA
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændring i hyaluronsyre (HA) fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i totale galdesyrer
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændringer i totale galdesyrer fra baseline til uge 18.
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Ændring i FGF19
Tidsramme: Baseline gennem studieuge 18
|
Ændring i fibroblast vækstfaktor 19 (FGF19) fra baseline til uge 18
|
Baseline gennem studieuge 18
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser fra baseline til uge 18
Tidsramme: Uønskede hændelser blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeformular til datoen for det sidste besøg for et specifikt emne, det vil sige cirka 24 uger i alt for et afsluttet emne.
|
AE'er blev kortlagt til MedDRA version 20.1 foretrukket term (PT) og systemorganklasse (SOC).
Hvis forsøgspersonen oplevede flere hændelser, der var knyttet til en enkelt foretrukken periode, blev den højeste sværhedsgrad ifølge CTCAE Version 4.0 og den stærkeste investigator vurdering af relation til undersøgelsesmedicin tildelt den foretrukne term.
Hvis en hændelse havde en manglende sværhedsgrad eller sammenhæng, blev den klassificeret som havende den højeste sværhedsgrad og/eller stærkeste sammenhæng til at studere medicin.
Forekomsten af TEAE'er blev opsummeret efter behandlingsgruppe efter SOC, PT og sværhedsgrad.
Separate opsummeringer af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er), TEAE'er relateret til undersøgelseslægemidlet, alvorlige eller livstruende TEAE'er og TEAE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, blev genereret.
Derudover blev forekomsten af leverspecifikke AE'er opsummeret efter behandlingsgruppe.
Alle rapporterede uønskede hændelser blev opført for individuelle forsøgspersoner, der viste ordret udtryk, PT og SOC.
|
Uønskede hændelser blev indsamlet fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev den informerede samtykkeformular til datoen for det sidste besøg for et specifikt emne, det vil sige cirka 24 uger i alt for et afsluttet emne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2018
Først opslået (Faktiske)
4. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTD1801.PCT012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .