Programme CASCADE (Communicating About Sexual Concerns and Dysfunction Effectively) (CASCADE)
Les patients atteints de cancer souffrent de nombreux effets secondaires dévastateurs; l'effet du cancer et de ses traitements sur le fonctionnement sexuel et la satisfaction des patients est un aspect peu étudié mais essentiel à la qualité de vie. L'objectif à long terme de ces travaux est d'améliorer la prise en charge des patients atteints de cancer qui éprouvent des difficultés avec la fonction et la satisfaction sexuelles. Comme première étape nécessaire, les prestataires doivent être qualifiés pour susciter les préoccupations des patients concernant la santé sexuelle et y répondre de manière appropriée. Cependant, des études antérieures ont montré que (1) les fournisseurs d'oncologie sont réticents à discuter de problèmes sexuels avec leurs patients, (2) les patients signalent que les conversations nécessaires sur leurs préoccupations sexuelles n'ont pas lieu et (3) les patients veulent discuter de santé sexuelle avec leur fournisseur. Ainsi, l'objectif de la présente étude est de développer et de tester une brève intervention pour améliorer les compétences du fournisseur d'oncologie à répondre aux préoccupations des patients concernant la fonction sexuelle - le programme Communicating about Sexual Concerns and Dysfunction Effectively (CASCADE).
Pour aider au développement de l'intervention, des groupes de discussion seront organisés et cibleront 9 populations distinctes de survivants du cancer : 1) Sein ; 2) Gynécologique ; 3) Prostate ; 4) hommes atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales ; 5) femmes atteintes de tumeurs malignes gastro-intestinales ; 6) hommes atteints de tumeurs cérébrales ; 7) femmes atteintes de tumeurs cérébrales ; 8) les personnes LGBTQ qui s'identifient comme des hommes ; 9) Les personnes LGBTQ qui s'identifient comme des femmes. Le recrutement maximum pour cette phase sera de 90 patients pour 9 groupes de discussion, ou un maximum de 10 patients par groupe. Les groupes dureront environ 75 minutes et seront enregistrés en audio. Les participants rempliront également des mesures d'auto-évaluation concernant leur fonctionnement sexuel, leur bien-être émotionnel, leur fonctionnement physique et l'utilisation des services offerts par le Duke Cancer Institute.
L'intervention sera ensuite testée avec jusqu'à 10 prestataires pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole. Plus précisément, l'intervention de coaching comprendra deux parties : 1) une séance de coaching initiale avec l'un des CP de l'étude, le Dr Kathryn Pollak ; et 2) un rendez-vous de suivi avec le Dr Pollak pour vérifier l'utilisation des stratégies d'intervention. Les prestataires effectueront également des auto-évaluations avant de lancer CASCADE et à la fin de CASCADE. Le personnel de la clinique informera les patients que la clinique participe à une étude de recherche sur la façon d'améliorer la communication entre les patients et les fournisseurs et fournira aux patients des fournisseurs participants un sondage anonyme à remplir après leur visite à la clinique. Les sondages papier seront remis à tous les patients du fournisseur participant vus à la clinique environ 5 jours avant la séance d'intervention de coaching et 5 jours après l'intervention (par exemple, deuxième séance avec le Dr Pollak).
Des statistiques descriptives (p. ex. moyennes, écarts-types) seront utilisées pour caractériser l'expérience des patients participant aux groupes de discussion en ce qui concerne leur fonctionnement sexuel, leur détresse émotionnelle (c'est-à-dire les symptômes d'anxiété et de dépression) et leur fonctionnement physique. Des méthodes qualitatives seront également utilisées pour analyser les groupes de discussion.
La faisabilité de CASCADE sera évaluée en examinant l'accumulation, l'attrition et l'adhésion des prestataires. Pour déterminer l'acceptabilité, on demandera aux prestataires de quelle manière l'intervention a été utile, si l'intervention modifiera leur pratique clinique et s'ils recommanderaient le programme à un collègue. Des tests t simples seront utilisés pour examiner les changements dans les résultats d'intérêt (par exemple, la confiance, les obstacles, etc.) d'avant à après l'intervention. Des statistiques descriptives de base (par exemple, moyennes, écarts-types) seront utilisées pour caractériser les expériences des patients au cours de l'interaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour les groupes de discussion : les patients traités au Duke Cancer Institute seront recrutés pour participer. Les patients qui se réfèrent eux-mêmes à l'étude seront également recrutés pour participer, et leur éligibilité sera vérifiée après avoir obtenu leur consentement éclairé. Tous les participants répondront aux critères d'inclusion suivants : a) âgés de 18 ans ou plus ; b) capable de parler et de comprendre l'anglais ; et c) diagnostic de cancer du sein, de la prostate, gynécologique, gastro-intestinal ou cérébral et traité au Duke Cancer Institute. Les patients participant à l'un des deux groupes LGBTQ (c'est-à-dire les personnes LGBTQ qui s'identifient comme des hommes ; les personnes LGBTQ qui s'identifient comme des femmes) doivent s'identifier comme gais, lesbiennes, bisexuels, transgenres ou allosexuels.
- Prestataires : Nous recruterons un total de 8 prestataires du Duke Cancer Institute, dont 2 de chaque type de cancer que nous ciblons (sein, gynécologique, colorectal et prostate). Au sein de chaque site de cancer, nous recruterons un médecin et un médecin auxiliaire (adjoint au médecin, infirmier praticien ou infirmier) pour représenter l'éventail des types de fournisseurs. Les prestataires éligibles traiteront actuellement des patients dans l'un des groupes de maladies répertoriés ci-dessus au Duke Cancer Institute.
- Patients recrutés pour CASCADE : Les patients traités au Duke Cancer Institute seront recrutés pour répondre à l'enquête anonyme. Tous les participants répondront aux critères d'inclusion suivants : a) âgés de 18 ans ou plus ; b) capable de parler et de comprendre l'anglais ; et c) diagnostic de cancer du sein, de la prostate, gynécologique ou gastro-intestinal et traité au Duke Cancer Institute.
Critère d'exclusion:
- Patients pour les groupes de discussion : Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus : a) < 18 ans ; b) une déficience cognitive ou auditive documentée dans le dossier médical, ou c) incapable de fournir un consentement valable (c'est-à-dire une déficience cognitive grave telle que les descriptions de la recherche ne sont pas clairement comprises).
- Prestataires : Les prestataires qui traitent des cancers autres que les cancers du sein, gynécologiques, colorectaux et de la prostate ne seront pas éligibles pour participer.
- Patients pour CASCADE : Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus : a) < 18 ans ; b) une déficience cognitive ou auditive documentée dans le dossier médical, ou c) incapable de fournir un consentement valable (c'est-à-dire une déficience cognitive grave telle que les descriptions de la recherche ne sont pas clairement comprises).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CASCADE
Les prestataires en oncologie recevront l'intervention de coaching CASCADE.
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L'intervention de coaching comprendra deux parties : 1) séance de coaching initiale et 2) rendez-vous de suivi pour vérifier l'utilisation des stratégies d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS Fonction sexuelle et satisfaction v2 - bref profil (Sex-SF)
Délai: Les participants aux groupes de discussion rempliront cette mesure au moment du groupe de discussion ; jusqu'à 2 heures
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L'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sexual Function and Satisfaction demande aux participants de fournir des informations sur leur fonctionnement sexuel et leur satisfaction au cours des 30 derniers jours.
Des versions distinctes de la mesure seront utilisées pour les hommes et les femmes afin de tenir compte des différences sexospécifiques dans le fonctionnement sexuel (par exemple, la douleur et l'inconfort dans le clitoris ou les lèvres par rapport à la capacité de maintenir une érection).
La version masculine du questionnaire se compose de 10 items tandis que la version féminine du questionnaire se compose de 14 items.
Les items sont évalués à l'aide d'une échelle de 5 points.
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Les participants aux groupes de discussion rempliront cette mesure au moment du groupe de discussion ; jusqu'à 2 heures
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Échelle d'anxiété PROMIS à quatre éléments
Délai: Les participants aux groupes de discussion rempliront cette mesure au moment du groupe de discussion ; jusqu'à 2 heures
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L'échelle d'anxiété à quatre éléments PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure d'anxiété autodéclarée.
Les mesures évaluent la peur (j'ai eu peur), la misère anxieuse (c'est-à-dire que mes inquiétudes me submergent) et l'hyperexcitation (c'est-à-dire que j'ai eu du mal à me concentrer sur autre chose que mon anxiété) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (c'est-à-dire que je mal à l'aise) au cours des sept derniers jours.
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 « jamais » à 5 « toujours ».
Les éléments sont additionnés et convertis en scores T standardisés avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes d'anxiété.
Il a été démontré que l'échelle d'anxiété PROMIS a une bonne fiabilité interne et une validité convergente avec d'autres mesures d'anxiété bien validées.
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Les participants aux groupes de discussion rempliront cette mesure au moment du groupe de discussion ; jusqu'à 2 heures
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Échelle de dépression PROMIS à quatre éléments
Délai: Les participants aux groupes de discussion rempliront cette mesure au moment du groupe de discussion ; jusqu'à 2 heures
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L'échelle de dépression à quatre éléments PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs.
Les mesures évaluent la présence d'humeur dépressive (c'est-à-dire que je me sentais déprimé, je me sentais désespéré, je me sentais impuissant), ainsi que leur opinion d'eux-mêmes (par exemple, je me sentais sans valeur) au cours des sept derniers jours.
Les symptômes somatiques de la dépression ne sont pas inclus dans la mesure car ils chevauchent fréquemment des problèmes de santé physique comorbides parmi les populations médicales.
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 « jamais » à 5 « toujours ».
Les éléments sont additionnés et convertis en scores T standardisés avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs.
Il a été démontré que l'échelle de dépression PROMIS a une bonne fiabilité interne et une validité convergente avec d'autres mesures bien validées de la dépression.
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Les participants aux groupes de discussion rempliront cette mesure au moment du groupe de discussion ; jusqu'à 2 heures
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Échelle de fonction physique à quatre items de PROMIS
Délai: Les participants aux groupes de discussion rempliront cette mesure au moment du groupe de discussion ; jusqu'à 2 heures
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L'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) à quatre éléments de la fonction physique est une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement physique.
La mesure évalue la capacité autodéclarée d'activités physiques, y compris les activités instrumentales (par exemple, "Êtes-vous capable de faire des courses et de magasiner)" et la mobilité (par exemple,
"Êtes-vous capable de monter et descendre les escaliers à un rythme normal").
Chaque élément est noté sur une échelle de points allant de 1 "Impossible à faire" à 5 "Sans aucune difficulté".
Les éléments sont additionnés et convertis en scores T standardisés, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique.
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Les participants aux groupes de discussion rempliront cette mesure au moment du groupe de discussion ; jusqu'à 2 heures
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Questionnaire sur l'utilisation des services psychosociaux, les préférences et les barrières/facilitateurs perçus
Délai: Les participants aux groupes de discussion rempliront cette mesure au moment du groupe de discussion ; jusqu'à 2 heures
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Un questionnaire sur l'utilisation des services psychosociaux, les préférences et les obstacles/facilitateurs perçus sera rempli par les patients et les partenaires/soignants à chaque évaluation.
Les participants seront invités à indiquer (oui/non) s'ils ont utilisé une liste de services psychosociaux disponibles.
Ensuite, les participants indiqueront par oui/non s'ils ont recherché des services ou s'ils aimeraient des services liés à une liste de préoccupations communes.
Les participants rempliront une liste de 10 éléments d'obstacles à la recherche de services.
Les participants indiqueront si chacun a ou non constitué un obstacle à la recherche de services.
Enfin, les préférences des participants pour diverses méthodes de prestation seront évaluées.
Les deux dernières questions sont ouvertes et demandent aux participants d'énumérer tous les autres services qui les intéresseraient et qui ne figuraient pas sur la liste et de fournir des informations sur ce qui pourrait augmenter leur utilisation des services.
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Les participants aux groupes de discussion rempliront cette mesure au moment du groupe de discussion ; jusqu'à 2 heures
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Changement dans la confiance en parlant avec les patients sur la sexualité de la ligne de base à l'évaluation 2
Délai: Base de référence et évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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Les fournisseurs seront invités à évaluer leur confiance dans la résolution des problèmes de santé sexuelle des patients à l'aide d'une mesure en 6 points.
Un exemple d'item se lit comme suit : Veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes confiant que vous pouvez… « Engager une discussion sur les problèmes de santé sexuelle d'un patient » (1 = pas du tout confiant à 5 = très confiant).
La mesure à utiliser dans la présente étude a été adaptée d'une version utilisée dans nos recherches antérieures (Pollak et al., 2007) et Baile et al., 1997.
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Base de référence et évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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Changement dans les attentes de résultats de la ligne de base à l'évaluation 2
Délai: Base de référence et évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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On demandera aux prestataires de répondre à un questionnaire adapté en 6 points sur les résultats de la communication (Parle et al., 1997) pour évaluer les résultats possibles des comportements de communication.
Un exemple d'item se lit comme suit : "Les interroger sur leurs problèmes de santé sexuelle leur sera bénéfique" (1 = très peu probable à 5 = très probable).
La mesure à utiliser dans la présente étude a été adaptée d'une version utilisée dans nos recherches antérieures (Pollak et al., 2007) et Parle et al., 1997.
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Base de référence et évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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Changement dans l'aisance avec les discussions sur la santé sexuelle de la ligne de base à l'évaluation 2
Délai: Base de référence et évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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Les fournisseurs seront invités à remplir une mesure de 32 points des croyances des fournisseurs pour évaluer leur confort avec les conversations sur la santé sexuelle.
Un exemple d'item se lit comme suit : "Les prestataires se concentrent sur les maladies organiques parce qu'ils ne peuvent pas traiter les problèmes de santé sexuelle" (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord).
La mesure à utiliser dans la présente étude a été adaptée d'une version utilisée dans nos recherches antérieures (Pollak et al., 2007) et Ashworth et al., 1984.
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Base de référence et évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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Communication avec les prestataires
Délai: Sondage ponctuel auprès des patients (15 minutes)
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Les patients seront invités à répondre à plusieurs questions « oui » ou « non » pour savoir si leur fournisseur leur a parlé d'exercice, de tabagisme, de santé sexuelle, de nutrition et de sommeil (par exemple, votre fournisseur vous a-t-il parlé de votre fonctionnement sexuel lors de votre visite à la clinique ? ?).
On demandera également aux patients s'ils avaient voulu que leur fournisseur leur parle des domaines susmentionnés en utilisant des questions « oui » ou « non » (par exemple, vouliez-vous que votre fournisseur vous parle de votre fonctionnement sexuel lors de votre visite à la clinique ?) .
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Sondage ponctuel auprès des patients (15 minutes)
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Écran de détresse NCCN
Délai: Sondage ponctuel auprès des patients (15 minutes)
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Le thermomètre de détresse et la liste des problèmes pour les patients du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mesurent la détresse sur une échelle de zéro à 10, 10 étant le pire.
La liste des problèmes du NCCN permet aux patients d'informer leur médecin s'ils ont des inquiétudes dans des domaines tels que des problèmes pratiques, familiaux, émotionnels, spirituels et physiques.
Cet outil permet aux gens de parler plus facilement à leur médecin des domaines qui peuvent être touchés par le diagnostic, les symptômes et le traitement du cancer.
Les patients sont encouragés à remplir le thermomètre de détresse du NCCN et la liste des problèmes pour les patients dans le cadre de la préparation de leur rendez-vous de routine.
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Sondage ponctuel auprès des patients (15 minutes)
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Utilisation des services
Délai: Sondage ponctuel auprès des patients (15 minutes)
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Un questionnaire sur l'utilisation des services psychosociaux, les préférences et les obstacles perçus sera rempli par les patients.
Les participants seront invités à indiquer (oui/non) s'ils ont utilisé une liste de services psychosociaux disponibles.
Ensuite, les participants indiqueront par oui/non s'ils ont recherché ou s'ils aimeraient des services liés à une liste de préoccupations communes.
Les participants rempliront une liste de 10 éléments d'obstacles à la recherche de services.
Les participants indiqueront si chacun a ou non constitué un obstacle à la recherche de services.
Enfin, les préférences des participants pour diverses méthodes de prestation seront évaluées.
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Sondage ponctuel auprès des patients (15 minutes)
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Utilité de l'intervention
Délai: Évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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Les prestataires seront interrogés sur l'utilité de l'intervention sur une échelle de 1 à 5 (1="Pas du tout utile" à 5="Extrêmement utile").
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Évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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Probabilité que l'intervention modifie la pratique clinique
Délai: Évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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On demandera aux prestataires la probabilité que l'intervention modifie leur pratique clinique évaluée sur une échelle de 1 à 5 (1="Ne changera pas du tout" à 5="Changera beaucoup").
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Évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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Probabilité que les prestataires recommanderaient le programme à un collègue
Délai: Évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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On demandera aux fournisseurs la probabilité qu'ils recommandent le programme à un collègue sur une échelle de 1 à 5 (1="Je ne recommanderais certainement pas" à 5="Je recommanderais certainement").
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Évaluation 2 (jusqu'à 1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00071979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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