Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P03277:n sydänturvallisuusarviointi

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guerbet

Perusteellinen QT/QTc-tutkimus uuden gadoliinipohjaisen varjoaineen P03277 elektrokardiografisen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen kaksoissokko lumekontrolloitu ja avoin positiivinen kontrolloitu (moksifloksasiini) terveillä vapaaehtoisilla.

Ensisijainen tavoite on arvioida sydämen turvallisuus sen jälkeen, kun P03277:ää on annettu 48 terveelle vapaaehtoiselle annoksella 0,1 mmol/kg (odotettu kliininen annos) ja 0,3 mmol/kg (suprakliininen annos) arvioimalla QT- ja QTc-välit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kullekin kohteelle annetaan 4 tuotetta (P03277 kahdella eri annoksella, lumelääke ja moksifloksasiini) 4 x 4 ristikkäissekvenssissä, joka on tasapainotettu ensimmäisen asteen siirtovaikutuksen suhteen. Jokaiseen sarjaan nimetään 12 koehenkilöä (6 miestä ja 6 naista). Vapaaehtoiset rekisteröidään peräkkäin 8 kohortin mukaan.

EKG-mittauksia verrataan EKG-parametreihin, jotka on kerätty lumelääkkeen antamisen jälkeen (Nacl 0,9 %). Testin herkkyys arvioidaan käyttämällä positiivista kontrollia (moksifloksasiinia 400 mg per os), jonka tiedetään aiheuttavan QT-ajan viiveitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS-Life Science Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on arvioitu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus)
  • Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on > 19 kg/m² ja < 28 kg/m² ja jonka paino on vähintään 40 kg naisilla ja 50 kg miehillä ja enintään 100 kg

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1

Antojärjestys on: P/ScD/PC/CD

Missä:

  • P = lumelääke (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testattu pitoisuudella 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testattu pitoisuudella 0,3 mmol/kg
  • PC = Positiivinen kontrolli (moksifloksasiini 400 mg - per os).
Lääke: P03277 0,1 mmol/kg
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
  • Gadopiklenoli
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Yksi tabletti per käyttökerta
Lääke: NaCl 0,9 %
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Lääke: P03277 0,3 mmol/kg
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
  • Gadopiklenoli
Kokeellinen: Jakso 2

Antojärjestys on: CD/PC/ScD/P

Missä:

  • P = lumelääke (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testattu pitoisuudella 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testattu pitoisuudella 0,3 mmol/kg
  • PC = Positiivinen kontrolli (moksifloksasiini 400 mg - per os).
Lääke: P03277 0,1 mmol/kg
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
  • Gadopiklenoli
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Yksi tabletti per käyttökerta
Lääke: NaCl 0,9 %
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Lääke: P03277 0,3 mmol/kg
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
  • Gadopiklenoli
Kokeellinen: Jakso 3

Antojärjestys on: ScD/CD/P/PC

Missä:

  • P = lumelääke (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testattu pitoisuudella 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testattu pitoisuudella 0,3 mmol/kg
  • PC = Positiivinen kontrolli (moksifloksasiini 400 mg - per os).
Lääke: P03277 0,1 mmol/kg
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
  • Gadopiklenoli
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Yksi tabletti per käyttökerta
Lääke: NaCl 0,9 %
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Lääke: P03277 0,3 mmol/kg
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
  • Gadopiklenoli
Kokeellinen: Jakso 4

Antojärjestys on: PC/P/CD/ScD

Missä:

  • P = lumelääke (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testattu pitoisuudella 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testattu pitoisuudella 0,3 mmol/kg
  • PC = Positiivinen kontrolli (moksifloksasiini 400 mg - per os).
Lääke: P03277 0,1 mmol/kg
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
  • Gadopiklenoli
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Yksi tabletti per käyttökerta
Lääke: NaCl 0,9 %
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Lääke: P03277 0,3 mmol/kg
Yksi suonensisäinen bolusinjektio nopeudella 2 ml/s
Muut nimet:
  • Gadopiklenoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta P03277:n keskimääräinen vaikutus QT-väliin ilmaistuna QTc:nä Friderician kaavan mukaan (∆QTcF)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen seuraavina ajankohtina: -1 tunti, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia , 24 tuntia.

Jokaista kohdetta seurattiin 12-kytkentäisellä Holter-sähkökardiogrammilla (EKG). Tutkimuksen piti osoittaa, että sekä 0,1 että 0,3 mmol/kg P03277-annokset eivät pidennä Fridericia-kaavalla (QTcF) korjattua QT-aikaa.

Tutkimus on onnistunut, jos ero kummankin P03277-annoksen ja lumelääkkeen välillä QTcF:n suurimmassa keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta on alle 10 millisekuntia. Perustaso määriteltiin kolmen kolmen EKG:n keskiarvona, joka mitattiin tunnin sisällä ennen jokaista tuotteen antoa.
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen seuraavina ajankohtina: -1 tunti, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia , 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Moksifloksasiinin keskimääräinen vaikutus QT-väliin ilmaistuna QTc:nä Friderician kaavan mukaan (∆QTcF)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen mitä tahansa antoa 4 tuntiin annon jälkeen seuraavina ajankohtina: -1 tunti, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia.
Jokaista kohdetta seurattiin 12-kytkentäisellä Holter-sähkökardiogrammilla (EKG). Määrityksen herkkyys arvioitiin tämän tuloksen perusteella. Positiivisen kontrollin (moksifloksasiini) ja lumelääkkeen välisen eron QTcF:n suurimmassa keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta oli oltava yli 5 millisekuntia vähintään yhden ajankohdan osalta. Perustaso määriteltiin kolmen kolmen EKG:n keskiarvona, joka mitattiin tunnin sisällä ennen jokaista tuotteen antoa.
1 tunti ennen mitä tahansa antoa 4 tuntiin annon jälkeen seuraavina ajankohtina: -1 tunti, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia.
∆∆QTc:n ennustettu arvo Cmax-arvolla
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen.
Pitoisuus-vaste-suhdetta tutkittiin ∆QTc- ja P03277-pitoisuuksien välillä käyttämällä sekamallimenetelmää. P03277:n pitoisuus plasmassa mitattiin samoissa aikapisteissä kuin EKG-mittaukset.
1 tunti ennen antoa 24 tuntiin annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic Vanhoutte, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDX-44-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa