Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikere om seksuelle bekymringer og dysfunktion effektivt (CASCADE)-program (CASCADE)

19. september 2019 opdateret af: Duke University

Patienter med kræft lider af mange ødelæggende bivirkninger; en, der er understuderet, men afgørende for livskvaliteten, er effekten af ​​kræft og dens behandlinger på patienters seksuelle funktion og tilfredshed. Det langsigtede mål med dette arbejde er at forbedre plejen af ​​patienter med kræft, som oplever vanskeligheder med seksuel funktion og tilfredshed. Som et nødvendigt første skridt skal udbyderne være dygtige til at fremkalde patienters bekymringer om seksuel sundhed og adressere dem på passende vis. Men tidligere undersøgelser har fundet ud af, at (1) onkologiske udbydere er tilbageholdende med at diskutere seksuelle problemer med deres patienter, (2) patienter rapporterer, at nødvendige samtaler om deres seksuelle bekymringer ikke forekommer, og (3) patienter ønsker at diskutere seksuel sundhed med deres udbyder. Målet med nærværende undersøgelse er således at udvikle og teste en kort intervention for at forbedre onkologisk udbyders færdigheder til at imødegå patienters bekymringer vedrørende seksuel funktion - programmet Kommunikation om seksuelle bekymringer og dysfunktion effektivt (CASCADE).

For at hjælpe med udviklingen af ​​interventionen vil fokusgrupper blive afholdt og målrettet mod 9 forskellige populationer af kræftoverlevere: 1) Bryst; 2) gynækologisk; 3) Prostata; 4) mænd med gastrointestinale maligniteter; 5) kvinder med gastrointestinale maligniteter; 6) mænd med hjernetumorer; 7) hunner med hjernetumorer; 8) LGBTQ-personer, der identificerer sig som mænd; 9) LGBTQ-personer, der identificerer sig som kvindelige. Maksimal optjening for denne fase vil være 90 patienter for 9 fokusgrupper, eller maksimalt 10 patienter pr. gruppe. Grupper varer cirka 75 minutter og bliver lydoptaget. Deltagerne vil også gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger, der vedrører deres seksuelle funktion, følelsesmæssige velvære, fysisk funktion og brug af tjenester, der tilbydes gennem Duke Cancer Institute.

Interventionen vil derefter blive pilottestet med op til 10 udbydere for at vurdere gennemførlighed og accept af protokollen. Specifikt vil coachinginterventionen omfatte to dele: 1) indledende coachingsession med en af ​​undersøgelsens PI'er, Dr. Kathryn Pollak; og 2) opfølgende aftale med Dr. Pollak for at tjekke ind på brugen af ​​interventionsstrategierne. Udbydere vil også gennemføre selvrapporteringsvurderinger før påbegyndelse af CASCADE og efter afslutning af CASCADE. Klinikkens personale vil fortælle patienterne, at klinikken deltager i en forskningsundersøgelse om, hvordan man kan forbedre kommunikationen mellem patienter og udbydere og give patienter fra deltagende udbydere en anonym undersøgelse, som de skal udfylde efter deres klinikbesøg. Papirundersøgelserne vil blive givet til alle patienter hos den deltagende udbyder, der ses i klinikken ca. 5 dage før coaching interventionssessionen og 5 dage efter interventionen (f.eks. anden session med Dr. Pollak).

Beskrivende statistik (f.eks. middelværdier, standardafvigelser) vil blive brugt til at karakterisere oplevelsen af ​​patienter, der deltager i fokusgrupper, med hensyn til deres seksuelle funktion, følelsesmæssige lidelser (dvs. symptomer på angst og depression) og fysisk funktionsevne. Der vil også blive brugt kvalitative metoder til at analysere fokusgrupperne.

Gennemførligheden af ​​CASCADE vil blive vurderet ved at undersøge udbydernes optjening, nedslidning og overholdelse. For at bestemme accepten vil udbyderne blive spurgt, hvor nyttig interventionen var, om interventionen vil ændre deres kliniske praksis, og om de vil anbefale programmet til en kollega. Simple t-tests vil blive brugt til at undersøge ændringer i resultater af interesse (f.eks. tillid, barrierer osv.) fra før- til post-intervention. Grundlæggende beskrivende statistik (f.eks. middelværdier, standardafvigelser) vil blive brugt til at karakterisere patienters oplevelser under interaktionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter til fokusgrupper: Patienter behandlet på Duke Cancer Institute vil blive rekrutteret til at deltage. Patienter, der selv henviser til undersøgelsen, vil også blive rekrutteret til at deltage, og berettigelsen vil blive verificeret efter at have udfyldt informeret samtykke. Alle deltagere vil opfylde følgende inklusionskriterier: a) i alderen 18 år eller ældre; b) i stand til at tale og forstå engelsk; og c) diagnosticering af bryst-, prostata-, gynækologisk, gastrointestinal eller hjernekræft og behandlet på Duke Cancer Institute. Patienter, der deltager i en af ​​de to LGBTQ-grupper (dvs. LGBTQ-individer, der identificerer sig som mænd; LGBTQ-individer, der identificerer sig som kvinder), skal selv identificere sig som homoseksuelle, lesbiske, biseksuelle, transkønnede eller queer.
  • Udbydere: Vi vil rekruttere i alt 8 udbydere fra Duke Cancer Institute, inklusive 2 fra hver type kræft, som vi er rettet mod (bryst, gynækologisk, kolorektal og prostata). Inden for hvert kræftsted vil vi rekruttere én læge og én læge-forlænger (lægeassistent, praktiserende sygeplejerske eller sygeplejerske) til at repræsentere rækken af ​​udbydertyper. Kvalificerede udbydere vil i øjeblikket behandle patienter i en af ​​de ovennævnte sygdomsgrupper på Duke Cancer Institute.
  • Patienter rekrutteret til CASCADE: Patienter behandlet på Duke Cancer Institute vil blive rekrutteret til at udfylde den anonyme undersøgelse. Alle deltagere vil opfylde følgende inklusionskriterier: a) i alderen 18 år eller ældre; b) i stand til at tale og forstå engelsk; og c) diagnosticering af bryst-, prostata-, gynækologisk eller gastrointestinal cancer og behandlet på Duke Cancer Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter for fokusgrupper: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket: a) < 18 år gamle; b) kognitiv eller hørenedsættelse, der er dokumenteret i journalen, eller c) ude af stand til at give meningsfuldt samtykke (dvs. alvorlig kognitiv svækkelse, således at beskrivelser af forskningen ikke er klart forstået).
  • Udbydere: Udbydere, der behandler andre kræftformer end bryst-, gynækologiske, tyktarms- og prostatacancer, vil ikke være berettiget til at deltage.
  • Patienter for CASCADE: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket: a) < 18 år gamle; b) kognitiv eller hørenedsættelse, der er dokumenteret i journalen, eller c) ude af stand til at give meningsfuldt samtykke (dvs. alvorlig kognitiv svækkelse, således at beskrivelser af forskningen ikke er klart forstået).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CASCADE
Onkologiske udbydere vil modtage CASCADE coaching intervention.
Coachinginterventionen vil omfatte to dele: 1) indledende coachingsession og 2) opfølgningsaftaler for at tjekke ind på brugen af ​​interventionsstrategierne.
Andre navne:
  • CASCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Seksuel funktion og tilfredshed v2 - kort profil (Sex-SF)
Tidsramme: Fokusgruppedeltagere vil gennemføre denne foranstaltning på tidspunktet for fokusgruppen; op til 2 timer
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaen for seksuel funktion og tilfredshed beder deltagerne om at give oplysninger om deres seksuelle funktion og tilfredshed i løbet af de sidste 30 dage. Separate versioner af foranstaltningen vil blive brugt til mænd og kvinder for at adressere kønsspecifikke forskelle i seksuel funktion (f.eks. smerter og ubehag i klitoris eller skamlæber vs. evne til at opretholde en erektion). Den mandlige version af spørgeskemaet består af 10 punkter, mens den kvindelige version af spørgeskemaet består af 14 punkter. Emnerne bedømmes efter en 5-trins skala.
Fokusgruppedeltagere vil gennemføre denne foranstaltning på tidspunktet for fokusgruppen; op til 2 timer
PROMIS angstskala i fire punkter
Tidsramme: Fokusgruppedeltagere vil gennemføre denne foranstaltning på tidspunktet for fokusgruppen; op til 2 timer
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-element angstskala er et selvrapporteringsmål for angst. Målingerne vurderer frygt (jeg følte mig bange), angst elendighed (dvs. mine bekymringer overvælder mig) og hyperarousal (dvs. jeg havde svært ved at fokusere på andet end min angst) og ophidselsesrelaterede somatiske symptomer (dvs. følt sig utryg) i løbet af de sidste syv dage. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 "aldrig" til 5 "altid". Elementer summeres og konverteres til standardiserede T-scores med højere score, der indikerer flere symptomer på angst. PROMIS Angstskalaen har vist sig at have god intern reliabilitet og konvergent validitet med andre velvaliderede mål for angst.
Fokusgruppedeltagere vil gennemføre denne foranstaltning på tidspunktet for fokusgruppen; op til 2 timer
PROMIS fire-element Depression Scale
Tidsramme: Fokusgruppedeltagere vil gennemføre denne foranstaltning på tidspunktet for fokusgruppen; op til 2 timer
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-element depressionsskala er et selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Målingerne vurderer tilstedeværelsen af ​​deprimeret stemning (dvs. jeg følte mig deprimeret, jeg følte mig håbløs, jeg følte mig hjælpeløs), såvel som deres selvsyn (f.eks. følte jeg mig værdiløs) i løbet af de sidste syv dage. Somatiske symptomer på depression er ikke inkluderet i målingen, da de ofte overlapper med komorbide fysiske sundhedsproblemer blandt medicinske populationer. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 "aldrig" til 5 "altid". Elementer summeres og konverteres til standardiserede T-scores med højere score, der indikerer mere depressive symptomer. PROMIS depressionsskalaen har vist sig at have god intern reliabilitet og konvergent validitet med andre velvaliderede mål for depression.
Fokusgruppedeltagere vil gennemføre denne foranstaltning på tidspunktet for fokusgruppen; op til 2 timer
PROMIS skala for fysisk funktion i fire punkter
Tidsramme: Fokusgruppedeltagere vil gennemføre denne foranstaltning på tidspunktet for fokusgruppen; op til 2 timer
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fire-element fysisk funktionsskala er et selvrapporteringsmål for fysisk funktion. Foranstaltningen vurderer selvrapporterede evner til fysiske aktiviteter, herunder instrumentelle aktiviteter (f.eks. "Kan du løbe ærinder og handle)" og mobilitet (f.eks. "Kan du gå op og ned ad trapper i normalt tempo"). Hvert emne er bedømt på en t-punktsskala, der spænder fra 1 "I stand til at gøre" til 5 "Uden vanskeligheder." Elementer summeres og konverteres til standardiserede T-scores, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Fokusgruppedeltagere vil gennemføre denne foranstaltning på tidspunktet for fokusgruppen; op til 2 timer
Spørgeskema for brug af psykosociale tjenester, præferencer og opfattede barrierer/facilitatorer
Tidsramme: Fokusgruppedeltagere vil gennemføre denne foranstaltning på tidspunktet for fokusgruppen; op til 2 timer
Et spørgeskema om brug af psykosociale tjenester, præferencer og opfattede barrierer/facilitatorer vil blive udfyldt af patienter og partnere/plejere ved hver vurdering. Deltagerne vil blive bedt om at angive (ja/nej), om de har benyttet sig af en liste over tilgængelige psykosociale ydelser. Dernæst vil deltagerne med ja/nej angive, om de har søgt tjenester til eller gerne vil have tjenester relateret, en liste over almindelige bekymringer. Deltagerne vil udfylde en liste med 10 punkter over barrierer for at søge tjenester. Deltagerne vil oplyse, om de hver især har fungeret som en barriere for at søge tjenester. Til sidst vil deltagernes præferencer for forskellige leveringsmetoder blive vurderet. De sidste to spørgsmål er åbne og beder deltagerne om at angive eventuelle andre tjenester, de ville være interesserede i at forfølge, som ikke var inkluderet på listen, og give oplysninger om, hvad der kan øge deres brug af tjenester.
Fokusgruppedeltagere vil gennemføre denne foranstaltning på tidspunktet for fokusgruppen; op til 2 timer
Ændring i tillid til at tale med patienter om seksualitet fra baseline til vurdering 2
Tidsramme: Baseline og vurdering 2 (op til 1 år)
Udbydere vil blive bedt om at vurdere deres tillid til at løse patienters seksuelle helbredsproblemer ved hjælp af en 6-elements målestok. Et eksempel på emnet lyder: Angiv venligst, hvor sikker du er på, at du kan…"Initiere en diskussion om en patients seksuelle helbredsproblemer" (1= slet ikke sikker til 5= meget selvsikker). Målingen, der skal bruges i denne undersøgelse, er blevet tilpasset fra en version brugt i vores tidligere forskning (Pollak et al., 2007) og Baile et al., 1997.
Baseline og vurdering 2 (op til 1 år)
Ændring i resultatforventninger fra baseline til vurdering 2
Tidsramme: Baseline og vurdering 2 (op til 1 år)
Udbydere vil blive bedt om et tilpasset 6-element kommunikationsresultater spørgeskema (Parle et al., 1997) for at vurdere mulige resultater af kommunikationsadfærd. Et prøveemne lyder: "At spørge dem om deres seksuelle sundhedsproblemer vil gavne dem" (1=meget usandsynligt til 5= meget sandsynligt). Målingen, der skal bruges i denne undersøgelse, er blevet tilpasset fra en version brugt i vores tidligere forskning (Pollak et al., 2007) og Parle et al., 1997.
Baseline og vurdering 2 (op til 1 år)
Forandring i komfort med diskussioner om seksuel sundhed fra baseline til vurdering 2
Tidsramme: Baseline og vurdering 2 (op til 1 år)
Udbydere vil blive bedt om at udfylde et mål på 32 punkter af udbyderens tro for at vurdere deres komfort med samtaler om seksuel sundhed. Et prøveemne lyder: "Udbydere fokuserer på organisk sygdom, fordi de ikke kan behandle de seksuelle sundhedsproblemer" (1= meget uenig til 5=meget enig). Målingen, der skal bruges i denne undersøgelse, er blevet tilpasset fra en version brugt i vores tidligere forskning (Pollak et al., 2007) og Ashworth et al., 1984.
Baseline og vurdering 2 (op til 1 år)
Kommunikation med udbydere
Tidsramme: Engangs patientundersøgelse (15 minutter)
Patienterne vil blive bedt om at besvare flere "ja" eller "nej" spørgsmål om, hvorvidt deres udbyder talte med dem om motion, rygning, seksuel sundhed, ernæring og søvn (f.eks. talte din udbyder med dig om din seksuelle funktion under dit klinikbesøg ?). Patienterne vil også blive spurgt, om de havde ønsket, at deres udbyder talte med dem om de førnævnte områder ved hjælp af "ja" eller "nej" spørgsmål (f.eks. ønskede du, at din udbyder skulle tale med dig om din seksuelle funktion under dit klinikbesøg?) .
Engangs patientundersøgelse (15 minutter)
NCCN nødskærm
Tidsramme: Engangs patientundersøgelse (15 minutter)
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer og problemliste for patienter måler nød på en skala fra nul til 10, hvor 10 er det værste. NCCN-problemlisten giver patienterne mulighed for at informere deres læge, hvis de har bekymringer på områder som praktiske, familiemæssige, følelsesmæssige, åndelige og fysiske problemer. Dette værktøj gør det lettere for folk at tale med deres læger om disse områder, der kan blive påvirket af diagnose, symptomer og behandling af kræft. Patienter opfordres til at udfylde NCCNs nødtermometer og problemliste for patienter som en del af deres rutinemæssige aftaleforberedelse.
Engangs patientundersøgelse (15 minutter)
Serviceudnyttelse
Tidsramme: Engangs patientundersøgelse (15 minutter)
Et spørgeskema om brug af psykosociale tjenester, præferencer og opfattede barrierer vil blive udfyldt af patienterne. Deltagerne vil blive bedt om at angive (ja/nej), om de har benyttet sig af en liste over tilgængelige psykosociale ydelser. Dernæst vil deltagerne angive med ja/nej til, om de har søgt ydelser til eller gerne vil have ydelser relateret til en liste over almindelige bekymringer. Deltagerne vil udfylde en liste med 10 punkter over barrierer for at søge tjenester. Deltagerne vil oplyse, om de hver især har fungeret som en barriere for at søge tjenester. Til sidst vil deltagernes præferencer for forskellige leveringsmetoder blive vurderet.
Engangs patientundersøgelse (15 minutter)
Interventionens nytteværdi
Tidsramme: Vurdering 2 (op til 1 år)
Udbydere vil blive spurgt, hvor nyttig interventionen var på en skala fra 1 til 5 (1="Slet ikke nyttig" til 5="Ekstremt nyttig").
Vurdering 2 (op til 1 år)
Sandsynligvis vil interventionen ændre klinisk praksis
Tidsramme: Vurdering 2 (op til 1 år)
Udbydere vil blive spurgt om sandsynligheden for, at interventionen vil ændre deres kliniske praksis vurderet på en skala fra 1 til 5 (1="Vil ikke ændre sig overhovedet" til 5="Vil ændre sig meget").
Vurdering 2 (op til 1 år)
Sandsynlighedsudbydere vil anbefale programmet til en kollega
Tidsramme: Vurdering 2 (op til 1 år)
Udbydere vil blive spurgt om sandsynligheden for, at de vil anbefale programmet til en kollega på en skala fra 1 til 5 (1="Vil bestemt ikke anbefale" til 5="Vil bestemt anbefale").
Vurdering 2 (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00071979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner