Badanie HTD1801 u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) i cukrzycą typu 2 (T2DM)
8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji i ustalające dawki, badające skuteczność i bezpieczeństwo HTD1801 u dorosłych z NASH i T2DM
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące wielokrotne dawki HTD1801 z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 18-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie typu proof of concept (POC), w którym porównywano dawki HTD1801 z placebo w stosunku 1:1:1. Ponieważ gromadzenie się tłuszczu w wątrobie jest uważane za „pierwsze trafienie” w patogenezie NASH (Adams i Angulo 2006), zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego oszacowanej frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF) jest odpowiednim podstawowym punkt końcowy i jest zgodny z zastosowanym w innych niedawnych badaniach fazy 2 POC w NASH (Harrison i in., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018).
Badanie Harrison i in., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018 wykazało klinicznie znaczące bezwzględne i względne zmniejszenie LFC oceniane za pomocą MRI-PDFF w ciągu 12-tygodniowych okresów leczenia, dlatego uznano, że 18-tygodniowy okres leczenia HTD1801 byłby wystarczający do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego badania i maksymalizacji gromadzenia danych związanych z narażeniem i bezpieczeństwem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Institute for Liver Health
-
-
California
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne NASH oceniane za pomocą MRI
- Klinicznie udokumentowana diagnoza T2DM
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby niezwiązana z NASH
- Źle kontrolowana cukrzyca T2DM lub typ 1
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
- Niemożność poddania się MRI z jakiegokolwiek powodu
- Historia poważnych chorób układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 500mg HTD1801, bid
|
Tabletki HTD1801, 250mg
|
|
Eksperymentalny: 1000mg HTD1801, bid
|
Tabletki HTD1801, 250mg
|
|
Komparator placebo: placebo, bid
|
tabletki wyprodukowane w celu naśladowania tabletek HTD1801
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) mierzona metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 18. tygodnia badania
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) mierzona metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu protonowej gęstości (MRI-PDFF) od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Wartość początkowa do 18. tygodnia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 18. tygodnia badania
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do tygodnia 18 .
|
Wartość początkowa do 18. tygodnia badania
|
|
Zmiany w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiany HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 30% względne zmniejszenie LFC mierzone metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 30% względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) mierzone za pomocą frakcji tłuszczowej w gęstości protonowej (MRI-PDFF) uzyskanej za pomocą rezonansu magnetycznego, od wartości początkowej do 18. tygodnia.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Względna zmiana LFC mierzona metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Względna zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) mierzona metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu protonowej gęstości (MRI-PDFF) od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Liczba pacjentów, u których LFC znormalizowało się do <5%, jak zmierzono za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 18. tygodnia badania
|
Liczba pacjentów, u których zawartość tłuszczu w wątrobie (LFC) została znormalizowana do <5%, zmierzona metodą rezonansu magnetycznego, uzyskaną z frakcji protonowej tłuszczu (MRI-PDFF) w 18. tygodniu.
|
Wartość początkowa do 18. tygodnia badania
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano ≥ 5% bezwzględną redukcję zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) mierzoną metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 18. tygodnia badania
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano ≥5% bezwzględne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) mierzonej metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczowej w gęstości protonowej (MRI-PDFF) od punktu początkowego do tygodnia 18.
|
Wartość początkowa do 18. tygodnia badania
|
|
Zmiana w HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiana oszacowanej na podstawie oceny modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) od wartości początkowej do tygodnia 18.
Im wyższy wynik HOMA-IR, tym bardziej dana osoba jest odporna na insulinę.
Wartości <1 uważa się za optymalne, natomiast wartości >2,9 wskazują na znaczną insulinooporność.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana stężenia LDL-c
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 18. tygodnia badania
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c) od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Wizyta wyjściowa do 18. tygodnia badania
|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana stężenia HDL-c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana w AST
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Bezwzględna zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana w ALT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Bezwzględna zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Odsetek pacjentów z wyjściową podwyższoną aktywnością AlAT, u których doszło do normalizacji aktywności AlAT w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Odsetek pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) na początku badania, u których aktywność AlAT uległa normalizacji w 18. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana w pro-peptydzie kolagenu typu III (Pro-C3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiana Pro-C3 od wartości początkowej do tygodnia 18 u pacjentów z podwyższoną wartością Pro-C3 w wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana wyniku ELF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiana wyniku w skali wzmocnionego włóknienia wątroby (ELF).
Wynik ELF jest obliczany przy użyciu opublikowanego algorytmu łączącego wartości zestawu markerów macierzy pozakomórkowej, w tym TIMP-1, PIIINP i HA.
Doniesiono, że wynik ELF wykazuje dobre korelacje ze stadiami zwłóknienia w przewlekłej chorobie wątroby, przy czym wyższe wyniki ELF są związane z wyższymi stadiami zwłóknienia.
Wynik ELF jest zatem używany jako wskaźnik prognostyczny postępu choroby: wynik ELF < 9,8: niskie ryzyko progresji, wynik ELF 9,8 do < 11,3: umiarkowane ryzyko progresji i wynik ELF > = 11,3: wysokie ryzyko progresji.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana w TIMP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiana tkankowego inhibitora metaloproteinaz 1 (TIMP-1) od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana w PIIINP
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiana N-końcowego propeptydu kolagenu typu III (PIIINP) od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana w HA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiana kwasu hialuronowego (HA) od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana całkowitych kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiany całkowitej zawartości kwasów żółciowych od wartości początkowej do tygodnia 18.
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Zmiana w FGF19
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19) od wartości początkowej do tygodnia 18
|
Linia bazowa do tygodnia badania 18
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane od początku badania do 18. tygodnia
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do daty ostatniej wizyty dla konkretnego pacjenta, czyli łącznie około 24 tygodni dla ukończonego pacjenta.
|
AE zostały zmapowane do preferowanego terminu MedDRA w wersji 20.1 (PT) i klasyfikacji układów i narządów (SOC).
Jeśli pacjent doświadczył wielu zdarzeń, które były przyporządkowane jednemu preferowanemu terminowi, preferowanemu terminowi przypisywano najwyższy stopień ciężkości zgodnie z wersją 4.0 CTCAE i najsilniejszą ocenę badacza dotyczącą związku z badanym lekiem.
Jeśli zdarzenie miało brakującą ciężkość lub związek, zostało sklasyfikowane jako mające najwyższą dotkliwość i/lub najsilniejszy związek z badanym lekiem.
Występowanie TEAE podsumowano według grupy leczonej według SOC, PT i ciężkości.
Wygenerowano oddzielne podsumowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE), TEAE związanych z badanym lekiem, ciężkich lub zagrażających życiu TEAE oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia badanego leku.
Dodatkowo, występowanie AE swoistych dla wątroby podsumowano według grupy leczonej.
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane wymieniono dla poszczególnych pacjentów, podając dosłowny termin, PT i SOC.
|
Zdarzenia niepożądane zbierano od momentu podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do daty ostatniej wizyty dla konkretnego pacjenta, czyli łącznie około 24 tygodni dla ukończonego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTD1801.PCT012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .