Un estudio de HTD1801 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
8 de agosto de 2026 actualizado por: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Un estudio de prueba de concepto y rango de dosis que investiga la eficacia y seguridad de HTD1801 en adultos con EHNA y DM2
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que comparó dosis múltiples de HTD1801 con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de prueba de concepto (POC) de 18 semanas comparó dosis múltiples de HTD1801 con placebo en una proporción de 1:1:1. Dado que la acumulación de grasa hepática se considera el "primer golpe" en la patogenia de la EHNA (Adams y Angulo 2006), el cambio en el contenido de grasa hepática (LFC, por sus siglas en inglés) mediante imágenes de resonancia magnética, la fracción de grasa de densidad de protones estimada (MRI-PDFF, por sus siglas en inglés) es un indicador primario apropiado. punto final y es consistente con el utilizado en otros estudios POC de Fase 2 recientes en NASH (Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018).
El estudio de Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018 mostró reducciones absolutas y relativas clínicamente significativas en LFC evaluadas por MRI-PDFF durante períodos de tratamiento de 12 semanas, por lo que se consideró que un período de tratamiento con HTD1801 de 18 semanas sería adecuado para evaluar principal del estudio y para maximizar la recopilación de datos relacionados con la exposición y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute for Liver Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Institute for Liver Health
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California
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Digestive Health Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EHNA evaluado por resonancia magnética
- Diagnóstico clínicamente documentado de DM2
- Índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática no relacionada con NASH
- DMT2 mal controlada o diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética por cualquier motivo
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 500mg HTD1801, bid
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HTD1801 tabletas, 250 mg
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Experimental: 1000mg HTD1801, bid
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HTD1801 tabletas, 250 mg
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Comparador de placebos: placebo, bid
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tabletas fabricadas para imitar las tabletas HTD1801
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el contenido de grasa hepática (LFC) según lo medido por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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El criterio principal de valoración fue el cambio absoluto en el contenido de grasa del hígado (LFC) medido por resonancia magnética derivada de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambios en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambios en HbA1c desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Proporción de sujetos que lograron ≥ 30 % de reducción relativa en LFC según lo medido por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Proporción de sujetos que lograron una reducción relativa de ≥ 30 % en el contenido de grasa hepática (LFC) medido por resonancia magnética derivada de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio relativo en LFC medido por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio relativo en el contenido de grasa del hígado (LFC) medido por resonancia magnética derivada de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Número de sujetos que normalizaron LFC a <5% según lo medido por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Número de sujetos que normalizaron el contenido de grasa en el hígado (LFC) a <5 % según lo medido por la fracción de grasa de densidad de protones derivada de imágenes de resonancia magnética (MRI-PDFF) en la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Número de sujetos que lograron una reducción absoluta de ≥5 % en el contenido de grasa hepática (LFC) según lo medido por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Número de sujetos que lograron una reducción absoluta de ≥5 % en el contenido de grasa hepática (LFC) medido por resonancia magnética derivada de la fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 18.
Cuanto más alto es el puntaje HOMA-IR, más resistente a la insulina es una persona.
Los valores <1 se consideran óptimos, mientras que los valores >2,9 indican una resistencia a la insulina significativa.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en LDL-c
Periodo de tiempo: Visita inicial hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) desde el inicio hasta la semana 18.
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Visita inicial hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en los triglicéridos séricos desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en HDL-c
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en AST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio absoluto en la aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en ALT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio absoluto en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Proporción de sujetos con ALT elevada al inicio que normalizaron ALT en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Proporción de sujetos con alanina aminotransferasa (ALT) elevada al inicio que normalizaron la ALT en la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en Pro-Péptido de Colágeno Tipo III (Pro-C3)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en Pro-C3 desde el inicio hasta la semana 18 para sujetos con Pro-C3 elevado en el inicio.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en la puntuación ELF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en la puntuación mejorada de fibrosis hepática (ELF).
La puntuación ELF se calcula utilizando un algoritmo publicado que combina los valores de un conjunto de marcadores de matriz extracelular, incluidos TIMP-1, PIIINP y HA.
Se ha informado que la puntuación ELF muestra buenas correlaciones con los estadios de fibrosis en la enfermedad hepática crónica, con puntuaciones ELF más altas asociadas con estadios de fibrosis más altos.
Por lo tanto, la puntuación ELF se utiliza como marcador de pronóstico para la progresión de la enfermedad: puntuación ELF < 9,8: bajo riesgo de progresión, puntuación ELF de 9,8 a < 11,3: riesgo moderado de progresión y puntuación ELF > = 11,3: alto riesgo de progresión.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en TIMP-1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en el inhibidor tisular de metaloproteinasas 1 (TIMP-1) desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en PIIINP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en el propéptido N-terminal del colágeno tipo III (PIIINP) desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en HA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en el ácido hialurónico (HA) desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en los ácidos biliares totales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambios en los ácidos biliares totales desde el inicio hasta la semana 18.
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en FGF19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF19) desde el inicio hasta la semana 18
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Línea de base hasta la semana 18 del estudio
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Número de participantes que informaron eventos adversos desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron desde el momento en que el sujeto firmó el formulario de consentimiento informado hasta la fecha de la última visita para un sujeto específico, es decir, aproximadamente 24 semanas en total para un sujeto completado.
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Los EA se asignaron al término preferido (PT) y la clasificación de órganos del sistema (SOC) de la versión 20.1 de MedDRA.
Si el sujeto experimentó múltiples eventos que se correlacionaron con un solo término preferido, se asignó al término preferido el mayor grado de gravedad según CTCAE Versión 4.0 y la evaluación más sólida del investigador en relación con la medicación del estudio.
Si a un evento le faltaba una gravedad o una relación, se clasificaba como de mayor gravedad y/o relación más sólida con la medicación del estudio.
La aparición de TEAE se resumió por grupo de tratamiento por SOC, PT y gravedad.
Se generaron resúmenes separados de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento, TEAE relacionados con el fármaco del estudio, TEAE graves o potencialmente mortales y TEAE que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio.
Además, la aparición de eventos adversos específicos del hígado se resumió por grupo de tratamiento.
Todos los eventos adversos informados se enumeraron para sujetos individuales que muestran el término textual, PT y SOC.
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Los eventos adversos se recopilaron desde el momento en que el sujeto firmó el formulario de consentimiento informado hasta la fecha de la última visita para un sujeto específico, es decir, aproximadamente 24 semanas en total para un sujeto completado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTD1801.PCT012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .