P03277 的心脏安全性评价
全面的 QT/QTc 研究以评估新型钆对比剂 P03277 在健康志愿者中的心电图安全性
该研究是在健康志愿者中进行的 I 期、单中心、随机、交叉双盲安慰剂对照和开放标签阳性对照（莫西沙星）。
主要目标是通过评估 QT 和 QTc 间期，以 0.1 mmol/kg（预期临床剂量）和 0.3 mmol/kg（超临床剂量）的剂量向 48 名健康志愿者给药 P03277 后评估心脏安全性。
研究概览
详细说明
每个受试者将以 4*4 交叉顺序施用 4 种产品（2 种不同剂量的 P03277、安慰剂和莫西沙星），以平衡一级遗留效应。 每个序列将分配 12 名受试者（6 名男性和 6 名女性）。 志愿者将按 8 名受试者的队列顺序招募。
将 ECG 测量值与施用安慰剂（Nacl 0.9%）后收集的 ECG 参数进行比较。 测试灵敏度将使用已知会导致 QT 间期延迟的阳性对照（莫西沙星 400 毫克/口服）进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
Antwerpen、比利时、2060
- Clinical Pharmacology unit, SGS-Life Science Service
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体格检查）评估为健康的受试者
- 身体质量指数 (BMI) > 19 kg/m² 且 < 28 kg/m² 且女性体重至少为 40 kg，男性体重至少为 50 kg，体重最大为 100 kg 的受试者
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
给药顺序为：P/ScD/PC/CD 在哪里：
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以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
其他名称：
每个操作系统一个平板电脑
以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
其他名称：
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实验性的：序列 2
给药顺序为：CD/PC/ScD/P 在哪里：
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以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
其他名称：
每个操作系统一个平板电脑
以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
其他名称：
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实验性的：序列 3
给药顺序为：ScD/CD/P/PC 在哪里：
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以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
其他名称：
每个操作系统一个平板电脑
以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
其他名称：
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实验性的：序列 4
给药顺序为：PC/P/CD/ScD 在哪里：
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以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
其他名称：
每个操作系统一个平板电脑
以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
以 2 mL/sec 的速度单次静脉推注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Fridericia 公式 (ΔQTcF)，P03277 对 QT 间期的基线变化平均效应表示为 QTc
大体时间：从任何给药前 1 小时至给药后 24 小时，在以下时间点：-1 小时、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时， 24小时。
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每个受试者都使用 12 导联动态心电图 (ECG) 进行监测。 该研究必须表明，0.1 和 0.3 mmol/kg 剂量的 P03277 都不会增加由 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期。 如果 P03277 和安慰剂的两个剂量中的每一个之间的 QTcF 相对于基线的最大平均变化的差异低于 10 毫秒，则该研究是成功的。 基线定义为每次产品给药前 1 小时内测量的 3 次重复 ECG 的平均值。 |
从任何给药前 1 小时至给药后 24 小时，在以下时间点：-1 小时、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、8 小时， 24小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Fridericia 公式 (ΔQTcF)，莫西沙星对 QT 间期的基线变化平均影响表示为 QTc
大体时间：在以下时间点从任何给药前 1 小时至给药后 4 小时：-1 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时。
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每个受试者都使用 12 导联动态心电图 (ECG) 进行监测。
通过该结果评估测定灵敏度。
阳性对照（莫西沙星）和安慰剂之间的 QTcF 相对于基线的最大平均变化的差异必须至少在一个时间点大于 5 毫秒。
基线定义为每次产品给药前 1 小时内测量的 3 次重复 ECG 的平均值。
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在以下时间点从任何给药前 1 小时至给药后 4 小时：-1 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时。
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Cmax 时 ΔΔQTc 的预测值
大体时间：从任何给药前 1 小时至给药后 24 小时。
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使用混合模型方法研究了 ΔQTc 和 P03277 浓度之间的浓度-响应关系。
在与 ECG 测量相同的时间点测量 P03277 的血浆浓度。
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从任何给药前 1 小时至给药后 24 小时。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frederic Vanhoutte, MD、SGS Clinical Pharmacology Unit
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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