- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658161
Program Efektivní komunikace o sexuálních obavách a dysfunkcích (CASCADE). (CASCADE)
Pacienti s rakovinou trpí mnoha zničujícími vedlejšími účinky; jedním, který je nedostatečně prozkoumán, ale životně důležitý pro kvalitu života, je účinek rakoviny a její léčby na sexuální fungování a spokojenost pacientů. Dlouhodobým cílem této práce je zlepšit péči o pacienty s rakovinou, kteří mají potíže se sexuální funkcí a spokojeností. Nezbytným prvním krokem je, že poskytovatelé musí být zruční ve vyvolávání obav pacientů ohledně sexuálního zdraví a odpovídajícím způsobem je řešit. Předchozí studie však zjistily, že (1) poskytovatelé onkologie se zdráhají diskutovat o sexuálních problémech se svými pacienty, (2) pacienti uvádějí, že potřebné rozhovory o jejich sexuálních obavách neprobíhají, a (3) pacienti chtějí diskutovat o sexuálním zdraví se svými pacienty. poskytovatel. Cílem této studie je tedy vyvinout a otestovat krátkou intervenci ke zlepšení dovedností poskytovatelů onkologie při řešení obav pacientů týkajících se sexuálních funkcí – program CASCADE (Communicating about Sexual Concerns and Dysfunction Effectively).
Aby se napomohlo rozvoji intervence, budou se konat ohniskové skupiny, které se zaměří na 9 různých populací pacientů, kteří přežili rakovinu: 1) Prs; 2) gynekologické; 3) Prostata; 4) muži s gastrointestinálními malignitami; 5) ženy s gastrointestinálními malignitami; 6) muži s mozkovými nádory; 7) ženy s mozkovými nádory; 8) LGBTQ jednotlivci, kteří se identifikují jako muži; 9) LGBTQ jedinci, kteří se identifikují jako ženy. Maximální přírůstek pro tuto fázi bude 90 pacientů pro 9 ohniskových skupin nebo maximálně 10 pacientů na skupinu. Skupiny budou trvat přibližně 75 minut a budou nahrávány. Účastníci také dokončí self-report opatření, která se týkají jejich sexuálního fungování, emocionální pohody, fyzického fungování a využívání služeb nabízených prostřednictvím Duke Cancer Institute.
Intervence bude poté pilotně testována s až 10 poskytovateli, aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost protokolu. Konkrétně bude koučovací intervence zahrnovat dvě části: 1) úvodní koučovací sezení s jedním z PI studie, Dr. Kathryn Pollak; a 2) následná schůzka s Dr. Pollakem ke kontrole používání intervenčních strategií. Poskytovatelé také před zahájením CASCADE a po dokončení CASCADE dokončí hodnocení self-report. Zaměstnanci kliniky dají pacientům vědět, že se klinika účastní výzkumné studie o tom, jak zlepšit komunikaci mezi pacienty a poskytovateli, a poskytne pacientům zúčastněných poskytovatelů anonymní průzkum, který vyplní po návštěvě kliniky. Papírové průzkumy budou poskytnuty všem pacientům zúčastněného poskytovatele, kteří jsou na klinice viděni přibližně 5 dní před sezením koučovací intervence a 5 dní po intervenci (např. druhé sezení s Dr. Pollakem).
Popisné statistiky (např. průměry, směrodatné odchylky) budou použity k charakterizaci zkušeností pacientů účastnících se ohniskových skupin s ohledem na jejich sexuální fungování, emoční stres (tj. příznaky úzkosti a deprese) a fyzické fungování. K analýze fokusních skupin budou také použity kvalitativní metody.
Uskutečnitelnost CASCADE bude posouzena zkoumáním přírůstku, opotřebení a dodržování poskytovatelů. Aby bylo možné určit přijatelnost, budou poskytovatelé dotázáni, jak užitečná byla intervence, zda intervence změní jejich klinickou praxi a zda by doporučili program kolegovi. Jednoduché t-testy budou použity ke zkoumání změn ve výsledcích zájmu (např. důvěra, bariéry atd.) od doby před intervencí po intervenci. Základní popisné statistiky (např. průměry, směrodatné odchylky) budou použity k charakterizaci zkušeností pacientů během interakce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro Focus Groups: K účasti budou vybráni pacienti léčení v Duke Cancer Institute. Pacienti, kteří se sami na studii odkážou, budou také přijati k účasti a způsobilost bude ověřena po vyplnění informovaného souhlasu. Všichni účastníci splní následující kritéria pro zařazení: a) věk 18 let nebo starší; b) schopni mluvit a rozumět anglicky; a c) diagnostika rakoviny prsu, prostaty, gynekologické, gastrointestinální nebo rakoviny mozku a léčba v Duke Cancer Institute. Pacienti patřící do jedné ze dvou LGBTQ skupin (tj. LGBTQ jedinci, kteří se identifikují jako muži; LGBTQ jedinci, kteří se identifikují jako ženy) se musí identifikovat jako gay, lesba, bisexuál, transgender nebo queer.
- Poskytovatelé: Přijmeme celkem 8 poskytovatelů z Duke Cancer Institute, včetně 2 z každého typu rakoviny, na kterou se zaměřujeme (prsu, gynekologické, kolorektální a prostaty). V rámci každého onkologického pracoviště přijmeme jednoho lékaře a jednoho ošetřujícího lékaře (asistenta lékaře, praktickou sestru nebo zdravotní sestru), kteří budou reprezentovat řadu typů poskytovatelů. Oprávnění poskytovatelé budou v současné době léčit pacienty v jedné z výše uvedených skupin onemocnění v Duke Cancer Institute.
- Pacienti přijatí pro CASCADE: Pacienti léčení v Duke Cancer Institute budou přijati k vyplnění anonymního průzkumu. Všichni účastníci splní následující kritéria pro zařazení: a) věk 18 let nebo starší; b) schopni mluvit a rozumět anglicky; a c) diagnostika rakoviny prsu, prostaty, gynekologické nebo gastrointestinální rakoviny a léčba v Duke Cancer Institute.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pro cílové skupiny: Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni: a) < 18 let; b) kognitivní nebo sluchové postižení, které je zdokumentováno v lékařském záznamu, nebo c) neschopné poskytnout smysluplný souhlas (tj. závažné kognitivní poškození, takže popisy výzkumu nejsou jasně srozumitelné).
- Poskytovatelé: Poskytovatelé, kteří léčí jiné druhy rakoviny než rakovinu prsu, gynekologickou, kolorektální rakovinu a rakovinu prostaty, se nebudou moci zúčastnit.
- Pacienti pro CASCADE: Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni: a) < 18 let; b) kognitivní nebo sluchové postižení, které je zdokumentováno v lékařském záznamu, nebo c) neschopné poskytnout smysluplný souhlas (tj. závažné kognitivní poškození, takže popisy výzkumu nejsou jasně srozumitelné).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: KASKÁDA
Poskytovatelé onkologie obdrží koučovací intervenci CASCADE.
|
Koučovací intervence bude zahrnovat dvě části: 1) úvodní koučovací sezení a 2) následnou schůzku pro kontrolu používání intervenčních strategií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2 - stručný profil (Sex-SF)
Časové okno: Účastníci fokusní skupiny dokončí toto opatření v době fokusní skupiny; až 2 hodiny
|
Škála měření sexuálních funkcí a spokojenosti pacientem hlášených výsledků (PROMIS) žádá účastníky, aby poskytli informace o svém sexuálním fungování a spokojenosti za posledních 30 dní.
Pro muže a ženy budou použity samostatné verze opatření k řešení genderově specifických rozdílů v sexuálním fungování (např. bolest a nepohodlí v klitorisu nebo stydkých pyscích vs. schopnost udržet erekci).
Mužská verze dotazníku se skládá z 10 položek, zatímco ženská verze dotazníku se skládá ze 14 položek.
Položky se hodnotí pomocí 5bodové stupnice.
|
Účastníci fokusní skupiny dokončí toto opatření v době fokusní skupiny; až 2 hodiny
|
Čtyřpoložková škála úzkosti PROMIS
Časové okno: Účastníci fokusní skupiny dokončí toto opatření v době fokusní skupiny; až 2 hodiny
|
Čtyřpoložková škála úzkosti měřená pacientem hlášenými výsledky měření (PROMIS) je mírou úzkosti, která se podává sama o sobě.
Měřítka hodnotí strach (cítil jsem strach), úzkostnou bídu (tj. moje starosti mě přemohly) a hyperarousal (tj. bylo pro mě těžké soustředit se na něco jiného než svou úzkost) a somatické symptomy související se vzrušením (tj. cítil se nesvůj) za posledních sedm dní.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“.
Položky se sečtou a převedou na standardizovaná T-skóre s vyšším skóre indikujícím více příznaků úzkosti.
Ukázalo se, že škála úzkosti PROMIS má dobrou vnitřní spolehlivost a konvergentní validitu s jinými dobře ověřenými měřítky úzkosti.
|
Účastníci fokusní skupiny dokončí toto opatření v době fokusní skupiny; až 2 hodiny
|
PROMIS čtyřpoložková škála deprese
Časové okno: Účastníci fokusní skupiny dokončí toto opatření v době fokusní skupiny; až 2 hodiny
|
Čtyřpoložková škála deprese pacientům hlášených výsledků měření (PROMIS) je měřítkem depresivních příznaků, které si sami hlásí.
Měření hodnotí přítomnost depresivní nálady (tj. cítil jsem se depresivně, cítil jsem se beznadějně, cítil jsem se bezmocný), stejně jako jejich pohled na sebe (např. cítil jsem se bezcenný) za posledních sedm dní.
Somatické symptomy deprese nejsou zahrnuty do měření, protože se často překrývají s komorbidními obavami o fyzické zdraví u lékařské populace.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“.
Položky se sečtou a převedou na standardizovaná T-skóre s vyšším skóre svědčícím pro depresivnější symptomy.
Ukázalo se, že škála deprese PROMIS má dobrou vnitřní spolehlivost a konvergentní platnost s jinými dobře ověřenými měřítky deprese.
|
Účastníci fokusní skupiny dokončí toto opatření v době fokusní skupiny; až 2 hodiny
|
PROMIS čtyřpoložková stupnice fyzikálních funkcí
Časové okno: Účastníci fokusní skupiny dokončí toto opatření v době fokusní skupiny; až 2 hodiny
|
Čtyřpoložková škála fyzikálních funkcí měřená pacientem hlášenými výsledky (PROMIS) je měřítkem fyzického fungování s vlastní zprávou.
Opatření posuzuje vlastní schopnost fyzických aktivit včetně instrumentálních aktivit (např. „Jsi schopen vyřídit pochůzky a nakupovat)“ a mobility (např.
"Jste schopni chodit nahoru a dolů po schodech normálním tempem?").
Každá položka je hodnocena na stupnici t bodů v rozsahu od 1 „Nelze provést“ do 5 „Bez jakýchkoli potíží“.
Položky se sečtou a převedou na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší skóre značí lepší fyzické fungování.
|
Účastníci fokusní skupiny dokončí toto opatření v době fokusní skupiny; až 2 hodiny
|
Využití psychosociálních služeb, preference a vnímané bariéry/dotazník facilitátorů
Časové okno: Účastníci fokusní skupiny dokončí toto opatření v době fokusní skupiny; až 2 hodiny
|
Pacienti a partneři/pečovatelé při každém hodnocení vyplní dotazník o využívání psychosociálních služeb, preferencích a vnímaných překážkách/facilitátorech.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli (ano/ne), zda využili seznam dostupných psychosociálních služeb.
Dále účastníci pomocí ano/ne označí, zda hledali služby pro nebo by chtěli služby související se seznamem běžných problémů.
Účastníci vyplní 10-položkový seznam překážek při hledání služeb.
Účastníci uvedou, zda každý z nich sloužil jako překážka při hledání služeb.
Nakonec budou posouzeny preference účastníků pro různé způsoby doručení.
Poslední dvě otázky jsou otevřené a žádají účastníky, aby uvedli jakékoli další služby, o které by měli zájem a které na seznamu nebyly zahrnuty, a aby poskytli informace o tom, co by mohlo zvýšit jejich využívání služeb.
|
Účastníci fokusní skupiny dokončí toto opatření v době fokusní skupiny; až 2 hodiny
|
Změna důvěry v rozhovory s pacienty o sexualitě od výchozího stavu k hodnocení 2
Časové okno: Základní stav a hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Poskytovatelé budou požádáni, aby ohodnotili svou důvěru v řešení problémů se sexuálním zdravím pacientů pomocí 6bodového měřítka.
Ukázková položka zní: Prosím, ohodnoťte, nakolik jste si jisti, že můžete…"Zahájit diskuzi o obavách o sexuální zdraví pacienta" (1= vůbec si nejsem jistý až 5= velmi jistý).
Míra, která má být použita v této studii, byla upravena z verze použité v našem předchozím výzkumu (Pollak et al., 2007) a Baile et al., 1997.
|
Základní stav a hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Změna očekávaných výsledků od výchozího stavu k hodnocení 2
Časové okno: Základní stav a hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Poskytovatelé budou požádáni o upravený 6-položkový dotazník o výsledcích komunikace (Parle et al., 1997), aby zhodnotili možné výsledky komunikačního chování.
Ukázková položka zní: „Zeptat se jich na jejich obavy ohledně sexuálního zdraví jim prospěje“ (1=velmi nepravděpodobné až 5=velmi pravděpodobné).
Míra, která má být použita v této studii, byla upravena z verze použité v našem předchozím výzkumu (Pollak et al., 2007) a Parle et al., 1997.
|
Základní stav a hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Změna komfortu s diskusemi o sexuálním zdraví od výchozího stavu k hodnocení 2
Časové okno: Základní stav a hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Poskytovatelé budou požádáni, aby provedli 32-položkové měření přesvědčení poskytovatele, aby zhodnotili jejich pohodlí při rozhovorech o sexuálním zdraví.
Ukázková položka zní: „Poskytovatelé se zaměřují na organická onemocnění, protože nemohou léčit problémy se sexuálním zdravím“ (1= silně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím).
Míra, která má být použita v této studii, byla upravena z verze použité v našem předchozím výzkumu (Pollak et al., 2007) a Ashworth et al., 1984.
|
Základní stav a hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Komunikace s poskytovateli
Časové okno: Jednorázový pacientský průzkum (15 minut)
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili několik otázek „ano“ nebo „ne“, zda s nimi jejich poskytovatel mluvil o cvičení, kouření, sexuálním zdraví, výživě a spánku (např. mluvil s vámi váš poskytovatel o vašem sexuálním fungování během vaší návštěvy kliniky ?).
Pacienti budou také dotázáni, zda chtěli, aby s nimi jejich poskytovatel hovořil o výše uvedených oblastech pomocí otázek „ano“ nebo „ne“ (např. Chtěli jste, aby s vámi váš poskytovatel mluvil o vašem sexuálním fungování během vaší návštěvy kliniky?) .
|
Jednorázový pacientský průzkum (15 minut)
|
Nouzová obrazovka NCCN
Časové okno: Jednorázový pacientský průzkum (15 minut)
|
Teploměr a seznam problémů pro pacienty National Comprehensive Cancer Network (NCCN) měří úzkost na stupnici od nuly do 10, přičemž 10 je nejhorší.
Seznam problémů NCCN umožňuje pacientům informovat svého lékaře, pokud mají obavy v oblastech, jako jsou praktické, rodinné, emocionální, duchovní a fyzické problémy.
Tento nástroj usnadňuje lidem mluvit se svými lékaři o těchto oblastech, které mohou být ovlivněny diagnózou, příznaky a léčbou rakoviny.
Pacientům se doporučuje, aby vyplnili NCCN tísňový teploměr a seznam problémů pro pacienty jako součást jejich rutinní přípravy na schůzku.
|
Jednorázový pacientský průzkum (15 minut)
|
Využití služby
Časové okno: Jednorázový pacientský průzkum (15 minut)
|
Pacienti vyplní dotazník o využívání psychosociálních služeb, preferencích a vnímaných bariérách.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli (ano/ne), zda využili seznam dostupných psychosociálních služeb.
Dále účastníci pomocí ano/ne označí, zda hledali služby související se seznamem běžných problémů nebo by je chtěli.
Účastníci vyplní 10-položkový seznam překážek při hledání služeb.
Účastníci uvedou, zda každý z nich sloužil jako překážka při hledání služeb.
Nakonec budou posouzeny preference účastníků pro různé způsoby doručení.
|
Jednorázový pacientský průzkum (15 minut)
|
Užitečnost zásahu
Časové okno: Hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Poskytovatelé budou dotázáni, jak užitečná byla intervence na stupnici od 1 do 5 (1="Vůbec neužitečné" až 5="Mimořádně užitečné").
|
Hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Je pravděpodobné, že intervence změní klinickou praxi
Časové okno: Hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Poskytovatelé budou dotázáni, jaká je pravděpodobnost, že intervence změní jejich klinickou praxi, hodnocená na stupnici 1 až 5 (1="Vůbec se nezmění" až 5="Změní se hodně").
|
Hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Poskytovatelé pravděpodobnosti by tento program doporučili kolegovi
Časové okno: Hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Poskytovatelé budou dotázáni, jaká je pravděpodobnost, že by program doporučili kolegovi na stupnici od 1 do 5 (1="Rozhodně nedoporučuji" až 5="Rozhodně doporučuji").
|
Hodnocení 2 (až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00071979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .