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HTD1801 在成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和 2 型糖尿病 (T2DM) 中的研究

2021年11月30日 更新者：HighTide Biopharma Pty Ltd

一项概念验证和剂量范围研究，调查 HTD1801 在成人 NASH 和 T2DM 中的疗效和安全性

比较多剂量 HTD1801 与安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项为期 18 周的随机、双盲、平行组、概念验证 (POC)、剂量范围研究以 1:1:1 的比例比较了多次剂量的 HTD1801 与安慰剂。 由于肝脏脂肪的积累被认为是 NASH 发病机制中的“第一击”（Adams 和 Angulo 2006），通过磁共振成像估计的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）改变肝脏脂肪含量（LFC）是一个合适的主要终点，并且与最近在 NASH 的其他 2 期 POC 研究中使用的终点一致（Harrison 等人，2018 年，Madrigal Pharmaceuticals 2018 年）。

Harrison 等人，2018 年，Madrigal Pharmaceuticals 2018 年的研究表明，在 12 周的治疗期内，通过 MRI-PDFF 评估的 LFC 具有临床意义的绝对和相对减少，因此，认为 18 周的 HTD1801 治疗期足以评估研究的主要终点并最大限度地收集暴露和安全相关数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Institute for Liver Health
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Institute for Liver Health
    • California
      • Panorama City、California、美国、91402
        • National Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
        • Florida Research Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Associates
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过 MRI 评估的 NASH 临床诊断
  • T2DM 的临床记录诊断
  • 体重指数 (BMI) >25 公斤/平方米

排除标准：

  • 与 NASH 无关的肝病
  • 控制不佳的 T2DM 或 1 型糖尿病
  • 酒精或药物滥用或依赖史
  • 因任何原因无法接受核磁共振检查
  • 重大心血管疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：500 毫克 HTD1801，出价
药品：HTD1801
HTD1801 片剂，250 毫克
实验性的：1000 毫克 HTD1801，出价
药品：HTD1801
HTD1801 片剂，250 毫克
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，出价
药品：安慰剂
模仿 HTD1801 平板电脑制造的平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MRI-PDFF 测量的肝脏脂肪含量 (LFC) 的绝对变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
主要终点是从基线到第 18 周，通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的肝脏脂肪含量（LFC）的绝对变化。
通过研究第 18 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
空腹血糖从基线到第 18 周的变化。
通过研究第 18 周的基线
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
HbA1c 从基线到第 18 周的变化。
通过研究第 18 周的基线
通过 MRI-PDFF 测量的 LFC 相对减少 ≥ 30% 的受试者比例
大体时间：通过研究第 18 周的基线
从基线到第 18 周，通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量，肝脏脂肪含量 (LFC) 相对减少 ≥ 30% 的受试者比例。
通过研究第 18 周的基线
MRI-PDFF 测量的 LFC 的相对变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
从基线到第 18 周，通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量的肝脏脂肪含量 (LFC) 的相对变化。
通过研究第 18 周的基线
通过 MRI-PDFF 测量将 LFC 标准化为 <5% 的受试者数量
大体时间：通过研究第 18 周的基线
第 18 周时，通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量，肝脏脂肪含量 (LFC) 正常化至 <5% 的受试者人数。
通过研究第 18 周的基线
通过 MRI-PDFF 测量的肝脏脂肪含量 (LFC) 绝对减少 ≥ 5% 的受试者人数
大体时间：通过研究第 18 周的基线
从基线到第 18 周，通过磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量，肝脏脂肪含量 (LFC) 绝对减少 ≥ 5% 的受试者人数。
通过研究第 18 周的基线
HOMA-IR 的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
从基线到第 18 周，稳态模型评估估计的胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 的变化。 HOMA-IR 评分越高，一个人的胰岛素抵抗程度越高。 <1 的值被认为是最佳的，而 >2.9 的值表示明显的胰岛素抵抗。
通过研究第 18 周的基线
LDL-c 的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线访问
从基线到第 18 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c) 的变化。
通过研究第 18 周的基线访问
血清甘油三酯的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
血清甘油三酯从基线到第 18 周的变化。
通过研究第 18 周的基线
HDL-c 的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
从基线到第 18 周高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 的变化。
通过研究第 18 周的基线
AST 的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
从基线到第 18 周天冬氨酸转氨酶 (AST) 的绝对变化。
通过研究第 18 周的基线
ALT 的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
从基线到第 18 周的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的绝对变化。
通过研究第 18 周的基线
在第 18 周时 ALT 正常化的基线 ALT 升高的受试者比例
大体时间：通过研究第 18 周的基线
在第 18 周时 ALT 正常化的基线时丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高的受试者比例。
通过研究第 18 周的基线
III型胶原蛋白原肽（Pro-C3）的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
对于基线时 Pro-C3 升高的受试者，Pro-C3 从基线到第 18 周的变化。
通过研究第 18 周的基线
ELF 分数的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
增强型肝纤维化 (ELF) 评分的变化。 ELF 分数是使用已发布的算法计算的，该算法结合了一组细胞外基质标记物的值，包括 TIMP-1、PIIINP 和 HA。 据报道，ELF 评分与慢性肝病的纤维化阶段具有良好的相关性，较高的 ELF 评分与较高的纤维化阶段相关。 因此，ELF 评分用作疾病进展的预后标志：ELF 评分 < 9.8：进展风险低，ELF 评分 9.8 至 < 11.3：进展风险中等，ELF 评分 > = 11.3：进展风险高。
通过研究第 18 周的基线
TIMP-1 的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
金属蛋白酶组织抑制剂 1 (TIMP-1) 从基线到第 18 周的变化。
通过研究第 18 周的基线
PIIINP 的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
从基线到第 18 周，III 型胶原蛋白 (PIIINP) N 末端前肽的变化。
通过研究第 18 周的基线
医管局的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
透明质酸 (HA) 从基线到第 18 周的变化。
通过研究第 18 周的基线
总胆汁酸的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
从基线到第 18 周的总胆汁酸变化。
通过研究第 18 周的基线
FGF19 的变化
大体时间：通过研究第 18 周的基线
成纤维细胞生长因子 19 (FGF19) 从基线到第 18 周的变化
通过研究第 18 周的基线
从基线到第 18 周报告不良事件的参与者人数
大体时间：从受试者签署知情同意书到最后一次访问特定受试者的日期收集不良事件，即完成受试者总共约 24 周。
AE 映射到 MedDRA 20.1 版首选术语 (PT) 和系统器官类别 (SOC)。 如果受试者经历了映射到单个首选术语的多个事件，则根据 CTCAE 版本 4.0 的最大严重程度，以及与研究药物相关的最强研究者评估被分配给首选术语。 如果事件缺少严重性或关系，则将其归类为具有最高严重性和/或与研究药物的最强关系。 TEAE 的发生按治疗组按 SOC、PT 和严重程度进行总结。 生成了治疗中出现的严重不良事件 (SAE)、与研究药物相关的 TEAE、严重或危及生命的 TEAE 以及导致研究治疗中断的 TEAE 的单独摘要。 此外，按治疗组总结了肝脏特异性 AE 的发生情况。 所有报告的不良事件均针对显示逐字术语、PT 和 SOC 的个体受试者列出。
从受试者签署知情同意书到最后一次访问特定受试者的日期收集不良事件，即完成受试者总共约 24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HighTide Biopharma Pty Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月26日

初级完成 (实际的)

2020年2月7日

研究完成 (实际的)

2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月30日

首次发布 (实际的)

2018年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HTD1801.PCT012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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