Оценка сердечной безопасности P03277
Тщательное исследование QT/QTc для оценки электрокардиографической безопасности нового контрастного вещества на основе гадолиния P03277 у здоровых добровольцев
Это исследование фазы I, одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и открытое с положительным контролем (моксифлоксацин) на здоровых добровольцах.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность сердца после введения P03277 48 здоровым добровольцам в дозе 0,1 ммоль/кг (предполагаемая клиническая доза) и 0,3 ммоль/кг (супраклиническая доза) путем оценки интервалов QT и QTc.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждому субъекту будут вводиться 4 продукта (P03277 в 2 разных дозах, плацебо и моксифлоксацин) в перекрестной последовательности 4*4, сбалансированной для эффекта переноса первого порядка. На каждую последовательность будут назначены двенадцать субъектов (6 мужчин и 6 женщин). Добровольцы будут зачислены последовательно по когорте из 8 субъектов.
Измерения ЭКГ будут сравниваться с параметрами ЭКГ, собранными после введения плацебо (Nacl 0,9%). Чувствительность теста будет оцениваться с использованием положительного контроля (моксифлоксацин 400 мг per os), который, как известно, вызывает задержку интервала QT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- Clinical Pharmacology unit, SGS-Life Science Service
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект признан здоровым по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное физическое обследование)
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) > 19 кг/м² и < 28 кг/м² и весом не менее 40 кг для женщин и 50 кг для мужчин и не более 100 кг
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Последовательность введения: P/ScD/PC/CD. Где:
|
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
Одна таблетка per os
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Последовательность введения: CD/PC/ScD/P. Где:
|
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
Одна таблетка per os
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Последовательность введения: ScD/CD/P/PC. Где:
|
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
Одна таблетка per os
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Последовательность введения: PC/P/CD/ScD Где:
|
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
Одна таблетка per os
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Однократная внутривенная болюсная инъекция со скоростью 2 мл/сек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Среднее влияние P03277 на интервал QT, выраженное как QTc в соответствии с формулой Фридериции (∆QTcF)
Временное ограничение: от 1 часа до любого введения до 24 часов после введения в следующие моменты времени: -1 час, 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов , 24 часа.
|
Каждый субъект контролировался с помощью холтеровской электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях. Исследование должно было показать, что дозы P03277 как 0,1, так и 0,3 ммоль/кг не увеличивают интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF). Исследование считается успешным, если разница между каждой из двух доз P03277 и плацебо для наибольшего среднего изменения QTcF по сравнению с исходным уровнем составляет менее 10 миллисекунд. Исходный уровень определяли как среднее значение 3-х повторных ЭКГ, измеренных в течение 1 часа перед введением каждого продукта. |
от 1 часа до любого введения до 24 часов после введения в следующие моменты времени: -1 час, 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов , 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее влияние моксифлоксацина на интервал QT, выраженное как QTc, по формуле Фридериции (∆QTcF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от 1 часа до любого введения до 4 часов после введения в следующие моменты времени: -1 час, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа.
|
Каждый субъект контролировался с помощью холтеровской электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
По этому результату оценивали чувствительность анализа.
Разница между положительным контролем (моксифлоксацин) и плацебо для наибольшего среднего изменения QTcF по сравнению с исходным уровнем должна была превышать 5 миллисекунд по крайней мере для одной временной точки.
Исходный уровень определяли как среднее значение 3-х повторных ЭКГ, измеренных в течение 1 часа перед введением каждого продукта.
|
от 1 часа до любого введения до 4 часов после введения в следующие моменты времени: -1 час, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа.
|
|
Прогнозируемое значение ∆∆QTc при Cmax
Временное ограничение: от 1 часа до любого введения до 24 часов после введения.
|
Взаимосвязь концентрация-реакция была исследована между концентрациями ∆QTc и P03277 с использованием подхода смешанной модели.
Концентрацию P03277 в плазме измеряли в те же моменты времени, что и измерения ЭКГ.
|
от 1 часа до любого введения до 24 часов после введения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic Vanhoutte, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDX-44-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .