- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03658161
Kommunisere om seksuelle bekymringer og dysfunksjon effektivt (CASCADE)-programmet (CASCADE)
Pasienter med kreft lider av mange ødeleggende bivirkninger; en som er understudert, men avgjørende for livskvalitet, er effekten av kreft og dens behandlinger på pasienters seksuelle funksjon og tilfredshet. Det langsiktige målet med dette arbeidet er å forbedre omsorgen for pasienter med kreft som opplever vansker med seksuell funksjon og tilfredshet. Som et nødvendig første skritt må leverandørene være dyktige i å vekke pasientenes bekymringer om seksuell helse og adressere dem på riktig måte. Tidligere studier har imidlertid funnet at (1) onkologileverandører er motvillige til å diskutere seksuelle problemer med sine pasienter, (2) pasienter rapporterer at nødvendige samtaler om deres seksuelle bekymringer ikke forekommer, og (3) pasienter ønsker å diskutere seksuell helse med sine forsørger. Målet med denne studien er derfor å utvikle og teste en kort intervensjon for å forbedre onkologileverandørens ferdigheter i å adressere pasienters bekymringer angående seksuell funksjon - programmet Kommunisere om seksuelle bekymringer og dysfunksjon effektivt (CASCADE).
For å hjelpe til med utviklingen av intervensjonen vil fokusgrupper bli holdt og målrette mot 9 forskjellige populasjoner av kreftoverlevere: 1) Bryst; 2) gynekologisk; 3) Prostata; 4) menn med gastrointestinale maligniteter; 5) kvinner med gastrointestinale maligniteter; 6) menn med hjernesvulster; 7) kvinner med hjernesvulster; 8) LHBTQ-individer som identifiserer seg som mannlige; 9) LHBTQ-individer som identifiserer seg som kvinner. Maksimal opptjening for denne fasen vil være 90 pasienter for 9 fokusgrupper, eller maksimalt 10 pasienter per gruppe. Gruppene varer i omtrent 75 minutter og blir tatt opp med lyd. Deltakerne vil også gjennomføre selvrapporteringstiltak som gjelder deres seksuelle funksjon, følelsesmessig velvære, fysisk funksjon og bruk av tjenester som tilbys gjennom Duke Cancer Institute.
Intervensjonen vil deretter bli pilottestet med opptil 10 tilbydere for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av protokollen. Spesifikt vil coachingintervensjonen omfatte to deler: 1) innledende coachingøkt med en av studiens PI-er, Dr. Kathryn Pollak; og 2) oppfølgingsavtale med Dr. Pollak for å sjekke bruken av intervensjonsstrategiene. Leverandører vil også fullføre selvrapporteringsvurderinger før de starter CASCADE og ved fullføring av CASCADE. Klinikkansatte vil gi pasienter beskjed om at klinikken deltar i en forskningsstudie om hvordan man kan forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og leverandører og gi pasienter til deltakende tilbydere en anonym spørreundersøkelse som de kan fylle ut etter klinikkbesøket. Papirundersøkelsene vil bli gitt til alle pasienter hos den deltakende leverandøren som blir sett på klinikken omtrent 5 dager før coaching-intervensjonsøkten og 5 dager etter intervensjonen (f.eks. andre sesjon med Dr. Pollak).
Beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt for å karakterisere opplevelsen til pasienter som deltar i fokusgrupper med hensyn til deres seksuelle funksjon, emosjonelle plager (dvs. symptomer på angst og depresjon) og fysisk funksjon. Kvalitative metoder vil også bli brukt for å analysere fokusgruppene.
Gjennomførbarheten av CASCADE vil bli vurdert ved å undersøke leverandørenes opptjening, avgang og etterlevelse. For å fastslå aksept, vil leverandørene bli spurt om hvor nyttig intervensjonen var, om intervensjonen vil endre deres kliniske praksis, og om de vil anbefale programmet til en kollega. Enkle t-tester vil bli brukt for å undersøke endringer i resultater av interesse (f.eks. selvtillit, barrierer osv.) fra før til etter intervensjon. Grunnleggende beskrivende statistikk (f.eks. gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt for å karakterisere pasientenes opplevelser under interaksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for fokusgrupper: Pasienter behandlet ved Duke Cancer Institute vil bli rekruttert til å delta. Pasienter som selv refererer til studien vil også bli rekruttert til å delta, og kvalifikasjonen vil bli verifisert etter å ha fullført informert samtykke. Alle deltakere vil oppfylle følgende inklusjonskriterier: a) 18 år eller eldre; b) kunne snakke og forstå engelsk; og c) diagnostisering av bryst-, prostata-, gynekologisk, gastrointestinal eller hjernekreft og behandlet ved Duke Cancer Institute. Pasienter som deltar i en av de to LHBTQ-gruppene (dvs. LHBTQ-individer som identifiserer seg som mannlige; LHBTQ-individer som identifiserer seg som kvinner) må identifisere seg som homofil, lesbisk, bifil, transseksuell eller skeiv.
- Leverandører: Vi vil rekruttere totalt 8 leverandører fra Duke Cancer Institute, inkludert 2 fra hver type kreft som vi retter oss mot (bryst, gynekologisk, kolorektal og prostata). Innenfor hvert kreftsted vil vi rekruttere én lege og én lege-forlenger (legeassistent, sykepleier eller sykepleier) for å representere utvalget av leverandørtyper. Kvalifiserte leverandører vil for øyeblikket behandle pasienter i en av de ovennevnte sykdomsgruppene ved Duke Cancer Institute.
- Pasienter rekruttert til CASCADE: Pasienter behandlet ved Duke Cancer Institute vil bli rekruttert for å fullføre den anonyme undersøkelsen. Alle deltakere vil oppfylle følgende inklusjonskriterier: a) 18 år eller eldre; b) kunne snakke og forstå engelsk; og c) diagnostisering av bryst-, prostata-, gynekologisk eller gastrointestinal kreft og behandlet ved Duke Cancer Institute.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for fokusgrupper: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert: a) < 18 år gamle; b) kognitiv eller hørselshemming som er dokumentert i journalen, eller c) ute av stand til å gi meningsfullt samtykke (dvs. alvorlig kognitiv svikt slik at beskrivelser av forskningen ikke er klart forstått).
- Leverandører: Leverandører som behandler andre kreftformer enn brystkreft, gynekologisk kreft, tykktarmskreft og prostatakreft vil ikke være kvalifisert til å delta.
- Pasienter for CASCADE: Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert: a) < 18 år gamle; b) kognitiv eller hørselshemming som er dokumentert i journalen, eller c) ute av stand til å gi meningsfullt samtykke (dvs. alvorlig kognitiv svikt slik at beskrivelser av forskningen ikke er klart forstått).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CASCADE
Onkologileverandører vil motta CASCADE-coaching-intervensjonen.
|
Trenerintervensjonen vil omfatte to deler: 1) innledende coachingøkt, og 2) oppfølgingsavtale for å sjekke bruken av intervensjonsstrategiene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Seksuell funksjon og tilfredshet v2 - kort profil (Sex-SF)
Tidsramme: Fokusgruppedeltakere vil fullføre dette tiltaket på tidspunktet for fokusgruppen; opptil 2 timer
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaen for seksuell funksjon og tilfredshet ber deltakerne om å gi informasjon om deres seksuelle funksjon og tilfredshet i løpet av de siste 30 dagene.
Separate versjoner av tiltaket vil bli brukt for menn og kvinner for å adressere kjønnsspesifikke forskjeller i seksuell funksjon (f.eks. smerte og ubehag i klitoris eller kjønnsleppene vs. evnen til å opprettholde ereksjon).
Den mannlige versjonen av spørreskjemaet består av 10 elementer, mens den kvinnelige versjonen av spørreskjemaet består av 14 elementer.
Elementer vurderes etter en 5-punkts skala.
|
Fokusgruppedeltakere vil fullføre dette tiltaket på tidspunktet for fokusgruppen; opptil 2 timer
|
|
PROMIS angstskala med fire elementer
Tidsramme: Fokusgruppedeltakere vil fullføre dette tiltaket på tidspunktet for fokusgruppen; opptil 2 timer
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-element angstskala er et selvrapporteringsmål på angst.
Tiltakene vurderer frykt (jeg følte meg redd), engstelig elendighet (dvs. mine bekymringer overvelder meg) og hyperarousal (dvs. jeg fant det vanskelig å fokusere på noe annet enn angsten min), og opphisselsesrelaterte somatiske symptomer (dvs. følt seg urolig) de siste syv dagene.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid."
Elementer summeres og konverteres til standardiserte T-skårer med høyere score som indikerer flere symptomer på angst.
PROMIS Angstskalaen har vist seg å ha god intern reliabilitet og konvergent validitet med andre godt validerte mål på angst.
|
Fokusgruppedeltakere vil fullføre dette tiltaket på tidspunktet for fokusgruppen; opptil 2 timer
|
|
PROMIS fire-element depresjonsskala
Tidsramme: Fokusgruppedeltakere vil fullføre dette tiltaket på tidspunktet for fokusgruppen; opptil 2 timer
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-element depresjonsskala er et selvrapporteringsmål på depressive symptomer.
Tiltakene vurderer tilstedeværelsen av deprimert humør (dvs. jeg følte meg deprimert, jeg følte meg håpløs, jeg følte meg hjelpeløs), så vel som deres selvsyn (f.eks. jeg følte meg verdiløs) i løpet av de siste syv dagene.
Somatiske symptomer på depresjon er ikke inkludert i tiltaket da de ofte overlapper med komorbide fysiske helseproblemer blant medisinske populasjoner.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 "aldri" til 5 "alltid."
Elementer summeres og konverteres til standardiserte T-skårer med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer.
PROMIS-depresjonsskalaen har vist seg å ha god intern reliabilitet og konvergent validitet med andre godt validerte mål på depresjon.
|
Fokusgruppedeltakere vil fullføre dette tiltaket på tidspunktet for fokusgruppen; opptil 2 timer
|
|
PROMIS skala for fysisk funksjon i fire punkter
Tidsramme: Fokusgruppedeltakere vil fullføre dette tiltaket på tidspunktet for fokusgruppen; opptil 2 timer
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-elements fysisk funksjonsskala er et selvrapporteringsmål på fysisk funksjon.
Tiltaket vurderer selvrapportert evne til fysiske aktiviteter, inkludert instrumentelle aktiviteter (f.eks. «Kan du gjøre ærend og handle)» og mobilitet (f.eks.
"Kan du gå opp og ned trapper i normalt tempo").
Hvert element er vurdert på en t-punktsskala som strekker seg fra 1 "Unable to do" til 5 "Uten noen problemer."
Elementer summeres og konverteres til standardiserte T-skårer, med høyere score indikerer bedre fysisk funksjon.
|
Fokusgruppedeltakere vil fullføre dette tiltaket på tidspunktet for fokusgruppen; opptil 2 timer
|
|
Spørreskjema for psykososiale tjenester, bruk, preferanser og opplevde barrierer/tilretteleggere
Tidsramme: Fokusgruppedeltakere vil fullføre dette tiltaket på tidspunktet for fokusgruppen; opptil 2 timer
|
Et spørreskjema for bruk av psykososiale tjenester, preferanser og opplevde barrierer/tilretteleggere vil fylles ut av pasienter og partnere/omsorgspersoner ved hver vurdering.
Deltakerne vil bli bedt om å angi (ja/nei) om de har benyttet seg av en liste over tilgjengelige psykososiale tjenester.
Deretter vil deltakerne angi med ja/nei til om de har søkt tjenester for eller ønsker tjenester relatert en liste over vanlige bekymringer.
Deltakerne vil fylle ut en 10-elementliste over barrierer for å søke tjenester.
Deltakerne vil oppgi om hver enkelt har fungert som en barriere for å søke tjenester.
Til slutt vil deltakernes preferanser for ulike leveringsmetoder vurderes.
De to siste spørsmålene er åpne og ber deltakerne om å liste opp eventuelle andre tjenester de kunne være interessert i å forfølge som ikke var inkludert på listen, og å gi informasjon om hva som kan øke deres bruk av tjenester.
|
Fokusgruppedeltakere vil fullføre dette tiltaket på tidspunktet for fokusgruppen; opptil 2 timer
|
|
Endring i tillit til å snakke med pasienter om seksualitet fra baseline til vurdering 2
Tidsramme: Grunnlinje og vurdering 2 (opptil 1 år)
|
Tilbydere vil bli bedt om å vurdere sin tillit til å håndtere pasienters seksuelle helseproblemer ved å bruke et 6-elements mål.
Et eksempelelement lyder: Vennligst gi en vurdering av hvor sikker du er på at du kan ... "Starte en diskusjon om en pasients seksuelle helseproblemer" (1= ikke i det hele tatt selvsikker til 5= veldig trygg).
Tiltaket som skal brukes i denne studien er tilpasset fra en versjon brukt i vår tidligere forskning (Pollak et al., 2007) og Baile et al., 1997.
|
Grunnlinje og vurdering 2 (opptil 1 år)
|
|
Endring i resultatforventninger fra baseline til vurdering 2
Tidsramme: Grunnlinje og vurdering 2 (opptil 1 år)
|
Tilbydere vil bli spurt om et tilpasset 6-elements spørreskjema for kommunikasjonsresultater (Parle et al., 1997) for å vurdere mulige utfall av kommunikasjonsatferd.
Et eksempelelement lyder: "Å spørre dem om deres seksuelle helseproblemer vil være til nytte for dem" (1=svært usannsynlig til 5=svært sannsynlig).
Tiltaket som skal brukes i denne studien er tilpasset fra en versjon brukt i vår tidligere forskning (Pollak et al., 2007) og Parle et al., 1997.
|
Grunnlinje og vurdering 2 (opptil 1 år)
|
|
Endring i komfort med diskusjoner om seksuell helse fra baseline til vurdering 2
Tidsramme: Grunnlinje og vurdering 2 (opptil 1 år)
|
Leverandører vil bli bedt om å fullføre et mål på 32 elementer for leverandørens tro for å vurdere deres komfort med seksuelle helsesamtaler.
Et eksempelelement lyder: "Tilbydere fokuserer på organisk sykdom fordi de ikke kan behandle seksuelle helseproblemer" (1= helt uenig til 5=helt enig).
Tiltaket som skal brukes i denne studien er tilpasset fra en versjon brukt i vår tidligere forskning (Pollak et al., 2007) og Ashworth et al., 1984.
|
Grunnlinje og vurdering 2 (opptil 1 år)
|
|
Kommunikasjon med tilbydere
Tidsramme: Engangspasientundersøkelse (15 minutter)
|
Pasienter vil bli bedt om å svare på flere "ja" eller "nei"-spørsmål om hvorvidt leverandøren snakket med dem om trening, røyking, seksuell helse, ernæring og søvn (f.eks. snakket leverandøren med deg om din seksuelle funksjon under klinikkbesøket ditt ?).
Pasienter vil også bli spurt om de ønsket at leverandøren deres skulle snakke med dem om de nevnte områdene ved å bruke "ja" eller "nei"-spørsmål (f.eks. Ville du at leverandøren din skulle snakke med deg om din seksuelle funksjon under ditt klinikkbesøk?) .
|
Engangspasientundersøkelse (15 minutter)
|
|
NCCN nødskjerm
Tidsramme: Engangspasientundersøkelse (15 minutter)
|
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer og problemliste for pasienter måler nød på en skala fra null til 10, hvor 10 er det verste.
NCCN-problemlisten lar pasienter informere legen om de har bekymringer på områder som praktiske, familiemessige, emosjonelle, åndelige og fysiske problemer.
Dette verktøyet gjør det lettere for folk å snakke med legene sine om disse områdene som kan bli påvirket av diagnose, symptomer og behandling av kreft.
Pasienter oppfordres til å fylle ut NCCNs nødtermometer og problemliste for pasienter som en del av deres rutinemessige avtaleforberedelse.
|
Engangspasientundersøkelse (15 minutter)
|
|
Tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Engangspasientundersøkelse (15 minutter)
|
Et spørreskjema om bruk av psykososiale tjenester, preferanser og opplevde barrierer vil fylles ut av pasienter.
Deltakerne vil bli bedt om å angi (ja/nei) om de har benyttet seg av en liste over tilgjengelige psykososiale tjenester.
Deretter vil deltakerne angi med ja/nei om de har søkt tjenester for eller ønsker tjenester knyttet til en liste over vanlige bekymringer.
Deltakerne vil fylle ut en 10-elementliste over barrierer for å søke tjenester.
Deltakerne vil oppgi om hver enkelt har fungert som en barriere for å søke tjenester.
Til slutt vil deltakernes preferanser for ulike leveringsmetoder vurderes.
|
Engangspasientundersøkelse (15 minutter)
|
|
Nytteverdien av intervensjonen
Tidsramme: Vurdering 2 (opptil 1 år)
|
Leverandørene vil bli spurt om hvor nyttig intervensjonen var på en skala fra 1 til 5 (1="Ikke i det hele tatt nyttig" til 5="Ekstremt nyttig").
|
Vurdering 2 (opptil 1 år)
|
|
Sannsynligvis vil intervensjonen endre klinisk praksis
Tidsramme: Vurdering 2 (opptil 1 år)
|
Tilbydere vil bli spurt om sannsynligheten for at intervensjonen vil endre deres kliniske praksis vurdert på en skala fra 1 til 5 (1="Vil ikke endre seg i det hele tatt" til 5="Vil endre seg mye").
|
Vurdering 2 (opptil 1 år)
|
|
Sannsynlighetsleverandører vil anbefale programmet til en kollega
Tidsramme: Vurdering 2 (opptil 1 år)
|
Leverandører vil bli spurt om sannsynligheten for at de vil anbefale programmet til en kollega på en skala fra 1 til 5 (1="Vil absolutt ikke anbefale" til 5="Vil absolutt anbefale").
|
Vurdering 2 (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00071979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .