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Eine Studie zu HTD1801 bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

30. November 2021 aktualisiert von: HighTide Biopharma Pty Ltd

Eine Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HTD1801 bei Erwachsenen mit NASH und T2DM

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich mehrerer Dosen von HTD1801 mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 18-wöchige randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Proof-of-Concept (POC)-Dosierungsstudie verglich mehrere Dosen von HTD1801 mit Placebo in einem Verhältnis von 1:1:1. Da die Ansammlung von Leberfett als „erster Treffer“ in der Pathogenese von NASH gilt (Adams und Angulo 2006), ist die Veränderung des Leberfettgehalts (LFC) durch die Magnetresonanztomographie geschätzte Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) ein geeigneter Primärwert Endpunkt und stimmt mit dem überein, der in anderen aktuellen Phase-2-POC-Studien bei NASH verwendet wurde (Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018).

Die Studie von Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018 zeigte klinisch bedeutsame absolute und relative Reduktionen der LFC, die durch MRT-PDFF über 12-wöchige Behandlungsperioden bewertet wurden, daher wurde davon ausgegangen, dass eine 18-wöchige HTD1801-Behandlungsperiode daher für die Bewertung angemessen wäre des primären Endpunkts der Studie und zur Maximierung der Erhebung expositions- und sicherheitsbezogener Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Institute for Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Institute for Liver Health
    • California
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • National Research Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von NASH, beurteilt durch MRT
  • Klinisch dokumentierte Diagnose von T2DM
  • Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung ohne Zusammenhang mit NASH
  • Schlecht kontrollierter T2DM oder Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Unfähigkeit, sich aus irgendeinem Grund einer MRT zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 500 mg HTD1801, bid
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801-Tabletten, 250 mg
EXPERIMENTAL: 1000 mg HTD1801, bid
Arzneimittel: HTD1801
HTD1801-Tabletten, 250 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, Gebot
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, die hergestellt wurden, um HTD1801-Tabletten nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Leberfettgehalts (LFC), gemessen mit MRI-PDFF
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Der primäre Endpunkt war die absolute Veränderung des Leberfettgehalts (LFC), gemessen mittels Magnetresonanztomographie, abgeleitet von der Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) von Baseline bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung des Nüchternglukosewerts vom Ausgangswert bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Änderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Anteil der Probanden, die eine relative Reduktion des LFC um ≥ 30 % erreichten, gemessen mit MRI-PDFF
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Anteil der Probanden, die eine relative Reduktion des Leberfettgehalts (LFC) um ≥ 30 % erreichten, gemessen anhand der von der Magnetresonanztomographie abgeleiteten Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) von Baseline bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Relative Änderung des LFC, gemessen mit MRI-PDFF
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Relative Veränderung des Leberfettgehalts (LFC), gemessen mittels Magnetresonanztomographie, abgeleitet von der Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) von Baseline bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Anzahl der Probanden, die LFC auf <5 % normalisiert haben, gemessen mit MRI-PDFF
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Anzahl der Probanden, die den Leberfettgehalt (LFC) in Woche 18 auf < 5 % normalisierten, gemessen anhand der aus der Magnetresonanztomographie abgeleiteten Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF).
Baseline bis Studienwoche 18
Anzahl der Probanden, die eine absolute Reduktion des Leberfettgehalts (LFC) um ≥5 % erreichten, gemessen mit MRI-PDFF
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Anzahl der Probanden, die eine absolute Reduktion des Leberfettgehalts (LFC) um ≥ 5 % erreichten, gemessen anhand der von der Magnetresonanztomographie abgeleiteten Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) von Baseline bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Änderung im HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Änderung der Homöostase-Modellbewertungsschätzung der Insulinresistenz (HOMA-IR) von Baseline bis Woche 18. Je höher der HOMA-IR-Score, desto insulinresistenter ist eine Person. Werte von <1 gelten als optimal, während Werte >2,9 auf eine signifikante Insulinresistenz hinweisen.
Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung des LDL-c
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Studienwoche 18
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-c) von Baseline bis Woche 18.
Baseline-Besuch bis Studienwoche 18
Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung der Serumtriglyceride von Baseline bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung von HDL-c
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-c) von Baseline bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
AST-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Absolute Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Änderung in ALT
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Absolute Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Anteil der Probanden mit erhöhtem ALT bei Baseline, die ALT in Woche 18 normalisierten
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Anteil der Probanden mit erhöhter Alaninaminotransferase (ALT) zu Studienbeginn, die ALT in Woche 18 normalisiert haben.
Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung des Pro-Peptids von Kollagen Typ III (Pro-C3)
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Änderung von Pro-C3 von Baseline bis Woche 18 für Probanden mit erhöhtem Pro-C3 bei Baseline.
Baseline bis Studienwoche 18
Änderung des ELF-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung des Enhanced-Leber-Fibrosis (ELF)-Scores. Der ELF-Score wird mithilfe eines veröffentlichten Algorithmus berechnet, der die Werte einer Reihe von extrazellulären Matrixmarkern kombiniert, einschließlich TIMP-1, PIIINP und HA. Es wurde berichtet, dass der ELF-Score gute Korrelationen mit Fibrosestadien bei chronischen Lebererkrankungen zeigt, wobei höhere ELF-Scores mit höheren Fibrosestadien assoziiert sind. Der ELF-Score wird daher als prognostischer Marker für den Krankheitsverlauf verwendet: ELF-Score < 9,8 : geringes Progressionsrisiko, ELF-Score 9,8 bis < 11,3 : mäßiges Progressionsrisiko und ELF-Score > = 11,3 : hohes Progressionsrisiko.
Baseline bis Studienwoche 18
Änderung in TIMP-1
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung des Gewebeinhibitors von Metalloproteinasen 1 (TIMP-1) von Baseline bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Änderung in PIIINP
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung des N-terminalen Pro-Peptids von Typ-III-Kollagen (PIIINP) von Baseline bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Änderung in HA
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung der Hyaluronsäure (HA) von Baseline bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung der Gesamtgallensäuren
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Änderungen der Gesamtgallensäuren von Baseline bis Woche 18.
Baseline bis Studienwoche 18
Änderung in FGF19
Zeitfenster: Baseline bis Studienwoche 18
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) von Baseline bis Woche 18
Baseline bis Studienwoche 18
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis Woche 18 ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnete, bis zum Datum des letzten Besuchs für einen bestimmten Probanden, d. h. insgesamt etwa 24 Wochen für einen abgeschlossenen Probanden.
UEs wurden MedDRA Version 20.1 Preferred Term (PT) und Systemorganklasse (SOC) zugeordnet. Wenn bei dem Probanden mehrere Ereignisse auftraten, die einem einzigen bevorzugten Begriff zugeordnet werden konnten, wurde der bevorzugte Begriff mit dem höchsten Schweregrad gemäß CTCAE Version 4.0 und der stärksten Beurteilung des Prüfarztes in Bezug auf die Studienmedikation versehen. Wenn ein Ereignis einen fehlenden Schweregrad oder Zusammenhang aufwies, wurde es als Ereignis mit dem höchsten Schweregrad und/oder dem stärksten Zusammenhang mit der Studienmedikation eingestuft. Das Auftreten von TEAEs wurde nach Behandlungsgruppen nach SOC, PT und Schweregrad zusammengefasst. Es wurden separate Zusammenfassungen von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), TEAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, schweren oder lebensbedrohlichen TEAEs und TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, erstellt. Zusätzlich wurde das Auftreten leberspezifischer UE nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden für einzelne Probanden aufgelistet, wobei der wörtliche Begriff, PT und SOC angegeben wurden.
Unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnete, bis zum Datum des letzten Besuchs für einen bestimmten Probanden, d. h. insgesamt etwa 24 Wochen für einen abgeschlossenen Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTD1801.PCT012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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