COPD 입원 후 사망 및 증상 부담 (MoSHCOPD)
COPD: 사전 치료 계획을 촉진하기 위한 1년 사망률 및 증상 부담 평가에 대한 기존 예후 도구 비교
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 호흡곤란과 빈번한 악화를 유발하는 흔한 진행성 폐질환으로 환자는 종종 입원이 필요합니다. 중증 COPD 환자는 일반적으로 집에 틀어박혀 독립성을 잃습니다. 그들은 난치성 폐암 환자보다 증상 부담이 더 높지만 전문 완화 치료를 받거나 사전 치료 계획(환자가 향후 치료에 대해 자신의 희망 사항을 논의하고 종종 문서화하는 경우)에 참여할 가능성이 적습니다. 병원 입원은 삶의 말기에 점점 더 보편화되고 있으므로 입원은 좋지 않은 결과의 위험이 있는 환자를 식별할 수 있는 좋은 기회입니다. 이러한 환자는 입원에 대한 대안을 고려하고 침습적 치료를 피하기를 원할 수 있습니다. 불행하게도, 가까운 미래에 어떤 환자가 죽을 가능성이 있는지 예측하는 것은 지금까지 어려운 일입니다.
완화 치료 서비스 제공을 개선하고 환자에게 향후 치료에 대해 진정으로 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 기회를 제공하는 데 필요한 첫 번째 단계는 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 정확하게 식별하는 것입니다.
잘 설계된 임상(예후) 도구는 대부분의 환경에서 임상의의 판단을 능가합니다. 조사관은 입원이 필요한 COPD 악화에서 살아남은 환자의 여러 임상 도구의 1년 사망률 예측의 정확도를 비교할 것입니다. 이는 이전 연구에서 수집된 기존 데이터(PEARL 점수에 대한 1,593명의 환자 검증 연구 - 이전 입원, 연장된 의료 연구 위원회 호흡곤란 점수, 연령, 오른쪽 및 왼쪽 심부전)를 사용하여 초기에 수행되고 최소 310명의 입원 환자에서 확인됩니다. COPD의 악화와 함께 독특하고 연속적으로. 후자의 환자 그룹은 1년 동안 증상 부담, 삶의 질 및 재입원을 평가하는 종단 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
PEARL(이전 입원, Extended Medical Research Council Dyspnoea Score, Age, Right-sided heart failure and Left-sided heart failure) 점수는 만성 폐쇄성 폐질환(ECOPD) 악화 후 퇴원 후 90일 이내에 재입원 또는 사망을 예측하고, 수석 감독관의 연구팀에 의해 개발되었습니다. PEARL 유도 코호트(병원 2개, 환자 824명) 내에서 그들은 1년 생존을 예측하는 새로운 도구를 개발했습니다. 이 새로운 도구와 기존의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 예후 도구의 성능을 PEARL 검증 코호트(6개 병원, 1,593명의 환자)에서 비교할 예정입니다. 기존 도구는 체질량 지수, 기류 방해, 호흡곤란 및 악화(BODEX) 지수(점수 범위 0-9)입니다. PEARL 점수(점수 범위 0-9); COPD Gold Standards Framework 예후 지표 지침(COPD PIG); Comorbidity, Obstruction, Dyspnoea and Exacerbations (CODEX) 지수(점수 범위 0-10); 연령, 호흡곤란 및 폐색(ADO) 지수(점수 범위 0-14); 호흡곤란, 폐색, 흡연, 악화(DOSE) 지수(점수 범위 0-8), 지지 및 완화 치료 지표 도구(SPICT) 및 다른 센터에서 최근에 개발한 또 다른 도구(PubMed 참조는 아직 사용할 수 없음). COPD-PIG 및 SPICT는 동일한 방식으로 채점되지 않으므로 범위가 없습니다.
모든 도구의 성능은 또한 최소 310명의 환자에서 추가로 전향적으로 평가될 것입니다. COPD-PIG는 1년 이내에 사망하더라도 임상의가 "놀라지 않을" 환자에 대해서만 점수를 매기기 위한 것입니다. 이 도구의 성능은 소급하여 완전히 평가할 수 없습니다. 전향적 검증을 통해 데이터 수집의 용이성을 평가할 수도 있습니다. 이것은 기존 PEARL 코호트에는 사용할 수 없지만 병원 병동에서 광범위하게 사용하기에 적합하도록 최종 도구를 선택할 때 주요 고려 사항입니다. ECOPD와 함께 Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust 및 Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust에 입원한 연속적이고 고유한 환자가 식별됩니다. 9가지 예후 도구의 구성 요소를 포함하여 인구 통계학적 및 임상적 지표가 수집됩니다. Caldicott 및 윤리 위원회 승인이 이루어졌습니다(REC:18/NE/0226). 병원 재입원, 지역 완화 치료 팀 및 호스피스와 같은 다른 의료 서비스의 활용 및 생존은 1년 동안 평가됩니다. 유사한 연구와 마찬가지로 이 검증 연구는 동의하지 않습니다.
선택한 도구에 의해 고위험군으로 식별되고 1년 이상 생존한 환자는 증상 부담이 높은 경우 여전히 완화 치료 투입이 필요할 수 있습니다. 검증 연구에 등록된 환자는 최소 50% 참여를 목표로 하는 동의를 얻은 종적 결과 연구에 참여하도록 초대됩니다. 증상 부담 및 기능 상태는 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ), Hospital Anxiety and Depression Score(HADS), Australian Modified Karnofsky Score(AKPS), Extended Medical Research Council Dyspnoea(eMRCD) 점수 및 수정된 Borg 척도를 사용하여 평가됩니다. 기준선 및 1, 3, 6 및 12개월. 기준선 및 3개월 평가는 대면 회의를 통해 수행됩니다. 추가 1, 6, 12개월 평가는 전화로 진행됩니다. 이 데이터는 증상 부담과 사망 사이의 관계를 계산하고 특히 증상이 있는 환자의 특성을 식별하는 데 사용됩니다.
코호트의 특성은 데이터의 수준과 분포에 적합한 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 그룹은 통계적 추론의 표준 테스트(예: t-검정, Mann-Whitney U 검정, Fishers 정확 검정). 후보 예후 도구의 성능은 1) 각각 고위험군과 저위험군 내에서 양성 및 음성 예측값을 평가하고; 및 2) DeLong 등의 방법을 사용하여 성능을 비교한 AUROC(Receiver Operating Characteristic) 분석의 곡선 아래 면적. 데이터 대체가 필요한 경우 여러 대체 방법을 사용하여 수행됩니다. 통계적 유의성은 전체적으로 5%로 설정됩니다. 통계 분석 계획은 잠재적 편견을 피하기 위해 모집이 끝나기 전에 확정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cramlington, 영국, NE23 6NZ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 35세 이상.
- 10갑년 이상의 흡연력.
- 폐쇄 폐활량계(FEV1/FVC < 0.7).
- ECOPD 기본 진단.
- 방전 생존.
제외 기준:
- 이전에 연구에 포함되었습니다.
- 생존을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 악성 신생물 또는 기타 병리.
- 종적 연구의 경우에만 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 사망률 예측을 위해 나열된 예후 도구의 긍정적 예측값.
기간: 12 개월
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이것은 탐색적 연구입니다.
사전 치료 계획을 위해 환자를 식별하는 최적의 도구는 높은 PPV(즉, 사망 위험이 높은 것으로 확인된 환자의 대부분이 1년 이상 생존하지 않아야 함)와 합리적으로 높은 민감도(즉,
1년 이내의 대부분의 사망은 확인되어야 합니다).
참여도에 큰 영향을 미치므로 완료의 용이성도 고려해야 합니다.
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12 개월
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1년 사망률 예측을 위해 나열된 예후 도구의 민감도.
기간: 12 개월
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위와 같이
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도로 평가한 예후 도구의 완성 용이성
기간: 12 개월
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개별 환자에 대한 예후 도구의 실제적인 용이성을 점수화하기 위해 주임 조사관이 활용하는 일반적으로 사용되는 정신 측정 척도.
10점 척도(점수 범위 1-10)는 숫자가 높을수록 더 쉽게 사용할 수 있습니다.
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12 개월
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누락된 데이터로 평가되는 예후 도구의 완성 용이성.
기간: 12 개월
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12 개월
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각 예후 도구에 대해 수신기 작동 특성 곡선 아래의 영역입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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1년 사망률 예측을 위한 예후 도구의 음성 예측 값.
기간: 12 개월
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12 개월
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30일, 90일, 365일의 병원 재입원율.
기간: 12 개월
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12 개월
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완화 치료 등록 및 사망률과의 관계에 있는 환자의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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완화의료서비스 이용: 호스피스; 지역사회 완화의료팀.
기간: 12 개월
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이러한 서비스의 사용률은 12개월에 확인됩니다.
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12 개월
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예후 도구의 채점에 대한 관찰자 간 합의
기간: 12 개월
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환자의 무작위 샘플이 선택되고 불일치를 식별하기 위해 연구 팀의 다른 구성원이 예후 도구를 다시 채점합니다.
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12 개월
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베이스라인 St George's Respiratory Questionnaire 점수 결정
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서. SGRQ는 COPD 환자의 건강 상태를 측정하는 검증된 설문지로, 점수 범위는 0(손상 없음)에서 100(최악의 건강 상태)까지입니다. 사망하지 않는 사전 치료 계획을 위해 확인된 사망 위험이 높은 그룹의 환자는 증상 부담이 높은 경우 "가양성"이 아닙니다. 확인되지 않은 높은 증상 부담을 가진 환자의 비율도 임상적으로 관련이 있습니다. 따라서 이것과 후속 이차 결과는 이와 관련하여 중요합니다. |
12 개월
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기준 병원 불안 및 우울증 점수 결정
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
HADS는 불안 및 우울증 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
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12 개월
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기준 수정 Borg 점수 결정
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
수정된 Borg 척도는 숨가쁨을 평가하기 위해 검증되었으며 0(숨이 없음)에서 10(최대 숨이 있음)까지 점수가 매겨집니다.
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12 개월
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호주 수정 Karnofsky 성능 상태 기준선 평가
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
AKPS는 성능 상태를 측정하는 검증된 10점 척도로 0은 정상 건강 상태이고 100은 사망 상태입니다.
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12 개월
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MCID와 비교하여 SGRQ의 평균 변화.
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
MCID는 검증된 도구에 대해 임상적으로 중요한 최소한의 차이입니다.
SGRQ는 COPD 환자의 건강 상태를 측정하는 검증된 설문지로, 점수 범위는 0(손상 없음)에서 100(최악의 건강 상태)까지입니다.
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12 개월
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MCID와 비교하여 HADS의 평균 변화.
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
MCID는 검증된 도구에 대해 임상적으로 중요한 최소한의 차이입니다.
HADS는 불안 및 우울증 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
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12 개월
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MCID와 비교하여 수정된 BORG 점수의 평균 변화.
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
MCID는 검증된 도구에 대해 임상적으로 중요한 최소한의 차이입니다.
수정된 Borg 척도는 숨가쁨을 평가하기 위해 검증되었으며 0(숨이 없음)에서 10(최대 숨이 있음)까지 점수가 매겨집니다.
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12 개월
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MCID와 비교한 AKPS의 평균 변화.
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
MCID는 검증된 도구에 대해 임상적으로 중요한 최소한의 차이입니다.
AKPS는 성능 상태를 측정하는 검증된 10점 척도로 0은 정상 건강 상태이고 100은 사망 상태입니다.
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12 개월
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기간 SGRQ 점수는 기준선 이상으로 유지됩니다.
기간: 12 개월
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일 단위로 측정됩니다.
예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
SGRQ는 COPD 환자의 건강 상태를 측정하는 검증된 설문지로, 점수 범위는 0(손상 없음)에서 100(최악의 건강 상태)까지입니다.
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12 개월
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기간 HADS 점수는 기준선 이상으로 유지됩니다.
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
일 단위로 측정됩니다.
HADS는 불안 및 우울증 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
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12 개월
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기간 수정된 BORG 점수는 기준선 이상으로 유지됩니다.
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
일 단위로 측정됩니다.
수정된 Borg 척도는 숨가쁨을 평가하기 위해 검증되었으며 0(숨이 없음)에서 10(최대 숨이 있음)까지 점수가 매겨집니다.
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12 개월
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기간 AKPS는 기준선 이상으로 유지되었습니다.
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
일 단위로 측정됩니다.
AKPS는 성능 상태를 측정하는 검증된 10점 척도로 0은 정상 건강 상태이고 100은 사망 상태입니다.
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12 개월
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임상적으로 유의한 퇴원 불안과 생존의 관계.
기간: 12 개월
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HADS 도구의 불안 요소에 따라 - HADS는 불안 및 우울증 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
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12 개월
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퇴원 시 임상적으로 의미 있는 우울증과 생존의 관계.
기간: 12 개월
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HADS 도구의 우울증 구성 요소에 따라 - HADS는 불안 및 우울증 구성 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
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12 개월
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임상적으로 유의한 퇴원 불안과 삶의 질과의 관계.
기간: 12 개월
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HADS 도구의 불안 요소에 따라 - HADS는 불안 및 우울증 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
위에서 설명한 이러한 점수의 세부 사항과 함께 SGRQ, 수정된 Borg 및 AKPS 점수로 측정한 삶의 질.
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12 개월
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퇴원 시 임상적으로 의미 있는 우울증과 삶의 질과의 관계.
기간: 12 개월
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HADS 도구의 우울증 구성 요소에 따라 - HADS는 불안 및 우울증 구성 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
위에서 설명한 이러한 점수의 세부 사항과 함께 SGRQ, 수정된 Borg 및 AKPS 점수로 측정한 삶의 질.
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12 개월
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임상적으로 유의한 퇴원 불안과 기능적 상태의 관계.
기간: 12 개월
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HADS 도구의 불안 요소에 따라 - HADS는 불안 및 우울증 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
위에서 설명한 AKPS 및 SGRQ 점수에 따른 기능 상태.
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12 개월
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퇴원 시 임상적으로 의미 있는 우울증과 기능적 상태 사이의 관계.
기간: 12 개월
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HADS 도구의 우울증 구성 요소에 따라 - HADS는 불안 및 우울증 구성 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
위에서 설명한 AKPS 및 SGRQ 점수에 따른 기능 상태.
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12 개월
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임상적으로 유의미한 퇴원 불안과 재입원의 관계.
기간: 12 개월
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HADS 도구의 불안 요소에 따라 - HADS는 불안 및 우울증 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
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12 개월
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퇴원과 재입원 시 임상적으로 유의미한 우울증과의 관계.
기간: 12 개월
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HADS 도구의 우울증 구성 요소에 따라 - HADS는 불안 및 우울증 구성 요소 모두에 대해 점수 범위가 0(건강)에서 최대 21(비정상)인 검증된 설문지입니다.
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12 개월
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양성 예측 값 및 민감도에 따라 1년 이내에 불량한 QoL 및/또는 사망을 예측하는 최고의 예후 도구입니다.
기간: 12 개월
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예후 도구 내의 전체 세로 코호트 및 개별 위험 그룹 내에서.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah M Gillespie, MBChB, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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