Um estudo de HTD1801 em adultos com esteatohepatite não alcoólica (NASH) e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
8 de agosto de 2026 atualizado por: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Um estudo de prova de conceito e variação de dose investigando a eficácia e a segurança do HTD1801 em adultos com NASH e T2DM
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos comparando múltiplas doses de HTD1801 com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, prova de conceito (POC) de 18 semanas comparou múltiplas doses de HTD1801 com placebo em uma proporção de 1:1:1. Uma vez que o acúmulo de gordura hepática é considerado o "primeiro golpe" na patogênese da NASH (Adams e Angulo 2006), a alteração no conteúdo de gordura hepática (LFC) pela fração de gordura de densidade de prótons estimada por ressonância magnética (MRI-PDFF) é um fator primário apropriado endpoint e é consistente com o usado em outros estudos POC de Fase 2 recentes em NASH (Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018).
O estudo de Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018 mostrou reduções absolutas e relativas clinicamente significativas no LFC avaliadas por MRI-PDFF durante períodos de tratamento de 12 semanas, portanto, considerou-se que um período de tratamento de 18 semanas com HTD1801 seria adequado para avaliar o endpoint primário do estudo e para maximizar a coleta de dados relacionados à exposição e à segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute for Liver Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Institute for Liver Health
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California
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de NASH avaliado por ressonância magnética
- Diagnóstico clinicamente documentado de DM2
- Índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença hepática não relacionada à NASH
- DM2 mal controlado ou diabetes mellitus tipo 1
- Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética por qualquer motivo
- História de doença cardiovascular significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 500mg HTD1801, bid
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HTD1801 comprimidos, 250mg
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Experimental: 1000mg HTD1801, bid
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HTD1801 comprimidos, 250mg
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Comparador de Placebo: placebo, bid
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comprimidos fabricados para imitar comprimidos HTD1801
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta no conteúdo de gordura do fígado (LFC) conforme medido por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base até o estudo Semana 18
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O endpoint primário foi a mudança absoluta no conteúdo de gordura hepática (LFC) conforme medido pela fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF) desde a linha de base até a semana 18.
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Linha de base até o estudo Semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base até o estudo Semana 18
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Mudança na glicemia de jejum desde a linha de base até a semana 18 .
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Linha de base até o estudo Semana 18
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Alterações na Hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alterações na HbA1c da linha de base até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Proporção de indivíduos que alcançaram ≥ 30% de redução relativa no LFC medido por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Proporção de indivíduos que atingiram ≥ 30% de redução relativa no conteúdo de gordura do fígado (LFC), conforme medido pela fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF) desde a linha de base até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração relativa no LFC medida por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Mudança relativa no conteúdo de gordura hepática (LFC) conforme medido por ressonância magnética derivada da fração de gordura de densidade de prótons (MRI-PDFF) desde a linha de base até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Número de indivíduos que normalizaram o LFC para <5% conforme medido por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base até o estudo Semana 18
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Número de indivíduos que normalizaram o conteúdo de gordura hepática (LFC) para <5% conforme medido pela fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF) na semana 18.
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Linha de base até o estudo Semana 18
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Número de indivíduos que atingiram ≥5% de redução absoluta no teor de gordura do fígado (LFC) conforme medido por MRI-PDFF
Prazo: Linha de base até o estudo Semana 18
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Número de indivíduos que alcançaram ≥5% de redução absoluta no conteúdo de gordura do fígado (LFC), conforme medido pela fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF) da linha de base até a semana 18.
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Linha de base até o estudo Semana 18
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Alteração no HOMA-IR
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Mudança na resistência à insulina estimada pelo modelo de avaliação da homeostase (HOMA-IR) desde a linha de base até a semana 18.
Quanto maior a pontuação do HOMA-IR, mais resistente à insulina a pessoa é.
Valores <1 são considerados ótimos, enquanto valores >2,9 indicam resistência significativa à insulina.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no LDL-c
Prazo: Visita inicial até a semana de estudo 18
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Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) desde o início até a semana 18.
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Visita inicial até a semana de estudo 18
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Alteração nos triglicerídeos séricos
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração nos triglicerídeos séricos desde o início até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no HDL-c
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) desde o início até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Mudança no AST
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração absoluta na aspartato aminotransferase (AST) desde o início até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Mudança em ALT
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração absoluta na alanina aminotransferase (ALT) desde o início até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Proporção de indivíduos com ALT elevada na linha de base que normalizaram a ALT na semana 18
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Proporção de indivíduos com alanina aminotransferase (ALT) elevada na linha de base que normalizou a ALT na semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no pró-peptídeo do colágeno tipo III (Pro-C3)
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no Pro-C3 da linha de base até a semana 18 para indivíduos com Pro-C3 elevado na linha de base.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Mudança na Pontuação ELF
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no escore de fibrose hepática aumentada (ELF).
A pontuação ELF é calculada usando um algoritmo publicado que combina os valores de um conjunto de marcadores de matriz extracelular, incluindo TIMP-1, PIIINP e HA.
Foi relatado que o escore ELF mostra boas correlações com os estágios de fibrose na doença hepática crônica, com escores ELF mais altos associados a estágios de fibrose mais altos.
A pontuação ELF é, portanto, usada como um marcador prognóstico para a progressão da doença: pontuação ELF < 9,8: baixo risco de progressão, pontuação ELF 9,8 a < 11,3: risco moderado de progressão e pontuação ELF > = 11,3: alto risco de progressão.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no TIMP-1
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no inibidor tecidual de metaloproteinases 1 (TIMP-1) desde o início até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Mudança no PIIINP
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no pró-peptídeo N-terminal do colágeno tipo III (PIIINP) da linha de base até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Mudança no HA
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no ácido hialurônico (HA) desde a linha de base até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no total de ácidos biliares
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alterações nos ácidos biliares totais desde o início até a semana 18.
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no FGF19
Prazo: Linha de base até a semana de estudo 18
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Alteração no fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19) da linha de base até a semana 18
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Linha de base até a semana de estudo 18
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Número de participantes que relataram eventos adversos desde o início até a semana 18
Prazo: Os eventos adversos foram coletados desde o momento em que o sujeito assinou o formulário de consentimento informado até a data da última visita para um sujeito específico, ou seja, aproximadamente 24 semanas no total para um sujeito preenchido.
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Os EAs foram mapeados para o termo preferencial MedDRA versão 20.1 (PT) e classe de sistema de órgãos (SOC).
Se o sujeito experimentou vários eventos mapeados para um único termo preferencial, o maior grau de gravidade de acordo com CTCAE Versão 4.0 e a avaliação mais forte do investigador em relação à medicação do estudo foram atribuídos ao termo preferencial.
Se um evento tivesse uma gravidade ou relação ausente, ele era classificado como tendo a gravidade mais alta e/ou relação mais forte com a medicação do estudo.
A ocorrência de TEAEs foi resumida por grupo de tratamento por SOC, PT e gravidade.
Resumos separados de eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs), TEAEs relacionados ao medicamento do estudo, TEAEs graves ou com risco de vida e TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo foram gerados.
Além disso, a ocorrência de EAs específicos do fígado foi resumida por grupo de tratamento.
Todos os eventos adversos relatados foram listados para indivíduos individuais mostrando o termo textual, PT e SOC.
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Os eventos adversos foram coletados desde o momento em que o sujeito assinou o formulário de consentimento informado até a data da última visita para um sujeito específico, ou seja, aproximadamente 24 semanas no total para um sujeito preenchido.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTD1801.PCT012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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