Uno studio sull'HTD1801 negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH) e diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
8 agosto 2026 aggiornato da: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Uno studio proof-of-concept e dose-ranging che indaga l'efficacia e la sicurezza di HTD1801 negli adulti con NASH e T2DM
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta dosi multiple di HTD1801 con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, proof of concept (POC) di 18 settimane ha confrontato dosi multiple di HTD1801 con placebo in un rapporto 1:1:1. Poiché l'accumulo di grasso epatico è considerato il "primo colpo" nella patogenesi della NASH (Adams e Angulo 2006), il cambiamento nel contenuto di grasso epatico (LFC) mediante risonanza magnetica stimata frazione di grasso di densità protonica (MRI-PDFF) è un primario appropriato endpoint ed è coerente con quello utilizzato in altri recenti studi POC di Fase 2 nella NASH (Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018).
Lo studio Harrison et al., 2018, Madrigal Pharmaceuticals 2018 ha mostrato riduzioni assolute e relative clinicamente significative di LFC valutate mediante MRI-PDFF su periodi di trattamento di 12 settimane, pertanto, si è ritenuto che un periodo di trattamento HTD1801 di 18 settimane sarebbe quindi adeguato per valutare l'endpoint primario dello studio e massimizzare la raccolta di dati relativi all'esposizione e alla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Institute for Liver Health
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Adobe Clinical Research
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Institute for Liver Health
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California
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- National Research Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Florida Research Institute
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastro One
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Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- Digestive Health Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
- Pinnacle Clinical Research
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di NASH valutata dalla risonanza magnetica
- Diagnosi clinicamente documentata di T2DM
- Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica non correlata alla NASH
- DMT2 scarsamente controllato o diabete mellito di tipo 1
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica per qualsiasi motivo
- Storia di malattie cardiovascolari significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 500mg HTD1801, bid
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Compresse HTD1801, 250 mg
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Sperimentale: 1000mg HTD1801, bid
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Compresse HTD1801, 250 mg
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Comparatore placebo: placebo, bid
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tablet prodotti per imitare i tablet HTD1801
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del contenuto di grasso epatico (LFC) misurata mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 18 dello studio
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L'endpoint primario era la variazione assoluta del contenuto di grasso epatico (LFC) misurata dalla frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) dal basale alla settimana 18.
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Dal basale fino alla settimana 18 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 18 dello studio
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Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 18 .
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Dal basale fino alla settimana 18 dello studio
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Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazioni di HbA1c dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione relativa ≥ 30% di LFC misurata mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione relativa ≥ 30% del contenuto di grasso epatico (LFC) misurata mediante risonanza magnetica per immagini derivate dalla frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione relativa in LFC misurata da MRI-PDFF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione relativa del contenuto di grasso epatico (LFC) misurata mediante risonanza magnetica, frazione di grasso derivata dalla densità protonica (MRI-PDFF) dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Numero di soggetti che hanno normalizzato LFC a <5% come misurato da MRI-PDFF
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 18 dello studio
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Numero di soggetti che hanno normalizzato il contenuto di grasso epatico (LFC) a <5% come misurato dalla frazione di grasso derivata dalla densità protonica (MRI-PDFF) alla risonanza magnetica alla settimana 18.
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Dal basale fino alla settimana 18 dello studio
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Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione assoluta ≥5% del contenuto di grasso epatico (LFC) misurato mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 18 dello studio
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Numero di soggetti che hanno raggiunto una riduzione assoluta ≥5% del contenuto di grasso epatico (LFC) misurato mediante risonanza magnetica derivata dalla frazione di grasso della densità protonica (MRI-PDFF) dal basale alla settimana 18.
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Dal basale fino alla settimana 18 dello studio
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Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione della resistenza all'insulina stimata dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) dal basale alla settimana 18.
Più alto è il punteggio HOMA-IR, più una persona è resistente all'insulina.
I valori <1 sono considerati ottimali mentre i valori >2,9 indicano una significativa insulino-resistenza.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione di LDL-c
Lasso di tempo: Visita di base fino alla settimana 18 di studio
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Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) dal basale alla settimana 18.
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Visita di base fino alla settimana 18 di studio
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Variazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione dei trigliceridi sierici dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione di HDL-c
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Modifica dell'AST
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione assoluta dell'aspartato aminotransferasi (AST) dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Modifica dell'ALT
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione assoluta dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Proporzione di soggetti con ALT elevata al basale che ha normalizzato ALT alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Proporzione di soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) elevata al basale che hanno normalizzato l'ALT alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Cambiamento nel pro-peptide del collagene di tipo III (Pro-C3)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione di Pro-C3 dal basale alla settimana 18 per i soggetti con livelli elevati di Pro-C3 al basale.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Modifica del punteggio ELF
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione del punteggio di fibrosi epatica potenziata (ELF).
Il punteggio ELF viene calcolato utilizzando un algoritmo pubblicato che combina i valori di un insieme di marcatori di matrice extracellulare, tra cui TIMP-1, PIIINP e HA.
È stato riportato che il punteggio ELF mostra buone correlazioni con gli stadi di fibrosi nella malattia epatica cronica, con punteggi ELF più elevati associati a stadi di fibrosi più elevati.
Il punteggio ELF è quindi utilizzato come marcatore prognostico per la progressione della malattia: punteggio ELF < 9,8: basso rischio di progressione, punteggio ELF da 9,8 a < 11,3: rischio moderato di progressione e punteggio ELF > = 11,3: alto rischio di progressione.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Modifica in TIMP-1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Modifica dell'inibitore tissutale delle metalloproteinasi 1 (TIMP-1) dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Cambiamento in PIIINP
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione del pro-peptide N-terminale del collagene di tipo III (PIIINP) dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Modifica dell'HA
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione dell'acido ialuronico (HA) dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione degli acidi biliari totali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazioni degli acidi biliari totali dal basale alla settimana 18.
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Modifica in FGF19
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18 di studio
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Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19) dal basale alla settimana 18
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Basale fino alla settimana 18 di studio
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Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso dal basale fino alla settimana 18
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento in cui il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato fino alla data dell'ultima visita per un soggetto specifico, ovvero circa 24 settimane in totale per un soggetto completato.
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Gli eventi avversi sono stati mappati al termine preferito (PT) e alla classificazione per sistemi e organi (SOC) di MedDRA versione 20.1.
Se il soggetto ha manifestato più eventi associati a un singolo termine preferito, al termine preferito è stato assegnato il grado di gravità più elevato secondo CTCAE versione 4.0 e la più forte valutazione dello sperimentatore sulla relazione con il farmaco in studio.
Se un evento presentava una gravità o una relazione mancante, veniva classificato come avente la gravità più alta e/o la relazione più forte con il farmaco in studio.
L'occorrenza di TEAE è stata riassunta per gruppo di trattamento in base a SOC, PT e gravità.
Sono stati generati riepiloghi separati degli eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento, dei TEAE correlati al farmaco in studio, dei TEAE gravi o potenzialmente letali e dei TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio.
Inoltre, il verificarsi di eventi avversi specifici per il fegato è stato riassunto per gruppo di trattamento.
Tutti gli eventi avversi segnalati sono stati elencati per singoli soggetti che mostravano termine letterale, PT e SOC.
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Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento in cui il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato fino alla data dell'ultima visita per un soggetto specifico, ovvero circa 24 settimane in totale per un soggetto completato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Adrian Di Bisceglie, MD,FACP,FAASLD, HighTide Therapeutics USA, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTD1801.PCT012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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