- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03658161
Programma per comunicare in modo efficace le preoccupazioni e le disfunzioni sessuali (CASCADE). (CASCADE)
I pazienti con cancro soffrono di molti effetti collaterali devastanti; uno che è poco studiato ma vitale per la qualità della vita è l'effetto del cancro e dei suoi trattamenti sul funzionamento e sulla soddisfazione sessuale dei pazienti. L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è quello di migliorare la cura dei pazienti affetti da cancro che hanno difficoltà con la funzione sessuale e la soddisfazione. Come primo passo necessario, i fornitori devono essere esperti nel suscitare le preoccupazioni dei pazienti sulla salute sessuale e affrontarle in modo appropriato. Tuttavia, studi precedenti hanno scoperto che (1) gli operatori oncologici sono riluttanti a discutere di questioni sessuali con i loro pazienti, (2) i pazienti riferiscono che non si verificano conversazioni necessarie sulle loro preoccupazioni sessuali e (3) i pazienti vogliono discutere della salute sessuale con i loro fornitore. Pertanto, l'obiettivo del presente studio è sviluppare e testare un breve intervento per migliorare le capacità del fornitore di oncologia nell'affrontare le preoccupazioni dei pazienti in merito alla funzione sessuale: il programma Comunicare efficacemente le preoccupazioni e le disfunzioni sessuali (CASCADE).
Per aiutare nello sviluppo dell'intervento, si terranno focus group e si rivolgeranno a 9 popolazioni distinte di sopravvissuti al cancro: 1) Seno; 2) Ginecologico; 3) Prostata; 4) maschi con neoplasie gastrointestinali; 5) femmine con neoplasie gastrointestinali; 6) maschi con tumori cerebrali; 7) femmine con tumori cerebrali; 8) persone LGBTQ che si identificano come maschi; 9) Persone LGBTQ che si identificano come donne. L'accantonamento massimo per questa fase sarà di 90 pazienti per 9 focus group o un massimo di 10 pazienti per gruppo. I gruppi dureranno circa 75 minuti e saranno registrati audio. I partecipanti completeranno anche misure di autovalutazione che riguardano il loro funzionamento sessuale, il benessere emotivo, il funzionamento fisico e l'utilizzo dei servizi offerti attraverso il Duke Cancer Institute.
L'intervento sarà quindi testato pilota con un massimo di 10 fornitori per valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo. Nello specifico, l'intervento di coaching comprenderà due parti: 1) sessione di coaching iniziale con uno dei PI dello studio, la dott.ssa Kathryn Pollak; e 2) appuntamento di follow-up con il Dr. Pollak per verificare l'uso delle strategie di intervento. I fornitori completeranno anche le valutazioni di autovalutazione prima di iniziare CASCADE e al completamento di CASCADE. Il personale della clinica informerà i pazienti che la clinica sta partecipando a uno studio di ricerca su come migliorare la comunicazione tra pazienti e fornitori e fornirà ai pazienti dei fornitori partecipanti un sondaggio anonimo da completare dopo la loro visita clinica. I sondaggi cartacei verranno consegnati a tutti i pazienti del fornitore partecipante visitati in clinica circa 5 giorni prima della sessione di intervento di coaching e 5 giorni dopo l'intervento (ad esempio, seconda sessione con il Dr. Pollak).
Verranno utilizzate statistiche descrittive (ad esempio, medie, deviazioni standard) per caratterizzare l'esperienza dei pazienti che partecipano a focus group per quanto riguarda il loro funzionamento sessuale, disagio emotivo (cioè sintomi di ansia e depressione) e funzionamento fisico. Verranno inoltre utilizzati metodi qualitativi per l'analisi dei focus group.
La fattibilità di CASCADE sarà valutata esaminando l'accantonamento, l'attrito e l'adesione dei fornitori. Per determinare l'accettabilità, agli operatori verrà chiesto quanto sia stato utile l'intervento, se l'intervento cambierà la loro pratica clinica e se consiglierebbero il programma a un collega. Verranno utilizzati semplici t-test per esaminare i cambiamenti nei risultati di interesse (ad esempio, fiducia, barriere, ecc.) dal pre al post intervento. Saranno utilizzate statistiche descrittive di base (ad esempio, medie, deviazioni standard) per caratterizzare le esperienze dei pazienti durante l'interazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per focus group: i pazienti trattati presso il Duke Cancer Institute saranno reclutati per partecipare. Anche i pazienti che si autoinvieranno allo studio saranno reclutati per partecipare e l'idoneità sarà verificata dopo aver completato il consenso informato. Tutti i partecipanti soddisferanno i seguenti criteri di inclusione: a) di età pari o superiore a 18 anni; b) in grado di parlare e comprendere l'inglese; e c) diagnosi di cancro al seno, alla prostata, ginecologico, gastrointestinale o al cervello e trattati presso il Duke Cancer Institute. I pazienti che partecipano a uno dei due gruppi LGBTQ (ovvero individui LGBTQ che si identificano come maschi; individui LGBTQ che si identificano come femmine) devono autoidentificarsi come gay, lesbiche, bisessuali, transgender o queer.
- Fornitori: Recluteremo un totale di 8 fornitori dal Duke Cancer Institute, inclusi 2 per ogni tipo di cancro che stiamo prendendo di mira (seno, ginecologico, colorettale e prostata). All'interno di ogni sito oncologico, recluteremo un medico e un medico-estendetore (assistente medico, infermiere o infermiere) per rappresentare la gamma di tipi di fornitori. I fornitori idonei cureranno attualmente i pazienti in uno dei gruppi di malattie sopra elencati presso il Duke Cancer Institute.
- Pazienti reclutati per CASCADE: I pazienti curati presso il Duke Cancer Institute saranno reclutati per completare il sondaggio anonimo. Tutti i partecipanti soddisferanno i seguenti criteri di inclusione: a) di età pari o superiore a 18 anni; b) in grado di parlare e comprendere l'inglese; e c) diagnosi di cancro al seno, alla prostata, ginecologico o gastrointestinale e trattati presso il Duke Cancer Institute.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i focus group: saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri: a) < 18 anni; b) compromissione cognitiva o uditiva documentata nella cartella clinica, o c) impossibilità di fornire un consenso significativo (ovvero, grave compromissione cognitiva tale che le descrizioni della ricerca non siano chiaramente comprese).
- Fornitori: i fornitori che trattano tumori diversi da tumori al seno, ginecologici, del colon-retto e della prostata non potranno partecipare.
- Pazienti per CASCADE: Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri: a) < 18 anni; b) compromissione cognitiva o uditiva documentata nella cartella clinica, o c) impossibilità di fornire un consenso significativo (ovvero, grave compromissione cognitiva tale che le descrizioni della ricerca non siano chiaramente comprese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CASCATA
I fornitori di oncologia riceveranno l'intervento di coaching CASCADE.
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L'intervento di coaching comprenderà due parti: 1) sessione di coaching iniziale e 2) appuntamento di follow-up per verificare l'utilizzo delle strategie di intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Funzione sessuale e soddisfazione v2 - breve profilo (Sex-SF)
Lasso di tempo: I partecipanti al focus group completeranno questa misura al momento del focus group; fino a 2 ore
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La scala della funzione sessuale e della soddisfazione del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) chiede ai partecipanti di fornire informazioni sul loro funzionamento e soddisfazione sessuale negli ultimi 30 giorni.
Verranno utilizzate versioni separate della misura per maschi e femmine per affrontare le differenze specifiche di genere nel funzionamento sessuale (ad esempio, dolore e disagio nel clitoride o nelle labbra rispetto alla capacità di mantenere un'erezione).
La versione maschile del questionario è composta da 10 item mentre la versione femminile del questionario è composta da 14 item.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala a 5 punti.
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I partecipanti al focus group completeranno questa misura al momento del focus group; fino a 2 ore
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Scala dell'ansia a quattro voci PROMIS
Lasso di tempo: I partecipanti al focus group completeranno questa misura al momento del focus group; fino a 2 ore
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La scala dell'ansia a quattro voci del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) è una misura dell'ansia auto-segnalata.
Le misure valutano la paura (mi sentivo spaventato), l'infelicità ansiosa (cioè, le mie preoccupazioni mi sopraffanno) e l'ipereccitazione (cioè, ho trovato difficile concentrarmi su qualcosa di diverso dalla mia ansia) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (cioè, io si sentiva a disagio) negli ultimi sette giorni.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 "mai" a 5 "sempre".
Gli elementi vengono sommati e convertiti in punteggi T standardizzati con punteggi più alti indicativi di più sintomi di ansia.
La scala dell'ansia PROMIS ha dimostrato di avere una buona affidabilità interna e una validità convergente con altre misure di ansia ben validate.
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I partecipanti al focus group completeranno questa misura al momento del focus group; fino a 2 ore
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Scala della depressione a quattro voci PROMIS
Lasso di tempo: I partecipanti al focus group completeranno questa misura al momento del focus group; fino a 2 ore
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La scala della depressione a quattro voci del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) è una misura auto-segnalata dei sintomi depressivi.
Le misure valutano la presenza di umore depresso (ad esempio, mi sentivo depresso, mi sentivo senza speranza, mi sentivo impotente), così come la loro visione di sé (ad esempio, mi sentivo inutile) negli ultimi sette giorni.
I sintomi somatici della depressione non sono inclusi nella misura in quanto spesso si sovrappongono a problemi di salute fisica in comorbilità tra le popolazioni mediche.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 "mai" a 5 "sempre".
Gli elementi vengono sommati e convertiti in punteggi T standardizzati con punteggi più alti indicativi di sintomi più depressivi.
La scala della depressione PROMIS ha dimostrato di avere una buona affidabilità interna e una validità convergente con altre misure di depressione ben validate.
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I partecipanti al focus group completeranno questa misura al momento del focus group; fino a 2 ore
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Scala delle funzioni fisiche PROMIS a quattro voci
Lasso di tempo: I partecipanti al focus group completeranno questa misura al momento del focus group; fino a 2 ore
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La scala della funzione fisica a quattro voci del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) è una misura self-report del funzionamento fisico.
La misura valuta la capacità autodichiarata di svolgere attività fisiche comprese le attività strumentali (es. "Sei in grado di fare commissioni e fare la spesa)" e di mobilità (es.
"Sei in grado di salire e scendere le scale a un ritmo normale?".
Ogni elemento è valutato su una scala di punti t che va da 1 "Impossibile fare" a 5 "Senza alcuna difficoltà".
Gli elementi vengono sommati e convertiti in punteggi T standardizzati, con punteggi più alti sono indicativi di un migliore funzionamento fisico.
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I partecipanti al focus group completeranno questa misura al momento del focus group; fino a 2 ore
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Questionario sull'uso dei servizi psicosociali, sulle preferenze e sulle barriere/facilitatori percepiti
Lasso di tempo: I partecipanti al focus group completeranno questa misura al momento del focus group; fino a 2 ore
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Un questionario sull'uso dei servizi psicosociali, le preferenze e le barriere/facilitatori percepiti sarà completato da pazienti e partner/caregiver ad ogni valutazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare (sì/no) se hanno utilizzato un elenco di servizi psicosociali disponibili.
Successivamente, i partecipanti indicheranno con sì/no se hanno cercato servizi per o vorrebbero servizi correlati un elenco di preoccupazioni comuni.
I partecipanti completeranno un elenco di 10 voci di ostacoli alla ricerca di servizi.
I partecipanti dichiareranno se ciascuno di essi è servito o meno da ostacolo alla ricerca di servizi.
Infine, saranno valutate le preferenze dei partecipanti per i vari metodi di consegna.
Le ultime due domande sono a risposta aperta e chiedono ai partecipanti di elencare eventuali altri servizi che sarebbero interessati a perseguire che non fossero inclusi nell'elenco e di fornire informazioni su ciò che potrebbe aumentare il loro utilizzo dei servizi.
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I partecipanti al focus group completeranno questa misura al momento del focus group; fino a 2 ore
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Cambiamento di fiducia nel parlare con i pazienti della sessualità dal basale alla valutazione 2
Lasso di tempo: Baseline e valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Ai fornitori verrà chiesto di valutare la loro fiducia nell'affrontare i problemi di salute sessuale dei pazienti utilizzando una misura di 6 elementi.
Un elemento di esempio recita: Per favore, valuta indica quanto sei sicuro di poter... "Iniziare una discussione sui problemi di salute sessuale di un paziente" (da 1= per niente fiducioso a 5= molto fiducioso).
La misura da utilizzare nel presente studio è stata adattata da una versione utilizzata nella nostra ricerca precedente (Pollak et al., 2007) e Baile et al., 1997.
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Baseline e valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Variazione delle aspettative di risultato dal basale alla valutazione 2
Lasso di tempo: Baseline e valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Ai fornitori verrà chiesto un questionario sui risultati della comunicazione di 6 voci adattato (Parle et al., 1997) per valutare i possibili risultati dei comportamenti di comunicazione.
Un elemento di esempio recita: "Chiedere loro dei loro problemi di salute sessuale li avvantaggerà" (1 = molto improbabile a 5 = molto probabile).
La misura da utilizzare nel presente studio è stata adattata da una versione utilizzata nella nostra ricerca precedente (Pollak et al., 2007) e Parle et al., 1997.
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Baseline e valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Cambiamento di comfort con le discussioni sulla salute sessuale dal basale alla valutazione 2
Lasso di tempo: Baseline e valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Ai fornitori verrà chiesto di completare una misura di 32 elementi delle convinzioni del fornitore per valutare il loro comfort con le conversazioni sulla salute sessuale.
Un elemento di esempio recita: "I fornitori si concentrano sulle malattie organiche perché non possono trattare i problemi di salute sessuale" (1 = fortemente in disaccordo con 5 = assolutamente d'accordo).
La misura da utilizzare nel presente studio è stata adattata da una versione utilizzata nella nostra ricerca precedente (Pollak et al., 2007) e Ashworth et al., 1984.
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Baseline e valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Comunicazione con i fornitori
Lasso di tempo: Sondaggio paziente una tantum (15 minuti)
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Ai pazienti verrà chiesto di completare diverse domande "sì" o "no" sul fatto che il loro fornitore abbia parlato con loro di esercizio fisico, fumo, salute sessuale, alimentazione e sonno (ad esempio, il tuo fornitore ti ha parlato del tuo funzionamento sessuale durante la tua visita clinica ?).
Ai pazienti verrà anche chiesto se volevano che il loro fornitore parlasse con loro delle suddette aree usando domande "sì" o "no" (ad esempio, Volevi che il tuo fornitore ti parlasse del tuo funzionamento sessuale durante la tua visita clinica?) .
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Sondaggio paziente una tantum (15 minuti)
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Schermata di soccorso NCCN
Lasso di tempo: Sondaggio paziente una tantum (15 minuti)
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Il termometro di soccorso e l'elenco dei problemi per i pazienti del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) misura il disagio su una scala da zero a 10, dove 10 è il peggiore.
L'elenco dei problemi NCCN consente ai pazienti di informare il proprio medico se hanno preoccupazioni in aree quali problemi pratici, familiari, emotivi, spirituali e fisici.
Questo strumento rende più facile per le persone parlare con i propri medici di queste aree che potrebbero essere interessate dalla diagnosi, dai sintomi e dal trattamento del cancro.
I pazienti sono incoraggiati a completare il termometro di emergenza NCCN e l'elenco dei problemi per i pazienti come parte della preparazione all'appuntamento di routine.
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Sondaggio paziente una tantum (15 minuti)
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Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Sondaggio paziente una tantum (15 minuti)
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Un questionario sull'uso dei servizi psicosociali, le preferenze e le barriere percepite sarà completato dai pazienti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare (sì/no) se hanno utilizzato un elenco di servizi psicosociali disponibili.
Successivamente, i partecipanti indicheranno con sì/no se hanno cercato servizi per o vorrebbero servizi relativi a un elenco di problemi comuni.
I partecipanti completeranno un elenco di 10 voci di ostacoli alla ricerca di servizi.
I partecipanti dichiareranno se ciascuno di essi è servito o meno da ostacolo alla ricerca di servizi.
Infine, saranno valutate le preferenze dei partecipanti per i vari metodi di consegna.
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Sondaggio paziente una tantum (15 minuti)
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Utilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Agli operatori verrà chiesto quanto sia stato utile l'intervento su una scala da 1 a 5 (da 1="Per niente utile" a 5="Estremamente utile").
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Valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Probabilità che l'intervento cambi la pratica clinica
Lasso di tempo: Valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Agli operatori verrà chiesta la probabilità che l'intervento cambi la loro pratica clinica valutata su una scala da 1 a 5 (da 1="Non cambierà affatto" a 5="Cambierà molto").
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Valutazione 2 (fino a 1 anno)
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I fornitori di probabilità consiglierebbero il programma a un collega
Lasso di tempo: Valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Ai fornitori verrà chiesta la probabilità che consiglierebbero il programma a un collega su una scala da 1 a 5 (da 1="Sicuramente non lo consiglierei" a 5="Sicuramente lo consiglierei").
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Valutazione 2 (fino a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00071979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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