P03277의 심장 안전성 평가
건강한 지원자에서 새로운 가돌리늄 기반 조영제 P03277의 심전도 안전성을 평가하기 위한 철저한 QT/QTc 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상, 단일 센터, 무작위, 교차 이중 맹검 위약 대조 및 개방 라벨 양성 대조(moxifloxacin)입니다.
1차 목표는 QT 및 QTc 간격을 평가하여 0.1mmol/kg(예상 임상 용량) 및 0.3mmol/kg(초임상 용량) 용량으로 P03277을 48명의 건강한 지원자에게 투여한 후 심장 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
각 피험자는 1차 이월 효과에 대해 균형을 이루는 4*4 교차 순서로 4개의 제품(2가지 다른 용량의 P03277, 위약 및 목시플록사신)을 투여받습니다. 각 시퀀스에 12명의 피험자가 배정됩니다(남성 6명, 여성 6명). 지원자는 8명의 피험자 코호트별로 순차적으로 등록됩니다.
ECG 측정은 위약(Nacl 0.9%) 투여 후 수집된 ECG 매개변수와 비교됩니다. 테스트 민감도는 QT 간격의 지연을 유도하는 것으로 알려진 양성 대조군(os당 moxifloxacin 400mg)을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Clinical Pharmacology unit, SGS-Life Science Service
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 평가된 피험자
- 체질량 지수(BMI) > 19kg/m² 및 < 28kg/m²이고 체중이 여성의 경우 최소 40kg, 남성의 경우 50kg, 최대 100kg인 피험자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
투여 순서는 다음과 같습니다: P/ScD/PC/CD 어디:
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2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
다른 이름들:
OS당 하나의 태블릿
2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
투여 순서는 다음과 같습니다: CD/PC/ScD/P 어디:
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2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
다른 이름들:
OS당 하나의 태블릿
2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 3
투여 순서는 다음과 같습니다: ScD/CD/P/PC 어디:
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2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
다른 이름들:
OS당 하나의 태블릿
2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 4
투여 순서는 PC/P/CD/ScD입니다. 어디:
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2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
다른 이름들:
OS당 하나의 태블릿
2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
2mL/초의 단일 정맥내 볼루스 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fridericia의 공식(∆QTcF)에 따라 QTc로 표현되는 QT 간격에 대한 P03277의 기준선에서 변화 평균 효과
기간: 투여 전 1시간부터 투여 후 24시간까지 다음 시점에서: -1시간, 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 , 24 시간.
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각 피험자는 12 리드 홀터 심전도(ECG)로 모니터링되었습니다. 이 연구는 P03277의 0.1 및 0.3mmol/kg 용량 모두 프리데리시아 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격을 증가시키지 않는다는 것을 보여주어야 했습니다. QTcF에 대한 기준선으로부터 가장 큰 평균 변화에 대한 P03277의 두 용량과 위약의 각각의 차이가 10밀리초 미만인 경우 연구는 성공적입니다. 기준선은 각 제품 투여 전 1시간 이내에 측정된 3회의 삼중 ECG의 평균으로 정의되었습니다. |
투여 전 1시간부터 투여 후 24시간까지 다음 시점에서: -1시간, 5분, 10분, 20분, 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간 , 24 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fridericia의 공식(∆QTcF)에 따라 QTc로 표현되는 QT 간격에 대한 Moxifloxacin의 기준선 변화 평균 효과
기간: 다음 시점에서 투여 전 1시간부터 투여 후 4시간까지: -1시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간.
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각 피험자는 12 리드 홀터 심전도(ECG)로 모니터링되었습니다.
분석 감도는 이 결과를 통해 평가되었습니다.
QTcF 기준선에서 가장 큰 평균 변화에 대한 양성 대조군(목시플록사신)과 위약 간의 차이는 적어도 한 시점에서 5밀리초보다 커야 했습니다.
기준선은 각 제품 투여 전 1시간 이내에 측정된 3회의 삼중 ECG의 평균으로 정의되었습니다.
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다음 시점에서 투여 전 1시간부터 투여 후 4시간까지: -1시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간.
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Cmax에서 ∆∆QTc의 예측 값
기간: 투여 전 1시간부터 투여 후 24시간까지.
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혼합 모델 접근법을 사용하여 ∆QTc와 P03277 농도 사이의 농도-반응 관계를 조사했습니다.
P03277의 혈장 농도는 ECG 측정과 동일한 시점에서 측정되었습니다.
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투여 전 1시간부터 투여 후 24시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frederic Vanhoutte, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDX-44-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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