Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program skutecznego komunikowania o problemach i dysfunkcjach seksualnych (KASKADA). (CASCADE)

19 września 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Pacjenci z rakiem cierpią z powodu wielu wyniszczających skutków ubocznych; niedostatecznie zbadanym, ale istotnym dla jakości życia jest wpływ raka i jego leczenia na funkcjonowanie seksualne i satysfakcję pacjentów. Dalekosiężnym celem tej pracy jest poprawa opieki nad pacjentami z chorobą nowotworową doświadczającymi trudności w funkcjonowaniu i satysfakcji seksualnej. Jako niezbędny pierwszy krok, usługodawcy muszą być wykwalifikowani w wzbudzaniu obaw pacjentów dotyczących zdrowia seksualnego i odpowiednim rozwiązywaniu ich. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że (1) lekarze onkolodzy niechętnie omawiają kwestie seksualne ze swoimi pacjentami, (2) pacjenci zgłaszają, że nie odbywają się potrzebne rozmowy na temat ich problemów seksualnych, oraz (3) pacjenci chcą rozmawiać ze swoimi pacjentami o zdrowiu seksualnym dostawca. Dlatego celem niniejszego badania jest opracowanie i przetestowanie krótkiej interwencji w celu poprawy umiejętności dostawcy usług onkologicznych w zakresie rozwiązywania problemów pacjentów dotyczących funkcji seksualnych - Programu Skutecznego Komunikowania się o Problemach i Dysfunkcjach Seksualnych (CASCADE).

Aby pomóc w opracowaniu interwencji, zostaną zorganizowane grupy fokusowe skierowane do 9 odrębnych populacji osób, które przeżyły raka: 1) piersi; 2) Ginekologiczne; 3) prostata; 4) mężczyźni z nowotworami przewodu pokarmowego; 5) kobiety z nowotworami przewodu pokarmowego; 6) mężczyźni z guzami mózgu; 7) kobiety z guzami mózgu; 8) osoby LGBTQ, które identyfikują się jako mężczyźni; 9) Osoby LGBTQ, które identyfikują się jako kobiety. Maksymalne zgromadzenie dla tej fazy wyniesie 90 pacjentów dla 9 grup fokusowych lub maksymalnie 10 pacjentów na grupę. Grupy będą trwały około 75 minut i będą nagrywane audio. Uczestnicy dokonają również samoopisowych pomiarów, które dotyczą ich funkcjonowania seksualnego, samopoczucia emocjonalnego, funkcjonowania fizycznego i korzystania z usług oferowanych przez Duke Cancer Institute.

Interwencja zostanie następnie przetestowana pilotażowo z maksymalnie 10 dostawcami, aby ocenić wykonalność i akceptowalność protokołu. W szczególności interwencja coachingowa będzie składać się z dwóch części: 1) wstępna sesja coachingowa z jednym z kierowników badania, dr Kathryn Pollak; oraz 2) wizyta kontrolna z dr Pollakiem w celu sprawdzenia stosowania strategii interwencyjnych. Dostawcy przeprowadzą również samoocenę przed rozpoczęciem CASCADE i po zakończeniu CASCADE. Personel kliniki poinformuje pacjentów, że klinika bierze udział w badaniu naukowym dotyczącym sposobów poprawy komunikacji między pacjentami a usługodawcami oraz dostarczy pacjentom uczestniczących usługodawców anonimową ankietę do wypełnienia po wizycie w klinice. Ankiety w formie papierowej zostaną rozdane wszystkim pacjentom uczestniczącego usługodawcy zgłaszającym się do kliniki na około 5 dni przed sesją interwencji coachingowej i 5 dni po interwencji (np. drugiej sesji z dr Pollakiem).

Statystyki opisowe (np. średnie, odchylenia standardowe) zostaną wykorzystane do scharakteryzowania doświadczeń pacjentów uczestniczących w grupach fokusowych w odniesieniu do ich funkcjonowania seksualnego, dystresu emocjonalnego (tj. objawów lęku i depresji) oraz funkcjonowania fizycznego. Metody jakościowe zostaną również wykorzystane do analizy grup fokusowych.

Wykonalność CASCADE zostanie oceniona poprzez zbadanie naliczania, utraty i przestrzegania zasad przez dostawców. Aby określić akceptowalność, usługodawcy zostaną zapytani, jak użyteczna była interwencja, czy interwencja zmieni ich praktykę kliniczną i czy poleciliby program koledze. Proste testy t zostaną wykorzystane do zbadania zmian w interesujących nas wynikach (np. zaufanie, bariery itp.) od okresu przed interwencją po interwencję. Podstawowe statystyki opisowe (np. średnie, odchylenia standardowe) zostaną wykorzystane do scharakteryzowania doświadczeń pacjentów podczas interakcji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci do grup fokusowych: Pacjenci leczeni w Duke Cancer Institute będą rekrutowani do udziału. Pacjenci, którzy sami zgłoszą się do badania, również zostaną zrekrutowani do udziału, a kwalifikowalność zostanie zweryfikowana po wyrażeniu świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy będą spełniać następujące kryteria włączenia: a) ukończone 18 lat; b) w stanie mówić i rozumieć język angielski; oraz c) zdiagnozowano raka piersi, prostaty, raka ginekologicznego, przewodu pokarmowego lub mózgu i leczono w Duke Cancer Institute. Pacjenci należący do jednej z dwóch grup LGBTQ (tj. osoby LGBTQ, które identyfikują się jako mężczyźni; osoby LGBTQ, które identyfikują się jako kobiety) muszą samodzielnie identyfikować się jako geje, lesbijki, osoby biseksualne, transpłciowe lub queer.
  • Dostawcy: Zrekrutujemy łącznie 8 świadczeniodawców z Duke Cancer Institute, w tym 2 z każdego typu raka, na który się wybieramy (rak piersi, ginekologiczny, jelita grubego i prostaty). W każdym ośrodku onkologicznym zrekrutujemy jednego lekarza i jednego lekarza przedłużającego (asystenta lekarza, pielęgniarkę lub pielęgniarkę), aby reprezentować zakres typów usługodawców. Kwalifikujący się świadczeniodawcy będą obecnie leczyć pacjentów w jednej z wyżej wymienionych grup chorób w Duke Cancer Institute.
  • Pacjenci rekrutowani do CASCADE: Pacjenci leczeni w Duke Cancer Institute będą rekrutowani do wypełnienia anonimowej ankiety. Wszyscy uczestnicy będą spełniać następujące kryteria włączenia: a) ukończone 18 lat; b) w stanie mówić i rozumieć język angielski; oraz c) rozpoznanie raka piersi, prostaty, raka ginekologicznego lub przewodu pokarmowego i leczenie w Duke Cancer Institute.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci do grup fokusowych: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni: a) < 18 lat; b) upośledzenie funkcji poznawczych lub słuchu udokumentowane w dokumentacji medycznej lub c) niezdolność do wyrażenia znaczącej zgody (tj. poważne upośledzenie funkcji poznawczych powodujące, że opisy badań nie są zrozumiałe).
  • Dostawcy: Dostawcy, którzy leczą nowotwory inne niż rak piersi, rak ginekologiczny, jelita grubego i prostaty, nie będą kwalifikować się do udziału.
  • Pacjenci z badania CASCADE: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni: a) < 18 lat; b) upośledzenie funkcji poznawczych lub słuchu udokumentowane w dokumentacji medycznej lub c) niezdolność do wyrażenia znaczącej zgody (tj. poważne upośledzenie funkcji poznawczych powodujące, że opisy badań nie są zrozumiałe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KASKADA
Dostawcy usług onkologicznych otrzymają interwencję coachingową CASCADE.
Interwencja coachingowa będzie składać się z dwóch części: 1) wstępnej sesji coachingowej oraz 2) wizyty kontrolnej w celu sprawdzenia wykorzystania strategii interwencyjnych.
Inne nazwy:
  • KASKADA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Funkcja seksualna i satysfakcja v2 - krótki profil (Sex-SF)
Ramy czasowe: Uczestnicy grupy fokusowej zakończą ten pomiar w czasie grupy fokusowej; do 2 godzin
Skala funkcji i satysfakcji seksualnej systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) prosi uczestników o podanie informacji na temat ich funkcjonowania seksualnego i satysfakcji w ciągu ostatnich 30 dni. Oddzielne wersje środka będą stosowane dla mężczyzn i kobiet w celu uwzględnienia różnic w funkcjonowaniu seksualnym związanych z płcią (np. ból i dyskomfort w łechtaczce lub wargach sromowych a zdolność do utrzymania erekcji). Męska wersja kwestionariusza składa się z 10 pozycji, natomiast kobieca wersja kwestionariusza składa się z 14 pozycji. Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali.
Uczestnicy grupy fokusowej zakończą ten pomiar w czasie grupy fokusowej; do 2 godzin
Czteroelementowa Skala Lęku PROMIS
Ramy czasowe: Uczestnicy grupy fokusowej zakończą ten pomiar w czasie grupy fokusowej; do 2 godzin
Składająca się z czterech pozycji Skala Lęku Systemu Informacji o Pomiarach Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) jest samoopisową miarą lęku. Miary oceniają strach (czułem się przerażony), lękową niedolę (tj. Moje zmartwienia mnie przytłaczają) i nadmierne pobudzenie (tj. Trudno mi było skupić się na czymkolwiek innym niż mój lęk) oraz objawy somatyczne związane z pobudzeniem (tj. czuł się nieswojo) w ciągu ostatnich siedmiu dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”. Pozycje są sumowane i przekształcane w standaryzowane wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku. Wykazano, że Skala Lęku PROMIS ma dobrą rzetelność wewnętrzną i trafność zbieżną z innymi dobrze zwalidowanymi miernikami lęku.
Uczestnicy grupy fokusowej zakończą ten pomiar w czasie grupy fokusowej; do 2 godzin
Czteropunktowa Skala Depresji PROMIS
Ramy czasowe: Uczestnicy grupy fokusowej zakończą ten pomiar w czasie grupy fokusowej; do 2 godzin
Składająca się z czterech pozycji Skala Depresji Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS) jest samoopisową miarą objawów depresyjnych. Mierniki oceniają obecność obniżonego nastroju (tzn. czułem się przygnębiony, czułem się beznadziejny, czułem się bezradny), a także ich samoocenę (np. czułem się bezwartościowy) w ciągu ostatnich siedmiu dni. Somatyczne objawy depresji nie są uwzględniane w pomiarze, ponieważ często pokrywają się one ze współistniejącymi fizycznymi problemami zdrowotnymi wśród populacji medycznych. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 „nigdy” do 5 „zawsze”. Pozycje są sumowane i przekształcane w standaryzowane wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne. Wykazano, że Skala Depresji PROMIS ma dobrą rzetelność wewnętrzną i trafność zbieżną z innymi dobrze zwalidowanymi metodami pomiaru depresji.
Uczestnicy grupy fokusowej zakończą ten pomiar w czasie grupy fokusowej; do 2 godzin
Czteroelementowa skala funkcji fizycznych PROMIS
Ramy czasowe: Uczestnicy grupy fokusowej zakończą ten pomiar w czasie grupy fokusowej; do 2 godzin
Czteropunktowa skala funkcji fizycznych systemu zgłaszanych przez pacjentów wyników pomiarów (PROMIS) jest samoopisową miarą funkcjonowania fizycznego. Środek ocenia zgłaszaną przez siebie zdolność do aktywności fizycznej, w tym czynności instrumentalnych (np. „Czy jesteś w stanie załatwiać sprawy i robić zakupy)” oraz mobilności (np. „Czy jesteś w stanie wchodzić i schodzić po schodach w normalnym tempie”). Każda pozycja jest oceniana w skali punktowej od 1 „Nie można wykonać” do 5 „Bez żadnych trudności”. Pozycje są sumowane i konwertowane na wystandaryzowane wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Uczestnicy grupy fokusowej zakończą ten pomiar w czasie grupy fokusowej; do 2 godzin
Korzystanie z usług psychospołecznych, preferencje i postrzegane bariery/kwestionariusz facylitatorów
Ramy czasowe: Uczestnicy grupy fokusowej zakończą ten pomiar w czasie grupy fokusowej; do 2 godzin
Podczas każdej oceny pacjenci i partnerzy/opiekunowie będą wypełniać kwestionariusz korzystania z usług psychospołecznych, preferencji i postrzeganych barier/osób ​​ułatwiających. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie (tak/nie), czy korzystali z listy dostępnych usług psychospołecznych. Następnie uczestnicy wskażą tak/nie, czy szukali usług lub chcieliby usług związanych z listą wspólnych obaw. Uczestnicy wypełniają 10-punktową listę barier w poszukiwaniu usług. Uczestnicy określą, czy każdy z nich stanowił barierę w poszukiwaniu usług. Na koniec zostaną ocenione preferencje uczestników dotyczące różnych metod dostawy. Ostatnie dwa pytania mają charakter otwarty i proszą uczestników o wymienienie wszelkich innych usług, którymi byliby zainteresowani, a których nie ma na liście, oraz o podanie informacji o tym, co mogłoby zwiększyć ich wykorzystanie usług.
Uczestnicy grupy fokusowej zakończą ten pomiar w czasie grupy fokusowej; do 2 godzin
Zmiana pewności siebie w rozmowach z pacjentami na temat seksualności od poziomu wyjściowego do oceny 2
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i ocena 2 (do 1 roku)
Dostawcy zostaną poproszeni o ocenę pewności siebie w rozwiązywaniu problemów związanych ze zdrowiem seksualnym pacjentów za pomocą 6-punktowej miary. Przykładowa pozycja brzmi: Proszę ocenić, na ile jesteś pewien, że możesz… „Zainicjować dyskusję na temat problemów związanych ze zdrowiem seksualnym pacjenta” (od 1 = w ogóle nie do 5 = bardzo pewnie). Miara, która ma być zastosowana w niniejszym badaniu, została zaadaptowana z wersji zastosowanej w naszych wcześniejszych badaniach (Pollak i in., 2007) oraz Baile i in., 1997.
Poziom podstawowy i ocena 2 (do 1 roku)
Zmiana oczekiwanych rezultatów od punktu początkowego do oceny 2
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i ocena 2 (do 1 roku)
Usługodawcy zostaną poproszeni o wypełnienie dostosowanego kwestionariusza wyników komunikacji składającego się z 6 pozycji (Parle i in., 1997) w celu oceny możliwych wyników zachowań komunikacyjnych. Przykładowa pozycja brzmi: „Zapytanie ich o problemy związane ze zdrowiem seksualnym przyniesie im korzyści” (1=bardzo mało prawdopodobne do 5=bardzo prawdopodobne). Miara, która ma być zastosowana w niniejszym badaniu, została zaadaptowana z wersji zastosowanej w naszych wcześniejszych badaniach (Pollak i in., 2007) oraz Parle i in., 1997.
Poziom podstawowy i ocena 2 (do 1 roku)
Zmiana komfortu podczas rozmów na temat zdrowia seksualnego od punktu początkowego do oceny 2
Ramy czasowe: Poziom podstawowy i ocena 2 (do 1 roku)
Dostawcy zostaną poproszeni o wypełnienie 32-punktowej miary przekonań dostawcy, aby ocenić ich komfort podczas rozmów na temat zdrowia seksualnego. Przykładowa pozycja brzmi: „Dostawcy koncentrują się na chorobach organicznych, ponieważ nie mogą leczyć problemów ze zdrowiem seksualnym” (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Miara, która ma być zastosowana w niniejszym badaniu, została zaadaptowana z wersji zastosowanej w naszych wcześniejszych badaniach (Pollak i in., 2007) oraz Ashworth i in., 1984.
Poziom podstawowy i ocena 2 (do 1 roku)
Komunikacja z dostawcami
Ramy czasowe: Jednorazowa ankieta pacjenta (15 minut)
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań „tak” lub „nie” dotyczących tego, czy ich dostawca rozmawiał z nimi o ćwiczeniach, paleniu, zdrowiu seksualnym, odżywianiu i śnie (np. ?). Pacjenci zostaną również zapytani, czy chcieli, aby ich usługodawca rozmawiał z nimi o wyżej wymienionych obszarach, używając pytań „tak” lub „nie” (np. .
Jednorazowa ankieta pacjenta (15 minut)
Ekran alarmowy NCCN
Ramy czasowe: Jednorazowa ankieta pacjenta (15 minut)
Termometr dystresu i lista problemów National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla pacjentów mierzy niepokój w skali od zera do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy. Lista problemów NCCN umożliwia pacjentom poinformowanie lekarza, jeśli mają problemy natury praktycznej, rodzinnej, emocjonalnej, duchowej i fizycznej. To narzędzie ułatwia ludziom rozmowę z lekarzem na temat obszarów, na które może mieć wpływ diagnoza, objawy i leczenie raka. Pacjentów zachęca się do wypełniania termometru dystresu NCCN i listy problemów dla pacjentów w ramach rutynowych przygotowań do wizyty.
Jednorazowa ankieta pacjenta (15 minut)
Wykorzystanie usługi
Ramy czasowe: Jednorazowa ankieta pacjenta (15 minut)
Kwestionariusz korzystania z usług psychospołecznych, preferencji i postrzeganych barier zostanie wypełniony przez pacjentów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie (tak/nie), czy korzystali z listy dostępnych usług psychospołecznych. Następnie uczestnicy wskażą tak/nie, czy szukali usług lub chcieliby usług związanych z listą wspólnych problemów. Uczestnicy wypełniają 10-punktową listę barier w poszukiwaniu usług. Uczestnicy określą, czy każdy z nich stanowił barierę w poszukiwaniu usług. Na koniec zostaną ocenione preferencje uczestników dotyczące różnych metod dostawy.
Jednorazowa ankieta pacjenta (15 minut)
Przydatność interwencji
Ramy czasowe: Ocena 2 (do 1 roku)
Usługodawcy zostaną zapytani, jak użyteczna była interwencja w skali od 1 do 5 (od 1 = „w ogóle nieprzydatna” do 5 = „niezwykle przydatna”).
Ocena 2 (do 1 roku)
Prawdopodobieństwo, że interwencja zmieni praktykę kliniczną
Ramy czasowe: Ocena 2 (do 1 roku)
Usługodawcy zostaną zapytani o prawdopodobieństwo, że interwencja zmieni ich praktykę kliniczną, ocenianą w skali od 1 do 5 (1 = „w ogóle się nie zmieni” do 5 = „zmieni się bardzo”).
Ocena 2 (do 1 roku)
Dostawcy wiarygodności poleciliby program koledze
Ramy czasowe: Ocena 2 (do 1 roku)
Dostawcy zostaną zapytani, jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciliby program koledze w skali od 1 do 5 (od 1 = „zdecydowanie nie poleciłbym” do 5 = „zdecydowanie poleciłbym”).
Ocena 2 (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin P Weinfurt, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00071979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj