En studie av HTD1801 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) og Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
8. august 2026 oppdatert av: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
En Proof-of-Concept-studie og studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til HTD1801 hos voksne med NASH og T2DM
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som sammenligner flere doser av HTD1801 med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 18-ukers randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, proof of concept (POC), dosevarierende studie sammenlignet flere doser av HTD1801 med placebo i forholdet 1:1:1. Siden akkumulering av leverfett regnes som det "første treffet" i patogenesen til NASH (Adams og Angulo 2006), er endring i leverfettinnhold (LFC) ved magnetisk resonansavbildning estimert protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF) en passende primær endepunkt og samsvarer med det som ble brukt i andre nyere fase 2 POC-studier i NASH (Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018).
Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018-studien viste klinisk meningsfulle absolutte og relative reduksjoner i LFC vurdert av MRI-PDFF over 12 ukers behandlingsperioder, og derfor ble det ansett at en 18 ukers HTD1801-behandlingsperiode derfor ville være tilstrekkelig for å vurdere studiens primære endepunkt og for å maksimere innsamlingen av eksponerings- og sikkerhetsrelaterte data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Institute for Liver Health
-
-
California
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Research Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av NASH vurdert ved MR
- Klinisk dokumentert diagnose av T2DM
- Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Leversykdom som ikke er relatert til NASH
- Dårlig kontrollert T2DM eller Type 1 Diabetes Mellitus
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
- Manglende evne til å gjennomgå MR uansett grunn
- Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 500mg HTD1801, bid
|
HTD1801 tabletter, 250mg
|
|
Eksperimentell: 1000mg HTD1801, bid
|
HTD1801 tabletter, 250mg
|
|
Placebo komparator: placebo, bid
|
nettbrett produsert for å etterligne HTD1801-nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i leverfettinnhold (LFC) målt ved MR-PDFF
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studie uke 18
|
Det primære endepunktet var den absolutte endringen i leverfettinnhold (LFC) målt ved magnetisk resonansavbildning avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline til uke 18.
|
Grunnlinje gjennom studie uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studie uke 18
|
Endring i fastende glukose fra baseline til uke 18.
|
Grunnlinje gjennom studie uke 18
|
|
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endringer i HbA1c fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 30 % relativ reduksjon i LFC målt ved MR-PDFF
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 30 % relativ reduksjon i leverfettinnhold (LFC) målt ved magnetisk resonansavbildning avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Relativ endring i LFC målt ved MR-PDFF
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Relativ endring i leverfettinnhold (LFC) målt ved magnetisk resonansavbildning avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Antall forsøkspersoner som normaliserte LFC til <5 % målt ved MR-PDFF
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studie uke 18
|
Antall personer som normaliserte leverfettinnholdet (LFC) til <5 % målt ved magnetisk resonansavbildning avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) ved uke 18.
|
Grunnlinje gjennom studie uke 18
|
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde ≥5 % absolutt reduksjon i leverfettinnhold (LFC) målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studie uke 18
|
Antall forsøkspersoner som oppnådde ≥5 % absolutt reduksjon i leverfettinnhold (LFC) målt ved magnetisk resonansavbildning avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) fra baseline til uke 18.
|
Grunnlinje gjennom studie uke 18
|
|
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endring i homeostasemodellvurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uke 18.
Jo høyere HOMA-IR-score, jo mer insulinresistent er en person.
Verdier på <1 anses som optimale mens verdier >2,9 indikerer betydelig insulinresistens.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i LDL-c
Tidsramme: Grunnbesøk gjennom studieuke 18
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) fra baseline til uke 18.
|
Grunnbesøk gjennom studieuke 18
|
|
Endring i serum triglyserider
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endring i serumtriglyserider fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i HDL-c
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i AST
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Absolutt endring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i ALT
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Absolutt endring i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Andel forsøkspersoner med forhøyet ALAT ved baseline som normaliserte ALAT ved uke 18
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Andel av personer med forhøyet alaninaminotransferase (ALT) ved baseline som normaliserte ALAT ved uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i pro-peptid av type III kollagen (Pro-C3)
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endring i Pro-C3 fra baseline til uke 18 for forsøkspersoner med forhøyet Pro-C3 ved baseline.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i ELF-poengsum
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endring i poengsummen for forbedret leverfibrose (ELF).
ELF-poengsummen beregnes ved å bruke en publisert algoritme som kombinerer verdiene til et sett med ekstracellulære matrisemarkører, inkludert TIMP-1, PIIINP og HA.
ELF-skåren har blitt rapportert å vise gode korrelasjoner med fibrosestadier ved kronisk leversykdom, med høyere ELF-score assosiert med høyere fibrosestadier.
ELF-skåren brukes derfor som en prognostisk markør for sykdomsprogresjon: ELF-skåre < 9,8 : Lav risiko for progresjon, ELF-skåre 9,8 til < 11,3 : Moderat risiko for progresjon og ELF-skår > = 11,3 : Høy risiko for progresjon.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i TIMP-1
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endring i vevsinhibitor av metalloproteinaser 1 (TIMP-1) fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i PIIINP
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endring i N-terminalt pro-peptid av type III kollagen (PIIINP) fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i HA
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endring i hyaluronsyre (HA) fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i totale gallesyrer
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endringer i totale gallesyrer fra baseline til uke 18.
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Endring i FGF19
Tidsramme: Baseline gjennom studieuke 18
|
Endring i fibroblastvekstfaktor 19 (FGF19) fra baseline til uke 18
|
Baseline gjennom studieuke 18
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser fra baseline til uke 18
Tidsramme: Uønskede hendelser ble samlet inn fra tidspunktet forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke til datoen for siste besøk for et spesifikt emne, det vil si ca. 24 uker totalt for et fullført emne.
|
AE ble kartlagt til MedDRA versjon 20.1 foretrukket term (PT) og systemorganklasse (SOC).
Hvis forsøkspersonen opplevde flere hendelser som ble kartlagt til en enkelt foretrukket termin, ble den høyeste alvorlighetsgraden i henhold til CTCAE versjon 4.0 og sterkeste etterforskers vurdering av forhold til studiemedisin tildelt den foretrukne terminen.
Hvis en hendelse hadde en manglende alvorlighetsgrad eller relasjon, ble den klassifisert som å ha den høyeste alvorlighetsgraden og/eller sterkeste relasjonen til å studere medisiner.
Forekomsten av TEAE ble oppsummert etter behandlingsgruppe etter SOC, PT og alvorlighetsgrad.
Det ble generert separate oppsummeringer av alvorlige bivirkninger (SAE), TEAE relatert til studiemedisin, alvorlige eller livstruende TEAE, og TEAE som førte til seponering av studiebehandling.
I tillegg ble forekomsten av leverspesifikke bivirkninger oppsummert etter behandlingsgruppe.
Alle rapporterte uønskede hendelser ble oppført for individuelle forsøkspersoner som viser ordrett term, PT og SOC.
|
Uønskede hendelser ble samlet inn fra tidspunktet forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke til datoen for siste besøk for et spesifikt emne, det vil si ca. 24 uker totalt for et fullført emne.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTD1801.PCT012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .