有效沟通性问题和性功能障碍 (CASCADE) 计划 (CASCADE)
癌症患者遭受许多毁灭性的副作用;一个未被充分研究但对生活质量至关重要的问题是癌症及其治疗对患者性功能和满意度的影响。 这项工作的长期目标是改善对性功能和满意度有困难的癌症患者的护理。 作为必要的第一步,提供者必须熟练地引起患者对性健康的担忧并适当地解决这些问题。 然而,先前的研究发现 (1) 肿瘤学提供者不愿意与他们的患者讨论性问题,(2) 患者报告说他们的性问题需要进行的对话没有发生,以及 (3) 患者希望与他们的医生讨论性健康提供商。 因此,本研究的目标是开发和测试一种简短的干预措施,以提高肿瘤学提供者解决患者性功能问题的技能——有效地交流性问题和性功能障碍 (CASCADE) 计划。
为了帮助制定干预措施,将举行焦点小组会议并针对 9 个不同的癌症幸存者人群:1) 乳腺癌; 2)妇科; 3)前列腺; 4)患有消化道恶性肿瘤的男性; 5)患有消化道恶性肿瘤的女性; 6)患有脑肿瘤的男性; 7) 患有脑肿瘤的女性; 8) 认同为男性的 LGBTQ 人群; 9) 认同为女性的 LGBTQ 个人。 此阶段的最大应计人数为 9 个焦点小组的 90 名患者,或每组最多 10 名患者。 小组将持续大约 75 分钟,并进行录音。 参与者还将完成关于他们的性功能、情绪健康、身体机能和对杜克癌症研究所提供的服务的利用的自我报告措施。
然后将由最多 10 名提供者对该干预措施进行试点测试,以评估该协议的可行性和可接受性。 具体来说,辅导干预将包括两个部分:1) 与研究 PI 之一 Kathryn Pollak 博士的初始辅导会议; 2) 与 Pollak 博士进行后续预约,以检查干预策略的使用情况。 提供商还将在启动 CASCADE 之前和 CASCADE 完成后完成自我报告评估。 诊所工作人员会让患者知道诊所正在参与一项关于如何改善患者与提供者之间沟通的研究,并为参与提供者的患者提供匿名调查,以便在他们就诊后完成。 纸质调查将在教练干预会议前约 5 天和干预后 5 天(例如,与 Pollak 博士的第二次会议)对在诊所就诊的参与提供者的所有患者进行。
描述性统计数据(例如,均值、标准差)将用于描述参与焦点小组的患者在性功能、情绪困扰(即焦虑和抑郁症状)和身体机能方面的经历。 定性方法也将用于分析焦点小组。
CASCADE 的可行性将通过检查供应商的应计、流失和依从性来评估。 为确定可接受性,将询问提供者干预的有用程度、干预是否会改变他们的临床实践以及他们是否会向同事推荐该计划。 简单的 t 检验将用于检查干预前后感兴趣的结果(例如,信心、障碍等)的变化。 基本的描述性统计数据(例如,均值、标准差)将用于描述患者在交互过程中的体验。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 焦点小组患者:将招募在杜克癌症研究所接受治疗的患者参与。 自我提及该研究的患者也将被招募参与,并在完成知情同意后验证资格。 所有参与者都将满足以下入选标准:a) 年满 18 岁; b) 能够说和理解英语; c) 诊断出乳腺癌、前列腺癌、妇科癌、胃肠道癌或脑癌,并在杜克癌症研究所接受治疗。 参与两个 LGBTQ 群体之一的患者(即,认同为男性的 LGBTQ 个体;认同为女性的 LGBTQ 个体)必须自我认同为男同性恋、女同性恋、双性恋、变性人或酷儿。
- 提供者:我们将从杜克癌症研究所招募总共 8 名提供者,包括我们针对的每种癌症(乳腺癌、妇科、结直肠癌和前列腺癌)各 2 名。 在每个癌症站点,我们将招募一名医生和一名医生扩展人员(助理医师、执业护士或护士)来代表提供者类型的范围。 符合条件的提供者目前将在杜克癌症研究所治疗上述疾病组之一的患者。
- 为 CASCADE 招募的患者:将招募在杜克癌症研究所接受治疗的患者来完成匿名调查。 所有参与者都将满足以下入选标准:a) 年满 18 岁; b) 能够说和理解英语; c) 诊断为乳腺癌、前列腺癌、妇科癌症或胃肠道癌症并在杜克癌症研究所接受治疗。
排除标准:
- 焦点小组患者:符合以下任何标准的患者将被排除:a) < 18 岁; b) 病历中记录的认知或听力障碍,或 c) 无法提供有意义的同意(即严重的认知障碍,以至于无法清楚地理解研究的描述)。
- 提供者:治疗除乳腺癌、妇科癌症、结直肠癌和前列腺癌以外的其他癌症的提供者没有资格参与。
- CASCADE 患者:满足以下任一标准的患者将被排除:a) < 18 岁; b) 病历中记录的认知或听力障碍,或 c) 无法提供有意义的同意(即严重的认知障碍,以至于无法清楚地理解研究的描述)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:级联
肿瘤学提供者将接受 CASCADE 辅导干预。
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辅导干预将包括两个部分:1) 初始辅导课程,以及 2) 后续预约以检查干预策略的使用情况。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 性功能和满意度 v2 - 简介 (Sex-SF)
大体时间:焦点小组参与者将在焦点小组会议期间完成此测量;最多 2 小时
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 性功能和满意度量表要求参与者提供有关他们过去 30 天的性功能和满意度的信息。
该措施的不同版本将用于男性和女性,以解决性功能方面的性别差异(例如,阴蒂或阴唇的疼痛和不适与维持勃起的能力)。
男性版问卷由 10 个项目组成,女性版问卷由 14 个项目组成。
使用 5 分制评估项目。
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焦点小组参与者将在焦点小组会议期间完成此测量;最多 2 小时
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PROMIS 四项焦虑量表
大体时间:焦点小组参与者将在焦点小组会议期间完成此测量;最多 2 小时
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 四项焦虑量表是一种自我报告的焦虑量度。
这些措施评估了恐惧(我感到害怕)、焦虑的痛苦(即,我的担忧压倒了我)和过度兴奋(即,我发现很难专注于焦虑以外的任何事情),以及与唤醒相关的躯体症状(即,我感到不安)在过去的 7 天里。
每个项目都采用 5 分制评分,范围从 1“从不”到 5“总是”。
将项目相加并转换为标准化的 T 分数,分数越高表示焦虑症状越多。
PROMIS 焦虑量表已被证明具有良好的内部可靠性和与其他经过充分验证的焦虑测量的收敛有效性。
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焦点小组参与者将在焦点小组会议期间完成此测量;最多 2 小时
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PROMIS 四项抑郁量表
大体时间:焦点小组参与者将在焦点小组会议期间完成此测量;最多 2 小时
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 四项抑郁量表是抑郁症状的自我报告测量。
这些措施评估过去 7 天是否存在抑郁情绪(即,我感到沮丧、绝望、无助),以及他们的自我看法(例如,我感到一文不值)。
抑郁症的躯体症状不包括在测量中,因为它们经常与医疗人群中的共病身体健康问题重叠。
每个项目都采用 5 分制评分,范围从 1“从不”到 5“总是”。
将项目相加并转换为标准化的 T 分数,分数越高表示抑郁症状越严重。
PROMIS 抑郁量表已被证明具有良好的内部可靠性和与其他经过充分验证的抑郁量表的收敛有效性。
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焦点小组参与者将在焦点小组会议期间完成此测量;最多 2 小时
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PROMIS 四项生理机能量表
大体时间:焦点小组参与者将在焦点小组会议期间完成此测量;最多 2 小时
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 四项身体功能量表是身体功能的自我报告测量。
该措施评估自我报告的身体活动能力,包括工具活动(例如,“你能跑腿和购物吗)”和流动性(例如
“你能以正常的速度上下楼梯吗?”)。
每个项目都按从 1“无法做”到 5“没有任何困难”的 t 点量表进行评分。
将项目相加并转换为标准化的 T 分数,分数越高表示身体机能越好。
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焦点小组参与者将在焦点小组会议期间完成此测量;最多 2 小时
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社会心理服务使用、偏好和感知障碍/促进因素调查问卷
大体时间:焦点小组参与者将在焦点小组会议期间完成此测量;最多 2 小时
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每次评估时,患者和合作伙伴/护理人员将完成心理社会服务使用、偏好和感知障碍/促进因素问卷。
参与者将被要求表明(是/否)他们是否使用了可用的社会心理服务列表。
接下来,参与者将用“是”/“否”来表示他们是否已经寻求服务或想要与常见问题列表相关的服务。
参与者将完成一份包含 10 项的寻求服务障碍列表。
参与者将说明每个人是否都成为寻求服务的障碍。
最后,将评估参与者对各种交付方式的偏好。
最后两个问题是开放式的,要求参与者列出他们有兴趣追求但未包含在列表中的任何其他服务,并提供有关可能增加他们使用服务的内容的信息。
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焦点小组参与者将在焦点小组会议期间完成此测量;最多 2 小时
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从基线到评估 2,与患者谈论性行为的信心变化
大体时间:基线和评估 2(最多 1 年)
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将要求提供者使用 6 项措施评估他们在解决患者性健康问题方面的信心。
示例项目显示,请评价您对自己的信心程度……“发起关于患者性健康问题的讨论”(1 = 完全没有信心到 5 = 非常有信心)。
本研究中使用的测量方法改编自我们之前研究中使用的版本(Pollak 等人,2007 年)和 Baile 等人,1997 年。
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基线和评估 2(最多 1 年)
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从基线到评估 2 的结果预期变化
大体时间:基线和评估 2(最多 1 年)
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提供者将被问及一份经过改编的 6 项沟通结果问卷(Parle 等人,1997 年),以评估沟通行为的可能结果。
一个示例项目写道,“询问他们的性健康问题将对他们有益”(1=非常不可能到 5=非常有可能)。
本研究中使用的测量方法改编自我们之前研究(Pollak 等人,2007 年)和 Parle 等人,1997 年使用的版本。
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基线和评估 2(最多 1 年)
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从基线到评估 2 对性健康讨论的舒适度变化
大体时间:基线和评估 2(最多 1 年)
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提供者将被要求完成提供者信念的 32 项测量,以评估他们对性健康对话的舒适度。
一个示例项目写道:“提供者专注于器质性疾病,因为他们无法治疗性健康问题”(1= 非常不同意 5= 非常同意)。
本研究中使用的测量方法改编自我们之前研究中使用的版本(Pollak 等人,2007 年)和 Ashworth 等人,1984 年。
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基线和评估 2(最多 1 年)
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与提供者的沟通
大体时间:一次患者调查(15 分钟)
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患者将被要求完成几个“是”或“否”的问题,以了解他们的提供者是否与他们谈论运动、吸烟、性健康、营养和睡眠(例如,您的提供者在您的门诊访问期间是否与您谈论过您的性功能?)。
还将询问患者是否希望他们的提供者使用“是”或“否”问题与他们谈论上述领域(例如,您是否希望您的提供者在您就诊期间与您谈论您的性功能?) .
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一次患者调查(15 分钟)
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NCCN 遇险筛查
大体时间:一次患者调查(15 分钟)
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美国国家综合癌症网络 (NCCN) 的痛苦温度计和患者问题列表以 0 到 10 的等级衡量痛苦,10 是最差的。
如果患者在实际、家庭、情感、精神和身体问题等方面有疑虑,NCCN 问题列表允许患者通知他们的医生。
该工具使人们更容易与他们的医生讨论可能受癌症诊断、症状和治疗影响的这些领域。
作为常规预约准备的一部分,鼓励患者完成 NCCN 痛苦温度计和患者问题清单。
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一次患者调查(15 分钟)
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服务利用率
大体时间:一次患者调查(15 分钟)
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患者将完成心理社会服务使用、偏好和感知障碍问卷。
参与者将被要求表明(是/否)他们是否使用了可用的社会心理服务列表。
接下来,参与者将用“是”/“否”来表示他们是否已经寻求或想要与一系列常见问题相关的服务。
参与者将完成一份包含 10 项的寻求服务障碍列表。
参与者将说明每个人是否都成为寻求服务的障碍。
最后,将评估参与者对各种交付方式的偏好。
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一次患者调查(15 分钟)
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干预的有用性
大体时间:评估 2(最多 1 年)
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提供者将被问及干预在 1 到 5 等级上的有用程度(1 =“完全没有用”到 5 =“非常有用”)。
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评估 2(最多 1 年)
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干预措施改变临床实践的可能性
大体时间:评估 2(最多 1 年)
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提供者将被问到干预会改变他们的临床实践的可能性,评估范围为 1 到 5(1 =“根本不会改变”到 5 =“会改变很多”)。
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评估 2(最多 1 年)
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可能提供者会向同事推荐该程序
大体时间:评估 2(最多 1 年)
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供应商将被问到他们会以 1 到 5 的等级向同事推荐该计划的可能性(1 =“绝对不会推荐”到 5 =“绝对会推荐”)。
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评估 2(最多 1 年)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kevin P Weinfurt, PhD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00071979
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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