性的懸念と機能不全について効果的にコミュニケーションする (CASCADE) プログラム (CASCADE)
がん患者は多くの壊滅的な副作用に悩まされます。研究は十分ではありませんが、生活の質にとって極めて重要なことは、がんとその治療が患者の性機能と満足度に及ぼす影響です。 この取り組みの長期的な目標は、性機能や満足感に困難を抱えているがん患者のケアを改善することです。 必要な最初のステップとして、医療提供者は、性的健康に関する患者の懸念を引き出し、それに適切に対処するスキルを備えていなければなりません。 しかし、これまでの研究では、(1) 腫瘍専門医は患者と性的問題について話し合うことに消極的である、(2) 患者は性的懸念について必要な会話が行われていないと報告している、(3) 患者は性的健康について医師と話したがっている、ということがわかっている。プロバイダー。 したがって、本研究の目標は、性機能に関する患者の懸念に対処する腫瘍専門医のスキルを向上させるための簡単な介入、つまり性的懸念と機能不全について効果的に伝える(CASCADE)プログラムを開発し、テストすることです。
介入の開発を支援するために、フォーカス グループが開催され、9 つの異なるがん生存者集団が対象となります。1) 乳房。 2)婦人科。 3)前立腺。 4) 胃腸悪性腫瘍を患っている男性。 5) 胃腸悪性腫瘍を患っている女性。 6) 脳腫瘍のある男性。 7) 脳腫瘍のある女性。 8) 男性であることを自認するLGBTQ個人。 9) 女性であることを自認するLGBTQ個人。 この段階での最大発生者数は、9 つのフォーカス グループで 90 人の患者、またはグループあたり最大 10 人の患者になります。 グループは約 75 分間続き、音声が録音されます。 参加者はまた、性的機能、精神的健康、身体的機能、およびデュークがん研究所を通じて提供されるサービスの利用についての自己報告測定も完了します。
その後、介入は最大 10 社のプロバイダーによってパイロット テストされ、プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性が評価されます。 具体的には、コーチング介入には次の 2 つの部分が含まれます。1) 研究 PI の 1 人であるキャサリン・ポラック博士との最初のコーチング セッション。 2) 介入戦略の使用状況を確認するためにポラック博士とのフォローアップの予約。 プロバイダーは、CASCADE の開始前と CASCADE の完了時に自己報告評価も完了します。 クリニックのスタッフは、クリニックが患者と医療提供者の間のコミュニケーションを改善する方法に関する調査研究に参加していることを患者に知らせ、参加している医療提供者の患者にクリニック訪問後に記入してもらう匿名のアンケートを提供します。 紙のアンケートは、コーチング介入セッションの約 5 日前と介入後 5 日間 (たとえば、ポラック医師との 2 回目のセッション)、診療所に受診している参加プロバイダーのすべての患者に提供されます。
記述統計(平均値、標準偏差など)は、性機能、精神的苦痛(不安やうつ病の症状など)、身体機能に関して、フォーカスグループに参加している患者の経験を特徴付けるために使用されます。 フォーカスグループの分析には定性的手法も使用されます。
CASCADE の実現可能性は、プロバイダーの増加、減少、順守を調査することによって評価されます。 受け入れ可能性を判断するために、医療提供者は、介入がどの程度役に立ったか、介入が臨床実践を変えるかどうか、同僚にプログラムを勧めるかどうかを尋ねられます。 単純な t 検定は、介入前から介入後までの関心のある結果 (信頼度、障壁など) の変化を調べるために使用されます。 基本的な記述統計 (平均値、標準偏差など) は、相互作用中の患者の経験を特徴付けるために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フォーカスグループの患者: デュークがん研究所で治療を受けている患者が参加のために募集されます。 この研究に自己言及する患者も参加するよう募集され、インフォームドコンセントを完了した後に適格性が確認されます。 すべての参加者は次の参加基準を満たします: a) 18 歳以上。 b) 英語を話し、理解できること。 c) 乳がん、前立腺がん、婦人科がん、胃腸がん、または脳がんの診断とデュークがん研究所での治療。 2 つの LGBTQ グループのいずれか (つまり、男性であると自認する LGBTQ 個人、女性であると自認する LGBTQ 個人) に参加する患者は、ゲイ、レズビアン、バイセクシュアル、トランスジェンダー、またはクィアであることを自己認識する必要があります。
- プロバイダー: デューク癌研究所から合計 8 名のプロバイダーを採用する予定です。このうち 2 名は対象のがんの種類 (乳がん、婦人科がん、結腸直腸がん、前立腺がん) ごとに 2 名ずつです。 各がん部位内で、さまざまな医療提供者の種類を代表する医師 1 名と医師兼指導者 (医師助手、看護師、または看護師) 1 名を採用します。 適格な医療提供者は現在、デュークがん研究所で上記の疾患グループのいずれかの患者を治療しています。
- CASCADE のために募集される患者: デュークがん研究所で治療を受ける患者は、匿名の調査に回答するために募集されます。 すべての参加者は次の参加基準を満たします: a) 18 歳以上。 b) 英語を話し、理解できること。 c) 乳がん、前立腺がん、婦人科がん、または胃腸がんの診断とデュークがん研究所での治療。
除外基準:
- フォーカスグループの患者: 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。 a) < 18 歳。 b) 医療記録に記録されている認知障害または聴覚障害、または c) 意味のある同意を提供できない(つまり、研究の説明が明確に理解できないほどの重度の認知障害)。
- 医療提供者: 乳がん、婦人科がん、結腸直腸がん、および前立腺がん以外のがんを治療する医療提供者には参加資格がありません。
- CASCADE の患者: 以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。 a) < 18 歳。 b) 医療記録に記録されている認知障害または聴覚障害、または c) 意味のある同意を提供できない(つまり、研究の説明が明確に理解できないほどの重度の認知障害)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カスケード
腫瘍医療提供者は CASCADE コーチング介入を受けることになります。
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コーチング介入には 2 つの部分が含まれます: 1) 最初のコーチング セッション、および 2) 介入戦略の使用状況を確認するためのフォローアップの予約。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 性機能と満足度 v2 - 簡単なプロフィール (Sex-SF)
時間枠:フォーカス グループの参加者は、フォーカス グループの開催時にこの測定を完了します。 2時間まで
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の性機能と満足度の尺度では、参加者に過去 30 日間の性機能と満足度に関する情報の提供を求めます。
性機能における性別特有の違い(クリトリスや陰唇の痛みや不快感と勃起を維持する能力など)に対処するために、男性と女性に別のバージョンの測定が使用されます。
男性版のアンケートは 10 項目、女性版のアンケートは 14 項目で構成されています。
項目は5段階評価で評価されます。
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フォーカス グループの参加者は、フォーカス グループの開催時にこの測定を完了します。 2時間まで
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プロミス 4 項目不安スケール
時間枠:フォーカス グループの参加者は、フォーカス グループの開催時にこの測定を完了します。 2時間まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の 4 項目の不安スケールは、不安の自己申告尺度です。
この尺度では、恐怖(恐怖を感じた)、不安の悲惨さ(つまり、心配に圧倒されてしまう)、過覚醒(つまり、不安以外のことに集中するのが難しいと感じた)、および覚醒に関連した身体症状(つまり、過去 7 日間、不安を感じました。
各項目は、1「まったくない」から 5「常にある」までの 5 段階で評価されます。
項目が合計され、標準化された T スコアに変換され、スコアが高いほど不安の症状が多いことを示します。
PROMIS 不安尺度は、十分に検証された他の不安尺度に対して、優れた内部信頼性と収束妥当性を備えていることが示されています。
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フォーカス グループの参加者は、フォーカス グループの開催時にこの測定を完了します。 2時間まで
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PROMIS 4 項目うつ病スケール
時間枠:フォーカス グループの参加者は、フォーカス グループの開催時にこの測定を完了します。 2時間まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の 4 項目のうつ病スケールは、うつ病の症状の自己申告尺度です。
この尺度では、過去 7 日間の抑うつ気分の有無 (つまり、落ち込んだと感じた、絶望的だと感じた、無力だと感じた) と自己見解 (例、自分は無価値だと感じた) を評価します。
うつ病の身体症状は、医療従事者の間で併発する身体的健康上の懸念と重なることが多いため、この措置には含まれていません。
各項目は、1「まったくない」から 5「常にある」までの 5 段階で評価されます。
項目が合計され、標準化された T スコアに変換され、スコアが高いほど抑うつ症状がより強くなります。
PROMIS うつ病スケールは、十分に検証されたうつ病の他の尺度に対して、優れた内部信頼性と収束妥当性を備えていることが示されています。
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フォーカス グループの参加者は、フォーカス グループの開催時にこの測定を完了します。 2時間まで
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PROMIS 4 項目の身体機能スケール
時間枠:フォーカス グループの参加者は、フォーカス グループの開催時にこの測定を完了します。 2時間まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の 4 項目の身体機能スケールは、身体機能の自己報告尺度です。
この尺度は、手段活動(例:「用事を済ませたり、買い物ができるか)」や可動性(例:行動力)を含む身体活動の自己申告能力を評価します。
「通常のペースで階段を上り下りできますか」)。
各項目を 1「できない」から 5「問題なく」までの t ポイントで評価します。
項目が合計されて標準化された T スコアに変換され、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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フォーカス グループの参加者は、フォーカス グループの開催時にこの測定を完了します。 2時間まで
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心理社会的サービスの利用、好み、および認識されている障壁/ファシリテーターに関するアンケート
時間枠:フォーカス グループの参加者は、フォーカス グループの開催時にこの測定を完了します。 2時間まで
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心理社会的サービスの利用、好み、および認識されている障壁/ファシリテーターのアンケートは、各評価時に患者とパートナー/介護者によって記入されます。
参加者は、利用可能な心理社会的サービスのリストを利用したかどうか (はい/いいえ) を示すよう求められます。
次に、参加者は、共通の懸念事項のリストに関するサービスを求めたか、または関連するサービスを希望したかを、はい/いいえで示します。
参加者は、サービスを求める際の障壁となる 10 項目のリストを完成させます。
参加者は、それぞれがサービスを求める際の障壁となっているかどうかを述べます。
最後に、さまざまな配送方法に対する参加者の好みが評価されます。
最後の 2 つの質問は自由回答形式で、参加者に、リストに含まれていない、興味のあるサービスをリストアップし、サービスの利用を増やす可能性があるものについての情報を提供するよう求めます。
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フォーカス グループの参加者は、フォーカス グループの開催時にこの測定を完了します。 2時間まで
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ベースラインから評価までのセクシュアリティについて患者と話すときの自信の変化 2
時間枠:ベースラインと評価 2 (最長 1 年)
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医療提供者は、6項目の尺度を使用して患者の性的健康上の懸念に対処する自信を評価するよう求められます。
サンプル項目は次のようになります。「患者の性的健康上の懸念についての議論を開始する」ことができるとどの程度自信があるかを評価してください (1= まったく自信がない ~ 5= 非常に自信がある)。
本研究で使用される尺度は、我々の以前の研究 (Pollak et al., 2007) および Baile et al., 1997 で使用されたバージョンから適応されました。
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ベースラインと評価 2 (最長 1 年)
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ベースラインから評価 2 までの結果の期待の変化
時間枠:ベースラインと評価 2 (最長 1 年)
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プロバイダーは、コミュニケーション行動の起こり得る結果を評価するために、適応された 6 項目のコミュニケーション結果アンケート (Parle et al., 1997) を尋ねられます。
サンプル項目には、「性的健康上の懸念について彼らに尋ねることは、彼らに利益をもたらすだろう」と書かれています (1= 非常に低い、5= 非常に高い可能性がある)。
本研究で使用される尺度は、我々の以前の研究 (Pollak et al., 2007) および Parle et al., 1997 で使用されたバージョンから適応されました。
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ベースラインと評価 2 (最長 1 年)
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ベースラインから評価までの性的健康に関する議論に対する快適さの変化 2
時間枠:ベースラインと評価 2 (最長 1 年)
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医療提供者は、性的健康に関する会話に対する安心感を評価するために、医療提供者の信念に関する 32 項目の測定に回答するよう求められます。
サンプル項目には、「医療従事者は性的健康上の懸念を治療できないため、器質的疾患に重点を置いている」(1= 強く反対、5= 強く同意) と書かれています。
本研究で使用される尺度は、我々の以前の研究 (Pollak et al., 2007) および Ashworth et al., 1984 で使用されたバージョンから適応されました。
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ベースラインと評価 2 (最長 1 年)
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プロバイダーとのコミュニケーション
時間枠:1 回の患者アンケート (15 分)
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患者は、医療提供者が運動、喫煙、性的健康、栄養、睡眠について話したかどうかについて、「はい」または「いいえ」で答えるいくつかの質問に回答するよう求められます(たとえば、クリニック訪問中に医療提供者があなたの性的機能について話してくれましたか)。 ?)。
患者はまた、「はい」または「いいえ」の質問を使用して、前述の領域について医療提供者に話してほしかったかどうかも尋ねられます(例:クリニック訪問中に医療提供者にあなたの性機能について話してもらいたかったですか?)。 。
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1 回の患者アンケート (15 分)
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NCCN遭難画面
時間枠:1 回の患者アンケート (15 分)
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National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の患者向け苦痛温度計および問題リストでは、苦痛を 0 から 10 のスケールで測定しており、10 が最悪です。
NCCN 問題リストを使用すると、患者は、現実的、家族的、感情的、精神的、身体的問題などの分野で懸念がある場合に医師に通知できます。
このツールを使用すると、がんの診断、症状、治療によって影響を受ける可能性のある領域について医師に簡単に相談できるようになります。
患者には、定期的な予約の準備の一環として、NCCN 苦痛体温計と患者向けの問題リストに記入することが推奨されます。
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1 回の患者アンケート (15 分)
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サービスの利用
時間枠:1 回の患者アンケート (15 分)
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患者は、心理社会的サービスの利用、好み、および認識されている障壁に関するアンケートに回答します。
参加者は、利用可能な心理社会的サービスのリストを利用したかどうか (はい/いいえ) を示すよう求められます。
次に、参加者は、共通の懸念事項のリストに関連するサービスを求めたことがあるか、またはそれに関するサービスを希望しているかを、はい/いいえで示します。
参加者は、サービスを求める際の障壁となる 10 項目のリストを完成させます。
参加者は、それぞれがサービスを求める際の障壁となっているかどうかを述べます。
最後に、さまざまな配信方法に対する参加者の好みが評価されます。
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1 回の患者アンケート (15 分)
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介入の有用性
時間枠:評価2(最長1年)
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医療提供者は、介入が 1 ~ 5 のスケールでどの程度役に立ったかを尋ねられます (1=「まったく役に立たない」から 5=「非常に役に立った」)。
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評価2(最長1年)
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この介入により臨床実践が変わる可能性
時間枠:評価2(最長1年)
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医療従事者は、介入によって臨床実践が変わる可能性を 1 ~ 5 のスケールで評価されます(1 = まったく変わらない、5 = 大きく変わる)。
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評価2(最長1年)
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提供者が同僚にプログラムを勧める可能性
時間枠:評価2(最長1年)
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プロバイダーは、そのプログラムを同僚に勧める可能性を 1 ~ 5 の段階で尋ねられます (1=「絶対にお勧めしません」から 5=「絶対にお勧めします」)。
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評価2(最長1年)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kevin P Weinfurt, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00071979
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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癌の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ