Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesikkerhetsevaluering av P03277

22. mars 2022 oppdatert av: Guerbet

Grundig QT/QTc-studie for å vurdere den elektrokardiografiske sikkerheten til et nytt Gadolinium-basert kontrastmiddel P03277 hos friske frivillige

Studien er en fase I, enkeltsenter, randomisert, cross-over dobbeltblind placebokontrollert og åpent positiv-kontrollert (moxifloxacin) hos friske frivillige.

Hovedmålet er å vurdere hjertesikkerheten etter administrering av P03277 til 48 friske frivillige med doser på 0,1 mmol/kg (forventet klinisk dose) og 0,3 mmol/kg (supra-klinisk dose) ved å evaluere QT- og QTc-intervallene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson vil bli administrert med 4 produkter (P03277 i de 2 forskjellige dosene, placebo og moksifloksacin) i en 4*4 krysssekvens balansert for førsteordens overførselseffekt. Tolv emner vil bli tildelt hver sekvens (6 menn og 6 kvinner). De frivillige vil bli påmeldt sekvensielt av kohort på 8 fag.

EKG-målinger vil bli sammenlignet med EKG-parametere samlet etter administrering av placebo (Nacl 0,9%). Testsensitiviteten vil bli vurdert ved å bruke en positiv kontroll (moxifloxacin 400 mg per os) kjent for å indusere forsinkelser i QT-intervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS-Life Science Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet vurdert som sunt ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse)
  • Person med en kroppsmasseindeks (BMI) > 19 kg/m² og < 28 kg/m² og en vekt på minst 40 kg for kvinner og 50 kg for menn og maksimalt 100 kg

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1

Administrasjonssekvensen er: P/ScD/PC/CD

Hvor:

  • P = Placebo (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testet ved 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testet ved 0,3 mmol/kg
  • PC = Positiv kontroll (moxifloxacin 400 mg - per os).
Legemiddel: P03277 0,1 mmol/kg
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Andre navn:
  • Gadopiklenol
Legemiddel: Moxifloxacin 400mg
Ett nettbrett per os
Legemiddel: NaCl 0,9 %
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Legemiddel: P03277 0,3 mmol/kg
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Andre navn:
  • Gadopiklenol
Eksperimentell: Sekvens 2

Administrasjonssekvensen er: CD/PC/ScD/P

Hvor:

  • P = Placebo (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testet ved 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testet ved 0,3 mmol/kg
  • PC = Positiv kontroll (moxifloxacin 400 mg - per os).
Legemiddel: P03277 0,1 mmol/kg
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Andre navn:
  • Gadopiklenol
Legemiddel: Moxifloxacin 400mg
Ett nettbrett per os
Legemiddel: NaCl 0,9 %
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Legemiddel: P03277 0,3 mmol/kg
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Andre navn:
  • Gadopiklenol
Eksperimentell: Sekvens 3

Administrasjonssekvensen er: ScD/CD/P/PC

Hvor:

  • P = Placebo (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testet ved 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testet ved 0,3 mmol/kg
  • PC = Positiv kontroll (moxifloxacin 400 mg - per os).
Legemiddel: P03277 0,1 mmol/kg
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Andre navn:
  • Gadopiklenol
Legemiddel: Moxifloxacin 400mg
Ett nettbrett per os
Legemiddel: NaCl 0,9 %
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Legemiddel: P03277 0,3 mmol/kg
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Andre navn:
  • Gadopiklenol
Eksperimentell: Sekvens 4

Administrasjonssekvensen er: PC/P/CD/ScD

Hvor:

  • P = Placebo (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testet ved 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testet ved 0,3 mmol/kg
  • PC = Positiv kontroll (moxifloxacin 400 mg - per os).
Legemiddel: P03277 0,1 mmol/kg
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Andre navn:
  • Gadopiklenol
Legemiddel: Moxifloxacin 400mg
Ett nettbrett per os
Legemiddel: NaCl 0,9 %
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Legemiddel: P03277 0,3 mmol/kg
Enkel intravenøs bolusinjeksjon med 2 ml/sek
Andre navn:
  • Gadopiklenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gjennomsnittlig effekt av P03277 på QT-intervall uttrykt som QTc i henhold til Fridericias formel (∆QTcF)
Tidsramme: fra 1 time før administrering til 24 timer etter administrering på følgende tidspunkter: -1 time, 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer , 24 timer.

Hvert individ ble overvåket med et 12-avlednings Holter elektrokardiogram (EKG). Studien måtte vise at både 0,1 og 0,3 mmol/kg doser av P03277 ikke øker QT-intervallet korrigert med Fridericia formel (QTcF).

Studien er vellykket hvis forskjellen mellom hver av de to dosene av P03277 og placebo for den største gjennomsnittlige endringen fra baseline for QTcF er lavere enn 10 millisekunder. Grunnlinjen ble definert som gjennomsnittet av 3 triplikat EKG målt innen 1 time før hver produktadministrasjon.
fra 1 time før administrering til 24 timer etter administrering på følgende tidspunkter: -1 time, 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer , 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline gjennomsnittlig effekt av moksifloksacin på QT-intervall uttrykt som QTc i henhold til Fridericias formel (∆QTcF)
Tidsramme: fra 1 time før administrasjon til 4 timer etter administrasjon på følgende tidspunkter: -1 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer.
Hvert individ ble overvåket med et 12-avlednings Holter elektrokardiogram (EKG). Analysens sensitivitet ble vurdert gjennom dette resultatet. Forskjellen mellom den positive kontrollen (moxifloxacin) og placebo for den største gjennomsnittlige endringen fra baseline for QTcF måtte være større enn 5 millisekunder i minst ett tidspunkt. Grunnlinjen ble definert som gjennomsnittet av 3 triplikat EKG målt innen 1 time før hver produktadministrasjon.
fra 1 time før administrasjon til 4 timer etter administrasjon på følgende tidspunkter: -1 time, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer.
Anslått verdi av ∆∆QTc ved Cmax
Tidsramme: fra 1 time før administrasjon til 24 timer etter administrasjon.
Konsentrasjons-respons forholdet ble undersøkt mellom ∆QTc og P03277 konsentrasjoner ved bruk av en blandet modell tilnærming. Plasmakonsentrasjon av P03277 ble målt på samme tidspunkt som EKG-målinger.
fra 1 time før administrasjon til 24 timer etter administrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic Vanhoutte, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDX-44-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere