Studie HTD1801 u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
8. srpna 2026 aktualizováno: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Studie důkazu koncepce a rozsahu dávek zkoumající účinnost a bezpečnost HTD1801 u dospělých s NASH a T2DM
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami porovnávající více dávek HTD1801 s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato 18týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, proof of concept (POC), studie s rozmezím dávek porovnávala vícenásobné dávky HTD1801 s placebem v poměru 1:1:1. Vzhledem k tomu, že akumulace jaterního tuku je považována za „první zásah“ v patogenezi NASH (Adams a Angulo 2006), je vhodnou primární změnou obsahu tuku v játrech (LFC) pomocí magnetické rezonance (MRI-PDFF). koncový bod a je v souladu s tím, který byl použit v jiných nedávných studiích POC fáze 2 u NASH (Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018).
Studie Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018 prokázala klinicky významná absolutní a relativní snížení LFC hodnocená pomocí MRI-PDFF během 12týdenních léčebných období, proto se mělo za to, že 18týdenní období léčby HTD1801 by proto bylo adekvátní k posouzení primární cíl studie a maximalizovat sběr údajů o expozici a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Institute for Liver Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Institute for Liver Health
-
-
California
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Digestive Health Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza NASH stanovená pomocí MRI
- Klinicky dokumentovaná diagnóza T2DM
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater nesouvisející s NASH
- Špatně kontrolovaný T2DM nebo Diabetes Mellitus typu 1
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
- Neschopnost podstoupit MRI z jakéhokoli důvodu
- Historie významného kardiovaskulárního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 500mg HTD1801, bid
|
HTD1801 tablety, 250 mg
|
|
Experimentální: 1000mg HTD1801, bid
|
HTD1801 tablety, 250 mg
|
|
Komparátor placeba: placebo, bid
|
tablety vyrobené tak, aby napodobovaly tablety HTD1801
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna obsahu tuku v játrech (LFC) měřená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Základní linie studiem 18. týden
|
Primárním cílovým parametrem byla absolutní změna obsahu tuku v játrech (LFC), jak byla měřena pomocí magnetické rezonance odvozené frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF) od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní linie studiem 18. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie studiem 18. týden
|
Změna glykémie nalačno z výchozí hodnoty do 18. týdne.
|
Základní linie studiem 18. týden
|
|
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změny HbA1c od výchozího stavu do 18. týdne.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 30% relativního snížení LFC, měřeno pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 30% relativního snížení obsahu tuku v játrech (LFC), jak bylo měřeno pomocí magnetické rezonance odvozené frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF) od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Relativní změna LFC měřená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Relativní změna obsahu tuku v játrech (LFC) měřená pomocí magnetické rezonance odvozené z tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Počet subjektů, kteří normalizovali LFC na <5 % měřeno pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Základní linie studiem 18. týden
|
Počet subjektů, které normalizovaly obsah tuku v játrech (LFC) na <5 %, jak bylo měřeno pomocí magnetické rezonance odvozené frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF) v týdnu 18.
|
Základní linie studiem 18. týden
|
|
Počet subjektů, které dosáhly ≥5% absolutního snížení obsahu tuku v játrech (LFC), měřeno pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Základní linie studiem 18. týden
|
Počet subjektů, které dosáhly ≥5% absolutního snížení obsahu tuku v játrech (LFC), jak bylo měřeno pomocí magnetické rezonance odvozené z tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní linie studiem 18. týden
|
|
Změna v HOMA-IR
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změna v modelu homeostázy odhadované inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu do týdne 18.
Čím vyšší je skóre HOMA-IR, tím je člověk odolnější vůči inzulínu.
Hodnoty <1 jsou považovány za optimální, zatímco hodnoty >2,9 ukazují na významnou inzulínovou rezistenci.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna LDL-c
Časové okno: Základní návštěva během studijního týdne 18
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-c) od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní návštěva během studijního týdne 18
|
|
Změna sérových triglyceridů
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změna sérových triglyceridů od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna v HDL-c
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-c) od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna v AST
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Absolutní změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna v ALT
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Absolutní změna alaninaminotransferázy (ALT) od výchozího stavu do 18. týdne.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Podíl subjektů se zvýšenou ALT na začátku, kteří normalizovali ALT v týdnu 18
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Podíl subjektů se zvýšenou alaninaminotransferázou (ALT) na začátku, kteří normalizovali ALT v týdnu 18.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna v Pro-peptidu kolagenu typu III (Pro-C3)
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změna Pro-C3 z výchozí hodnoty do týdne 18 pro subjekty se zvýšeným Pro-C3 na výchozí úrovni.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna skóre ELF
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změna skóre zvýšené jaterní fibrózy (ELF).
Skóre ELF se vypočítá pomocí publikovaného algoritmu kombinujícího hodnoty sady markerů extracelulární matrice, včetně TIMP-1, PIIINP a HA.
Bylo hlášeno, že skóre ELF vykazuje dobré korelace se stádii fibrózy u chronického onemocnění jater, přičemž vyšší skóre ELF souvisí s vyššími stádii fibrózy.
Skóre ELF se proto používá jako prognostický marker progrese onemocnění: Skóre ELF < 9,8 : nízké riziko progrese, skóre ELF 9,8 až < 11,3 : Střední riziko progrese a skóre ELF > = 11,3 : Vysoké riziko progrese.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna v TIMP-1
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změna tkáňového inhibitoru metaloproteináz 1 (TIMP-1) od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna v PIIINP
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změna N-terminálního propeptidu kolagenu typu III (PIIINP) od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna HA
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změna v kyselině hyaluronové (HA) od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna celkového množství žlučových kyselin
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změny celkových žlučových kyselin od výchozího stavu do týdne 18.
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Změna v FGF19
Časové okno: Základní až studijní týden 18
|
Změna fibroblastového růstového faktoru 19 (FGF19) od výchozí hodnoty do týdne 18
|
Základní až studijní týden 18
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Nežádoucí příhody byly shromažďovány od okamžiku, kdy subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu, do data poslední návštěvy u konkrétního subjektu, tj. celkem přibližně 24 týdnů u dokončeného subjektu.
|
Nežádoucí účinky byly mapovány na preferovaný termín (PT) MedDRA verze 20.1 a třídu orgánových systémů (SOC).
Pokud subjekt prodělal více příhod, které byly přiřazeny k jednomu preferovanému termínu, byl preferovaný termín přiřazen nejvyšší stupeň závažnosti podle CTCAE verze 4.0 a nejsilnější hodnocení zkoušejícího ve vztahu ke studijní medikaci.
Pokud událost měla chybějící závažnost nebo vztah, byla klasifikována jako událost s nejvyšší závažností a/nebo nejsilnějším vztahem ke zkoumané medikaci.
Výskyt TEAE byl shrnut podle léčené skupiny podle SOC, PT a závažnosti.
Byly vytvořeny samostatné souhrny závažných nežádoucích příhod (SAE), TEAE souvisejících se studovaným lékem, závažných nebo život ohrožujících TEAE a TEAE vedoucích k přerušení studijní léčby.
Kromě toho byl výskyt jaterně specifických AEs shrnut podle léčené skupiny.
Všechny hlášené nežádoucí účinky byly uvedeny pro jednotlivé subjekty s doslovným výrazem, PT a SOC.
|
Nežádoucí příhody byly shromažďovány od okamžiku, kdy subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu, do data poslední návštěvy u konkrétního subjektu, tj. celkem přibližně 24 týdnů u dokončeného subjektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTD1801.PCT012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .