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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03657121
Mortalité et fardeau des symptômes après une hospitalisation avec MPOC (MoSHCOPD)
MPOC : Comparaison des outils de pronostic existants pour la mortalité sur 1 an et évaluation de la charge des symptômes pour faciliter la planification préalable des soins
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire progressive courante qui provoque un essoufflement et des exacerbations fréquentes, les patients nécessitant souvent une hospitalisation. Les patients atteints de BPCO sévère deviennent souvent confinés chez eux et perdent leur indépendance. Ils ont un fardeau de symptômes plus élevé que ceux atteints d'un cancer du poumon incurable, mais sont moins susceptibles de recevoir des soins palliatifs spécialisés ou d'avoir été engagés dans la planification préalable des soins (où les patients discutent et documentent souvent leurs souhaits concernant leurs soins futurs). Les admissions à l'hôpital deviennent de plus en plus fréquentes vers la fin de vie ; par conséquent, l'hospitalisation est une bonne occasion d'identifier les patients à risque de mauvais résultats. Ces patients peuvent souhaiter envisager des alternatives à l'admission et éviter les traitements intrusifs. Malheureusement, prédire quels patients sont susceptibles de mourir dans un avenir proche est difficile jusqu'à présent.
La première étape requise pour améliorer la prestation des services de soins palliatifs et s'assurer que les patients ont la possibilité de prendre des décisions vraiment éclairées sur leurs soins futurs consiste à identifier avec précision les personnes les plus susceptibles d'en bénéficier.
Des outils cliniques (pronostiques) bien conçus surpassent le jugement des cliniciens dans la plupart des contextes. Les chercheurs compareront la précision de la prédiction de la mortalité à un an de plusieurs outils cliniques chez les patients qui survivent à une exacerbation de la MPOC nécessitant une admission. Celle-ci sera réalisée dans un premier temps à partir des données existantes collectées lors de recherches antérieures (l'étude de validation de 1 593 patients pour le score PEARL - Admissions précédentes, score étendu de Dyspnée du Conseil de la Recherche Médicale, Âge, Insuffisance cardiaque droite et gauche), puis confirmées chez au moins 310 patients admis uniquement et consécutivement avec une exacerbation de la BPCO. Ce dernier groupe de patients sera invité à participer à une étude de suivi longitudinale, évaluant le fardeau des symptômes, la qualité de vie et les réadmissions sur un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le score PEARL (Previous admissions, Extended Medical Research Council Dyspnoea Score, Age, Right-side heart failure and Left-side heart failure) prédit la réadmission ou le décès dans les 90 jours suivant la sortie suite à une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), et a été développé par l'équipe de recherche du superviseur principal. Au sein de la cohorte de dérivation PEARL (2 hôpitaux, 824 patients), ils ont développé un nouvel outil pour prédire la survie à un an. Les performances de ce nouvel outil et des outils de pronostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) existants seront comparées dans la cohorte de validation PEARL (6 hôpitaux, 1 593 patients). Les outils existants sont l'indice BODEX (Body Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnoea and Exacerbations) (score de 0 à 9) ; score PEARL (score de 0 à 9) ; Orientation sur les indicateurs pronostiques du cadre des normes d'or de la MPOC (COPD PIG) ; Indice de comorbidité, d'obstruction, de dyspnée et d'exacerbations (CODEX) (score de 0 à 10) ; Indice d'âge, de dyspnée et d'obstruction (ADO) (score de 0 à 14) ; Dyspnoea, Obstruction, Smoking, Exacerbation (DOSE) index (score range 0-8), the Supportive and Palliative Care Indicators Tool (SPICT) et un autre outil récemment développé par un autre centre (la référence PubMed n'est pas encore disponible). COPD-PIG et SPICT ne sont pas notés de la même manière et n'ont donc pas de plage.
Les performances de tous les outils seront également évaluées de manière prospective chez un minimum de 310 patients. Le COPD-PIG est destiné à n'être noté que chez les patients dont le clinicien "ne serait pas surpris" s'ils décédaient dans l'année ; la performance de cet outil ne peut pas être entièrement évaluée rétrospectivement. La validation prospective permettra également d'évaluer la facilité de collecte des données ; cela n'est pas disponible pour la cohorte PEARL existante, mais c'est une considération clé dans la sélection de l'outil final pour s'assurer qu'il est approprié pour une utilisation généralisée dans les services hospitaliers. Les patients consécutifs et uniques admis au Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust et au Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust avec ECOPD seront identifiés. Des indices démographiques et cliniques, y compris les composants des neuf outils pronostiques, seront collectés. L'approbation de Caldicott et du comité d'éthique est en place (REC:18/NE/0226). Les réadmissions à l'hôpital, l'utilisation d'autres services de santé tels que les équipes locales de soins palliatifs et l'Hospice et la survie seront évaluées sur un an. Comme pour des études similaires, cette étude de validation sera non-consentante.
Les patients identifiés comme à haut risque par l'outil sélectionné qui survivent au-delà d'un an peuvent encore justifier des soins palliatifs si leur charge de symptômes est élevée. Les patients inscrits à l'étude de validation seront invités à participer à une étude de résultats longitudinale consentante, visant une participation d'au moins 50 %. La charge des symptômes et l'état fonctionnel seront évalués à l'aide du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ), du score d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), du score de Karnofsky modifié australien (AKPS), du score de dyspnée du Conseil de la recherche médicale étendue (eMRCD) et de l'échelle de Borg modifiée à de base, et 1, 3, 6 et 12 mois. Les évaluations de référence et de 3 mois seront menées via des réunions en face à face. Les évaluations supplémentaires à 1, 6 et 12 mois seront effectuées par téléphone. Ces données seront utilisées à la fois pour calculer la relation entre le fardeau des symptômes et le décès, et pour identifier les caractéristiques des patients particulièrement symptomatiques.
Les caractéristiques de la cohorte seront résumées à l'aide de statistiques descriptives standard adaptées au niveau et à la distribution des données. Les groupes seront comparés (y compris par résultat de mortalité) à l'aide de tests standard d'inférence statistique (par ex. test t, test U de Mann-Whitney, test exact de Fisher). La performance des outils pronostiques candidats sera comparée en 1) évaluant la valeur prédictive positive et négative dans les groupes à haut risque et à faible risque respectivement ; et 2) l'aire sous la courbe de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC), avec des performances comparées à l'aide de la méthode de DeLong et al. Lorsque l'imputation des données est nécessaire, celle-ci sera effectuée à l'aide de plusieurs méthodes d'imputation. La signification statistique sera fixée à 5 % tout au long. Le plan d'analyse statistique sera finalisé avant la fin du recrutement pour éviter les biais potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cramlington, Royaume-Uni, NE23 6NZ
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 35 ans ou plus.
- Antécédents de tabagisme supérieurs ou égaux à 10 paquets-années.
- Spirométrie obstructive (FEV1/FVC < 0,7).
- Diagnostic primaire BPCO.
- Survie jusqu'à la décharge.
Critère d'exclusion:
- Inclusion antérieure dans l'étude.
- Tumeur maligne ou autre pathologie susceptible de limiter la survie à moins d'un an.
- Pour l'étude longitudinale uniquement, incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive des outils pronostiques répertoriés pour la prédiction de la mortalité à un an.
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une étude exploratoire.
L'outil optimal pour identifier les patients pour la planification préalable des soins doit offrir une VPP élevée (c'est-à-dire que la grande majorité des personnes identifiées comme présentant un risque élevé de décès ne devrait pas survivre au-delà d'un an) et une sensibilité raisonnablement élevée
la plupart des décès en un an doivent être identifiés).
La facilité de réalisation doit également être prise en compte, car cela influencera fortement l'engagement.
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12 mois
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Sensibilité des outils pronostiques répertoriés pour la prédiction de la mortalité à un an.
Délai: 12 mois
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Comme ci-dessus
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité de remplissage des outils de pronostic évalués par l'échelle de Likert
Délai: 12 mois
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Échelle psychométrique couramment utilisée, qui sera utilisée par le chercheur principal pour évaluer la facilité pratique de remplir les outils de pronostic pour les patients individuels.
Une échelle de 10 points (gamme de notes de 1 à 10) sera utilisée avec des nombres plus élevés conférant une plus grande facilité.
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12 mois
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Facilité de remplissage des outils de pronostic évalués par les données manquantes.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pour chaque outil de pronostic, l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Valeur prédictive négative des outils pronostiques pour la prédiction de la mortalité à un an.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de réadmission à l'hôpital à 30, 90 et 365 jours.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion de patients inscrits au registre des soins palliatifs et relation avec la mortalité.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Utilisation des services de soins palliatifs : hospice ; équipe communautaire de soins palliatifs.
Délai: 12 mois
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Les taux d'utilisation de ces services seront identifiés à 12 mois
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12 mois
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Accord inter-observateurs sur la cotation des outils pronostiques
Délai: 12 mois
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Un échantillon aléatoire de patients sera sélectionné et les outils pronostiques réévalués par un autre membre de l'équipe de recherche afin d'identifier les désaccords.
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12 mois
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Déterminer le score de base du questionnaire respiratoire de St George
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic. Le SGRQ est un questionnaire validé qui mesure l'état de santé des patients atteints de BPCO, avec un score allant de 0 (aucune déficience) à 100 (le pire état de santé possible). Les patients d'un groupe à haut risque de mortalité identifié pour la planification préalable des soins qui ne meurent pas ne sont pas des « faux positifs » s'ils présentent une charge de symptômes élevée. La proportion de patients présentant une charge symptomatique élevée non identifiée est également cliniquement pertinente. Ceci et les résultats secondaires subséquents sont donc importants à cet égard. |
12 mois
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Déterminer le score d'anxiété et de dépression de l'hôpital de base
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
L'HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores allant de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
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12 mois
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Déterminer le score de Borg modifié de base
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
L'échelle de Borg modifiée est validée pour évaluer l'essoufflement et est notée de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal).
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12 mois
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Évaluer le statut de performance Karnofsky modifié par l'Australie
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
L'AKPS est une échelle de 10 points validée mesurant l'état de performance, 0 étant une santé normale et 100 étant mort.
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12 mois
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Changement moyen du SGRQ par rapport au MCID.
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
MCID est la différence minimale cliniquement importante pour l'outil validé.
Le SGRQ est un questionnaire validé qui mesure l'état de santé des patients atteints de BPCO, avec un score allant de 0 (aucune déficience) à 100 (le pire état de santé possible).
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12 mois
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Changement moyen de HADS par rapport à MCID.
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
MCID est la différence minimale cliniquement importante pour l'outil validé.
L'HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores allant de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
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12 mois
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Changement moyen du score BORG modifié par rapport au MCID.
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
MCID est la différence minimale cliniquement importante pour l'outil validé.
L'échelle de Borg modifiée est validée pour évaluer l'essoufflement et est notée de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal).
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12 mois
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Changement moyen de l'AKPS par rapport au MCID.
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
MCID est la différence minimale cliniquement importante pour l'outil validé.
L'AKPS est une échelle de 10 points validée mesurant l'état de performance, 0 étant une santé normale et 100 étant mort.
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12 mois
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Durée Score SGRQ maintenu au-dessus de la ligne de base.
Délai: 12 mois
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A mesurer en jours.
Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
Le SGRQ est un questionnaire validé qui mesure l'état de santé des patients atteints de BPCO, avec un score allant de 0 (aucune déficience) à 100 (le pire état de santé possible).
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12 mois
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Durée Score HADS maintenu au-dessus de la ligne de base.
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
A mesurer en jours.
L'HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores allant de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
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12 mois
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Score BORG modifié par la durée maintenu au-dessus de la ligne de base.
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
A mesurer en jours.
L'échelle de Borg modifiée est validée pour évaluer l'essoufflement et est notée de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement maximal).
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12 mois
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Durée AKPS maintenue au-dessus de la ligne de base.
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
A mesurer en jours.
L'AKPS est une échelle de 10 points validée mesurant l'état de performance, 0 étant une santé normale et 100 étant mort.
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12 mois
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Relation entre l'anxiété cliniquement significative à la sortie et la survie.
Délai: 12 mois
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Conformément à la composante anxiété de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
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12 mois
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Relation entre la dépression cliniquement significative à la sortie et la survie.
Délai: 12 mois
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Conformément à la composante dépression de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
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12 mois
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Relation entre l'anxiété cliniquement significative à la sortie et la qualité de vie.
Délai: 12 mois
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Conformément à la composante anxiété de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
Qualité de vie mesurée par les scores SGRQ, Borg modifié et AKPS, avec les détails de ces scores décrits ci-dessus.
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12 mois
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Relation entre la dépression cliniquement significative à la sortie et la qualité de vie.
Délai: 12 mois
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Conformément à la composante dépression de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
Qualité de vie mesurée par les scores SGRQ, Borg modifié et AKPS, avec les détails de ces scores décrits ci-dessus.
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12 mois
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Relation entre l'anxiété cliniquement significative à la sortie et l'état fonctionnel.
Délai: 12 mois
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Conformément à la composante anxiété de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
Statut fonctionnel selon les scores AKPS et SGRQ décrits ci-dessus.
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12 mois
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Relation entre la dépression cliniquement significative à la sortie et l'état fonctionnel.
Délai: 12 mois
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Conformément à la composante dépression de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
Statut fonctionnel selon les scores AKPS et SGRQ décrits ci-dessus.
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12 mois
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Relation entre l'anxiété cliniquement significative à la sortie et les réadmissions.
Délai: 12 mois
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Conformément à la composante anxiété de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
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12 mois
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Relation entre la dépression cliniquement significative à la sortie et les réadmissions.
Délai: 12 mois
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Conformément à la composante dépression de l'outil HADS - HADS est un questionnaire validé avec une plage de scores de 0 (sain) à un maximum de 21 (anormal) pour les composantes anxiété et dépression.
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12 mois
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Meilleur outil de pronostic pour prédire une mauvaise qualité de vie et/ou un décès dans un délai d'un an, selon la valeur prédictive positive et la sensibilité.
Délai: 12 mois
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Au sein de l'ensemble de la cohorte longitudinale et des groupes de risque individuels au sein des outils de pronostic.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah M Gillespie, MBChB, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Knaus WA, Wagner DP, Draper EA, Zimmerman JE, Bergner M, Bastos PG, Sirio CA, Murphy DJ, Lotring T, Damiano A, et al. The APACHE III prognostic system. Risk prediction of hospital mortality for critically ill hospitalized adults. Chest. 1991 Dec;100(6):1619-36. doi: 10.1378/chest.100.6.1619.
- Kendrick KR, Baxi SC, Smith RM. Usefulness of the modified 0-10 Borg scale in assessing the degree of dyspnea in patients with COPD and asthma. J Emerg Nurs. 2000 Jun;26(3):216-22. doi: 10.1016/s0099-1767(00)90093-x.
- Echevarria C, Steer J, Heslop-Marshall K, Stenton SC, Hickey PM, Hughes R, Wijesinghe M, Harrison RN, Steen N, Simpson AJ, Gibson GJ, Bourke SC. The PEARL score predicts 90-day readmission or death after hospitalisation for acute exacerbation of COPD. Thorax. 2017 Aug;72(8):686-693. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-209298. Epub 2017 Feb 24.
- Soler-Cataluna JJ, Martinez-Garcia MA, Sanchez LS, Tordera MP, Sanchez PR. Severe exacerbations and BODE index: two independent risk factors for death in male COPD patients. Respir Med. 2009 May;103(5):692-9. doi: 10.1016/j.rmed.2008.12.005. Epub 2009 Jan 7.
- Thomas K et al. The GSF Prognostic Indicator Guidance. The Gold Standards Framework Centre in End of Life Care CIC; October 2011
- Almagro P, Soriano JB, Cabrera FJ, Boixeda R, Alonso-Ortiz MB, Barreiro B, Diez-Manglano J, Murio C, Heredia JL; Working Group on COPD, SpanishSociety of Internal Medicine*. Short- and medium-term prognosis in patients hospitalized for COPD exacerbation: the CODEX index. Chest. 2014 May;145(5):972-980. doi: 10.1378/chest.13-1328.
- Puhan MA, Hansel NN, Sobradillo P, Enright P, Lange P, Hickson D, Menezes AM, ter Riet G, Held U, Domingo-Salvany A, Mosenifar Z, Anto JM, Moons KG, Kessels A, Garcia-Aymerich J; International COPD Cohorts Collaboration Working Group. Large-scale international validation of the ADO index in subjects with COPD: an individual subject data analysis of 10 cohorts. BMJ Open. 2012 Dec 12;2(6):e002152. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002152. Print 2012.
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- Steer J, Gibson J, Bourke SC. The DECAF Score: predicting hospital mortality in exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 2012 Nov;67(11):970-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202103. Epub 2012 Aug 15.
- Echevarria C, Steer J, Heslop-Marshall K, Stenton SC, Hickey PM, Hughes R, Wijesinghe M, Harrison RN, Steen N, Simpson AJ, Gibson GJ, Bourke SC. Validation of the DECAF score to predict hospital mortality in acute exacerbations of COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):133-40. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207775.
- Meguro M, Barley EA, Spencer S, Jones PW. Development and Validation of an Improved, COPD-Specific Version of the St. George Respiratory Questionnaire. Chest. 2007 Aug;132(2):456-63. doi: 10.1378/chest.06-0702. Epub 2007 Jul 23.
- Abernethy AP, Shelby-James T, Fazekas BS, Woods D, Currow DC. The Australia-modified Karnofsky Performance Status (AKPS) scale: a revised scale for contemporary palliative care clinical practice [ISRCTN81117481]. BMC Palliat Care. 2005 Nov 12;4:7. doi: 10.1186/1472-684X-4-7.
- Steer J, Norman EM, Afolabi OA, Gibson GJ, Bourke SC. Dyspnoea severity and pneumonia as predictors of in-hospital mortality and early readmission in acute exacerbations of COPD. Thorax. 2012 Feb;67(2):117-21. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200332. Epub 2011 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies bronchiques
- Insuffisance respiratoire
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Emphysème
- Obstruction des voies respiratoires
- Maladie aiguë
- Bronchite
- Bronchite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 244285
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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