- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03658161
성적 문제 및 기능 장애에 대해 효과적으로 의사 소통(CASCADE) 프로그램 (CASCADE)
암 환자는 많은 파괴적인 부작용을 겪습니다. 덜 연구되었지만 삶의 질에 필수적인 것은 암과 그 치료가 환자의 성기능과 만족도에 미치는 영향입니다. 이 작업의 장기적인 목표는 성기능 및 만족에 어려움을 겪고 있는 암 환자의 치료를 개선하는 것입니다. 필요한 첫 번째 단계로 제공자는 성 건강에 대한 환자의 우려를 이끌어내고 적절하게 해결하는 데 능숙해야 합니다. 그러나 이전 연구에서는 (1) 종양학 제공자가 환자와 성 문제에 대해 논의하기를 꺼리고, (2) 환자가 자신의 성적 문제에 대해 필요한 대화를 나누지 않는다고 보고하고, (3) 환자가 자신의 성 건강에 대해 논의하기를 원한다는 사실을 발견했습니다. 공급자. 따라서 본 연구의 목표는 성기능에 관한 환자의 우려를 해결하는 종양학 제공자의 기술을 개선하기 위한 간략한 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 즉, CASCADE(성적 문제 및 기능 장애에 대해 효과적으로 의사소통하기) 프로그램입니다.
개입 개발을 돕기 위해 포커스 그룹이 개최되어 9개의 뚜렷한 암 생존자 집단을 대상으로 합니다. 1) 유방; 2) 부인과; 3) 전립선; 4) 위장관 악성종양이 있는 남성; 5) 위장관 악성 종양이 있는 여성; 6) 뇌종양이 있는 남성; 7) 뇌종양이 있는 여성; 8) 남성으로 정체화하는 LGBTQ 개인; 9) 여성으로 정체화하는 LGBTQ 개인. 이 단계의 최대 누적은 9개의 포커스 그룹에 대해 90명의 환자 또는 그룹당 최대 10명의 환자입니다. 그룹은 약 75분 동안 지속되며 오디오가 녹음됩니다. 참가자는 또한 듀크 암 연구소를 통해 제공되는 서비스의 성적 기능, 정서적 웰빙, 신체 기능 및 활용에 관한 자가 보고 측정을 완료합니다.
그런 다음 개입은 프로토콜의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 최대 10개의 제공자와 파일럿 테스트를 거칩니다. 특히, 코칭 개입에는 두 부분이 포함됩니다. 1) 연구 PI 중 한 명인 Dr. Kathryn Pollak과의 초기 코칭 세션; 2) 개입 전략의 사용을 확인하기 위해 Dr. Pollak과의 후속 약속. 공급자는 또한 CASCADE를 시작하기 전과 CASCADE 완료 시 자가 보고 평가를 완료합니다. 클리닉 직원은 환자와 제공자 간의 의사소통을 개선하는 방법에 대한 연구 조사에 클리닉이 참여하고 있음을 환자에게 알리고 참여 제공자의 환자에게 클리닉 방문 후 완료할 수 있는 익명 설문 조사를 제공합니다. 종이 설문 조사는 코칭 개입 세션 약 5일 전과 개입 후 5일(예: Dr. Pollak과의 두 번째 세션)에 병원에서 진료를 받는 참여 공급자의 모든 환자에게 제공됩니다.
기술 통계(예: 평균, 표준 편차)는 성기능, 정서적 고통(즉, 불안 및 우울증의 증상) 및 신체 기능과 관련하여 포커스 그룹에 참여하는 환자의 경험을 특성화하는 데 사용됩니다. 포커스 그룹을 분석하기 위해 질적 방법도 사용됩니다.
CASCADE의 타당성은 공급자의 적립, 감소 및 준수를 조사하여 평가됩니다. 수용 가능성을 결정하기 위해 제공자는 개입이 얼마나 유용했는지, 개입이 임상 실습을 변경하는지 여부, 동료에게 프로그램을 추천할지 여부를 질문합니다. 간단한 t-테스트를 사용하여 개입 전에서 개입 후로 관심 결과(예: 신뢰도, 장벽 등)의 변화를 조사합니다. 기본 기술 통계(예: 평균, 표준 편차)는 상호 작용 중 환자의 경험을 특성화하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포커스 그룹을 위한 환자: 듀크 암 연구소에서 치료를 받는 환자를 모집합니다. 연구에 자가 의뢰하는 환자도 참여하도록 모집되며 사전 동의를 완료한 후 자격이 확인됩니다. 모든 참가자는 다음 포함 기준을 충족합니다: a) 18세 이상; b) 영어로 말하고 이해할 수 있습니다. 및 c) Duke Cancer Institute에서 치료되고 유방암, 전립선암, 부인과암, 위장관암 또는 뇌암의 진단. 두 LGBTQ 그룹(즉, 자신을 남성으로 식별하는 LGBTQ 개인, 여성으로 식별하는 LGBTQ 개인) 중 하나에 참여하는 환자는 스스로 게이, 레즈비언, 양성애자, 트랜스젠더 또는 퀴어로 식별해야 합니다.
- 제공자: Duke Cancer Institute에서 우리가 대상으로 하는 각 유형의 암(유방, 부인과, 대장 및 전립선)에서 2명을 포함하여 총 8명의 제공자를 모집할 것입니다. 각 암 사이트 내에서 제공자 유형의 범위를 대표하기 위해 의사 한 명과 의사 확장자(의사 보조원, 전문 간호사 또는 간호사) 한 명을 모집합니다. 적격 공급자는 현재 Duke Cancer Institute에서 위에 나열된 질병 그룹 중 하나의 환자를 치료하게 됩니다.
- CASCADE를 위해 모집된 환자: 듀크 암 연구소에서 치료받은 환자는 익명 설문 조사를 완료하기 위해 모집됩니다. 모든 참가자는 다음 포함 기준을 충족합니다: a) 18세 이상; b) 영어로 말하고 이해할 수 있습니다. 및 c) 듀크 암 연구소에서 치료되고 유방암, 전립선암, 부인과암 또는 위장관 암의 진단.
제외 기준:
- 포커스 그룹 환자: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다. a) < 18세; b) 의료 기록에 문서화된 인지 또는 청각 장애, 또는 c) 의미 있는 동의를 제공할 수 없음(즉, 연구 설명이 명확하게 이해되지 않는 심각한 인지 장애).
- 제공자: 유방암, 부인과 암, 대장암 및 전립선암 이외의 암을 치료하는 제공자는 참여할 자격이 없습니다.
- CASCADE 환자: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다. a) < 18세; b) 의료 기록에 문서화된 인지 또는 청각 장애, 또는 c) 의미 있는 동의를 제공할 수 없음(즉, 연구 설명이 명확하게 이해되지 않는 심각한 인지 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종속
종양학 제공자는 CASCADE 코칭 중재를 받게 됩니다.
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코칭 개입에는 1) 초기 코칭 세션, 2) 개입 전략 사용을 확인하기 위한 후속 약속의 두 부분이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 성기능 및 만족도 v2 - 간략한 프로필(Sex-SF)
기간: 포커스 그룹 참가자는 포커스 그룹 시간에 이 측정을 완료합니다. 최대 2시간
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 성적 기능 및 만족도 척도는 참가자에게 지난 30일 동안의 성적 기능 및 만족도에 대한 정보를 제공하도록 요청합니다.
성적 기능의 성별 차이(예: 음핵 또는 음순의 통증 및 불편함 대 발기 유지 능력)를 해결하기 위해 남성과 여성에 대해 별도의 버전의 측정이 사용됩니다.
설문지의 남성 버전은 10개 항목으로 구성되고 여성 버전 설문지는 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 5점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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포커스 그룹 참가자는 포커스 그룹 시간에 이 측정을 완료합니다. 최대 2시간
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PROMIS 4항목 불안 척도
기간: 포커스 그룹 참가자는 포커스 그룹 시간에 이 측정을 완료합니다. 최대 2시간
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 4개 항목 불안 척도는 불안에 대한 자가 보고 척도입니다.
이 측정은 두려움(두려움을 느꼈음), 불안한 비참함(즉, 걱정이 나를 압도함), 과각성(즉, 불안 이외의 다른 것에 집중하기 어렵다는 것을 발견함) 및 각성과 관련된 신체 증상(즉, 나는 불안함) 지난 7일 동안.
각 항목은 1 "절대"에서 5 "항상" 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 더 많은 불안 증상을 나타내는 더 높은 점수를 가진 표준화된 T-점수로 변환합니다.
PROMIS 불안 척도는 다른 잘 검증된 불안 척도와 함께 우수한 내적 신뢰도와 수렴 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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포커스 그룹 참가자는 포커스 그룹 시간에 이 측정을 완료합니다. 최대 2시간
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PROMIS 4항목 우울증 척도
기간: 포커스 그룹 참가자는 포커스 그룹 시간에 이 측정을 완료합니다. 최대 2시간
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 4항목 우울 척도는 우울 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
이 측정은 지난 7일 동안 우울한 기분(즉, 나는 우울함을 느꼈고, 나는 절망감을 느꼈고, 나는 무력함을 느꼈음)뿐만 아니라 그들의 자기 관점(예를 들어, 나는 무가치하다고 느꼈다)의 존재를 평가합니다.
우울증의 신체 증상은 의료 집단의 동반이환 신체 건강 문제와 자주 겹치기 때문에 측정에 포함되지 않습니다.
각 항목은 1 "절대"에서 5 "항상" 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 더 우울한 증상을 나타내는 더 높은 점수를 가진 표준화된 T-점수로 변환합니다.
PROMIS 우울증 척도는 다른 잘 검증된 우울증 척도와 함께 우수한 내적 신뢰도와 수렴 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
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포커스 그룹 참가자는 포커스 그룹 시간에 이 측정을 완료합니다. 최대 2시간
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PROMIS 4항목 신체 기능 척도
기간: 포커스 그룹 참가자는 포커스 그룹 시간에 이 측정을 완료합니다. 최대 2시간
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 4항목 신체 기능 척도는 신체 기능에 대한 자가 보고 측정입니다.
이 측정은 도구적 활동(예: "심부름과 쇼핑을 할 수 있습니까?") 및 이동성(예:
"정상적인 속도로 계단을 오르내릴 수 있습니까?").
각 항목은 1 "할 수 없음"에서 5 "전혀 어려움이 없음" 범위의 t점 척도로 평가됩니다.
항목이 합산되어 표준화된 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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포커스 그룹 참가자는 포커스 그룹 시간에 이 측정을 완료합니다. 최대 2시간
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심리사회적 서비스 사용, 선호도 및 인식된 장벽/촉진자 설문지
기간: 포커스 그룹 참가자는 포커스 그룹 시간에 이 측정을 완료합니다. 최대 2시간
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각 평가에서 환자와 파트너/간병인이 심리사회적 서비스 사용, 선호도 및 인지된 장벽/촉진자 설문지를 작성합니다.
참가자는 이용 가능한 심리사회적 서비스 목록을 활용했는지 여부를 표시(예/아니오)하도록 요청받습니다.
다음으로 참가자는 공통 관심사 목록과 관련된 서비스를 찾았는지 또는 원하는지 여부에 대해 예/아니오로 표시합니다.
참가자는 서비스를 찾는 데 장애가 되는 10개 항목 목록을 작성합니다.
참가자는 각자가 서비스를 찾는 데 장벽이 되었는지 여부를 진술합니다.
마지막으로 다양한 전달 방법에 대한 참가자의 선호도를 평가합니다.
마지막 두 가지 질문은 개방형이며 참가자들에게 목록에 포함되지 않은 추구에 관심이 있는 다른 서비스를 나열하고 서비스 사용을 증가시킬 수 있는 것에 대한 정보를 제공하도록 요청합니다.
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포커스 그룹 참가자는 포커스 그룹 시간에 이 측정을 완료합니다. 최대 2시간
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기준선에서 평가 2까지 환자와 성에 대해 이야기할 때 자신감의 변화
기간: 기준선 및 평가 2(최대 1년)
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제공자는 6개 항목 측정을 사용하여 환자의 성 건강 문제를 해결하는 데 대한 자신감을 평가하도록 요청받을 것입니다.
샘플 항목은 다음과 같습니다. "환자의 성 건강 문제에 대한 논의를 시작합니다"(1=전혀 자신 없음 ~ 5=매우 자신 있음).
본 연구에서 사용되는 척도는 이전 연구(Pollak et al., 2007) 및 Baile et al., 1997에서 사용된 버전에서 채택되었습니다.
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기준선 및 평가 2(최대 1년)
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기준선에서 평가 2까지 결과 기대치의 변화
기간: 기준선 및 평가 2(최대 1년)
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제공자는 의사소통 행동의 가능한 결과를 평가하기 위해 적응된 6개 항목 의사소통 결과 설문지(Parle et al., 1997)를 요청받게 됩니다.
샘플 항목은 "그들에게 그들의 성 건강 문제에 대해 묻는 것이 그들에게 도움이 될 것입니다"(1=가능성이 거의 없음 ~ 5=가능성이 매우 높음)입니다.
본 연구에서 사용되는 척도는 이전 연구(Pollak et al., 2007) 및 Parle et al., 1997에서 사용된 버전에서 채택되었습니다.
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기준선 및 평가 2(최대 1년)
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기준선에서 평가 2까지의 성 건강 논의에 대한 편안함의 변화
기간: 기준선 및 평가 2(최대 1년)
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제공자는 성 건강 대화에 대한 편안함을 평가하기 위해 제공자 신념에 대한 32개 항목 측정을 완료해야 합니다.
샘플 항목은 "제공자는 성 건강 문제를 치료할 수 없기 때문에 기질적 질병에 중점을 둡니다"(1=전적으로 동의하지 않음 ~ 5=전적으로 동의함)입니다.
본 연구에서 사용되는 척도는 이전 연구(Pollak et al., 2007) 및 Ashworth et al., 1984에서 사용된 버전에서 채택되었습니다.
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기준선 및 평가 2(최대 1년)
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공급자와의 커뮤니케이션
기간: 환자 설문 1회(15분)
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환자는 서비스 제공자가 운동, 흡연, 성 건강, 영양 및 수면에 대해 이야기했는지 여부에 대해 몇 가지 "예" 또는 "아니오" 질문을 작성해야 합니다(예: 귀하의 진료소를 방문하는 동안 제공자가 귀하의 성기능에 대해 이야기했습니까? ?).
환자는 또한 "예" 또는 "아니오" 질문을 사용하여 서비스 제공자가 앞서 언급한 영역에 대해 이야기하기를 원했는지 묻습니다(예: 진료소를 방문하는 동안 서비스 제공자가 귀하의 성기능에 대해 이야기하기를 원하셨습니까?) .
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환자 설문 1회(15분)
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NCCN 조난 화면
기간: 환자 설문 1회(15분)
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 환자를 위한 고통 온도계 및 문제 목록은 고통을 0에서 10까지의 척도(10이 최악)로 측정합니다.
NCCN 문제 목록을 통해 환자는 현실적, 가족적, 정서적, 영적, 신체적 문제와 같은 영역에서 우려 사항이 있는 경우 의사에게 알릴 수 있습니다.
이 도구를 사용하면 암의 진단, 증상 및 치료에 의해 영향을 받을 수 있는 이러한 영역에 대해 의사와 더 쉽게 이야기할 수 있습니다.
환자는 일상적인 약속 준비의 일환으로 NCCN 조난 체온계 및 환자를 위한 문제 목록을 작성하는 것이 좋습니다.
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환자 설문 1회(15분)
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서비스 활용
기간: 환자 설문 1회(15분)
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환자는 심리사회적 서비스 사용, 선호도 및 인식된 장벽 설문지를 작성합니다.
참가자는 이용 가능한 심리사회적 서비스 목록을 활용했는지 여부를 표시(예/아니오)하도록 요청받습니다.
다음으로 참가자는 공통 관심사 목록과 관련된 서비스를 찾았는지 또는 서비스를 원하는지 여부에 대해 예/아니오로 표시합니다.
참가자는 서비스를 찾는 데 장애가 되는 10개 항목 목록을 작성합니다.
참가자는 각자가 서비스를 찾는 데 장벽이 되었는지 여부를 진술합니다.
마지막으로 다양한 전달 방법에 대한 참가자의 선호도를 평가합니다.
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환자 설문 1회(15분)
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개입의 유용성
기간: 평가 2(최대 1년)
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제공자는 중재가 얼마나 유용했는지 1에서 5까지의 척도로 질문을 받게 됩니다(1="전혀 유용하지 않음"에서 5="매우 유용함").
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평가 2(최대 1년)
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중재가 임상 실습을 변화시킬 가능성
기간: 평가 2(최대 1년)
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서비스 제공자는 중재가 그들의 임상 진료를 변경할 가능성을 1에서 5까지의 척도(1="전혀 변경되지 않을 것"에서 5="많이 변경될 것")로 평가하는 질문을 받게 됩니다.
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평가 2(최대 1년)
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가능성 제공자는 프로그램을 동료에게 추천할 것입니다.
기간: 평가 2(최대 1년)
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제공자는 동료에게 프로그램을 추천할 가능성을 1에서 5까지의 척도(1="전혀 추천하지 않을 것임"에서 5="확실히 추천할 것임")로 묻는 질문을 받게 됩니다.
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평가 2(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00071979
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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