Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа эффективного информирования о сексуальных опасениях и дисфункциях (КАСКАД) (CASCADE)

19 сентября 2019 г. обновлено: Duke University

Больные раком страдают от многих разрушительных побочных эффектов; недостаточно изученным, но жизненно важным для качества жизни является влияние рака и его лечения на сексуальное функционирование и удовлетворение пациентов. Долгосрочной целью этой работы является улучшение ухода за онкологическими больными, испытывающими трудности с сексуальной функцией и удовлетворением. В качестве необходимого первого шага медицинские работники должны уметь выявлять опасения пациентов по поводу сексуального здоровья и надлежащим образом их решать. Тем не менее, предыдущие исследования показали, что (1) онкологи неохотно обсуждают сексуальные вопросы со своими пациентами, (2) пациенты сообщают, что необходимые разговоры о их сексуальных проблемах не происходят, и (3) пациенты хотят обсуждать сексуальное здоровье со своими пациентами. провайдер. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы разработать и протестировать краткую интервенцию для улучшения навыков поставщиков онкологических услуг в решении проблем пациентов, касающихся сексуальной функции, - программу «Эффективное общение о сексуальных проблемах и дисфункции» (CASCADE).

Чтобы помочь в разработке вмешательства, будут проведены фокус-группы, нацеленные на 9 различных групп людей, перенесших рак: 1) Грудь; 2) гинекологический; 3) простата; 4) мужчины со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта; 5) женщины со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта; 6) мужчины с опухолями головного мозга; 7) самки с опухолями головного мозга; 8) представители ЛГБТК, которые идентифицируют себя как мужчины; 9) ЛГБТК-люди, которые идентифицируют себя как женщины. Максимальное количество участников на этом этапе составит 90 пациентов в 9 фокус-группах или максимум 10 пациентов в группе. Группы будут длиться около 75 минут и будут записываться на аудио. Участники также заполнят самостоятельные отчеты об их сексуальном функционировании, эмоциональном благополучии, физическом функционировании и использовании услуг, предлагаемых Институтом рака Дьюка.

Затем вмешательство будет протестировано в пилотном режиме с участием до 10 поставщиков для оценки осуществимости и приемлемости протокола. В частности, коучинговое вмешательство будет состоять из двух частей: 1) начальная коучинговая сессия с одним из ИП исследования, доктором Кэтрин Поллак; и 2) последующая встреча с доктором Поллаком для проверки использования стратегий вмешательства. Поставщики также будут проводить самооценку до начала CASCADE и после завершения CASCADE. Персонал клиники сообщит пациентам, что клиника участвует в научном исследовании о том, как улучшить общение между пациентами и поставщиками, и предоставит пациентам участвующих поставщиков анонимный опрос, который они должны заполнить после посещения клиники. Бумажные опросы будут предоставлены всем пациентам участвующего поставщика услуг, наблюдаемым в клинике, примерно за 5 дней до сеанса коучингового вмешательства и через 5 дней после вмешательства (например, второй сеанс с доктором Поллаком).

Описательная статистика (например, средние значения, стандартные отклонения) будет использоваться для характеристики опыта пациентов, участвующих в фокус-группах, в отношении их сексуального функционирования, эмоционального дистресса (например, симптомов тревоги и депрессии) и физического функционирования. Качественные методы также будут использоваться для анализа фокус-групп.

Осуществимость CASCADE будет оцениваться путем изучения начисления, отсева и приверженности поставщиков услуг. Чтобы определить приемлемость, медицинских работников спросят, насколько полезным было вмешательство, изменит ли вмешательство их клиническую практику и порекомендуют ли они программу своим коллегам. Простые t-тесты будут использоваться для изучения изменений интересующих исходов (например, уверенности, барьеров и т. д.) до и после вмешательства. Основные описательные статистические данные (например, средние значения, стандартные отклонения) будут использоваться для характеристики переживаний пациентов во время взаимодействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты для фокус-групп: для участия будут привлечены пациенты, проходящие лечение в Онкологическом институте Дьюка. Пациенты, которые сами обратятся к исследованию, также будут набраны для участия, и право на участие будет проверено после получения информированного согласия. Все участники будут соответствовать следующим критериям включения: а) возраст 18 лет и старше; б) в состоянии говорить и понимать по-английски; и c) диагноз рака молочной железы, предстательной железы, гинекологического рака, желудочно-кишечного тракта или рака головного мозга и лечение в Институте рака Дьюка. Пациенты, входящие в одну из двух групп ЛГБТК (т. е. лица ЛГБТК, идентифицирующие себя как мужчины; лица ЛГБТК, идентифицирующие себя как женщины), должны идентифицировать себя как геи, лесбиянки, бисексуалы, трансгендеры или гомосексуалисты.
  • Провайдеры: мы наберем в общей сложности 8 провайдеров из Института рака Дьюка, в том числе по 2 от каждого типа рака, на который мы нацелены (молочной железы, гинекологического, колоректального и рака предстательной железы). В каждом раковом центре мы наймем одного врача и одного врача-экстендера (фельдшера, практикующую медсестру или медсестру), чтобы представить диапазон типов поставщиков. Подходящие поставщики будут в настоящее время лечить пациентов с одной из перечисленных выше групп заболеваний в Институте рака Дьюка.
  • Пациенты, набранные для CASCADE: Пациенты, проходящие лечение в Институте рака Дьюка, будут набраны для заполнения анонимного опроса. Все участники будут соответствовать следующим критериям включения: а) возраст 18 лет и старше; б) в состоянии говорить и понимать по-английски; и c) диагноз рака молочной железы, предстательной железы, гинекологического рака или рака желудочно-кишечного тракта и лечение в Институте рака Дьюка.

Критерий исключения:

  • Пациенты для фокус-групп: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены: а) < 18 лет; б) когнитивные нарушения или нарушения слуха, которые задокументированы в медицинской карте, или в) невозможность дать осмысленное согласие (т. е. серьезные когнитивные нарушения, при которых описания исследования непонятны).
  • Медицинские работники: Медицинские работники, занимающиеся лечением других видов рака, кроме рака молочной железы, гинекологического, колоректального рака и рака предстательной железы, не имеют права участвовать.
  • Пациенты для CASCADE: пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены: а) < 18 лет; б) когнитивные нарушения или нарушения слуха, которые задокументированы в медицинской карте, или в) невозможность дать осмысленное согласие (т. е. серьезные когнитивные нарушения, при которых описания исследования непонятны).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАСКАД
Поставщики онкологических услуг пройдут обучение CASCADE.
Поведенческий: Эффективное общение о сексуальных проблемах и дисфункциях
Коучинговое вмешательство будет состоять из двух частей: 1) начальная коучинговая сессия и 2) последующая встреча для проверки использования стратегий вмешательства.
Другие имена:
  • КАСКАД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Sexual Function and Satisfaction v2 - краткий профиль (Sex-SF)
Временное ограничение: Участники фокус-групп завершат это измерение во время фокус-группы; до 2 часов
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкала сексуальной функции и удовлетворенности, просит участников предоставить информацию об их сексуальном функционировании и удовлетворенности за последние 30 дней. Отдельные версии меры будут использоваться для мужчин и женщин для устранения гендерных различий в сексуальном функционировании (например, боль и дискомфорт в клиторе или половых губах по сравнению со способностью поддерживать эрекцию). Мужская версия анкеты состоит из 10 пунктов, а женская версия анкеты состоит из 14 пунктов. Работы оцениваются по 5-балльной шкале.
Участники фокус-групп завершат это измерение во время фокус-группы; до 2 часов
Шкала тревожности PROMIS из четырех пунктов
Временное ограничение: Участники фокус-групп завершат это измерение во время фокус-группы; до 2 часов
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящая из четырех пунктов, представляет собой шкалу беспокойства, основанную на самооценке. Измерения оценивают страх (мне было страшно), тревожное страдание (т. чувствовал себя неловко) в течение последних семи дней. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда». Элементы суммируются и преобразуются в стандартизированные Т-баллы, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги. Было показано, что шкала тревожности PROMIS обладает хорошей внутренней надежностью и конвергентной валидностью с другими хорошо проверенными мерами тревожности.
Участники фокус-групп завершат это измерение во время фокус-группы; до 2 часов
Шкала депрессии PROMIS из четырех пунктов
Временное ограничение: Участники фокус-групп завершат это измерение во время фокус-группы; до 2 часов
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящая из четырех пунктов шкалы депрессии, представляет собой самоотчет о депрессивных симптомах. Меры оценивают наличие депрессивного настроения (т. е. я чувствовал себя подавленным, я чувствовал себя безнадежным, я чувствовал себя беспомощным), а также их самооценку (например, я чувствовал себя бесполезным) за последние семь дней. Соматические симптомы депрессии не включены в этот показатель, поскольку они часто совпадают с сопутствующими проблемами со здоровьем среди медицинского населения. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 «никогда» до 5 «всегда». Элементы суммируются и преобразуются в стандартизированные Т-баллы, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. Было показано, что шкала депрессии PROMIS обладает хорошей внутренней надежностью и конвергентной валидностью с другими хорошо проверенными мерами депрессии.
Участники фокус-групп завершат это измерение во время фокус-группы; до 2 часов
PROMIS четырехпозиционная шкала физических функций
Временное ограничение: Участники фокус-групп завершат это измерение во время фокус-группы; до 2 часов
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), состоящая из четырех пунктов, представляет собой шкалу физических функций, которую пациенты оценивают самостоятельно. Этот показатель оценивает самооценку способности к физической активности, включая инструментальную деятельность (например, «Можете ли вы выполнять поручения и делать покупки)» и мобильность (например, «Можете ли вы подниматься и спускаться по лестнице в нормальном темпе»). Каждое задание оценивается по t-балльной шкале от 1 «Невозможно выполнить» до 5 «Без каких-либо затруднений». Элементы суммируются и преобразуются в стандартизированные Т-баллы, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое функционирование.
Участники фокус-групп завершат это измерение во время фокус-группы; до 2 часов
Анкета об использовании психосоциальных услуг, предпочтениях и предполагаемых барьерах/фасилитаторах
Временное ограничение: Участники фокус-групп завершат это измерение во время фокус-группы; до 2 часов
Анкета об использовании психосоциальных услуг, предпочтениях и предполагаемых препятствиях/содействующих факторах будет заполняться пациентами и партнерами/опекунами при каждой оценке. Участников попросят указать (да/нет), использовали ли они список доступных психосоциальных услуг. Затем участники укажут да/нет, обращались ли они за услугами или хотели бы получить услуги, связанные со списком общих проблем. Участники заполнят список из 10 пунктов, препятствующих обращению за услугами. Участники заявят, послужило ли каждое из них препятствием для обращения за услугами. Наконец, будут оценены предпочтения участников в отношении различных способов доставки. Последние два вопроса являются открытыми, и участников просят перечислить любые другие услуги, в которых они были бы заинтересованы, которые не были включены в список, и предоставить информацию о том, что может увеличить их использование услуг.
Участники фокус-групп завершат это измерение во время фокус-группы; до 2 часов
Изменение уверенности в разговоре с пациентами о сексуальности по сравнению с исходным уровнем до оценки 2
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка 2 (до 1 года)
Поставщиков услуг попросят оценить их уверенность в решении проблем сексуального здоровья пациентов с использованием меры из 6 пунктов. Пример задания гласит: «Пожалуйста, оцените, насколько вы уверены в том, что можете… «Начать обсуждение проблем сексуального здоровья пациента» (от 1 = совсем не уверен до 5 = очень уверен). Мера, которая будет использоваться в настоящем исследовании, была адаптирована из версии, использованной в нашем предыдущем исследовании (Pollak et al., 2007) и Baile et al., 1997.
Исходный уровень и оценка 2 (до 1 года)
Изменение ожидаемых результатов от исходного уровня до оценки 2
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка 2 (до 1 года)
Провайдерам будет предложено заполнить адаптированную анкету по результатам общения, состоящую из 6 пунктов (Parle et al., 1997), чтобы оценить возможные результаты коммуникативного поведения. Примерный вопрос гласит: «Спросить их об их проблемах с сексуальным здоровьем принесет им пользу» (от 1 = очень маловероятно до 5 = очень вероятно). Мера, которая будет использоваться в настоящем исследовании, была адаптирована из версии, использованной в нашем предыдущем исследовании (Pollak et al., 2007) и Parle et al., 1997.
Исходный уровень и оценка 2 (до 1 года)
Изменение степени комфорта при обсуждении вопросов сексуального здоровья по сравнению с исходным уровнем до оценки 2
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка 2 (до 1 года)
Медработников попросят заполнить 32 пункта, чтобы оценить убеждения поставщиков, чтобы оценить их комфортность в разговорах о сексуальном здоровье. Примерный пункт гласит: «Врачи сосредотачиваются на органических заболеваниях, потому что они не могут лечить проблемы сексуального здоровья» (от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен). Показатель, который будет использоваться в настоящем исследовании, был адаптирован из версии, использованной в нашем предыдущем исследовании (Pollak et al., 2007) и Ashworth et al., 1984.
Исходный уровень и оценка 2 (до 1 года)
Связь с провайдерами
Временное ограничение: Разовый опрос пациента (15 минут)
Пациентов попросят ответить на несколько вопросов «да» или «нет» о том, говорил ли их врач с ними о физических упражнениях, курении, сексуальном здоровье, питании и сне (например, говорил ли ваш врач с вами о вашей сексуальной жизни во время визита в клинику). ?). Пациентов также спросят, хотели ли они, чтобы их поставщик поговорил с ними о вышеупомянутых областях, используя вопросы «да» или «нет» (например, хотели ли вы, чтобы ваш поставщик говорил с вами о ваших сексуальных функциях во время вашего визита в клинику?) .
Разовый опрос пациента (15 минут)
Экран бедствия NCCN
Временное ограничение: Разовый опрос пациента (15 минут)
Национальная всесторонняя онкологическая сеть (NCCN) Термометр бедствия и список проблем для пациентов измеряет дистресс по шкале от нуля до 10, где 10 - худшее. Список проблем NCCN позволяет пациентам сообщать своему врачу, если у них возникают проблемы в таких областях, как практические, семейные, эмоциональные, духовные и физические проблемы. Этот инструмент облегчает людям общение со своими врачами об этих областях, которые могут быть затронуты диагностикой, симптомами и лечением рака. Пациентам рекомендуется заполнить «Термометр бедствия NCCN» и «Список проблем для пациентов» в рамках плановой подготовки к приему.
Разовый опрос пациента (15 минут)
Использование службы
Временное ограничение: Разовый опрос пациента (15 минут)
Пациенты заполняют анкету об использовании психосоциальных услуг, предпочтениях и воспринимаемых барьерах. Участников попросят указать (да/нет), использовали ли они список доступных психосоциальных услуг. Затем участники укажут да/нет, обращались ли они за услугами или хотели бы получить услуги, связанные со списком общих проблем. Участники заполнят список из 10 пунктов, препятствующих обращению за услугами. Участники заявят, послужило ли каждое из них препятствием для обращения за услугами. Наконец, будут оценены предпочтения участников в отношении различных способов доставки.
Разовый опрос пациента (15 минут)
Полезность вмешательства
Временное ограничение: Оценка 2 (до 1 года)
Медработников спросят, насколько полезным было вмешательство по шкале от 1 до 5 (от 1 = «Совсем не полезно» до 5 = «Чрезвычайно полезно»).
Оценка 2 (до 1 года)
Вероятность вмешательства изменит клиническую практику
Временное ограничение: Оценка 2 (до 1 года)
Медицинским работникам будет задан вопрос о том, вероятность того, что вмешательство изменит их клиническую практику, оценивается по шкале от 1 до 5 (от 1 = «совсем не изменится» до 5 = «сильно изменится»).
Оценка 2 (до 1 года)
Поставщики вероятности порекомендовали бы программу коллеге
Временное ограничение: Оценка 2 (до 1 года)
Поставщикам будет задан вопрос о вероятности того, что они порекомендуют программу коллеге по шкале от 1 до 5 (от 1 = "Определенно не рекомендую" до 5 = "Определенно рекомендую").
Оценка 2 (до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00071979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться