Programm zur effektiven Kommunikation über sexuelle Bedenken und Funktionsstörungen (CASCADE). (CASCADE)
Krebspatienten leiden unter vielen verheerenden Nebenwirkungen; Ein wenig erforschter, aber für die Lebensqualität entscheidender Aspekt ist die Auswirkung von Krebs und seinen Behandlungen auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit der Patienten. Das langfristige Ziel dieser Arbeit besteht darin, die Versorgung von Krebspatienten zu verbessern, die Schwierigkeiten mit der sexuellen Funktion und Zufriedenheit haben. Als notwendiger erster Schritt müssen Anbieter in der Lage sein, die Bedenken der Patienten hinsichtlich der sexuellen Gesundheit zu wecken und angemessen darauf einzugehen. Frühere Studien haben jedoch ergeben, dass (1) Onkologieanbieter zögern, sexuelle Probleme mit ihren Patienten zu besprechen, (2) Patienten berichten, dass notwendige Gespräche über ihre sexuellen Bedenken nicht stattfinden, und (3) Patienten mit ihnen über sexuelle Gesundheit sprechen möchten Anbieter. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, eine kurze Intervention zu entwickeln und zu testen, um die Fähigkeiten von Onkologieanbietern bei der Behandlung der Bedenken von Patienten hinsichtlich der sexuellen Funktion zu verbessern – das Programm „Communicating about Sexual Concerns and Dysfunction Effectively“ (CASCADE).
Um die Entwicklung der Intervention zu unterstützen, werden Fokusgruppen abgehalten, die auf neun verschiedene Populationen von Krebsüberlebenden abzielen: 1) Brust; 2) Gynäkologisch; 3) Prostata; 4) Männer mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen; 5) Frauen mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen; 6) Männer mit Hirntumoren; 7) Frauen mit Hirntumoren; 8) LGBTQ-Personen, die sich als männlich identifizieren; 9) LGBTQ-Personen, die sich als weiblich identifizieren. Die maximale Rekrutierung für diese Phase beträgt 90 Patienten für 9 Fokusgruppen oder maximal 10 Patienten pro Gruppe. Die Gruppen dauern etwa 75 Minuten und werden per Ton aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden außerdem Selbstberichtsmaßnahmen durchführen, die sich auf ihre sexuelle Funktionsfähigkeit, ihr emotionales Wohlbefinden, ihre körperliche Funktionsfähigkeit und die Nutzung der vom Duke Cancer Institute angebotenen Dienste beziehen.
Anschließend wird die Intervention im Pilotversuch mit bis zu 10 Anbietern getestet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Protokolls zu bewerten. Konkret umfasst die Coaching-Intervention zwei Teile: 1) erste Coaching-Sitzung mit einer der Studien-PIs, Dr. Kathryn Pollak; und 2) Folgetermin mit Dr. Pollak, um die Anwendung der Interventionsstrategien zu überprüfen. Die Anbieter führen außerdem Selbstberichtsbewertungen durch, bevor sie mit CASCADE beginnen und nach Abschluss von CASCADE. Das Klinikpersonal informiert die Patienten darüber, dass die Klinik an einer Forschungsstudie zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern teilnimmt, und stellt den Patienten der teilnehmenden Anbieter eine anonyme Umfrage zur Verfügung, die sie nach ihrem Klinikbesuch ausfüllen können. Die Papierumfragen werden allen Patienten des teilnehmenden Anbieters ausgehändigt, die etwa 5 Tage vor der Coaching-Interventionssitzung und 5 Tage nach der Intervention (z. B. zweite Sitzung mit Dr. Pollak) in der Klinik gesehen werden.
Beschreibende Statistiken (z. B. Mittelwerte, Standardabweichungen) werden verwendet, um die Erfahrungen von Patienten, die an Fokusgruppen teilnehmen, hinsichtlich ihrer sexuellen Funktionsfähigkeit, ihrer emotionalen Belastung (d. h. Symptome von Angstzuständen und Depressionen) und ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit zu charakterisieren. Zur Analyse der Fokusgruppen werden auch qualitative Methoden eingesetzt.
Die Durchführbarkeit von CASCADE wird anhand der Überprüfung der Ansammlung, Fluktuation und Einhaltung der Anbieter beurteilt. Um die Akzeptanz zu ermitteln, werden die Anbieter gefragt, wie nützlich die Intervention war, ob die Intervention ihre klinische Praxis verändern wird und ob sie das Programm einem Kollegen empfehlen würden. Einfache T-Tests werden verwendet, um Veränderungen der interessierenden Ergebnisse (z. B. Vertrauen, Barrieren usw.) von vor bis nach der Intervention zu untersuchen. Grundlegende deskriptive Statistiken (z. B. Mittelwerte, Standardabweichungen) werden verwendet, um die Erfahrungen der Patienten während der Interaktion zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten für Fokusgruppen: Patienten, die am Duke Cancer Institute behandelt werden, werden zur Teilnahme rekrutiert. Patienten, die sich selbst auf die Studie beziehen, werden ebenfalls zur Teilnahme rekrutiert, und die Eignung wird nach Abschluss der Einverständniserklärung überprüft. Alle Teilnehmer erfüllen die folgenden Einschlusskriterien: a) 18 Jahre oder älter; b) in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen; und c) Diagnose von Brust-, Prostata-, gynäkologischem, Magen-Darm- oder Hirnkrebs und Behandlung am Duke Cancer Institute. Patienten, die einer der beiden LGBTQ-Gruppen angehören (d. h. LGBTQ-Personen, die sich als männlich identifizieren; LGBTQ-Personen, die sich als weiblich identifizieren), müssen sich selbst als schwul, lesbisch, bisexuell, transgender oder queer identifizieren.
- Anbieter: Wir werden insgesamt 8 Anbieter vom Duke Cancer Institute rekrutieren, darunter 2 von jeder Krebsart, auf die wir abzielen (Brust-, Gynäkologie-, Darmkrebs- und Prostatakrebs). An jedem Krebsstandort werden wir einen Arzt und einen Arzt-Vermittler (Arztassistent, Krankenpfleger oder Krankenpfleger) rekrutieren, um das Spektrum der Anbietertypen zu repräsentieren. Berechtigte Anbieter werden derzeit am Duke Cancer Institute Patienten in einer der oben aufgeführten Krankheitsgruppen behandeln.
- Für CASCADE rekrutierte Patienten: Patienten, die am Duke Cancer Institute behandelt werden, werden für die Teilnahme an der anonymen Umfrage rekrutiert. Alle Teilnehmer erfüllen die folgenden Einschlusskriterien: a) 18 Jahre oder älter; b) in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen; und c) Diagnose von Brust-, Prostata-, gynäkologischem oder Magen-Darm-Krebs und Behandlung am Duke Cancer Institute.
Ausschlusskriterien:
- Patienten für Fokusgruppen: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: a) < 18 Jahre alt; b) kognitive Beeinträchtigung oder Hörbeeinträchtigung, die in der Krankenakte dokumentiert ist, oder c) Unfähigkeit, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen (d. h. schwere kognitive Beeinträchtigung, sodass Beschreibungen der Forschung nicht klar verstanden werden).
- Anbieter: Anbieter, die andere Krebsarten als Brust-, Gynäkologie-, Darm- und Prostatakrebs behandeln, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten für CASCADE: Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: a) < 18 Jahre alt; b) kognitive Beeinträchtigung oder Hörbeeinträchtigung, die in der Krankenakte dokumentiert ist, oder c) Unfähigkeit, eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen (d. h. schwere kognitive Beeinträchtigung, sodass Beschreibungen der Forschung nicht klar verstanden werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KASKADE
Onkologieanbieter erhalten die CASCADE-Coaching-Intervention.
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Die Coaching-Intervention umfasst zwei Teile: 1) erste Coaching-Sitzung und 2) Folgetermin zur Überprüfung der Anwendung der Interventionsstrategien.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2 – Kurzprofil (Sex-SF)
Zeitfenster: Teilnehmer der Fokusgruppe werden diese Maßnahme zum Zeitpunkt der Fokusgruppe abschließen; bis zu 2 Stunden
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Die Skala „Sexuelle Funktion und Zufriedenheit“ des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fordert die Teilnehmer auf, Informationen über ihre sexuelle Funktion und Zufriedenheit in den letzten 30 Tagen bereitzustellen.
Für Männer und Frauen werden getrennte Versionen der Messung verwendet, um geschlechtsspezifische Unterschiede in der sexuellen Funktion zu berücksichtigen (z. B. Schmerzen und Beschwerden in der Klitoris oder den Schamlippen vs. Fähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten).
Die männliche Version des Fragebogens besteht aus 10 Items, während die weibliche Version des Fragebogens aus 14 Items besteht.
Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
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Teilnehmer der Fokusgruppe werden diese Maßnahme zum Zeitpunkt der Fokusgruppe abschließen; bis zu 2 Stunden
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PROMIS-Angstskala mit vier Elementen
Zeitfenster: Teilnehmer der Fokusgruppe werden diese Maßnahme zum Zeitpunkt der Fokusgruppe abschließen; bis zu 2 Stunden
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Die aus vier Elementen bestehende Angstskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein Maß für die Selbsteinschätzung von Angstzuständen.
Die Maßnahmen bewerten Angst (ich hatte Angst), ängstliches Elend (d. h. meine Sorgen überwältigen mich) und Hypererregung (d. h. es fiel mir schwer, mich auf etwas anderes als meine Angst zu konzentrieren) und erregungsbedingte somatische Symptome (d. h. ich Ich habe mich in den letzten sieben Tagen unwohl gefühlt.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „nie“ bis 5 „immer“ reicht.
Die Items werden summiert und in standardisierte T-Scores umgewandelt, wobei höhere Scores auf mehr Angstsymptome hinweisen.
Es wurde gezeigt, dass die PROMIS-Angstskala eine gute interne Zuverlässigkeit und konvergente Validität mit anderen gut validierten Angstmaßen aufweist.
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Teilnehmer der Fokusgruppe werden diese Maßnahme zum Zeitpunkt der Fokusgruppe abschließen; bis zu 2 Stunden
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PROMIS Depressionsskala mit vier Elementen
Zeitfenster: Teilnehmer der Fokusgruppe werden diese Maßnahme zum Zeitpunkt der Fokusgruppe abschließen; bis zu 2 Stunden
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Die aus vier Elementen bestehende Depressionsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein Selbstbericht zur Messung depressiver Symptome.
Die Maßnahmen bewerten das Vorhandensein einer depressiven Stimmung (d. h. ich fühlte mich deprimiert, ich fühlte mich hoffnungslos, ich fühlte mich hilflos) sowie ihre Selbsteinschätzung (z. B. ich fühlte mich wertlos) in den letzten sieben Tagen.
Somatische Symptome einer Depression werden nicht in die Messung einbezogen, da sie sich häufig mit komorbiden körperlichen Gesundheitsproblemen in der medizinischen Bevölkerung überschneiden.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 „nie“ bis 5 „immer“ reicht.
Die Items werden summiert und in standardisierte T-Scores umgewandelt, wobei höhere Scores auf stärker depressive Symptome hinweisen.
Es wurde gezeigt, dass die PROMIS-Depressionsskala eine gute interne Zuverlässigkeit und konvergente Validität mit anderen gut validierten Maßstäben für Depressionen aufweist.
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Teilnehmer der Fokusgruppe werden diese Maßnahme zum Zeitpunkt der Fokusgruppe abschließen; bis zu 2 Stunden
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PROMIS-Skala mit vier Elementen für die körperliche Funktion
Zeitfenster: Teilnehmer der Fokusgruppe werden diese Maßnahme zum Zeitpunkt der Fokusgruppe abschließen; bis zu 2 Stunden
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Die aus vier Elementen bestehende Skala „Physical Function“ des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) ist ein Selbstbericht zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Die Messung bewertet die selbstberichtete Fähigkeit zu körperlichen Aktivitäten, einschließlich instrumenteller Aktivitäten (z. B. „Sind Sie in der Lage, Besorgungen zu machen und einzukaufen)“ und Mobilität (z. B.
„Können Sie in normalem Tempo Treppen hoch- und runtergehen“).
Jedes Item wird auf einer T-Punktskala bewertet, die von 1 „unmöglich“ bis 5 „ohne Schwierigkeiten“ reicht.
Die Items werden summiert und in standardisierte T-Scores umgewandelt, wobei höhere Scores auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
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Teilnehmer der Fokusgruppe werden diese Maßnahme zum Zeitpunkt der Fokusgruppe abschließen; bis zu 2 Stunden
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Fragebogen zur Nutzung psychosozialer Dienste, zu Präferenzen und zu wahrgenommenen Hindernissen/Vermittlern
Zeitfenster: Teilnehmer der Fokusgruppe werden diese Maßnahme zum Zeitpunkt der Fokusgruppe abschließen; bis zu 2 Stunden
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Bei jeder Beurteilung wird von Patienten und Partnern/Betreuern ein Fragebogen zur Nutzung psychosozialer Dienste, zu Präferenzen und zu wahrgenommenen Hindernissen/Förderern ausgefüllt.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben (Ja/Nein), ob sie eine Liste verfügbarer psychosozialer Dienste in Anspruch genommen haben.
Als nächstes geben die Teilnehmer mit Ja/Nein an, ob sie Dienstleistungen für eine Liste gemeinsamer Anliegen gesucht haben oder Dienstleistungen im Zusammenhang damit wünschen.
Die Teilnehmer füllen eine 10-Punkte-Liste mit Hindernissen bei der Inanspruchnahme von Dienstleistungen aus.
Die Teilnehmer geben an, ob sie jeweils ein Hindernis für die Inanspruchnahme von Dienstleistungen darstellten.
Abschließend werden die Präferenzen der Teilnehmer für verschiedene Versandmethoden bewertet.
Die letzten beiden Fragen sind offen und bitten die Teilnehmer, alle anderen Dienste aufzulisten, an deren Inanspruchnahme sie interessiert wären, die nicht in der Liste enthalten sind, und Informationen darüber bereitzustellen, was ihre Nutzung der Dienste steigern könnte.
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Teilnehmer der Fokusgruppe werden diese Maßnahme zum Zeitpunkt der Fokusgruppe abschließen; bis zu 2 Stunden
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Veränderung des Selbstvertrauens, mit Patienten über Sexualität zu sprechen, vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 2
Zeitfenster: Baseline und Bewertung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Die Anbieter werden gebeten, ihr Vertrauen in die Behandlung der sexuellen Gesundheitsprobleme der Patienten anhand einer 6-Punkte-Messung zu bewerten.
Ein Beispielelement lautet: Bitte bewerten Sie, wie sicher Sie sind, dass Sie … „Eine Diskussion über die sexuellen Gesundheitsprobleme eines Patienten einleiten können“ (1 = überhaupt nicht sicher bis 5 = sehr sicher).
Das in der vorliegenden Studie zu verwendende Maß wurde von einer Version übernommen, die in unserer früheren Forschung (Pollak et al., 2007) und Baile et al., 1997 verwendet wurde.
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Baseline und Bewertung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Änderung der Ergebniserwartungen vom Ausgangswert bis zur Bewertung 2
Zeitfenster: Baseline und Bewertung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Den Anbietern wird ein angepasster 6-Punkte-Fragebogen zu Kommunikationsergebnissen (Parle et al., 1997) vorgelegt, um mögliche Ergebnisse des Kommunikationsverhaltens zu bewerten.
Ein Beispielitem lautet: „Es wird ihnen zugute kommen, sie nach ihren sexuellen Gesundheitsproblemen zu fragen“ (1=sehr unwahrscheinlich bis 5=sehr wahrscheinlich).
Das in der vorliegenden Studie zu verwendende Maß wurde von einer Version übernommen, die in unserer früheren Forschung (Pollak et al., 2007) und Parle et al., 1997 verwendet wurde.
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Baseline und Bewertung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Änderung des Komforts bei Diskussionen über sexuelle Gesundheit vom Ausgangswert bis zur Bewertung 2
Zeitfenster: Baseline und Bewertung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Anbieter werden gebeten, eine 32 Punkte umfassende Messung der Überzeugungen der Anbieter auszufüllen, um zu beurteilen, wie wohl sie sich mit Gesprächen über sexuelle Gesundheit fühlen.
Ein Beispielitem lautet: „Anbieter konzentrieren sich auf organische Krankheiten, weil sie die sexuellen Gesundheitsprobleme nicht behandeln können“ (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu).
Das in der vorliegenden Studie zu verwendende Maß wurde von einer Version übernommen, die in unserer früheren Forschung (Pollak et al., 2007) und Ashworth et al., 1984 verwendet wurde.
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Baseline und Bewertung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Kommunikation mit Anbietern
Zeitfenster: Einmalige Patientenbefragung (15 Minuten)
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Die Patienten werden gebeten, mehrere „Ja“- oder „Nein“-Fragen dazu auszufüllen, ob ihr Arzt mit ihnen über Bewegung, Rauchen, sexuelle Gesundheit, Ernährung und Schlaf gesprochen hat (z. B. hat Ihr Arzt während Ihres Klinikbesuchs mit Ihnen über Ihre sexuellen Funktionen gesprochen). ?).
Die Patienten werden auch gefragt, ob sie von ihrem Arzt mit „Ja“ oder „Nein“ über die oben genannten Bereiche gesprochen hätten (z. B. „Wollten Sie, dass Ihr Arzt während Ihres Klinikbesuchs mit Ihnen über Ihre sexuellen Funktionen spricht?“). .
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Einmalige Patientenbefragung (15 Minuten)
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NCCN-Notfallbildschirm
Zeitfenster: Einmalige Patientenbefragung (15 Minuten)
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Das Distress Thermometer and Problem List for Patients des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) misst den Stress auf einer Skala von null bis 10, wobei 10 die schlimmste Stufe darstellt.
Mithilfe der NCCN-Problemliste können Patienten ihren Arzt informieren, wenn sie Bedenken in Bereichen wie praktischen, familiären, emotionalen, spirituellen und körperlichen Problemen haben.
Dieses Tool erleichtert es Menschen, mit ihren Ärzten über die Bereiche zu sprechen, die von der Diagnose, den Symptomen und der Behandlung von Krebs betroffen sein können.
Den Patienten wird empfohlen, im Rahmen ihrer routinemäßigen Terminvorbereitung das NCCN-Notfallthermometer und die Problemliste für Patienten auszufüllen.
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Einmalige Patientenbefragung (15 Minuten)
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Servicenutzung
Zeitfenster: Einmalige Patientenbefragung (15 Minuten)
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Ein Fragebogen zur Nutzung psychosozialer Dienste, zu Präferenzen und wahrgenommenen Barrieren wird von den Patienten ausgefüllt.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben (Ja/Nein), ob sie eine Liste verfügbarer psychosozialer Dienste in Anspruch genommen haben.
Als nächstes geben die Teilnehmer mit Ja/Nein an, ob sie Dienstleistungen für eine Liste gemeinsamer Anliegen in Anspruch genommen haben oder Dienstleistungen im Zusammenhang damit wünschen.
Die Teilnehmer füllen eine 10-Punkte-Liste mit Hindernissen bei der Inanspruchnahme von Dienstleistungen aus.
Die Teilnehmer geben an, ob sie jeweils ein Hindernis für die Inanspruchnahme von Dienstleistungen darstellten.
Abschließend werden die Präferenzen der Teilnehmer für verschiedene Versandmethoden bewertet.
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Einmalige Patientenbefragung (15 Minuten)
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Nützlichkeit der Intervention
Zeitfenster: Prüfung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Die Anbieter werden auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = „überhaupt nicht nützlich“ bis 5 = „extrem nützlich“) gefragt, wie nützlich die Intervention war.
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Prüfung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Wahrscheinlichkeit, dass der Eingriff die klinische Praxis verändern würde
Zeitfenster: Prüfung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Die Anbieter werden nach der Wahrscheinlichkeit gefragt, mit der die Intervention ihre klinische Praxis verändern würde, und zwar auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = „Ändert sich überhaupt nicht“ bis 5 = „Wird sich stark ändern“).
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Prüfung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Wahrscheinlichkeitsanbieter würden das Programm einem Kollegen empfehlen
Zeitfenster: Prüfung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Anbieter werden auf einer Skala von 1 bis 5 gefragt, wie wahrscheinlich es ist, dass sie das Programm einem Kollegen empfehlen würden (1 = „Ich würde es auf jeden Fall nicht empfehlen“ bis 5 = „Ich würde es auf jeden Fall empfehlen“).
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Prüfung 2 (bis zu 1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pro00071979
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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