Avaliação de Segurança Cardíaca de P03277
Estudo completo de QT/QTc para avaliar a segurança eletrocardiográfica de um novo agente de contraste à base de gadolínio P03277 em voluntários saudáveis
O estudo é Fase I, centro único, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo e aberto, controlado positivo (moxifloxacina) em voluntários saudáveis.
O objetivo primário é avaliar a segurança cardíaca após a administração de P03277 a 48 voluntários saudáveis na dose de 0,1 mmol/kg (dose clínica antecipada) e 0,3 mmol/kg (dose supraclínica) avaliando os intervalos QT e QTc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cada indivíduo receberá 4 produtos (P03277 em 2 doses diferentes, placebo e moxifloxacina) em uma sequência cruzada 4*4 balanceada para efeito de transferência de primeira ordem. Doze sujeitos serão designados para cada sequência (6 homens e 6 mulheres). Os voluntários serão inscritos sequencialmente por coorte de 8 indivíduos.
As medidas de ECG serão comparadas com os parâmetros de ECG coletados após a administração de placebo (Nacl 0,9%). A sensibilidade do teste será avaliada usando um controle positivo (moxifloxacina 400 mg por via oral) conhecido por induzir atrasos nos intervalos QT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Clinical Pharmacology unit, SGS-Life Science Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito avaliado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo)
- Indivíduo com Índice de Massa Corporal (IMC) > 19 kg/m² e < 28 kg/m² e peso mínimo de 40 kg para mulheres e 50 kg para homens e máximo de 100 kg
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
A sequência de administração é: P/ScD/PC/CD Onde:
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Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Outros nomes:
Um tablet por sistema operacional
Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
A sequência de administração é: CD/PC/ScD/P Onde:
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Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Outros nomes:
Um tablet por sistema operacional
Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3
A sequência de administração é: ScD/CD/P/PC Onde:
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Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Outros nomes:
Um tablet por sistema operacional
Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4
A sequência de administração é: PC/P/CD/ScD Onde:
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Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Outros nomes:
Um tablet por sistema operacional
Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Injeção intravenosa única em bolus a 2 mL/s
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do efeito médio da linha de base de P03277 no intervalo QT expresso como QTc de acordo com a fórmula de Fridericia (∆QTcF)
Prazo: de 1 hora antes de qualquer administração até 24 horas após a administração nos seguintes pontos de tempo: -1 hora, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas , 24 horas.
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Cada indivíduo foi monitorado com um eletrocardiograma Holter de 12 derivações (ECG). O estudo teve que mostrar que as doses de 0,1 e 0,3 mmol/kg de P03277 não aumentam o intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF). O estudo é bem-sucedido se a diferença entre cada uma das duas doses de P03277 e placebo para a maior alteração média da linha de base para o QTcF for inferior a 10 milissegundos. A linha de base foi definida como a média dos 3 triplicados de ECG medidos dentro de 1 hora antes de cada administração do produto. |
de 1 hora antes de qualquer administração até 24 horas após a administração nos seguintes pontos de tempo: -1 hora, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas , 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do efeito médio da linha de base da moxifloxacina no intervalo QT expresso como QTc de acordo com a fórmula de Fridericia (∆QTcF)
Prazo: de 1 hora antes de qualquer administração até 4 horas após a administração nos seguintes pontos de tempo: -1 hora, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas.
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Cada indivíduo foi monitorado com um eletrocardiograma Holter de 12 derivações (ECG).
A sensibilidade do ensaio foi avaliada através deste resultado.
A diferença entre o controle positivo (moxifloxacina) e o placebo para a maior alteração média da linha de base para o QTcF teve que ser superior a 5 milissegundos por pelo menos um ponto de tempo.
A linha de base foi definida como a média dos 3 triplicados de ECG medidos dentro de 1 hora antes de cada administração do produto.
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de 1 hora antes de qualquer administração até 4 horas após a administração nos seguintes pontos de tempo: -1 hora, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas.
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Valor previsto de ∆∆QTc em Cmax
Prazo: desde 1 hora antes de qualquer administração até 24 horas após a administração.
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A relação concentração-resposta foi investigada entre as concentrações de ∆QTc e P03277 usando uma abordagem de modelo misto.
A concentração plasmática de P03277 foi medida nos mesmos pontos de tempo que as medições de ECG.
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desde 1 hora antes de qualquer administração até 24 horas após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Vanhoutte, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDX-44-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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