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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および2型糖尿病（T2DM）の成人におけるHTD1801の研究

2021年11月30日 更新者：HighTide Biopharma Pty Ltd

NASHおよび2型糖尿病の成人におけるHTD1801の有効性と安全性を調査する概念実証および用量範囲研究

HTD1801 の複数回投与とプラセボを比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 18 週間の無作為化、二重盲検、並行群間、概念実証 (POC)、用量範囲研究では、複数回用量の HTD1801 とプラセボを 1:1:1 の比率で比較しました。 肝臓脂肪の蓄積は、NASH の病因における「最初のヒット」と考えられているため (Adams and Angulo 2006)、磁気共鳴画像法による肝臓脂肪含有量 (LFC) の変化は、プロトン密度脂肪分画 (MRI-PDFF) を推定するのに適しています。エンドポイントであり、NASH の他の最近の第 2 相 POC 研究で使用されたものと一致しています (Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018)。

Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018 の研究は、12 週間の治療期間にわたって MRI-PDFF によって評価された LFC の臨床的に意味のある絶対的および相対的な減少を示したため、18 週間の HTD1801 治療期間が評価に十分であると考えられました。試験の主要評価項目を明確にし、暴露および安全性関連データの収集を最大化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Institute for Liver Health
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Institute for Liver Health
    • California
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -MRIによって評価されるNASHの臨床診断
  • T2DMの臨床的に文書化された診断
  • 体格指数 (BMI) >25 kg/m2

除外基準:

  • NASHとは無関係の肝疾患
  • コントロール不良の 2 型糖尿病または 1 型糖尿病
  • アルコールまたは物質の乱用または依存の病歴
  • 何らかの理由でMRIを受けることができない
  • 重大な心血管疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：500mg HTD1801、入札
薬：HTD1801
HTD1801錠、250mg
実験的：1000mg HTD1801、入札
薬：HTD1801
HTD1801錠、250mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、入札
薬：プラセボ
HTD1801 錠剤を模倣するように製造された錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI-PDFF で測定した肝脂肪量 (LFC) の絶対変化
時間枠：研究のベースライン 18週目
主要評価項目は、ベースラインから 18 週までの磁気共鳴画像法による陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって測定された肝臓脂肪含有量 (LFC) の絶対変化でした。
研究のベースライン 18週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖の変化
時間枠：研究のベースライン 18週目
ベースラインから 18 週目までの空腹時血糖の変化。
研究のベースライン 18週目
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから18週までのHbA1cの変化。
研究週18までのベースライン
MRI-PDFF で測定した LFC の 30% 以上の相対的減少を達成した被験者の割合
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから 18 週までに、磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) で測定して、肝脂肪含有量 (LFC) の 30% 以上の相対的減少を達成した被験者の割合。
研究週18までのベースライン
MRI-PDFF で測定した LFC の相対的な変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから18週までの磁気共鳴画像法由来プロトン密度脂肪画分（MRI-PDFF）によって測定された肝臓脂肪含有量（LFC）の相対的変化。
研究週18までのベースライン
MRI-PDFF で測定して LFC を 5% 未満に正規化した被験者の数
時間枠：研究のベースライン 18週目
18週目に磁気共鳴画像法による陽子密度脂肪分率（MRI-PDFF）で測定して、肝脂肪量（LFC）を5％未満に正規化した被験者の数。
研究のベースライン 18週目
MRI-PDFF で測定した肝脂肪量 (LFC) の 5% 以上の絶対減少を達成した被験者の数
時間枠：研究のベースライン 18週目
ベースラインから 18 週までの磁気共鳴画像法によるプロトン密度脂肪分率 (MRI-PDFF) で測定して、肝脂肪含有量 (LFC) の 5% 以上の絶対減少を達成した被験者の数。
研究のベースライン 18週目
HOMA-IRの変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから 18 週までのホメオスタシス モデル評価推定インスリン抵抗性 (HOMA-IR) の変化。 HOMA-IR スコアが高いほど、インスリン抵抗性が高くなります。 1 未満の値は最適と見なされ、2.9 を超える値は有意なインスリン抵抗性を示します。
研究週18までのベースライン
LDL-cの変化
時間枠：研究週18までのベースライン訪問
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c) のベースラインから 18 週までの変化。
研究週18までのベースライン訪問
血清トリグリセリドの変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから18週までの血清トリグリセリドの変化。
研究週18までのベースライン
HDL-cの変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから18週までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-c）の変化。
研究週18までのベースライン
ASTの変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから 18 週までのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の絶対変化。
研究週18までのベースライン
ALTの変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから18週までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の絶対変化。
研究週18までのベースライン
18週目にALTを正常化したベースラインでALTが上昇した被験者の割合
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインでアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が上昇し、18週目にALTが正常化した被験者の割合。
研究週18までのベースライン
III型コラーゲンのプロペプチド（Pro-C3）の変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインでPro-C3が上昇している被験者のベースラインから18週までのPro-C3の変化。
研究週18までのベースライン
ELFスコアの変化
時間枠：研究週18までのベースライン
強化された肝線維症 (ELF) スコアの変化。 ELF スコアは、TIMP-1、PIIINP、および HA を含む一連の細胞外マトリックス マーカーの値を組み合わせた公開されたアルゴリズムを使用して計算されます。 ELF スコアは、慢性肝疾患の線維化の段階と良好な相関関係を示すことが報告されており、ELF スコアが高いほど線維化の段階が高くなります。 したがって、ELF スコアは疾患進行の予後マーカーとして使用されます。ELF スコア < 9.8 : 進行のリスクが低い、ELF スコア 9.8 ～ < 11.3 : 進行のリスクが中程度、ELF スコア > = 11.3 : 進行のリスクが高い。
研究週18までのベースライン
TIMP-1の変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから18週までのメタロプロテイナーゼ1（TIMP-1）の組織阻害剤の変化。
研究週18までのベースライン
PIIINPの変化
時間枠：研究週18までのベースライン
III型コラーゲンのN末端プロペプチド（PIIINP）のベースラインから18週までの変化。
研究週18までのベースライン
HA の変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから 18 週までのヒアルロン酸 (HA) の変化。
研究週18までのベースライン
総胆汁酸の変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから18週までの総胆汁酸の変化。
研究週18までのベースライン
FGF19の変化
時間枠：研究週18までのベースライン
ベースラインから18週までの線維芽細胞増殖因子19（FGF19）の変化
研究週18までのベースライン
ベースラインから18週目までに有害事象を報告した参加者の数
時間枠：有害事象は、被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した時点から、特定の被験者の最後の訪問日まで、つまり、完了した被験者の合計で約 24 週間にわたって収集されました。
AE は、MedDRA バージョン 20.1 の優先用語 (PT) およびシステム臓器クラス (SOC) にマッピングされました。 被験者が単一の優先用語にマッピングされた複数のイベントを経験した場合、CTCAE バージョン 4.0 に従って最大の重症度グレード、および治験薬との関係の最強の研究者評価が優先用語に割り当てられました。 イベントに重大度または関連性が欠けている場合、それは最も重大度が高い、および/または薬物研究との最も強い関連性があると分類されました。 TEAE の発生は、SOC、PT、および重症度別に治療群ごとに要約されました。 治療に起因する重篤な有害事象 (SAE)、治験薬に関連する TEAE、重度または生命を脅かす TEAE、および治験治療の中止につながる TEAE の個別の概要が作成されました。 さらに、肝臓特異的 AE の発生を治療群別にまとめました。 報告されたすべての有害事象は、逐語的な期間、PT、および SOC を示す個々の被験者についてリストされました。
有害事象は、被験者がインフォームド コンセント フォームに署名した時点から、特定の被験者の最後の訪問日まで、つまり、完了した被験者の合計で約 24 週間にわたって収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HighTide Biopharma Pty Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2020年2月7日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月30日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTD1801.PCT012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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