Programa de comunicación efectiva sobre problemas y disfunciones sexuales (CASCADE) (CASCADE)
Los pacientes con cáncer sufren muchos efectos secundarios devastadores; uno poco estudiado pero vital para la calidad de vida es el efecto del cáncer y sus tratamientos en el funcionamiento y la satisfacción sexual de los pacientes. El objetivo a largo plazo de este trabajo es mejorar la atención de los pacientes con cáncer que experimentan dificultades con la función y la satisfacción sexual. Como primer paso necesario, los proveedores deben estar capacitados para obtener las preocupaciones de los pacientes sobre la salud sexual y abordarlas de manera adecuada. Sin embargo, estudios anteriores han encontrado que (1) los proveedores de oncología son reacios a hablar sobre temas sexuales con sus pacientes, (2) los pacientes informan que las conversaciones necesarias sobre sus preocupaciones sexuales no ocurren y (3) los pacientes quieren hablar sobre salud sexual con sus pacientes. proveedor. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es desarrollar y probar una intervención breve para mejorar las habilidades del proveedor de oncología para abordar las inquietudes de los pacientes con respecto a la función sexual: el Programa Comunicar Efectivamente las Preocupaciones y Disfunciones Sexuales (CASCADE).
Para ayudar en el desarrollo de la intervención, se llevarán a cabo grupos de enfoque y se enfocarán en 9 poblaciones distintas de sobrevivientes de cáncer: 1) Mama; 2) ginecológico; 3) próstata; 4) varones con enfermedades malignas gastrointestinales; 5) mujeres con enfermedades malignas gastrointestinales; 6) varones con tumores cerebrales; 7) mujeres con tumores cerebrales; 8) personas LGBTQ que se identifican como hombres; 9) Personas LGBTQ que se identifican como mujeres. La acumulación máxima para esta fase será de 90 pacientes para 9 grupos focales, o un máximo de 10 pacientes por grupo. Los grupos tendrán una duración aproximada de 75 minutos y serán grabados en audio. Los participantes también completarán medidas de autoinforme sobre su funcionamiento sexual, bienestar emocional, funcionamiento físico y utilización de los servicios ofrecidos a través del Duke Cancer Institute.
Luego, la intervención se someterá a una prueba piloto con hasta 10 proveedores para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del protocolo. Específicamente, la intervención de asesoramiento incluirá dos partes: 1) sesión de asesoramiento inicial con una de las IP del estudio, la Dra. Kathryn Pollak; y 2) cita de seguimiento con el Dr. Pollak para controlar el uso de las estrategias de intervención. Los proveedores también completarán evaluaciones de autoinforme antes de iniciar CASCADE y al finalizar CASCADE. El personal de la clínica les informará a los pacientes que la clínica está participando en un estudio de investigación sobre cómo mejorar la comunicación entre los pacientes y los proveedores y les proporcionará a los pacientes de los proveedores participantes una encuesta anónima para completar después de su visita a la clínica. Las encuestas en papel se entregarán a todos los pacientes del proveedor participante que se atiendan en la clínica aproximadamente 5 días antes de la sesión de intervención de entrenamiento y 5 días después de la intervención (p. ej., segunda sesión con el Dr. Pollak).
Se utilizarán estadísticas descriptivas (p. ej., medias, desviaciones estándar) para caracterizar la experiencia de los pacientes que participan en grupos focales con respecto a su funcionamiento sexual, angustia emocional (es decir, síntomas de ansiedad y depresión) y funcionamiento físico. También se utilizarán métodos cualitativos para analizar los grupos focales.
La viabilidad de CASCADE se evaluará examinando la acumulación, el desgaste y la adherencia de los proveedores. Para determinar la aceptabilidad, se preguntará a los proveedores qué tan útil fue la intervención, si la intervención cambiará su práctica clínica y si recomendarían el programa a un colega. Se utilizarán pruebas t simples para examinar los cambios en los resultados de interés (p. ej., confianza, barreras, etc.) antes y después de la intervención. Se utilizarán estadísticas descriptivas básicas (p. ej., medias, desviaciones estándar) para caracterizar las experiencias de los pacientes durante la interacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para grupos focales: Se reclutarán pacientes tratados en el Duke Cancer Institute para participar. Los pacientes que se autorrefieran al estudio también serán reclutados para participar y la elegibilidad se verificará después de completar el consentimiento informado. Todos los participantes cumplirán con los siguientes criterios de inclusión: a) mayores de 18 años; b) capaz de hablar y entender inglés; y c) diagnóstico de cáncer de mama, próstata, ginecológico, gastrointestinal o cerebral y tratado en el Duke Cancer Institute. Los pacientes que participan en uno de los dos grupos LGBTQ (es decir, personas LGBTQ que se identifican como hombres; personas LGBTQ que se identifican como mujeres) deben identificarse a sí mismos como homosexuales, lesbianas, bisexuales, transgénero o homosexuales.
- Proveedores: reclutaremos un total de 8 proveedores del Duke Cancer Institute, incluidos 2 de cada tipo de cáncer al que nos dirigimos (mama, ginecológico, colorrectal y de próstata). Dentro de cada sitio de cáncer, reclutaremos un médico y un médico auxiliar (asistente médico, enfermera practicante o enfermera) para representar la variedad de tipos de proveedores. Los proveedores elegibles tratarán actualmente a pacientes en uno de los grupos de enfermedades enumerados anteriormente en el Duke Cancer Institute.
- Pacientes reclutados para CASCADE: Los pacientes tratados en el Duke Cancer Institute serán reclutados para completar la encuesta anónima. Todos los participantes cumplirán con los siguientes criterios de inclusión: a) mayores de 18 años; b) capaz de hablar y entender inglés; yc) diagnóstico de cáncer de mama, próstata, ginecológico o gastrointestinal y tratado en el Duke Cancer Institute.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para Grupos Focales: Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios: a) < 18 años; b) deterioro cognitivo o auditivo documentado en la historia clínica, o c) incapacidad para dar un consentimiento significativo (es decir, deterioro cognitivo grave tal que las descripciones de la investigación no se entienden claramente).
- Proveedores: los proveedores que tratan cánceres que no sean de mama, ginecológicos, colorrectales y de próstata no serán elegibles para participar.
- Pacientes para CASCADE: Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios: a) < 18 años; b) deterioro cognitivo o auditivo documentado en la historia clínica, o c) incapacidad para dar un consentimiento significativo (es decir, deterioro cognitivo grave tal que las descripciones de la investigación no se entienden claramente).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CASCADA
Los proveedores de oncología recibirán la intervención de entrenamiento CASCADE.
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La intervención de asesoramiento incluirá dos partes: 1) sesión de asesoramiento inicial y 2) cita de seguimiento para verificar el uso de las estrategias de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Función y Satisfacción Sexual v2 - breve perfil (Sex-SF)
Periodo de tiempo: Los participantes del grupo de enfoque completarán esta medida en el momento del grupo de enfoque; hasta 2 horas
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La escala de función y satisfacción sexual del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) pide a los participantes que brinden información sobre su funcionamiento y satisfacción sexual durante los últimos 30 días.
Se utilizarán versiones separadas de la medida para hombres y mujeres para abordar las diferencias específicas de género en el funcionamiento sexual (p. ej., dolor e incomodidad en el clítoris o los labios vaginales frente a la capacidad de mantener una erección).
La versión masculina del cuestionario consta de 10 ítems mientras que la versión femenina del cuestionario consta de 14 ítems.
Los ítems se evalúan utilizando una escala de 5 puntos.
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Los participantes del grupo de enfoque completarán esta medida en el momento del grupo de enfoque; hasta 2 horas
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Escala de ansiedad PROMIS de cuatro ítems
Periodo de tiempo: Los participantes del grupo de enfoque completarán esta medida en el momento del grupo de enfoque; hasta 2 horas
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La escala de ansiedad de cuatro ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de ansiedad autoinformada.
Las medidas evalúan el miedo (sentía miedo), la miseria ansiosa (es decir, Mis preocupaciones me abruman) y la hiperexcitación (es decir, me resultaba difícil concentrarme en otra cosa que no fuera mi ansiedad) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (es decir, se sintió incómodo) en los últimos siete días.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que van desde 1 "nunca" hasta 5 "siempre".
Los elementos se suman y se convierten en puntajes T estandarizados con puntajes más altos que indican más síntomas de ansiedad.
Se ha demostrado que la Escala de Ansiedad PROMIS tiene buena confiabilidad interna y validez convergente con otras medidas de ansiedad bien validadas.
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Los participantes del grupo de enfoque completarán esta medida en el momento del grupo de enfoque; hasta 2 horas
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Escala de depresión PROMIS de cuatro ítems
Periodo de tiempo: Los participantes del grupo de enfoque completarán esta medida en el momento del grupo de enfoque; hasta 2 horas
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La Escala de depresión de cuatro elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de autoinforme de los síntomas depresivos.
Las medidas evalúan la presencia de un estado de ánimo depresivo (es decir, me sentí deprimido, me sentí desesperanzado, me sentí impotente), así como su percepción de sí mismo (por ejemplo, me sentí inútil) durante los últimos siete días.
Los síntomas somáticos de la depresión no se incluyen en la medida, ya que con frecuencia se superponen con problemas de salud física comórbida entre las poblaciones médicas.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que van desde 1 "nunca" hasta 5 "siempre".
Los ítems se suman y se convierten en puntajes T estandarizados con puntajes más altos que indican más síntomas depresivos.
Se ha demostrado que la Escala de depresión PROMIS tiene una buena confiabilidad interna y una validez convergente con otras medidas de depresión bien validadas.
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Los participantes del grupo de enfoque completarán esta medida en el momento del grupo de enfoque; hasta 2 horas
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Escala PROMIS de función física de cuatro ítems
Periodo de tiempo: Los participantes del grupo de enfoque completarán esta medida en el momento del grupo de enfoque; hasta 2 horas
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La escala de función física de cuatro ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida de autoinforme del funcionamiento físico.
La medida evalúa la capacidad autoinformada de las actividades físicas, incluidas las actividades instrumentales (p. ej., "¿Puede hacer recados y comprar)" y movilidad (p. ej.,
"¿Es capaz de subir y bajar escaleras a un ritmo normal?").
Cada elemento se califica en una escala de puntos t que va desde 1 "No se puede hacer" hasta 5 "Sin ninguna dificultad".
Los ítems se suman y se convierten en puntajes T estandarizados, donde los puntajes más altos son indicativos de un mejor funcionamiento físico.
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Los participantes del grupo de enfoque completarán esta medida en el momento del grupo de enfoque; hasta 2 horas
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Cuestionario sobre uso de servicios psicosociales, preferencias y barreras percibidas/facilitadores
Periodo de tiempo: Los participantes del grupo de enfoque completarán esta medida en el momento del grupo de enfoque; hasta 2 horas
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En cada evaluación, los pacientes y sus parejas/cuidadores completarán un cuestionario sobre el uso de los servicios psicosociales, las preferencias y las barreras percibidas/facilitadores.
Se pedirá a los participantes que indiquen (sí/no) si han utilizado una lista de servicios psicosociales disponibles.
A continuación, los participantes indicarán con sí/no si han buscado servicios o si les gustaría recibir servicios relacionados con una lista de inquietudes comunes.
Los participantes completarán una lista de 10 elementos de barreras para buscar servicios.
Los participantes indicarán si cada uno ha servido o no como una barrera para buscar servicios.
Finalmente, se evaluarán las preferencias de los participantes por varios métodos de entrega.
Las últimas dos preguntas son abiertas y piden a los participantes que enumeren cualquier otro servicio en el que estarían interesados que no estuvieran incluidos en la lista y que brinden información sobre lo que podría aumentar su uso de los servicios.
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Los participantes del grupo de enfoque completarán esta medida en el momento del grupo de enfoque; hasta 2 horas
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Cambio en la confianza al hablar con los pacientes sobre sexualidad desde el inicio hasta la evaluación 2
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación 2 (hasta 1 año)
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Se les pedirá a los proveedores que califiquen su confianza para abordar las preocupaciones de salud sexual de los pacientes mediante una medida de 6 elementos.
Un elemento de muestra dice: Por favor, califique qué tan seguro está de que puede... "Iniciar una discusión sobre las inquietudes de salud sexual de un paciente" (1 = nada seguro a 5 = muy seguro).
La medida que se utilizará en el presente estudio ha sido adaptada de una versión utilizada en nuestra investigación previa (Pollak et al., 2007) y Baile et al., 1997.
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Línea de base y evaluación 2 (hasta 1 año)
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Cambio en las expectativas de resultado desde la línea de base hasta la evaluación 2
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación 2 (hasta 1 año)
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A los proveedores se les pedirá un cuestionario adaptado de resultados de comunicación de 6 ítems (Parle et al., 1997) para evaluar los posibles resultados de los comportamientos de comunicación.
Un elemento de muestra dice: "Preguntarles sobre sus problemas de salud sexual los beneficiará" (1 = muy poco probable a 5 = muy probable).
La medida que se utilizará en el presente estudio ha sido adaptada de una versión utilizada en nuestra investigación previa (Pollak et al., 2007) y Parle et al., 1997.
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Línea de base y evaluación 2 (hasta 1 año)
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Cambio en la comodidad con las discusiones sobre salud sexual desde el inicio hasta la evaluación 2
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación 2 (hasta 1 año)
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Se les pedirá a los proveedores que completen una medida de creencias de proveedores de 32 ítems para evaluar su comodidad con las conversaciones sobre salud sexual.
Un elemento de muestra dice: "Los proveedores se centran en las enfermedades orgánicas porque no pueden tratar los problemas de salud sexual" (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
La medida que se utilizará en el presente estudio ha sido adaptada de una versión utilizada en nuestra investigación anterior (Pollak et al., 2007) y Ashworth et al., 1984.
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Línea de base y evaluación 2 (hasta 1 año)
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Comunicación con los proveedores
Periodo de tiempo: Encuesta de paciente única (15 minutos)
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Se les pedirá a los pacientes que completen varias preguntas de "sí" o "no" sobre si su proveedor habló con ellos sobre el ejercicio, el tabaquismo, la salud sexual, la nutrición y el sueño (p. ej., ¿su proveedor le habló sobre su funcionamiento sexual durante su visita a la clínica? ?).
También se les preguntará a los pacientes si querían que su proveedor les hablara sobre las áreas antes mencionadas usando preguntas de "sí" o "no" (p. ej., ¿Quería que su proveedor hablara con usted sobre su funcionamiento sexual durante su visita a la clínica?) .
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Encuesta de paciente única (15 minutos)
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Pantalla de socorro de la NCCN
Periodo de tiempo: Encuesta de paciente única (15 minutos)
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El termómetro de angustia y la lista de problemas para pacientes de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) mide la angustia en una escala de cero a 10, siendo 10 el peor.
La lista de problemas de NCCN permite a los pacientes informar a su médico si tienen inquietudes en áreas como problemas prácticos, familiares, emocionales, espirituales y físicos.
Esta herramienta facilita que las personas hablen con sus médicos acerca de estas áreas que pueden verse afectadas por el diagnóstico, los síntomas y el tratamiento del cáncer.
Se alienta a los pacientes a completar el Termómetro de angustia y la Lista de problemas para pacientes de NCCN como parte de la preparación de su cita de rutina.
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Encuesta de paciente única (15 minutos)
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Utilización del servicio
Periodo de tiempo: Encuesta de paciente única (15 minutos)
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Los pacientes completarán un cuestionario de uso de servicios psicosociales, preferencias y barreras percibidas.
Se pedirá a los participantes que indiquen (sí/no) si han utilizado una lista de servicios psicosociales disponibles.
A continuación, los participantes indicarán con sí/no si han buscado servicios o si les gustaría recibir servicios relacionados con una lista de inquietudes comunes.
Los participantes completarán una lista de 10 elementos de barreras para buscar servicios.
Los participantes indicarán si cada uno ha servido o no como una barrera para buscar servicios.
Finalmente, se evaluarán las preferencias de los participantes por varios métodos de entrega.
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Encuesta de paciente única (15 minutos)
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Utilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación 2 (hasta 1 año)
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Se preguntará a los proveedores qué tan útil fue la intervención en una escala de 1 a 5 (1="Nada útil" a 5="Extremadamente útil").
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Evaluación 2 (hasta 1 año)
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Probabilidad de que la intervención cambie la práctica clínica
Periodo de tiempo: Evaluación 2 (hasta 1 año)
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Se preguntará a los proveedores la probabilidad de que la intervención cambie su práctica clínica evaluada en una escala de 1 a 5 (1="No cambiará en absoluto" a 5="Cambiará mucho").
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Evaluación 2 (hasta 1 año)
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Probabilidad de que los proveedores recomienden el programa a un colega
Periodo de tiempo: Evaluación 2 (hasta 1 año)
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A los proveedores se les preguntará la probabilidad de que recomienden el programa a un colega en una escala de 1 a 5 (1="Definitivamente no lo recomendaría" a 5="Definitivamente lo recomendaría").
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Evaluación 2 (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00071979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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