- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658161
Programa de Comunicação Eficaz sobre Preocupações e Disfunções Sexuais (CASCADE) (CASCADE)
Os pacientes com câncer sofrem muitos efeitos colaterais devastadores; um pouco estudado, mas vital para a qualidade de vida, é o efeito do câncer e seus tratamentos no funcionamento e na satisfação sexual dos pacientes. O objetivo de longo prazo deste trabalho é melhorar o atendimento de pacientes com câncer que estão enfrentando dificuldades com função e satisfação sexual. Como primeiro passo necessário, os provedores devem ser habilidosos em levantar as preocupações dos pacientes sobre a saúde sexual e abordá-las adequadamente. No entanto, estudos anteriores descobriram que (1) os profissionais de oncologia relutam em discutir questões sexuais com seus pacientes, (2) os pacientes relatam que as conversas necessárias sobre suas preocupações sexuais não ocorrem e (3) os pacientes desejam discutir saúde sexual com seus fornecedor. Assim, o objetivo do presente estudo é desenvolver e testar uma intervenção breve para melhorar as habilidades do provedor de oncologia em abordar as preocupações dos pacientes em relação à função sexual - o Programa de Comunicação Efetiva sobre Preocupações e Disfunções Sexuais (CASCADE).
Para auxiliar no desenvolvimento da intervenção, serão realizados grupos focais e direcionados a 9 populações distintas de sobreviventes de câncer: 1) Mama; 2) Ginecológico; 3) Próstata; 4) homens com neoplasias gastrointestinais; 5) mulheres com malignidades gastrointestinais; 6) homens com tumores cerebrais; 7) mulheres com tumores cerebrais; 8) Indivíduos LGBTQ que se identificam como homens; 9) Indivíduos LGBTQ que se identificam como mulheres. O recrutamento máximo para esta fase será de 90 pacientes para 9 grupos focais, ou um máximo de 10 pacientes por grupo. Os grupos terão duração aproximada de 75 minutos e serão gravados em áudio. Os participantes também preencherão medidas de auto-relato sobre seu funcionamento sexual, bem-estar emocional, funcionamento físico e utilização dos serviços oferecidos pelo Duke Cancer Institute.
A intervenção será testada em piloto com até 10 provedores para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo. Especificamente, a intervenção de coaching incluirá duas partes: 1) sessão inicial de coaching com uma das PIs do estudo, Dra. Kathryn Pollak; e 2) consulta de acompanhamento com o Dr. Pollak para verificar o uso das estratégias de intervenção. Os provedores também completarão avaliações de autorrelato antes de iniciar o CASCADE e após a conclusão do CASCADE. A equipe da clínica informará aos pacientes que a clínica está participando de um estudo de pesquisa sobre como melhorar a comunicação entre pacientes e provedores e fornecerá aos pacientes dos provedores participantes uma pesquisa anônima para preencher após a visita à clínica. As pesquisas em papel serão entregues a todos os pacientes do provedor participante sendo atendidos na clínica aproximadamente 5 dias antes da sessão de intervenção de coaching e 5 dias após a intervenção (por exemplo, segunda sessão com o Dr. Pollak).
Estatísticas descritivas (por exemplo, médias, desvios padrão) serão usadas para caracterizar a experiência dos pacientes que participam de grupos focais com relação ao seu funcionamento sexual, sofrimento emocional (isto é, sintomas de ansiedade e depressão) e funcionamento físico. Métodos qualitativos também serão usados para analisar os grupos focais.
A viabilidade do CASCADE será avaliada examinando o acúmulo, atrito e adesão dos provedores. Para determinar a aceitabilidade, os provedores serão questionados sobre a utilidade da intervenção, se a intervenção mudará sua prática clínica e se eles recomendariam o programa a um colega. Testes t simples serão usados para examinar mudanças nos resultados de interesse (por exemplo, confiança, barreiras, etc.) do pré ao pós-intervenção. Estatísticas descritivas básicas (por exemplo, médias, desvios padrão) serão usadas para caracterizar as experiências dos pacientes durante a interação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para Grupos Focais: Os pacientes tratados no Duke Cancer Institute serão recrutados para participar. Os pacientes que se referirem ao estudo também serão recrutados para participar, e a elegibilidade será verificada após o preenchimento do consentimento informado. Todos os participantes atenderão aos seguintes critérios de inclusão: a) idade igual ou superior a 18 anos; b) capaz de falar e entender inglês; e c) diagnóstico de câncer de mama, próstata, ginecológico, gastrointestinal ou cerebral e tratado no Duke Cancer Institute. Os pacientes que participam de um dos dois grupos LGBTQ (ou seja, indivíduos LGBTQ que se identificam como homens; indivíduos LGBTQ que se identificam como mulheres) devem se identificar como gays, lésbicas, bissexuais, transgêneros ou queer.
- Provedores: Recrutaremos um total de 8 provedores do Duke Cancer Institute, incluindo 2 de cada tipo de câncer que visamos (mama, ginecológico, colorretal e próstata). Dentro de cada local de câncer, recrutaremos um médico e um médico-extensor (médico assistente, enfermeiro ou enfermeira) para representar a variedade de tipos de provedores. Provedores elegíveis estarão atualmente tratando pacientes em um dos grupos de doenças listados acima no Duke Cancer Institute.
- Pacientes recrutados para o CASCADE: Os pacientes tratados no Duke Cancer Institute serão recrutados para preencher a pesquisa anônima. Todos os participantes atenderão aos seguintes critérios de inclusão: a) idade igual ou superior a 18 anos; b) capaz de falar e entender inglês; ec) diagnóstico de câncer de mama, próstata, ginecológico ou gastrointestinal e tratado no Duke Cancer Institute.
Critério de exclusão:
- Pacientes para Grupos Focais: Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: a) < 18 anos; b) comprometimento cognitivo ou auditivo documentado no prontuário médico, ou c) incapacidade de fornecer consentimento significativo (ou seja, comprometimento cognitivo grave, de modo que as descrições da pesquisa não sejam claramente compreendidas).
- Provedores: Provedores que tratam outros tipos de câncer além de câncer de mama, ginecológico, colorretal e de próstata não serão elegíveis para participar.
- Pacientes para CASCADE: Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios: a) < 18 anos; b) comprometimento cognitivo ou auditivo documentado no prontuário médico, ou c) incapacidade de fornecer consentimento significativo (ou seja, comprometimento cognitivo grave, de modo que as descrições da pesquisa não sejam claramente compreendidas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CASCATA
Os provedores de oncologia receberão a intervenção de coaching CASCADE.
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A intervenção de coaching incluirá duas partes: 1) sessão inicial de coaching e 2) consulta de acompanhamento para verificar o uso das estratégias de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2 - breve perfil (Sex-SF)
Prazo: Os participantes do grupo focal concluirão esta medida no momento do grupo focal; até 2 horas
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A escala de Função Sexual e Satisfação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) solicita aos participantes que forneçam informações sobre seu funcionamento e satisfação sexual nos últimos 30 dias.
Versões separadas da medida serão usadas para homens e mulheres para abordar diferenças específicas de gênero no funcionamento sexual (por exemplo, dor e desconforto no clitóris ou lábios versus capacidade de manter uma ereção).
A versão masculina do questionário é composta por 10 itens, enquanto a versão feminina do questionário é composta por 14 itens.
Os itens são avaliados usando uma escala de 5 pontos.
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Os participantes do grupo focal concluirão esta medida no momento do grupo focal; até 2 horas
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Escala de ansiedade de quatro itens PROMIS
Prazo: Os participantes do grupo focal concluirão esta medida no momento do grupo focal; até 2 horas
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A Escala de Ansiedade de quatro itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida de auto-relato de ansiedade.
As medidas avaliam medo (senti medo), sofrimento ansioso (ou seja, minhas preocupações me dominam) e hiperexcitação (ou seja, achei difícil me concentrar em qualquer coisa que não fosse minha ansiedade) e sintomas somáticos relacionados à excitação (ou seja, eu sentiu-se desconfortável) nos últimos sete dias.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 1 "nunca" a 5 "sempre".
Os itens são somados e convertidos em pontuações T padronizadas com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas de ansiedade.
A Escala de Ansiedade PROMIS demonstrou ter boa confiabilidade interna e validade convergente com outras medidas de ansiedade bem validadas.
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Os participantes do grupo focal concluirão esta medida no momento do grupo focal; até 2 horas
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Escala de Depressão de quatro itens PROMIS
Prazo: Os participantes do grupo focal concluirão esta medida no momento do grupo focal; até 2 horas
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A Escala de Depressão de quatro itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida de autorrelato dos sintomas depressivos.
As medidas avaliam a presença de humor deprimido (ou seja, me senti deprimido, me senti sem esperança, me senti desamparado), bem como sua autovisão (por exemplo, me senti inútil) nos últimos sete dias.
Os sintomas somáticos da depressão não estão incluídos na medida, pois frequentemente se sobrepõem a problemas de saúde física comórbidos entre as populações médicas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 1 "nunca" a 5 "sempre".
Os itens são somados e convertidos em pontuações T padronizadas com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas depressivos.
A Escala de Depressão PROMIS demonstrou ter boa confiabilidade interna e validade convergente com outras medidas de depressão bem validadas.
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Os participantes do grupo focal concluirão esta medida no momento do grupo focal; até 2 horas
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Escala de função física de quatro itens PROMIS
Prazo: Os participantes do grupo focal concluirão esta medida no momento do grupo focal; até 2 horas
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A escala de função física de quatro itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é uma medida de autorrelato do funcionamento físico.
A medida avalia a capacidade autorreferida de atividades físicas, incluindo atividades instrumentais (por exemplo, "Você é capaz de fazer recados e fazer compras)" e mobilidade (por exemplo,
"Você consegue subir e descer escadas em um ritmo normal").
Cada item é avaliado em uma escala de pontos que varia de 1 "Incapaz de fazer" a 5 "Sem nenhuma dificuldade".
Os itens são somados e convertidos em pontuações T padronizadas, sendo que as pontuações mais altas são indicativas de melhor funcionamento físico.
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Os participantes do grupo focal concluirão esta medida no momento do grupo focal; até 2 horas
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Uso de serviços psicossociais, preferências e questionário de barreiras/facilitadores percebidos
Prazo: Os participantes do grupo focal concluirão esta medida no momento do grupo focal; até 2 horas
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Um questionário de uso de serviços psicossociais, preferências e barreiras/facilitadores percebidos será preenchido por pacientes e parceiros/cuidadores em cada avaliação.
Os participantes serão solicitados a indicar (sim/não) se utilizaram uma lista de serviços psicossociais disponíveis.
Em seguida, os participantes indicarão com sim/não se procuraram serviços ou gostariam de serviços relacionados a uma lista de preocupações comuns.
Os participantes preencherão uma lista de 10 itens de barreiras à procura de serviços.
Os participantes irão declarar se cada um deles serviu ou não como uma barreira para a procura de serviços.
Por fim, serão avaliadas as preferências dos participantes por vários métodos de entrega.
As duas últimas perguntas são abertas e pedem aos participantes que listem quaisquer outros serviços que estariam interessados em buscar que não estejam incluídos na lista e que forneçam informações sobre o que pode aumentar seu uso dos serviços.
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Os participantes do grupo focal concluirão esta medida no momento do grupo focal; até 2 horas
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Mudança na confiança ao falar com os pacientes sobre sexualidade desde o início até a avaliação 2
Prazo: Linha de base e avaliação 2 (até 1 ano)
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Os provedores serão solicitados a avaliar sua confiança em abordar as preocupações de saúde sexual dos pacientes usando uma medida de 6 itens.
Um exemplo de item diz, Por favor, avalie o quão confiante você está de que pode... "Iniciar uma discussão sobre as preocupações de saúde sexual de um paciente" (1= nada confiante a 5= muito confiante).
A medida a ser usada no presente estudo foi adaptada de uma versão usada em nossa pesquisa anterior (Pollak et al., 2007) e Baile et al., 1997.
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Linha de base e avaliação 2 (até 1 ano)
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Mudança nas expectativas de resultado desde o início até a avaliação 2
Prazo: Linha de base e avaliação 2 (até 1 ano)
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Será solicitado aos provedores um questionário adaptado de resultados de comunicação de 6 itens (Parle et al., 1997) para avaliar possíveis resultados de comportamentos de comunicação.
Um item de exemplo diz: "Perguntar a eles sobre suas preocupações com a saúde sexual irá beneficiá-los" (1 = muito improvável a 5 = muito provável).
A medida a ser usada no presente estudo foi adaptada de uma versão usada em nossa pesquisa anterior (Pollak et al., 2007) e Parle et al., 1997.
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Linha de base e avaliação 2 (até 1 ano)
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Mudança no conforto com as discussões sobre saúde sexual desde o início até a avaliação 2
Prazo: Linha de base e avaliação 2 (até 1 ano)
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Os provedores serão solicitados a preencher uma medida de 32 itens de crenças do provedor para avaliar seu conforto com conversas sobre saúde sexual.
Um exemplo de item diz: "Provedores se concentram em doenças orgânicas porque não podem tratar os problemas de saúde sexual" (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
A medida a ser usada no presente estudo foi adaptada de uma versão usada em nossa pesquisa anterior (Pollak et al., 2007) e Ashworth et al., 1984.
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Linha de base e avaliação 2 (até 1 ano)
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Comunicação com provedores
Prazo: Pesquisa única com o paciente (15 minutos)
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Os pacientes serão solicitados a responder várias perguntas do tipo "sim" ou "não" sobre se o profissional conversou com eles sobre exercícios, tabagismo, saúde sexual, nutrição e sono (por exemplo, seu profissional conversou com você sobre seu funcionamento sexual durante sua visita à clínica ?).
Os pacientes também serão questionados se gostariam que seu provedor falasse com eles sobre as áreas mencionadas acima usando perguntas "sim" ou "não" (por exemplo, você queria que seu provedor falasse com você sobre seu funcionamento sexual durante sua visita à clínica?) .
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Pesquisa única com o paciente (15 minutos)
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Tela de socorro NCCN
Prazo: Pesquisa única com o paciente (15 minutos)
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O termômetro de angústia e a lista de problemas para pacientes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) medem a angústia em uma escala de zero a 10, sendo 10 o pior.
A lista de problemas da NCCN permite que os pacientes informem seu médico se estiverem tendo preocupações em áreas como problemas práticos, familiares, emocionais, espirituais e físicos.
Essa ferramenta torna mais fácil para as pessoas conversarem com seus médicos sobre essas áreas que podem ser afetadas pelo diagnóstico, sintomas e tratamento do câncer.
Os pacientes são encorajados a preencher o Termômetro de Angústia da NCCN e a Lista de Problemas para Pacientes como parte de sua preparação para consultas de rotina.
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Pesquisa única com o paciente (15 minutos)
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Utilização do serviço
Prazo: Pesquisa única com o paciente (15 minutos)
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Um questionário de uso de serviços psicossociais, preferências e barreiras percebidas será preenchido pelos pacientes.
Os participantes serão solicitados a indicar (sim/não) se utilizaram uma lista de serviços psicossociais disponíveis.
Em seguida, os participantes indicarão com sim/não se procuraram ou gostariam de serviços relacionados a uma lista de preocupações comuns.
Os participantes preencherão uma lista de 10 itens de barreiras à procura de serviços.
Os participantes irão declarar se cada um deles serviu ou não como uma barreira para a procura de serviços.
Por fim, serão avaliadas as preferências dos participantes por vários métodos de entrega.
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Pesquisa única com o paciente (15 minutos)
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Utilidade da intervenção
Prazo: Avaliação 2 (até 1 ano)
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Os provedores serão questionados sobre a utilidade da intervenção em uma escala de 1 a 5 (1="Nada útil" a 5="Extremamente útil").
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Avaliação 2 (até 1 ano)
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Probabilidade de a intervenção mudar a prática clínica
Prazo: Avaliação 2 (até 1 ano)
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Os provedores serão questionados sobre a probabilidade de a intervenção mudar sua prática clínica avaliada em uma escala de 1 a 5 (1="Não mudará nada" a 5="Mudará muito").
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Avaliação 2 (até 1 ano)
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Provedores de probabilidade recomendariam o programa a um colega
Prazo: Avaliação 2 (até 1 ano)
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Os provedores serão questionados sobre a probabilidade de recomendarem o programa a um colega em uma escala de 1 a 5 (1="Definitivamente não recomendaria" a 5="Definitivamente recomendaria").
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Avaliação 2 (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00071979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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