Effectief communiceren over seksuele zorgen en disfunctie (CASCADE). (CASCADE)
Patiënten met kanker hebben veel verwoestende bijwerkingen; een die te weinig is bestudeerd maar van vitaal belang is voor de kwaliteit van leven, is het effect van kanker en de behandelingen ervan op het seksuele functioneren en de tevredenheid van patiënten. Het langetermijndoel van dit werk is het verbeteren van de zorg voor patiënten met kanker die problemen hebben met seksueel functioneren en bevrediging. Als noodzakelijke eerste stap moeten aanbieders bekwaam zijn in het uiten van de zorgen van patiënten over seksuele gezondheid en deze op gepaste wijze aanpakken. Eerdere studies hebben echter aangetoond dat (1) oncologieaanbieders terughoudend zijn om seksuele problemen met hun patiënten te bespreken, (2) patiënten melden dat de noodzakelijke gesprekken over hun seksuele zorgen niet plaatsvinden, en (3) patiënten seksuele gezondheid met hun patiënten willen bespreken. aanbieder. Het doel van de huidige studie is dus het ontwikkelen en testen van een korte interventie om de vaardigheden van de oncologieverstrekker te verbeteren bij het aanpakken van de zorgen van patiënten over seksuele functie - het programma Communicating about Sexual Concerns and Dysfunction Effectively (CASCADE).
Om te helpen bij de ontwikkeling van de interventie zullen er focusgroepen worden gehouden die gericht zijn op 9 verschillende populaties van overlevenden van kanker: 1) Borst; 2) Gynaecologisch; 3) Prostaat; 4) mannen met gastro-intestinale maligniteiten; 5) vrouwtjes met gastro-intestinale maligniteiten; 6) mannen met hersentumoren; 7) vrouwtjes met hersentumoren; 8) LHBTQ-individuen die zich identificeren als man; 9) LGBTQ-individuen die zich identificeren als vrouw. De maximale opbouw voor deze fase is 90 patiënten voor 9 focusgroepen, of maximaal 10 patiënten per groep. Groepen duren ongeveer 75 minuten en worden opgenomen met audio. Deelnemers zullen ook zelfrapportagemaatregelen invullen die betrekking hebben op hun seksueel functioneren, emotioneel welzijn, fysiek functioneren en gebruik van diensten die worden aangeboden door het Duke Cancer Institute.
De interventie wordt vervolgens getest met maximaal 10 aanbieders om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het protocol te beoordelen. Concreet zal de coachinginterventie uit twee delen bestaan: 1) eerste coachingsessie met een van de studie-PI's, dr. Kathryn Pollak; en 2) vervolgafspraak met Dr. Pollak om na te gaan hoe de interventiestrategieën worden gebruikt. Aanbieders zullen ook zelfrapportagebeoordelingen uitvoeren voorafgaand aan het starten van CASCADE en na voltooiing van CASCADE. Kliniekpersoneel zal patiënten laten weten dat de kliniek deelneemt aan een onderzoek naar het verbeteren van de communicatie tussen patiënten en zorgverleners en zal patiënten van deelnemende zorgverleners een anonieme enquête geven die ze na hun bezoek aan de kliniek kunnen invullen. De papieren enquêtes zullen worden gegeven aan alle patiënten van de deelnemende zorgverlener die ongeveer 5 dagen voorafgaand aan de coachinginterventiesessie en 5 dagen na de interventie in de kliniek worden gezien (bijv. tweede sessie met Dr. Pollak).
Beschrijvende statistieken (bijv. gemiddelden, standaarddeviaties) zullen worden gebruikt om de ervaring van patiënten die deelnemen aan focusgroepen te karakteriseren met betrekking tot hun seksueel functioneren, emotionele stress (d.w.z. symptomen van angst en depressie) en fysiek functioneren. Kwalitatieve methoden zullen ook gebruikt worden om de focusgroepen te analyseren.
De haalbaarheid van CASCADE zal worden beoordeeld door de opbouw, het verloop en de therapietrouw van aanbieders te onderzoeken. Om de aanvaardbaarheid te bepalen, wordt aan aanbieders gevraagd hoe nuttig de interventie was, of de interventie hun klinische praktijk zal veranderen en of zij het programma zouden aanbevelen aan een collega. Eenvoudige t-testen zullen worden gebruikt om veranderingen in uitkomsten van interesse (bijv. vertrouwen, barrières, etc.) van pre- tot post-interventie te onderzoeken. Beschrijvende basisstatistieken (bijv. gemiddelden, standaarddeviaties) zullen worden gebruikt om de ervaringen van patiënten tijdens de interactie te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor focusgroepen: Patiënten die bij het Duke Cancer Institute worden behandeld, zullen worden geworven om deel te nemen. Patiënten die zelf naar het onderzoek verwijzen, zullen ook worden aangeworven om deel te nemen en na het voltooien van de geïnformeerde toestemming zal worden geverifieerd of ze in aanmerking komen. Alle deelnemers voldoen aan de volgende inclusiecriteria: a) 18 jaar of ouder; b) Engels kunnen spreken en begrijpen; en c) diagnose van borst-, prostaat-, gynaecologische, gastro-intestinale of hersenkanker en behandeld in het Duke Cancer Institute. Patiënten die deelnemen aan een van de twee LGBTQ-groepen (d.w.z. LGBTQ-individuen die zich identificeren als man; LGBTQ-individuen die zich identificeren als vrouw) moeten zichzelf identificeren als homo, lesbienne, biseksueel, transgender of queer.
- Aanbieders: We zullen in totaal 8 zorgverleners rekruteren van het Duke Cancer Institute, waaronder 2 van elk type kanker waarop we ons richten (borst-, gynaecologische, colorectale en prostaatkanker). Binnen elke kankerlocatie zullen we één arts en één arts-extender (arts-assistent, verpleegkundig specialist of verpleegkundige) rekruteren om het scala aan zorgverleners te vertegenwoordigen. In aanmerking komende zorgverleners behandelen momenteel patiënten in een van de bovengenoemde ziektegroepen bij het Duke Cancer Institute.
- Patiënten geworven voor CASCADE: Patiënten die worden behandeld bij het Duke Cancer Institute zullen worden geworven om de anonieme enquête in te vullen. Alle deelnemers voldoen aan de volgende inclusiecriteria: a) 18 jaar of ouder; b) Engels kunnen spreken en begrijpen; en c) diagnose van borst-, prostaat-, gynaecologische of gastro-intestinale kanker en behandeld in het Duke Cancer Institute.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor focusgroepen: patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten: a) < 18 jaar oud; b) cognitieve of gehoorstoornis die is gedocumenteerd in het medisch dossier, of c) niet in staat om zinvolle toestemming te geven (d.w.z. ernstige cognitieve stoornis waardoor beschrijvingen van het onderzoek niet duidelijk worden begrepen).
- Aanbieders: Aanbieders die andere kankers dan borst-, gynaecologische, colorectale en prostaatkanker behandelen, komen niet in aanmerking voor deelname.
- Patiënten voor CASCADE: Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten: a) < 18 jaar oud; b) cognitieve of gehoorstoornis die is gedocumenteerd in het medisch dossier, of c) niet in staat om zinvolle toestemming te geven (d.w.z. ernstige cognitieve stoornis waardoor beschrijvingen van het onderzoek niet duidelijk worden begrepen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CASCADE
Oncologieverstrekkers krijgen de CASCADE-coachinginterventie.
|
De coachinginterventie bestaat uit twee delen: 1) eerste coachingsessie en 2) vervolgafspraak om te controleren of de interventiestrategieën zijn gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS seksuele functie en tevredenheid v2 - kort profiel (Sex-SF)
Tijdsspanne: Deelnemers aan de focusgroep zullen deze maatregel voltooien op het moment van de focusgroep; tot 2 uur
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Seksuele functie en tevredenheidsschaal vraagt deelnemers om informatie te geven over hun seksuele functioneren en tevredenheid over de afgelopen 30 dagen.
Er zullen afzonderlijke versies van de maatregel worden gebruikt voor mannen en vrouwen om genderspecifieke verschillen in seksueel functioneren aan te pakken (bijvoorbeeld pijn en ongemak in de clitoris of schaamlippen versus het vermogen om een erectie te behouden).
De mannelijke versie van de vragenlijst bestaat uit 10 items, terwijl de vrouwelijke versie van de vragenlijst uit 14 items bestaat.
Items worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal.
|
Deelnemers aan de focusgroep zullen deze maatregel voltooien op het moment van de focusgroep; tot 2 uur
|
|
PROMIS Angstschaal met vier items
Tijdsspanne: Deelnemers aan de focusgroep zullen deze maatregel voltooien op het moment van de focusgroep; tot 2 uur
|
De vier-item Angstschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor angst.
De metingen beoordelen angst (ik voelde me angstig), angstige ellende (d.w.z. mijn zorgen overweldigen me) en hyperarousal (d.w.z. ik vond het moeilijk om me op iets anders dan mijn angst te concentreren) en aan opwinding gerelateerde somatische symptomen (d.w.z. ik ongemakkelijk voelde) gedurende de afgelopen zeven dagen.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 "nooit" tot 5 "altijd".
Items worden opgeteld en omgezet in gestandaardiseerde T-scores met hogere scores die wijzen op meer symptomen van angst.
Het is aangetoond dat de PROMIS-angstschaal een goede interne betrouwbaarheid en convergente validiteit heeft met andere goed gevalideerde metingen van angst.
|
Deelnemers aan de focusgroep zullen deze maatregel voltooien op het moment van de focusgroep; tot 2 uur
|
|
PROMIS-depressieschaal met vier items
Tijdsspanne: Deelnemers aan de focusgroep zullen deze maatregel voltooien op het moment van de focusgroep; tot 2 uur
|
De Depressieschaal met vier items van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een zelfgerapporteerde meting van depressieve symptomen.
De metingen beoordelen de aanwezigheid van een depressieve stemming (d.w.z. ik voelde me depressief, ik voelde me hopeloos, ik voelde me hulpeloos), evenals hun zelfbeeld (bijvoorbeeld, ik voelde me waardeloos) gedurende de afgelopen zeven dagen.
Somatische symptomen van depressie zijn niet opgenomen in de maatstaf, aangezien ze vaak overlappen met comorbide lichamelijke gezondheidsproblemen onder medische populaties.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 "nooit" tot 5 "altijd".
Items worden opgeteld en omgezet in gestandaardiseerde T-scores met hogere scores die wijzen op meer depressieve symptomen.
Het is aangetoond dat de PROMIS-depressieschaal een goede interne betrouwbaarheid en convergente validiteit heeft met andere goed gevalideerde metingen van depressie.
|
Deelnemers aan de focusgroep zullen deze maatregel voltooien op het moment van de focusgroep; tot 2 uur
|
|
PROMIS fysieke functieschaal met vier items
Tijdsspanne: Deelnemers aan de focusgroep zullen deze maatregel voltooien op het moment van de focusgroep; tot 2 uur
|
De PROMIS (Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem) schaal met vier items voor fysiek functioneren is een zelfgerapporteerde maatstaf voor fysiek functioneren.
De meting beoordeelt het zelfgerapporteerde vermogen van fysieke activiteiten, inclusief instrumentele activiteiten (bijv. "Kunt u boodschappen doen en winkelen)" en mobiliteit (bijv.
"Kun je in een normaal tempo trappen op en af gaan").
Elk item wordt beoordeeld op een t-puntsschaal die loopt van 1 "Niet in staat" tot 5 "Zonder enige moeite".
Items worden opgeteld en omgezet in gestandaardiseerde T-scores, waarbij hogere scores indicatief zijn voor beter fysiek functioneren.
|
Deelnemers aan de focusgroep zullen deze maatregel voltooien op het moment van de focusgroep; tot 2 uur
|
|
Vragenlijst over gebruik van psychosociale diensten, voorkeuren en waargenomen belemmeringen/facilitators
Tijdsspanne: Deelnemers aan de focusgroep zullen deze maatregel voltooien op het moment van de focusgroep; tot 2 uur
|
Bij elke beoordeling wordt een vragenlijst over het gebruik, de voorkeuren en de waargenomen belemmeringen/facilitators van psychosociale diensten ingevuld door patiënten en partners/zorgverleners.
Deelnemers wordt gevraagd om (ja/nee) aan te geven of ze gebruik hebben gemaakt van een lijst met beschikbare psychosociale diensten.
Vervolgens geven de deelnemers met ja/nee aan of ze diensten hebben gezocht voor of graag diensten gerelateerd willen hebben aan een lijst met veelvoorkomende problemen.
Deelnemers vullen een lijst van 10 items in met belemmeringen voor het zoeken naar diensten.
Deelnemers zullen aangeven of elk al dan niet heeft gediend als een belemmering voor het zoeken naar diensten.
Ten slotte zullen de voorkeuren van deelnemers voor verschillende leveringsmethoden worden beoordeeld.
De laatste twee vragen hebben een open einde en vragen de deelnemers om een lijst te maken van alle andere diensten die ze zouden willen nastreven en die niet op de lijst stonden en om informatie te geven over wat hun gebruik van diensten zou kunnen vergroten.
|
Deelnemers aan de focusgroep zullen deze maatregel voltooien op het moment van de focusgroep; tot 2 uur
|
|
Verandering in vertrouwen in het praten met patiënten over seksualiteit vanaf nulmeting tot beoordeling 2
Tijdsspanne: Baseline en Assessment 2 (tot 1 jaar)
|
Aanbieders zal worden gevraagd om hun vertrouwen in het aanpakken van de seksuele gezondheidsproblemen van patiënten te beoordelen met behulp van een 6-itemmaat.
Een voorbeelditem luidt: Geef aan hoe zeker u bent dat u..."Een gesprek kunt beginnen over de seksuele gezondheidsproblemen van een patiënt" (1= helemaal niet zeker tot 5= zeer zeker).
De maatstaf die in de huidige studie moet worden gebruikt, is aangepast van een versie die werd gebruikt in ons eerdere onderzoek (Pollak et al., 2007) en Baile et al., 1997.
|
Baseline en Assessment 2 (tot 1 jaar)
|
|
Verandering in uitkomstverwachtingen vanaf baseline tot beoordeling 2
Tijdsspanne: Baseline en Assessment 2 (tot 1 jaar)
|
Aanbieders zal worden gevraagd een aangepaste vragenlijst met zes items over communicatie-uitkomsten (Parle et al., 1997) om mogelijke uitkomsten van communicatiegedrag te beoordelen.
Een voorbeelditem luidt: "Hen vragen naar hun zorgen over hun seksuele gezondheid zal hen ten goede komen" (1 = zeer onwaarschijnlijk tot 5 = zeer waarschijnlijk).
De maat die in de huidige studie moet worden gebruikt, is aangepast van een versie die werd gebruikt in ons eerdere onderzoek (Pollak et al., 2007) en Parle et al., 1997.
|
Baseline en Assessment 2 (tot 1 jaar)
|
|
Verandering in comfort met discussies over seksuele gezondheid vanaf nulmeting tot beoordeling 2
Tijdsspanne: Baseline en Assessment 2 (tot 1 jaar)
|
Aanbieders wordt gevraagd om een meting van 32 items van overtuigingen van aanbieders in te vullen om hun comfort bij gesprekken over seksuele gezondheid te beoordelen.
Een voorbeelditem luidt: "Aanbieders concentreren zich op organische ziekten omdat ze de seksuele gezondheidsproblemen niet kunnen behandelen" (1= zeer mee oneens tot 5= zeer mee eens).
De maatstaf die in de huidige studie moet worden gebruikt, is aangepast van een versie die werd gebruikt in ons eerdere onderzoek (Pollak et al., 2007) en Ashworth et al., 1984.
|
Baseline en Assessment 2 (tot 1 jaar)
|
|
Communicatie met aanbieders
Tijdsspanne: Eenmalig patiëntenonderzoek (15 minuten)
|
Patiënten zullen worden gevraagd om verschillende "ja" of "nee" vragen in te vullen over of hun zorgverlener met hen heeft gesproken over lichaamsbeweging, roken, seksuele gezondheid, voeding en slaap (bijv. Heeft uw zorgverlener met u gesproken over uw seksuele functioneren tijdens uw bezoek aan de kliniek ?).
Patiënten zullen ook worden gevraagd of ze hadden gewild dat hun zorgverlener met hen zou praten over de bovengenoemde gebieden met behulp van "ja" of "nee" vragen (bijv. Wilde u dat uw zorgverlener met u praatte over uw seksuele functioneren tijdens uw bezoek aan de kliniek?) .
|
Eenmalig patiëntenonderzoek (15 minuten)
|
|
NCCN noodscherm
Tijdsspanne: Eenmalig patiëntenonderzoek (15 minuten)
|
De noodthermometer en probleemlijst voor patiënten van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) meet het leed op een schaal van nul tot 10, waarbij 10 de ergste is.
Met de NCCN-problemenlijst kunnen patiënten hun arts informeren als ze zich zorgen maken op het gebied van praktische, familiale, emotionele, spirituele en fysieke problemen.
Deze tool maakt het gemakkelijker voor mensen om met hun arts te praten over de gebieden die mogelijk worden beïnvloed door de diagnose, symptomen en behandeling van kanker.
Patiënten worden aangemoedigd om de NCCN-noodthermometer en de probleemlijst voor patiënten in te vullen als onderdeel van hun routinematige voorbereiding van afspraken.
|
Eenmalig patiëntenonderzoek (15 minuten)
|
|
Servicegebruik
Tijdsspanne: Eenmalig patiëntenonderzoek (15 minuten)
|
Een vragenlijst over het gebruik, de voorkeuren en de waargenomen belemmeringen van psychosociale diensten zal door de patiënten worden ingevuld.
Deelnemers wordt gevraagd om (ja/nee) aan te geven of ze gebruik hebben gemaakt van een lijst met beschikbare psychosociale diensten.
Vervolgens zullen deelnemers met ja/nee aangeven of ze diensten hebben gezocht voor of diensten willen hebben die verband houden met een lijst met veelvoorkomende problemen.
Deelnemers vullen een lijst van 10 items in met belemmeringen voor het zoeken naar diensten.
Deelnemers zullen aangeven of elk al dan niet heeft gediend als een belemmering voor het zoeken naar diensten.
Ten slotte zullen de voorkeuren van deelnemers voor verschillende leveringsmethoden worden beoordeeld.
|
Eenmalig patiëntenonderzoek (15 minuten)
|
|
Nut van de interventie
Tijdsspanne: Toetsing 2 (tot 1 jaar)
|
Aanbieders wordt gevraagd hoe nuttig de interventie was op een schaal van 1 tot 5 (1=helemaal niet nuttig tot 5=zeer nuttig).
|
Toetsing 2 (tot 1 jaar)
|
|
Waarschijnlijkheid dat de interventie de klinische praktijk zou veranderen
Tijdsspanne: Toetsing 2 (tot 1 jaar)
|
Aanbieders wordt gevraagd hoe waarschijnlijk het is dat de interventie hun klinische praktijk zal veranderen, beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = "Zal niet veranderen" tot 5 = "Zal veel veranderen").
|
Toetsing 2 (tot 1 jaar)
|
|
Waarschijnlijkheidsaanbieders zouden het programma aanbevelen aan een collega
Tijdsspanne: Toetsing 2 (tot 1 jaar)
|
Aanbieders wordt gevraagd hoe waarschijnlijk het is dat ze het programma aan een collega zouden aanbevelen op een schaal van 1 tot 5 (1='Zou het zeker niet aanbevelen' tot 5='Zou het zeker aanbevelen').
|
Toetsing 2 (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00071979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .