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Mortalité et fardeau des symptômes après une hospitalisation avec MPOC (MoSHCOPD)

2 mars 2021 mis à jour par: Sarah Gillespie, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

MPOC : Comparaison des outils de pronostic existants pour la mortalité sur 1 an et évaluation de la charge des symptômes pour faciliter la planification préalable des soins

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire progressive courante qui provoque un essoufflement et des exacerbations fréquentes, les patients nécessitant souvent une hospitalisation. Les patients atteints de BPCO sévère deviennent souvent confinés chez eux et perdent leur indépendance. Ils ont un fardeau de symptômes plus élevé que ceux atteints d'un cancer du poumon incurable, mais sont moins susceptibles de recevoir des soins palliatifs spécialisés ou d'avoir été engagés dans la planification préalable des soins (où les patients discutent et documentent souvent leurs souhaits concernant leurs soins futurs). Les admissions à l'hôpital deviennent de plus en plus fréquentes vers la fin de vie ; par conséquent, l'hospitalisation est une bonne occasion d'identifier les patients à risque de mauvais résultats. Ces patients peuvent souhaiter envisager des alternatives à l'admission et éviter les traitements intrusifs. Malheureusement, prédire quels patients sont susceptibles de mourir dans un avenir proche est difficile jusqu'à présent.

La première étape requise pour améliorer la prestation des services de soins palliatifs et s'assurer que les patients ont la possibilité de prendre des décisions vraiment éclairées sur leurs soins futurs consiste à identifier avec précision les personnes les plus susceptibles d'en bénéficier.

Des outils cliniques (pronostiques) bien conçus surpassent le jugement des cliniciens dans la plupart des contextes. Les chercheurs compareront la précision de la prédiction de la mortalité à un an de plusieurs outils cliniques chez les patients qui survivent à une exacerbation de la MPOC nécessitant une admission. Celle-ci sera réalisée dans un premier temps à partir des données existantes collectées lors de recherches antérieures (l'étude de validation de 1 593 patients pour le score PEARL - Admissions précédentes, score étendu de Dyspnée du Conseil de la Recherche Médicale, Âge, Insuffisance cardiaque droite et gauche), puis confirmées chez au moins 310 patients admis uniquement et consécutivement avec une exacerbation de la BPCO. Ce dernier groupe de patients sera invité à participer à une étude de suivi longitudinale, évaluant le fardeau des symptômes, la qualité de vie et les réadmissions sur un an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le score PEARL (Previous admissions, Extended Medical Research Council Dyspnoea Score, Age, Right-side heart failure and Left-side heart failure) prédit la réadmission ou le décès dans les 90 jours suivant la sortie suite à une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), et a été développé par l'équipe de recherche du superviseur principal. Au sein de la cohorte de dérivation PEARL (2 hôpitaux, 824 patients), ils ont développé un nouvel outil pour prédire la survie à un an. Les performances de ce nouvel outil et des outils de pronostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) existants seront comparées dans la cohorte de validation PEARL (6 hôpitaux, 1 593 patients). Les outils existants sont l'indice BODEX (Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnoea and Exacerbations) (score de 0 à 9) ; score PEARL (score de 0 à 9) ; Orientation sur les indicateurs pronostiques du cadre des normes d'or de la MPOC (COPD PIG) ; Indice de comorbidité, d'obstruction, de dyspnée et d'exacerbations (CODEX) (score de 0 à 10) ; Indice d'âge, de dyspnée et d'obstruction (ADO) (score de 0 à 14) ; Dyspnoea, Obstruction, Smoking, Exacerbation (DOSE) index (score range 0-8), the Supportive and Palliative Care Indicators Tool (SPICT) et un autre outil récemment développé par un autre centre (la référence PubMed n'est pas encore disponible). COPD-PIG et SPICT ne sont pas notés de la même manière et n'ont donc pas de plage.

Les performances de tous les outils seront également évaluées de manière prospective chez un minimum de 310 patients. Le COPD-PIG est destiné à n'être noté que chez les patients dont le clinicien "ne serait pas surpris" s'ils décédaient dans l'année ; la performance de cet outil ne peut pas être entièrement évaluée rétrospectivement. La validation prospective permettra également d'évaluer la facilité de collecte des données ; cela n'est pas disponible pour la cohorte PEARL existante, mais c'est une considération clé dans la sélection de l'outil final pour s'assurer qu'il est approprié pour une utilisation généralisée dans les services hospitaliers. Les patients consécutifs et uniques admis au Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust et au Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust avec ECOPD seront identifiés. Des indices démographiques et cliniques, y compris les composants des neuf outils pronostiques, seront collectés. L'approbation de Caldicott et du comité d'éthique est en place (REC:18/NE/0226). Les réadmissions à l'hôpital, l'utilisation d'autres services de santé tels que les équipes locales de soins palliatifs et l'Hospice et la survie seront évaluées sur un an. Comme pour des études similaires, cette étude de validation sera non-consentante.

Les patients identifiés comme à haut risque par l'outil sélectionné qui survivent au-delà d'un an peuvent encore justifier des soins palliatifs si leur charge de symptômes est élevée. Les patients inscrits à l'étude de validation seront invités à participer à une étude de résultats longitudinale consentante, visant une participation d'au moins 50 %. La charge des symptômes et l'état fonctionnel seront évalués à l'aide du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ), du score d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), du score de Karnofsky modifié australien (AKPS), du score de dyspnée du Conseil de la recherche médicale étendue (eMRCD) et de l'échelle de Borg modifiée à de base, et 1, 3, 6 et 12 mois. Les évaluations de référence et de 3 mois seront menées via des réunions en face à face. Les évaluations supplémentaires à 1, 6 et 12 mois seront effectuées par téléphone. Ces données seront utilisées à la fois pour calculer la relation entre le fardeau des symptômes et le décès, et pour identifier les caractéristiques des patients particulièrement symptomatiques.

Les caractéristiques de la cohorte seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard adaptées au niveau et à la distribution des données. Les groupes seront comparés (y compris par résultat de mortalité) à l'aide de tests standard d'inférence statistique (par ex. test t, test U de Mann-Whitney, test exact de Fisher). La performance des outils pronostiques candidats sera comparée en 1) évaluant la valeur prédictive positive et négative dans les groupes à haut risque et à faible risque respectivement ; et 2) l'aire sous la courbe de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC), avec des performances comparées à l'aide de la méthode de DeLong et al. Lorsque l'imputation des données est nécessaire, celle-ci sera effectuée à l'aide de plusieurs méthodes d'imputation. La signification statistique sera fixée à 5 % tout au long. Le plan d'analyse statistique sera finalisé avant la fin du recrutement pour éviter les biais potentiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

447

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cramlington, Royaume-Uni, NE23 6NZ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients consécutifs et uniques admis au Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust ou au Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust avec une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) seront identifiés et inclus dans l'étude pronostique non consentante. Tous les patients éligibles au sein de ce groupe seront approchés pour participer à l'étude longitudinale et ne seront inclus que s'ils y consentent.

La description

Critère d'intégration:

  1. 35 ans ou plus.
  2. Antécédents de tabagisme supérieurs ou égaux à 10 paquets-années.
  3. Spirométrie obstructive (FEV1/FVC < 0,7).
  4. Diagnostic primaire BPCO.
  5. Survie jusqu'à la décharge.

Critère d'exclusion:

  1. Inclusion antérieure dans l'étude.
  2. Tumeur maligne ou autre pathologie susceptible de limiter la survie à moins d'un an.
  3. Pour l'étude longitudinale uniquement, incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive des outils pronostiques répertoriés pour la prédiction de la mortalité à un an.
Délai: 12 mois
Il s'agit d'une étude exploratoire. L'outil optimal pour identifier les patients pour la planification préalable des soins doit offrir une VPP élevée (c'est-à-dire que la grande majorité des personnes identifiées comme présentant un risque élevé de décès ne devrait pas survivre au-delà d'un an) et une sensibilité raisonnablement élevée la plupart des décès en un an doivent être identifiés). La facilité de réalisation doit également être prise en compte, car cela influencera fortement l'engagement.
12 mois
Sensibilité des outils pronostiques répertoriés pour la prédiction de la mortalité à un an.
Délai: 12 mois
Comme ci-dessus
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de remplissage des outils de pronostic évalués par l'échelle de Likert
Délai: 12 mois
Échelle psychométrique couramment utilisée, qui sera utilisée par le chercheur principal pour évaluer la facilité pratique de remplir les outils de pronostic pour les patients individuels. Une échelle de 10 points (gamme de notes de 1 à 10) sera utilisée avec des nombres plus élevés conférant une plus grande facilité.
12 mois
Facilité de remplissage des outils de pronostic évalués par les données manquantes.
Délai: 12 mois
12 mois
Pour chaque outil de pronostic, l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
Délai: 12 mois
12 mois
Valeur prédictive négative des outils pronostiques pour la prédiction de la mortalité à un an.
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de réadmission à l'hôpital à 30, 90 et 365 jours.
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de patients inscrits au registre des soins palliatifs et relation avec la mortalité.
Délai: 12 mois
12 mois
Utilisation des services de soins palliatifs : hospice ; équipe communautaire de soins palliatifs.
Délai: 12 mois
Les taux d'utilisation de ces services seront identifiés à 12 mois
12 mois
Accord inter-observateurs sur la cotation des outils pronostiques
Délai: 12 mois
Un échantillon aléatoire de patients sera sélectionné et les outils pronostiques réévalués par un autre membre de l'équipe de recherche afin d'identifier les désaccords.
12 mois
Déterminer le score de base du questionnaire respiratoire de St George
Délai: 12 mois

Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.

Le SGRQ est un questionnaire validé qui mesure l'état de santé des patients atteints de BPCO, avec un score allant de 0 (aucune déficience) à 100 (le pire état de santé possible). Les patients d'un groupe à haut risque de mortalité identifié pour la planification préalable des soins qui ne meurent pas ne sont pas des « faux positifs » s'ils présentent une charge de symptômes élevée. La proportion de patients présentant une charge symptomatique élevée non identifiée est également cliniquement pertinente. Ceci et les résultats secondaires subséquents sont donc importants à cet égard.

12 mois
Déterminer le score d'anxiété et de dépression de l'hôpital de base
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. L'HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores allant de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
12 mois
Déterminer le score de Borg modifié de base
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. L'échelle de Borg modifiée est validée pour évaluer l'essoufflement et est notée de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal).
12 mois
Évaluer le statut de performance Karnofsky modifié par l'Australie
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. L'AKPS est une échelle de 10 points validée mesurant l'état de performance, 0 étant une santé normale et 100 étant mort.
12 mois
Changement moyen du SGRQ par rapport au MCID.
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. MCID est la différence minimale cliniquement importante pour l'outil validé. Le SGRQ est un questionnaire validé qui mesure l'état de santé des patients atteints de BPCO, avec un score allant de 0 (aucune déficience) à 100 (le pire état de santé possible).
12 mois
Changement moyen de HADS par rapport à MCID.
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. MCID est la différence minimale cliniquement importante pour l'outil validé. L'HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores allant de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
12 mois
Changement moyen du score BORG modifié par rapport au MCID.
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. MCID est la différence minimale cliniquement importante pour l'outil validé. L'échelle de Borg modifiée est validée pour évaluer l'essoufflement et est notée de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal).
12 mois
Changement moyen de l'AKPS par rapport au MCID.
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. MCID est la différence minimale cliniquement importante pour l'outil validé. L'AKPS est une échelle de 10 points validée mesurant l'état de performance, 0 étant une santé normale et 100 étant mort.
12 mois
Durée Score SGRQ maintenu au-dessus de la ligne de base.
Délai: 12 mois
A mesurer en jours. Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. Le SGRQ est un questionnaire validé qui mesure l'état de santé des patients atteints de BPCO, avec un score allant de 0 (aucune déficience) à 100 (le pire état de santé possible).
12 mois
Durée Score HADS maintenu au-dessus de la ligne de base.
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. A mesurer en jours. L'HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores allant de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
12 mois
Score BORG modifié par la durée maintenu au-dessus de la ligne de base.
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. A mesurer en jours. L'échelle de Borg modifiée est validée pour évaluer l'essoufflement et est notée de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal).
12 mois
Durée AKPS maintenue au-dessus de la ligne de base.
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. A mesurer en jours. L'AKPS est une échelle de 10 points validée mesurant l'état de performance, 0 étant une santé normale et 100 étant mort.
12 mois
Relation entre l'anxiété cliniquement significative à la sortie et la survie.
Délai: 12 mois
Conformément à la composante anxiété de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
12 mois
Relation entre la dépression cliniquement significative à la sortie et la survie.
Délai: 12 mois
Conformément à la composante dépression de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
12 mois
Relation entre l'anxiété cliniquement significative à la sortie et la qualité de vie.
Délai: 12 mois
Conformément à la composante anxiété de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression. Qualité de vie mesurée par les scores SGRQ, Borg modifié et AKPS, avec les détails de ces scores décrits ci-dessus.
12 mois
Relation entre la dépression cliniquement significative à la sortie et la qualité de vie.
Délai: 12 mois
Conformément à la composante dépression de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression. Qualité de vie mesurée par les scores SGRQ, Borg modifié et AKPS, avec les détails de ces scores décrits ci-dessus.
12 mois
Relation entre l'anxiété cliniquement significative à la sortie et l'état fonctionnel.
Délai: 12 mois
Conformément à la composante anxiété de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression. Statut fonctionnel selon les scores AKPS et SGRQ décrits ci-dessus.
12 mois
Relation entre la dépression cliniquement significative à la sortie et l'état fonctionnel.
Délai: 12 mois
Conformément à la composante dépression de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression. Statut fonctionnel selon les scores AKPS et SGRQ décrits ci-dessus.
12 mois
Relation entre l'anxiété cliniquement significative à la sortie et les réadmissions.
Délai: 12 mois
Conformément à la composante anxiété de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
12 mois
Relation entre la dépression cliniquement significative à la sortie et les réadmissions.
Délai: 12 mois
Conformément à la composante dépression de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
12 mois
Meilleur outil de pronostic pour prédire une mauvaise qualité de vie et/ou un décès dans un délai d'un an, selon la valeur prédictive positive et la sensibilité.
Délai: 12 mois
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah M Gillespie, MBChB, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Première publication (Réel)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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