Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení srdeční bezpečnosti P03277

22. března 2022 aktualizováno: Guerbet

Důkladná QT/QTc studie k posouzení elektrokardiografické bezpečnosti nové kontrastní látky na bázi gadolinia P03277 u zdravých dobrovolníků

Studie je fáze I, jedno centrum, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem a otevřená pozitivně kontrolovaná (moxifloxacin) u zdravých dobrovolníků.

Primárním cílem je posoudit kardiální bezpečnost po podání P03277 48 zdravým dobrovolníkům v dávce 0,1 mmol/kg (očekávaná klinická dávka) a 0,3 mmol/kg (supraklinická dávka) vyhodnocením QT a QTc intervalů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému subjektu budou podávány 4 produkty (P03277 ve 2 různých dávkách, placebo a moxifloxacin) ve 4*4 zkřížené sekvenci vyvážené pro účinek přenosu prvního řádu. Do každé sekvence bude přiřazeno 12 subjektů (6 mužů a 6 žen). Dobrovolníci budou zařazováni postupně do kohorty 8 subjektů.

Měření EKG budou porovnána s parametry EKG získanými po podání placeba (Nacl 0,9 %). Citlivost testu bude hodnocena pomocí pozitivní kontroly (moxifloxacin 400 mg per os), o které je známo, že vyvolává zpoždění QT intervalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Clinical Pharmacology unit, SGS-Life Science Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt posouzen jako zdravý na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření)
  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 19 kg/m² a < 28 kg/m² a hmotností alespoň 40 kg u žen a 50 kg u mužů a maximálně 100 kg

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1

Pořadí podávání je: P/ScD/PC/CD

Kde:

  • P = placebo (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testováno na 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testováno při 0,3 mmol/kg
  • PC = pozitivní kontrola (moxifloxacin 400 mg - per os).
Lék: P03277 0,1 mmol/kg
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Jedna tableta na os
Lék: NaCl 0,9 %
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Lék: P03277 0,3 mmol/kg
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Experimentální: Sekvence 2

Pořadí podávání je: CD/PC/ScD/P

Kde:

  • P = placebo (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testováno na 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testováno při 0,3 mmol/kg
  • PC = pozitivní kontrola (moxifloxacin 400 mg - per os).
Lék: P03277 0,1 mmol/kg
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Jedna tableta na os
Lék: NaCl 0,9 %
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Lék: P03277 0,3 mmol/kg
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Experimentální: Sekvence 3

Pořadí podávání je: ScD/CD/P/PC

Kde:

  • P = placebo (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testováno na 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testováno při 0,3 mmol/kg
  • PC = pozitivní kontrola (moxifloxacin 400 mg - per os).
Lék: P03277 0,1 mmol/kg
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Jedna tableta na os
Lék: NaCl 0,9 %
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Lék: P03277 0,3 mmol/kg
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Experimentální: Sekvence 4

Pořadí podávání je: PC/P/CD/ScD

Kde:

  • P = placebo (Nacl 0,9 %)
  • CD = P03277 testováno na 0,1 mmol/kg
  • ScD = P03277 testováno při 0,3 mmol/kg
  • PC = pozitivní kontrola (moxifloxacin 400 mg - per os).
Lék: P03277 0,1 mmol/kg
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Jedna tableta na os
Lék: NaCl 0,9 %
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Lék: P03277 0,3 mmol/kg
Jedna intravenózní bolusová injekce rychlostí 2 ml/s
Ostatní jména:
  • Gadopiclenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty Střední účinek P03277 na QT interval vyjádřený jako QTc podle Fridericiiho vzorce (∆QTcF)
Časové okno: od 1 hodiny před jakýmkoli podáním do 24 hodin po podání v následujících časových bodech: -1 hodina, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin , 24 hodin.

Každý subjekt byl monitorován pomocí 12svodového Holterova elektrokardiogramu (EKG). Studie musela prokázat, že jak dávky 0,1, tak 0,3 mmol/kg P03277 nezvyšují QT interval upravený podle Fridericia vzorce (QTcF).

Studie je úspěšná, pokud rozdíl mezi každou ze dvou dávek P03277 a placeba pro největší průměrnou změnu od výchozí hodnoty pro QTcF je nižší než 10 milisekund. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 3 trojitých EKG měřených během 1 hodiny před každým podáním produktu.
od 1 hodiny před jakýmkoli podáním do 24 hodin po podání v následujících časových bodech: -1 hodina, 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin , 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného účinku moxifloxacinu na QT interval vyjádřený jako QTc podle Fridericiina vzorce (∆QTcF)
Časové okno: od 1 hodiny před jakýmkoliv podáním do 4 hodin po podání v následujících časových bodech: -1 hodina, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny.
Každý subjekt byl monitorován pomocí 12svodového Holterova elektrokardiogramu (EKG). Prostřednictvím tohoto výsledku byla hodnocena citlivost testu. Rozdíl mezi pozitivní kontrolou (moxifloxacin) a placebem pro největší průměrnou změnu od výchozí hodnoty pro QTcF musel být větší než 5 milisekund po dobu alespoň jednoho časového bodu. Výchozí hodnota byla definována jako průměr ze 3 trojitých EKG měřených během 1 hodiny před každým podáním produktu.
od 1 hodiny před jakýmkoliv podáním do 4 hodin po podání v následujících časových bodech: -1 hodina, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny.
Předpokládaná hodnota ∆∆QTc při Cmax
Časové okno: od 1 hodiny před jakýmkoliv podáním do 24 hodin po podání.
Vztah koncentrace-odezva byl zkoumán mezi koncentracemi ∆QTc a P03277 pomocí smíšeného modelového přístupu. Plazmatická koncentrace P03277 byla měřena ve stejných časových bodech jako měření EKG.
od 1 hodiny před jakýmkoliv podáním do 24 hodin po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Vanhoutte, MD, SGS Clinical Pharmacology Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDX-44-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na P03277 0,1 mmol/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit