메토트렉세이트(MTX)에 대해 부적절한 반응 또는 과민증이 있는 류마티스성 관절염(RA) 참가자를 대상으로 ASP015K의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
MTX에 대해 부적절한 반응 또는 불내성을 보인 류마티스 관절염(RA) 환자에서 ASP015K의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 확인 연구
본 연구의 목적은 MTX에 부적절한 반응 또는 불내성을 보인 류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 ASP015K를 MTX 또는 다른 DMARD(disease-modifying antirheumatic drug)와 병용하는 위약 대비 효능의 우월성을 검증하는 것입니다. , 24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답률로 측정했습니다.
이 연구는 또한 ASP015K의 약동학 및 안전성뿐만 아니라 ASP015K를 사용한 장기 치료(52주)의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 0주차에 ASP015K 용량 A군, ASP015K 용량 B군 또는 위약군에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
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Guangzhou, 중국
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Nanjing, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이며 정보에 입각한 동의 시점에 현지 법적 정의에 따라 성인으로 간주됩니다.
- 피험자는 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 또는 2010년 미국 류마티스 학회/류마티스에 대한 유럽 연맹(ACR/EULAR) 기준에 따라 RA 진단을 받았습니다.
- 피험자는 RA 치료를 위한 기준선(치료 시작) 최소 28일 전에 다음 약물을 받지 않았거나 안정적인 용량의 약물을 받았습니다: 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; 국소 제제 제외), 경구 모르핀 또는 등가의 오피오이드 진통제(≤ 30mg/일), 아세트아미노펜 또는 경구용 코르티코스테로이드(프레드니솔론 등가물에서 ≤ 10mg/일).
피험자는 다음 두 가지 모두에 의해 입증되는 활성 RA를 가지고 있습니다.
- ≥ 6개의 압통/통증이 있는 관절(68개 관절 평가 사용)
- ≥ 6개의 관절 부종(66개 관절 평가 사용)
- 피험자는 CRP > 0.50mg/dL입니다. CRP 재검사는 선별검사 당시 피험자의 CRP 값이 0.30 mg/dL 이상이고 가장 최근 CRP 값이 선별검사일 90일 이전까지 측정된 경우에 허용 검사 결과 0.5mg/dL 이상입니다.
- 피험자는 RA 등급 I, II 또는 III의 전반적인 기능적 상태 분류에 대한 ACR 1991 개정 기준을 충족합니다.
- 피험자는 MTX에 대해 부적절한 반응 또는 편협함을 보입니다.
- MTX에 대한 불충분한 반응자의 경우, 피험자는 현지 임상 관행에 따라 임상 반응을 적절하게 평가하는 데 허용되는 것으로 간주되는 용량으로 스크리닝 전 적어도 90일 동안 MTX를 정기적으로 사용했습니다. MTX의 투여량은 스크리닝 전 적어도 28일 동안 7.5 내지 20mg/주(또는 동등한 주사 용량)의 안정적이고 변하지 않는 경구 투여량이어야 한다. 피험자는 스크리닝 최소 28일 전부터 연구 약물의 투여 기간이 끝날 때까지 안정적인 용량의 MTX를 계속 사용할 수 있습니다.
MTX에 내성이 없는 피험자는 다음 DMARD를 정기적으로 사용하고 있으며, 피험자에게 다음 DMARD를 병용 투여하는 경우 스크리닝 전 최소 90일 동안 약물을 투여하고 적어도 스크리닝 28일 전부터 연구 약물의 투여 기간이 끝날 때까지.
- 하이드록시클로로퀸
- 살라조술파피리딘
- 금
- D-페니실라민
- 로벤자리트
- 악타리트
- 부실라민
- 이구라티모드
제외 기준:
피험자는 지정된 기간 내에 생물학적 DMARD를 받았습니다.
- Anakinra: 기준선 이전 28일 이내
- Etanercept: 베이스라인 이전 28일 이내
- 아달리무맙, 인플릭시맙: 기준선 이전 56일 이내
- Golimumab, certolizumab pegol: 기준선 이전 70일 이내
- 아바타셉트, 토실리주맙: 기준선 이전 84일 이내
- 데노수맙: 기준선 이전 150일 이내
- 리툭시맙: 기준선 이전 180일 이내
- 피험자는 최소 3개의 생물학적 DMARD에 대해 부적절한 반응을 보입니다.
피험자는 기준선 이전 28일 이내에 아래 나열된 비생물학적 DMARD 또는 RA 치료에 사용되는 다른 약물을 받았습니다. Leflunomide는 베이스라인 이전 90일 이내에 금지됩니다. 대안적으로, 적어도 17일 동안의 콜레스티라민으로의 세척이 베이스라인 전 28일 이내에 완료되는 경우 레플루노미드는 베이스라인 전 적어도 28일 전에 금지된다. 그러나 RA 치료용 외용제를 병용할 수 있습니다.
- 레플루노마이드
- 타크로리무스
- 사이클로스포린
- 사이클로포스파마이드
- 아자티오프린
- 미노사이클린
- 미조리빈
피험자는 기준선 이전 28일 이내에 아래에 나열된 한약 또는 RA 치료에 사용되는 다른 한약을 투여 받았습니다.
- Tripterygium wilfordii
- 작약의 총 배당체
- 츠두라닌
- 피험자는 토파시티닙, 바리시티닙 또는 기타 JAK 억제제(다른 연구용 약물 포함)를 투여받았습니다.
- 피험자는 기준선 이전 28일 이내에 관절내, 정맥내, 근육내 또는 직장내(항문 질환용 좌약 포함) 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 피험자는 ASP015K 연구에 참여했으며 ASP015K 또는 위약을 투여 받았습니다.
- 피험자는 기준선 이전에 90일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 기준선 이전 60일 이내에 혈장 교환 요법을 받았습니다.
- 피험자는 기준선 이전 28일 이내에 평가된 관절에서 관절 배액을 받았거나, 국소 마취 및 신경 차단을 받았거나, 관절 연골 보호제(예: 글루코사민 설페이트, 콘드로이틴 설페이트 DMORD 약)를 받았습니다.
- 피험자는 수술을 받았고 평가된 관절에 잔류 효과가 있거나 평가된 관절의 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받을 예정입니다.
- 대상자는 RA 이외의 염증성 관절염(건선성 관절염, 강직성 척추염, SLE, 유육종증 등)으로 진단되었다.
대상은 다음 실험실 값 중 하나를 가집니다.
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 < 1000/μL
- 절대 림프구 수 < 800/μL
- 혈소판 수 < 75000/μL
- ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 2 × 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2 × ULN
- 총 빌리루빈(TBL) ≥ 1.5 × ULN
- MDRD 방법으로 측정한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 40mL/분
- β-D-글루칸 > ULN
- 피험자는 활동성 결핵(TB)의 병력이 있거나 동시 발병했습니다. TB에 대한 자격 기준은 아래 표에 나와 있습니다.
대상자는 결핵을 제외한 감염 측면에서 다음 중 하나를 충족합니다.
- 중증 대상포진(헌트 증후군 또는 궤양성 병변과 관련됨) 또는 파종성 대상포진의 병력 또는 동시 발생
- 국소 대상포진의 다발성 재발(최소 2회)의 병력
- 기준선 이전 90일 이내에 입원을 요하는 심각한 감염
- 피험자는 기준선 이전 90일 이내에 정맥내 항생제를 투여받았습니다. (단, 예방적 항생제는 허용된다.)
- 감염 위험이 높은 피험자(예: 요로 카테터가 있는 피험자)
- 피험자는 간질성 폐렴의 병력이 있거나 동시에 간질성 폐렴을 앓고 있으며 이 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 피험자는 악성 종양(기저 세포 암종을 성공적으로 치료한 경우는 제외)의 병력이 있거나 동시에 발생합니다.
- 피험자는 기준선 이전 56일 이내에 생 또는 생 약독화 바이러스 백신접종을 받았습니다. (인플루엔자 및 폐렴구균 백신을 포함한 비활성화 백신은 허용됩니다.)
- 피험자는 RA(쇼그렌 증후군 및 만성 갑상선염 제외)를 제외한 진행 중인 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장, 신경, 감염 또는 자가면역 질환이 있거나 진행 중인 질병이 있습니다. 주제를 연구에 부적합하게 만들 것입니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 알레르기 병력이 있습니다. (임상적으로 유의한 알레르기에는 특정 항원과 약물에 의해 유발되는 전신성 두드러기와 같은 알레르기, 아나필락시스 및 입원 치료가 필요한 쇼크와 관련된 알레르기가 포함됩니다.)
- 피험자는 기준선 이전 14일 이내에 치료 범위가 좁은 CYP3A 기질인 약물을 투여받았습니다. 이러한 약물에는 dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, temsirolimus 및 disopyramide가 포함됩니다.
- 피험자는 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 Class III 이상으로 정의된 동시 심부전이 있거나 과거력이 있습니다.
- 피험자는 동시 연장 QT 증후군이 있거나 병력이 있습니다. 피험자는 QT 간격이 연장되었습니다(QTc ≥ 500msec로 정의됨). 피험자는 재시험에서 QTc ≥ 500msec인 경우 제외됨).
- 피험자는 선천성 짧은 QT 증후군 또는 병력이 있습니다. 피험자는 QT 간격이 짧아졌습니다(QTc < 330msec로 정의됨). 피험자는 재시험에서 QTc < 330msec인 경우 제외됨).
- 피험자는 양성 HIV 감염 병력이 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나, 수유 중이거나, 치료 종료 후 60일 이내에 사전 동의를 받은 시점부터 일정 기간 동안 임신을 원하거나, 또는 다음의 결과로 임신 가능성을 배제할 수 없는 사람입니다. 스크리닝 시 제공되는 혈청 임신 검사.
- 남성 피험자는 사전 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지 2가지 이상의 피임법을 시행할 수 없거나 피험자가 가임 여성으로서 사전 동의 시점부터 60일 동안 2가지 이상의 피임법을 시행할 수 없는 경우 치료 종료 후.
- 남성 피험자는 정보에 입각한 동의 시 시작하여 치료 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의하지 않습니다. 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 60일 동안 난자를 기증하지 않는 데 동의하지 않는 여성 피험자.
- 피험자는 림프 증식 장애, 림프종 및 백혈병과 같은 림프 질환의 병력 또는 합병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASP015K 100mg
참가자는 52주 동안 아침 식사 후 1일 1회 ASP015K 100밀리그램(mg)을 받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
필요한 병용 약물로서 아래에 나열된 DMARD는 명시되지 않는 한 구두로 투여됩니다. 메토트렉세이트(MTX)에 부적절하게 반응하는 피험자의 경우: MTX. MTX에 내성이 없는 피험자의 경우: 나열된 DMARD 중 하나; 하이드록시클로로퀸, 살라조설파피리딘, 금(주사 또는 경구), D-페니실라민, 로벤자리트, 액타리트, 부실라민 및 이구라티모드. |
|
실험적: ASP015K 150mg
참가자는 52주 동안 아침 식사 후 1일 1회 ASP015K 150mg을 받게 됩니다.
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경구
다른 이름들:
필요한 병용 약물로서 아래에 나열된 DMARD는 명시되지 않는 한 구두로 투여됩니다. 메토트렉세이트(MTX)에 부적절하게 반응하는 피험자의 경우: MTX. MTX에 내성이 없는 피험자의 경우: 나열된 DMARD 중 하나; 하이드록시클로로퀸, 살라조설파피리딘, 금(주사 또는 경구), D-페니실라민, 로벤자리트, 액타리트, 부실라민 및 이구라티모드. |
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위약 비교기: 위약/ASP015K
참가자는 24주 동안 위약을 받은 다음 0주차에 미리 무작위로 결정된 대로 28주 동안 ASP015K 100mg 또는 150mg을 투여받습니다.
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경구
다른 이름들:
필요한 병용 약물로서 아래에 나열된 DMARD는 명시되지 않는 한 구두로 투여됩니다. 메토트렉세이트(MTX)에 부적절하게 반응하는 피험자의 경우: MTX. MTX에 내성이 없는 피험자의 경우: 나열된 DMARD 중 하나; 하이드록시클로로퀸, 살라조설파피리딘, 금(주사 또는 경구), D-페니실라민, 로벤자리트, 액타리트, 부실라민 및 이구라티모드.
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology(ACR)20 24주차 응답률
기간: 24주 차에
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ACR20 응답은 0주차(기준선)와 비교하여 (1)에서 (3)까지의 모든 기준이 충족되어야 합니다. (1) TJC(Tender Joint Count) >= 20% 감소; (2), SJC(Swollen Joint Count) >= 20% 감소;(3) >= 다음 다섯 가지 매개변수 중 3개 이상에서 20% 개선 - [1] 대상자의 통증 평가, [2] 대상자의 전반적인 관절염 평가 (SGA), [3] Physician's Global Assessment of Arthritis(PGA), [4] 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI), [5] 급성기 반응물(C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도( ESR)).
|
24주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR20 응답률
기간: 52주까지
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ACR20 응답은 0주차(기준선)와 비교하여 (1)에서 (3)까지의 모든 기준이 충족되어야 합니다. (1) TJC(Tender Joint Count) >= 20% 감소; (2), SJC(Swollen Joint Count) >= 20% 감소;(3) >= 다음 다섯 가지 매개변수 중 3개 이상에서 20% 개선 - [1] 대상자의 통증 평가, [2] 대상자의 전반적인 관절염 평가 (SGA), [3] Physician's Global Assessment of Arthritis(PGA), [4] 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI), [5] 급성기 반응물(C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도( ESR)).
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52주까지
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ACR50 응답률
기간: 52주까지
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ACR50 응답은 ACR20 평가에 사용된 모든 기준에서 50% 개선을 나타냅니다.
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52주까지
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ACR70 응답률
기간: 52주까지
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ACR70 응답은 ACR70 평가에 사용된 모든 기준에서 70% 개선을 나타냅니다.
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52주까지
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질병 활동 점수(DAS) 28-C-반응성 단백질(CRP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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DAS28-CRP는 다음 공식과 함께 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), CRP 및 SGA의 데이터를 사용하여 계산됩니다. DAS28-CRP = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36ln(CRP + 1) + 0.014 x SGA + 0.96
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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DAS28-적혈구 침강 속도(ESR) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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DAS28-ESR은 다음 공식과 함께 TJC(28개 관절), SJC(28개 관절), ESR 및 SGA의 데이터를 사용하여 계산됩니다. DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 x SGA
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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압통 관절 수(TJC)의 기준선 대비 변화(관절 68개)
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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수사관/부수사관은 참가자의 부드러운 관절을 검사하고 68개의 관절을 평가하고 각 부드러운 관절의 위치를 확인합니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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종창 관절 수(SJC)의 기준선 대비 변화(관절 66개)
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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조사자/부조사자는 참가자의 관절 부종 여부를 검사하여 68개 관절 중 고관절을 제외한 66개 관절을 평가하고 부은 관절의 위치를 확인한다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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완화를 위한 DAS28-CRP 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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DAS28 점수가 2.6 미만인 참가자의 비율.
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52주까지
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완화를 위한 DAS28-ESR 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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DAS28 점수가 2.6 미만인 참가자의 비율.
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52주까지
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DAS28-CRP에 의해 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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5.1을 초과하는 DAS28 점수는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 3.2 내지 5.1, 중등도 질병 활성; 3.2 미만, 낮은 질병 활성.
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52주까지
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DAS28-ESR에 의해 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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5.1을 초과하는 DAS28 점수는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 3.2 내지 5.1, 중등도 질병 활성; 3.2 미만, 낮은 질병 활성.
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52주까지
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CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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CRP는 혈액 샘플로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
|
ESR은 혈액 샘플로 측정됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 좋은 참가자 비율
기간: 52주까지
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DAS28 점수 및 연구 약물 치료 전후의 DAS28 점수 변화를 기반으로 EULAR 반응 기준은 치료에 대한 반응을 "무반응", "중등도 반응" 또는 "양호한 반응"으로 분류합니다.
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52주까지
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EULAR 반응이 양호하거나 보통인 참가자 비율
기간: 52주 차에
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DAS28 점수 및 연구 약물 치료 전후의 DAS28 점수 변화를 기반으로 EULAR 반응 기준은 치료에 대한 반응을 "무반응", "중등도 반응" 또는 "양호한 반응"으로 분류합니다.
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52주 차에
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ACR/EULAR 완화를 달성한 참가자 비율
기간: 52주 차에
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다음 4가지 매개변수가 모두 충족되면 관해로 정의됩니다. .
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52주 차에
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Simplified Disease Activity Index(SDAI) 관해(SDAI 점수 ≤ 3.3)를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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SDAI 점수는 SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP 공식으로 계산됩니다.
26을 초과하는 SDAI 점수는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 11 초과 26 이하, 중등도 질병 활성도; 3.3 초과 11 이하, 낮은 질병 활성도.
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52주까지
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SDAI 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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SDAI 점수의 기준선(0주차)으로부터의 변화가 계산됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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PGA(Physician's Global Assessment of Arthritis)(VAS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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조사자/하위 조사자는 의사 평가 테이블에서 0 - 100mm의 VAS에서 참가자의 질병 활동을 평가합니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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SGA 기준선에서 변경(VAS)
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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참가자는 설문지 양식에서 0 - 100mm의 VAS에서 자신의 질병 활동을 평가합니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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참가자의 통증 평가(VAS) 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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참가자는 설문지 양식에서 0 - 100mm의 VAS에서 자신의 통증 심각도를 평가합니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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효능 부족으로 참가자 탈퇴 발생
기간: 56주까지
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효능 부족으로 인해 이 연구에서 제외된 참가자 수.
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56주까지
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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HAQ-DI 측정은 가지치기, 옷 입히기, 일어나기, 먹기, 걷기, 개인위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 일상적인 활동의 8가지 차원의 기능적 활동을 면도합니다.
각 항목은 0에서 3까지 4단계로 나뉩니다. "0"은 "기능적 어려움 없음", "1"은 기능적 어려움이 약간 있음, "2"는 기능적 어려움이 매우 많음, "3"은 작업할 수 없음을 나타냅니다. .
HAQ-DI 점수 0-1은 경증에서 중등도의 기능적 어려움을 의미합니다. 1-2는 중간에서 심각한 장애를 의미합니다. 2-3은 일반적으로 심각한 장애를 의미합니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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약식 건강 설문조사 기준선에서 변경 - 36개 질문, 버전 2(SF-36v2)® 점수
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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SF-36v2는 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신적 역할의 8개 영역 평가를 통해 일반적인 신체 및 정신 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
SF-36은 규범 기반 채점 절차와 0-100 범위의 점수를 사용하여 채점됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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WPAI는 4가지 유형의 점수를 생성합니다. 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애.
WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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혈장 내 ASP015K의 약동학(PK): 투여 후 농도
기간: 4주차 또는 8주차에 투약 후 2시간
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투여 후 농도는 수집된 PK 혈장 샘플에서 도출됩니다.
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4주차 또는 8주차에 투약 후 2시간
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혈장 내 ASP015K의 PK: 최저 농도(Ctrough)
기간: 52주까지
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Ctrough는 수집된 PK 혈장 샘플에서 파생됩니다.
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52주까지
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부작용 발생률(AE)로 평가한 안전성
기간: 56주까지
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자 또는 연구 절차를 거쳤으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자 동의서에 서명한 후 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다.
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56주까지
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활력 징후 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 56주까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수.
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56주까지
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체중 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 56주까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 체중 값을 가진 참가자 수.
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56주까지
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12-리드 심전도(ECG) 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 12-ECG 값을 가진 참가자 수.
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52주까지
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중앙 ECG 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 8주까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 중앙 ECG 관찰이 있는 참가자 수.
연구 약물 투여 전 및 투여 후 2시간에 중심 ECG를 측정할 것이다.
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8주까지
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흉부 방사선 촬영 이상 및/또는 AE가 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 흉부 방사선 촬영 관찰이 있는 참가자 수.
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-CNA3
- CTR20181199 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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