Evaluación de seguridad cardíaca de P03277
Estudio exhaustivo de QT/QTc para evaluar la seguridad electrocardiográfica de un nuevo agente de contraste basado en gadolinio P03277 en voluntarios sanos
El estudio es de fase I, de un solo centro, aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo y de etiqueta abierta con control positivo (moxifloxacina) en voluntarios sanos.
El objetivo principal es evaluar la seguridad cardiaca después de la administración de P03277 a 48 voluntarios sanos a una dosis de 0,1 mmol/kg (dosis clínica prevista) y 0,3 mmol/kg (dosis supraclínica) mediante la evaluación de los intervalos QT y QTc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A cada sujeto se le administrarán 4 productos (P03277 en 2 dosis diferentes, placebo y moxifloxacina) en una secuencia cruzada de 4x4 equilibrada para el efecto de transferencia de primer orden. Se asignarán doce sujetos a cada secuencia (6 hombres y 6 mujeres). Los voluntarios se inscribirán secuencialmente por cohorte de 8 sujetos.
Las mediciones de ECG se compararán con los parámetros de ECG recopilados después de la administración de placebo (Nacl 0,9 %). La sensibilidad de la prueba se evaluará utilizando un control positivo (moxifloxacina 400 mg por vía oral) que se sabe que induce retrasos en los intervalos QT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2060
- Clinical Pharmacology unit, SGS-Life Science Service
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto evaluado como sano mediante una evaluación clínica integral (historial médico detallado y examen físico completo)
- Sujetos con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 19 kg/m² y < 28 kg/m² y un peso mínimo de 40 kg para mujeres y 50 kg para hombres y un máximo de 100 kg
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1
La secuencia de administración es: P/ScD/PC/CD Dónde:
|
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Otros nombres:
Una tableta por os
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Secuencia 2
La secuencia de administración es: CD/PC/ScD/P Dónde:
|
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Otros nombres:
Una tableta por os
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Otros nombres:
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|
Experimental: Secuencia 3
La secuencia de administración es: ScD/CD/P/PC Dónde:
|
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Otros nombres:
Una tableta por os
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 4
La secuencia de administración es: PC/P/CD/ScD Dónde:
|
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Otros nombres:
Una tableta por os
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Inyección única en bolo intravenoso a 2 ml/seg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial Efecto medio de P03277 en el intervalo QT expresado como QTc según la fórmula de Fridericia (∆QTcF)
Periodo de tiempo: desde 1 hora antes de cualquier administración hasta 24 horas después de la administración en los siguientes momentos: -1 hora, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas , 24 horas.
|
Cada sujeto fue monitoreado con un electrocardiograma (ECG) Holter de 12 derivaciones. El estudio tenía que demostrar que las dosis de 0,1 y 0,3 mmol/kg de P03277 no aumentan el intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF). El estudio tiene éxito si la diferencia entre cada una de las dos dosis de P03277 y el placebo para el mayor cambio medio desde el inicio para el QTcF es inferior a 10 milisegundos. La línea de base se definió como la media de los 3 ECG triplicados medidos dentro de 1 hora antes de la administración de cada producto. |
desde 1 hora antes de cualquier administración hasta 24 horas después de la administración en los siguientes momentos: -1 hora, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas , 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio Efecto medio de la moxifloxacina en el intervalo QT expresado como QTc según la fórmula de Fridericia (∆QTcF)
Periodo de tiempo: desde 1 hora antes de cualquier administración hasta 4 horas después de la administración en los siguientes momentos: -1 hora, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas.
|
Cada sujeto fue monitoreado con un electrocardiograma (ECG) Holter de 12 derivaciones.
La sensibilidad del ensayo se evaluó a través de este resultado.
La diferencia entre el control positivo (moxifloxacina) y el placebo para el cambio medio más grande desde el valor inicial para el QTcF tenía que ser superior a 5 milisegundos durante al menos un punto temporal.
La línea de base se definió como la media de los 3 ECG triplicados medidos dentro de 1 hora antes de la administración de cada producto.
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desde 1 hora antes de cualquier administración hasta 4 horas después de la administración en los siguientes momentos: -1 hora, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas.
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Valor predicho de ∆∆QTc en Cmax
Periodo de tiempo: desde 1 hora antes de cualquier administración hasta 24 horas después de la administración.
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Se investigó la relación concentración-respuesta entre las concentraciones de ∆QTc y P03277 utilizando un enfoque de modelo mixto.
La concentración plasmática de P03277 se midió en los mismos puntos de tiempo que las mediciones de ECG.
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desde 1 hora antes de cualquier administración hasta 24 horas después de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Vanhoutte, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDX-44-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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