Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa kardiologicznego P03277

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Guerbet

Dokładne badanie QT/QTc w celu oceny bezpieczeństwa elektrokardiograficznego nowego środka kontrastowego na bazie gadolinu P03277 u zdrowych ochotników

Badanie jest fazą I, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte, z kontrolą pozytywną (moksyfloksacyna) u zdrowych ochotników.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa kardiologicznego po podaniu P03277 48 zdrowym ochotnikom w dawce 0,1 mmol/kg (przewidywana dawka kliniczna) i 0,3 mmol/kg (dawka ponadkliniczna) poprzez ocenę odstępów QT i QTc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdemu pacjentowi zostaną podane 4 produkty (P03277 w 2 różnych dawkach, placebo i moksyfloksacyna) w sekwencji krzyżowej 4*4 zrównoważonej pod kątem efektu przeniesienia pierwszego rzędu. Do każdej sekwencji zostanie przypisanych 12 osób (6 mężczyzn i 6 kobiet). Wolontariusze będą zapisywani sekwencyjnie przez kohortę 8 osób.

Pomiary EKG zostaną porównane z parametrami EKG zebranymi po podaniu placebo (Nacl 0,9%). Czułość testu zostanie oceniona przy użyciu kontroli pozytywnej (moksyfloksacyna 400 mg doustnie), o której wiadomo, że wywołuje opóźnienia odstępów QT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS-Life Science Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent oceniony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne)
  • Osoba o wskaźniku masy ciała (BMI) > 19 kg/m² i < 28 kg/m² oraz wadze co najmniej 40 kg dla kobiet i 50 kg dla mężczyzn i maksymalnie 100 kg

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1

Kolejność podawania jest następująca: P/ScD/PC/CD

Gdzie:

  • P = placebo (Nacl 0,9%)
  • CD = P03277 badane przy 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 badano przy 0,3 mmol/kg
  • PC = kontrola pozytywna (moksyfloksacyna 400 mg - doustnie).
Lek: P03277 0,1 mmol/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Jedna tabletka doustnie
Lek: NaCl 0,9%
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Lek: P03277 0,3 mmol/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Eksperymentalny: Sekwencja 2

Kolejność podawania jest następująca: CD/PC/ScD/P

Gdzie:

  • P = placebo (Nacl 0,9%)
  • CD = P03277 badane przy 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 badano przy 0,3 mmol/kg
  • PC = kontrola pozytywna (moksyfloksacyna 400 mg - doustnie).
Lek: P03277 0,1 mmol/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Jedna tabletka doustnie
Lek: NaCl 0,9%
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Lek: P03277 0,3 mmol/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Eksperymentalny: Sekwencja 3

Kolejność podawania jest następująca: ScD/CD/P/PC

Gdzie:

  • P = placebo (Nacl 0,9%)
  • CD = P03277 badane przy 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 badano przy 0,3 mmol/kg
  • PC = kontrola pozytywna (moksyfloksacyna 400 mg - doustnie).
Lek: P03277 0,1 mmol/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Jedna tabletka doustnie
Lek: NaCl 0,9%
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Lek: P03277 0,3 mmol/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Eksperymentalny: Sekwencja 4

Kolejność podawania jest następująca: PC/P/CD/ScD

Gdzie:

  • P = placebo (Nacl 0,9%)
  • CD = P03277 badane przy 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 badano przy 0,3 mmol/kg
  • PC = kontrola pozytywna (moksyfloksacyna 400 mg - doustnie).
Lek: P03277 0,1 mmol/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Jedna tabletka doustnie
Lek: NaCl 0,9%
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Lek: P03277 0,3 mmol/kg
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w bolusie z szybkością 2 ml/sek
Inne nazwy:
  • Gadopiklenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Średni wpływ P03277 na odstęp QT wyrażony jako QTc zgodnie ze wzorem Fridericii (∆QTcF)
Ramy czasowe: od 1 godziny przed jakimkolwiek podaniem do 24 godzin po podaniu w następujących punktach czasowych: -1 godzina, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin , 24 godziny.

Każdy pacjent był monitorowany za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu Holtera (EKG). Badanie miało wykazać, że zarówno dawki P03277 0,1, jak i 0,3 mmol/kg nie zwiększają odstępu QT skorygowanego wzorem Fridericia (QTcF).

Badanie jest pomyślne, jeśli różnica między każdą z dwóch dawek P03277 i placebo dla największej średniej zmiany QTcF względem linii podstawowej jest mniejsza niż 10 milisekund. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 3 potrójnych zapisów EKG zmierzonych w ciągu 1 godziny przed każdym podaniem produktu.
od 1 godziny przed jakimkolwiek podaniem do 24 godzin po podaniu w następujących punktach czasowych: -1 godzina, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 8 godzin , 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Średni wpływ moksyfloksacyny na odstęp QT wyrażony jako QTc zgodnie ze wzorem Fridericii (∆QTcF)
Ramy czasowe: od 1 godziny przed jakimkolwiek podaniem do 4 godzin po podaniu w następujących punktach czasowych: -1 godzina, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny.
Każdy pacjent był monitorowany za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu Holtera (EKG). Czułość testu oceniono na podstawie tego wyniku. Różnica między kontrolą pozytywną (moksyfloksacyna) a placebo dla największej średniej zmiany QTcF w stosunku do wartości wyjściowej musiała być większa niż 5 milisekund przez co najmniej jeden punkt czasowy. Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z 3 potrójnych zapisów EKG zmierzonych w ciągu 1 godziny przed każdym podaniem produktu.
od 1 godziny przed jakimkolwiek podaniem do 4 godzin po podaniu w następujących punktach czasowych: -1 godzina, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny.
Przewidywana wartość ∆∆QTc przy Cmax
Ramy czasowe: od 1 godziny przed jakimkolwiek podaniem do 24 godzin po podaniu.
Zbadano zależność stężenie-odpowiedź między stężeniami ∆QTc i P03277, stosując podejście oparte na modelu mieszanym. Stężenie P03277 w osoczu mierzono w tych samych punktach czasowych, co pomiary EKG.
od 1 godziny przed jakimkolwiek podaniem do 24 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic Vanhoutte, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDX-44-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na P03277 0,1 mmol/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj