Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASP015K chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate (MTX)
17 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.
Une étude de confirmation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'ASP015K chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance au MTX
Le but de cette étude est de vérifier la supériorité de l'ASP015K en association avec le MTX ou avec d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) par rapport au placebo en termes d'efficacité chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance au MTX , tel que mesuré par le taux de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 24.
Cette étude évaluera également la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ASP015K ainsi que l'efficacité et l'innocuité d'un traitement à long terme avec l'ASP015K (52 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans le groupe ASP015K dose-A, le groupe ASP015K dose-B ou le groupe placebo à la semaine 0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui, Chine
- Site CN00048
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Beijing, Chine
- Site CN00045
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Beijing, Chine
- Site CN00054
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Bengbu, Chine
- Site CN00050
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Changchun, Chine
- Site CN00061
-
Changsha, Chine
- Site CN00032
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Chenzhou, Chine
- Site CN00076
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Guangdong, Chine
- Site CN00071
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Guangzhou, Chine
- Site CN00016
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Guangzhou, Chine
- Site CN00052
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Guangzhou, Chine
- Site CN00063
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Guangzhou, Chine
- Site CN00072
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Inner Mongolia, Chine
- Site CN00058
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Jieyang, Chine
- Site CN00074
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Jilin, Chine
- Site CN00028
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Jining, Chine
- Site CN00069
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Jiujiang, Chine
- Site CN00064
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Kunming, Chine
- Site CN00046
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Nanjing, Chine
- Site CN00060
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Nanjing, Chine
- Site CN00070
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Ningbo, Chine
- Site CN00068
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Pingxiang, Chine
- Site CN00075
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Qingdao, Chine
- Site CN00066
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Shanghai, Chine
- Site CN00056
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Shantou, Chine
- Site CN00047
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Sichuan, Chine
- Site CN00053
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Tianjin, Chine
- Site CN00057
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Tianjin, Chine
- Site CN00062
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Wuhan, Chine
- Site CN00059
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Xining, Chine
- Site CN00067
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Xuzhou, Chine
- Site CN00065
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Zhengzhou, Chine
- Site CN00073
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Zhuzhou, Chine
- Site CN00049
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Gwangju, Corée, République de
- Site KR00037
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Incheon, Corée, République de
- Site KR00036
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Seoul, Corée, République de
- Site KR00033
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Seoul, Corée, République de
- Site KR00034
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Seoul, Corée, République de
- Site KR00035
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Taichung, Taïwan
- Site TW00022
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Taichung, Taïwan
- Site TW00023
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Taichung, Taïwan
- Site TW00024
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Taipei, Taïwan
- Site TW00025
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Taipei, Taïwan
- Site TW00026
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et considéré comme un adulte, selon la définition légale locale, au moment du consentement éclairé.
- Le sujet a une PR diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou les critères de l'American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010.
- Le sujet n'a pas reçu les médicaments suivants, ou a reçu les médicaments à dosage stable pendant au moins 28 jours avant la ligne de base (début du traitement) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; à l'exclusion des formulations topiques), morphine orale ou analgésiques opioïdes équivalents (≤ 30 mg/jour), acétaminophène ou corticoïdes oraux (≤ 10 mg/jour en équivalent prednisolone).
Le sujet a une PR active comme en témoignent les deux éléments suivants :
- ≥ 6 articulations sensibles/douloureuses (selon l'évaluation de 68 articulations)
- ≥ 6 articulations enflées (selon l'évaluation de 66 articulations)
- Le sujet a une CRP > 0,50 mg/dL. Le nouveau test de CRP sera autorisé si la valeur de CRP du sujet au moment du test de dépistage est supérieure à 0,30 mg/dL et également sa valeur de CRP la plus récente qui a été effectuée jusqu'à 90 jours avant la date de dépistage. test était supérieur à 0,5 mg/dL.
- Le sujet répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR de classe I, II ou III.
- Le sujet a une réponse inadéquate ou une intolérance au MTX.
- Pour une réponse inadéquate au MTX, le sujet a utilisé régulièrement du MTX pendant au moins 90 jours avant le dépistage à une dose qui, conformément à la pratique clinique locale, est considérée comme acceptable pour évaluer de manière adéquate la réponse clinique. La dose de MTX doit avoir été une dose orale stable et invariable de 7,5 à 20 mg/semaine (ou la dose injectable équivalente) pendant au moins les 28 jours précédant le dépistage. Le sujet est capable de continuer à prendre une dose stable de MTX pendant au moins 28 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de la période d'administration du médicament à l'étude.
Pour le sujet intolérant au MTX, le sujet a utilisé régulièrement les DMARD suivants, et lorsque les DMARD suivants sont administrés simultanément au sujet, les médicaments doivent être administrés pendant au moins 90 jours avant le dépistage et doivent être stables depuis au moins 28 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de la période d'administration du médicament à l'étude.
- Hydroxychloroquine
- Salazosulfapyridine
- Or
- D-pénicillamine
- Lobenzarit
- Actarit
- Bucillamine
- Iguratimod
Critère d'exclusion:
Le sujet a reçu un DMARD biologique dans la période spécifiée :
- Anakinra : dans les 28 jours précédant la consultation de référence
- Etanercept : dans les 28 jours précédant l'inclusion
- Adalimumab, infliximab : dans les 56 jours précédant l'inclusion
- Golimumab, certolizumab pegol : dans les 70 jours précédant l'inclusion
- Abatacept, tocilizumab : dans les 84 jours précédant l'inclusion
- Dénosumab : dans les 150 jours précédant la consultation de référence
- Rituximab : dans les 180 jours précédant l'inclusion
- Le sujet a une réponse inadéquate à au moins 3 DMARD biologiques.
Le sujet a reçu un DMARD non biologique répertorié ci-dessous ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde dans les 28 jours précédant l'inclusion. Le léflunomide est interdit dans les 90 jours précédant le début de l'étude. Alternativement, le léflunomide est interdit au moins 28 jours avant le début de l'étude si le lavage avec de la cholestyramine pendant au moins 17 jours est terminé dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Cependant, des médicaments topiques autres que ceux destinés au traitement de la polyarthrite rhumatoïde peuvent être utilisés en concomitance.
- Léflunomide
- Tacrolimus
- Ciclosporine
- Cyclophosphamide
- Azathioprine
- Minocycline
- Mizoribine
Le sujet a reçu des médicaments à base de plantes chinoises énumérés ci-dessous ou d'autres médicaments à base de plantes utilisés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde dans les 28 jours précédant l'inclusion.
- Tripterygium wilfordii
- Glucosides totaux de pivoine
- Tsuduranine
- Le sujet a reçu du tofacitinib, du baricitinib ou un autre inhibiteur de JAK (y compris d'autres médicaments expérimentaux).
- Le sujet a reçu un corticostéroïde intra-articulaire, intraveineux, intramusculaire ou endorectal (y compris des suppositoires pour les maladies anales) dans les 28 jours précédant l'inclusion.
- Le sujet a participé à une étude sur ASP015K et a reçu ASP015K ou un placebo.
- Le sujet a reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 90 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la ligne de base.
- Le sujet a reçu une thérapie d'échange plasmatique dans les 60 jours précédant la ligne de base.
- Le sujet a subi un drainage articulaire, a reçu une anesthésie locale et un bloc nerveux, ou a reçu un protecteur du cartilage articulaire (tel que le sulfate de glucosamine, le sulfate de chondroïtine, ces médicaments DMORD) au niveau de l'articulation évaluée dans les 28 jours précédant l'inclusion.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale et présente des effets résiduels dans les articulations évaluées ou doit subir une intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'évaluation de l'étude des articulations évaluées.
- Le sujet est diagnostiqué comme souffrant d'arthrite inflammatoire (arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante, LED, sarcoïdose, etc.) autre que la polyarthrite rhumatoïde.
Le sujet a l'une des valeurs de laboratoire suivantes :
- Hémoglobine < 9,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles < 1000/μL
- Nombre absolu de lymphocytes < 800/μL
- Numération plaquettaire < 75000/μL
- Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 × LSN
- Bilirubine totale (TBL) ≥ 1,5 × LSN
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 40 mL/min tel que mesuré par la méthode MDRD
- β-D-glucane > LSN
- Le sujet a des antécédents de tuberculose (TB) active ou concomitante. Les critères d'éligibilité pour la tuberculose sont énumérés ci-dessous :
Le sujet répond à l'un des éléments suivants en termes d'infection, à l'exception de la tuberculose :
- Antécédents de zona grave ou concomitant (associé au syndrome de Hunt ou présentant des lésions ulcéreuses) ou zona disséminé
- Antécédents de récidives multiples (au moins deux) de zona localisé
- Infection grave nécessitant une hospitalisation dans les 90 jours précédant l'inclusion
- Le sujet a reçu des antibiotiques par voie intraveineuse dans les 90 jours précédant l'inclusion. (Toutefois, les antibiotiques prophylactiques sont autorisés.)
- Sujet à haut risque d'infection (par exemple, sujet avec cathéter urinaire)
- Le sujet a des antécédents de pneumonie interstitielle concomitante et ne convient pas pour participer à cette étude.
- Le sujet a des antécédents ou une tumeur maligne concomitante (à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité avec succès).
- - Le sujet a reçu une vaccination par un virus vivant ou vivant atténué dans les 56 jours précédant la ligne de base. (Les vaccins inactivés, y compris les vaccins antigrippaux et antipneumococciques, sont autorisés.)
- Le sujet a une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, infectieuse ou auto-immune grave, progressive ou incontrôlée, à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde (à l'exclusion du syndrome de Sjögren et de la thyroïdite chronique), ou de toute maladie en cours qui rendrait le sujet impropre à l'étude.
- Le sujet a des antécédents d'allergie cliniquement significative. (Les allergies cliniquement significatives comprennent les allergies telles que l'urticaire systémique induite par des antigènes et des médicaments spécifiques, l'anaphylaxie et les allergies associées à un choc nécessitant un traitement hospitalier.)
- Le sujet a reçu des médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec une marge thérapeutique étroite dans les 14 jours précédant la ligne de base. Ces médicaments comprennent : la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le temsirolimus et le disopyramide.
- Le sujet a une insuffisance cardiaque concomitante, définie comme la classe III ou supérieure de la classification de la New York Heart Association (NYHA), ou des antécédents de celle-ci.
- Le sujet a un syndrome du QT prolongé concomitant ou des antécédents de celui-ci. Le sujet a un intervalle QT prolongé (défini comme QTc ≥ 500 msec. Le sujet a QTc ≥ 500 msec au retest sera exclu).
- Le sujet a un syndrome du QT court congénital ou des antécédents de celui-ci. Le sujet a un intervalle QT raccourci (défini comme QTc < 330 msec. Le sujet a QTc < 330 msec au retest sera exclu).
- Le sujet a des antécédents d'infection à VIH positive.
- Le sujet féminin est enceinte ou pourrait être enceinte, allaite, souhaite concevoir pendant une période courant à partir du moment où le consentement éclairé est donné dans les 60 jours après la fin du traitement, ou pour qui la possibilité d'une grossesse ne peut être exclue à la suite de la test de grossesse sérique donné au moment du dépistage.
- Le sujet masculin ne peut pas pratiquer au moins 2 types de contraception à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la fin du traitement, ou le sujet est une femme en âge de procréer qui ne peut pas pratiquer au moins 2 types de contraception à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 60 jours après la fin du traitement.
- - Le sujet masculin n'accepte pas de ne pas donner de sperme à partir du consentement éclairé et pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. - Sujet féminin qui n'accepte pas de ne pas donner d'ovules à partir du consentement éclairé pendant la période de traitement et pendant 60 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet a des antécédents ou des complications de maladies lymphatiques telles que le trouble lymphoprolifératif, le lymphome et la leucémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP015K 100mg
Les participants recevront 100 milligrammes (mg) d'ASP015K une fois par jour après le petit déjeuner pendant 52 semaines.
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Oral
Autres noms:
En tant que médicaments concomitants nécessaires, les ARMM énumérés ci-dessous seront administrés par voie orale, sauf indication contraire. Pour les sujets insuffisamment répondeurs au méthotrexate (MTX) : MTX. Pour les sujets intolérants au MTX : soit des DMARD listés ; hydroxychloroquine, salazosulfapyridine, or (injection ou voie orale), D-pénicillamine, lobenzarit, actarit, bucillamine et iguratimod. |
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Expérimental: ASP015K 150 mg
Les participants recevront 150 mg d'ASP015K une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 52 semaines.
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Oral
Autres noms:
En tant que médicaments concomitants nécessaires, les ARMM énumérés ci-dessous seront administrés par voie orale, sauf indication contraire. Pour les sujets insuffisamment répondeurs au méthotrexate (MTX) : MTX. Pour les sujets intolérants au MTX : soit des DMARD listés ; hydroxychloroquine, salazosulfapyridine, or (injection ou voie orale), D-pénicillamine, lobenzarit, actarit, bucillamine et iguratimod. |
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Comparateur placebo: Placebo/ASP015K
Les participants recevront un placebo pendant 24 semaines, puis 100 mg ou 150 mg d'ASP015K pendant 28 semaines, comme déterminé au hasard à la semaine 0 à l'avance.
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Oral
Autres noms:
En tant que médicaments concomitants nécessaires, les ARMM énumérés ci-dessous seront administrés par voie orale, sauf indication contraire. Pour les sujets insuffisamment répondeurs au méthotrexate (MTX) : MTX. Pour les sujets intolérants au MTX : soit des DMARD listés ; hydroxychloroquine, salazosulfapyridine, or (injection ou voie orale), D-pénicillamine, lobenzarit, actarit, bucillamine et iguratimod.
Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)20 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
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La réponse ACR20 nécessite que tous les critères de (1) à (3) soient remplis par rapport à la semaine 0 (ligne de base) ; (1), Tender Joint Count (TJC) >= 20 % de réduction ; (2), Swollen Joint Count (SJC) >= 20 % de réduction ;(3) >= 20 % d'amélioration d'au moins trois des cinq paramètres suivants - [1] évaluation de la douleur par le sujet, [2] Évaluation globale de l'arthrite par le sujet (SGA), [3] Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA), [4] health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), [5] réactif de phase aiguë (protéine C-réactive (CRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes ( RSE)).
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse ACR20
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La réponse ACR20 nécessite que tous les critères de (1) à (3) soient remplis par rapport à la semaine 0 (ligne de base) ; (1), Tender Joint Count (TJC) >= 20 % de réduction ; (2), Swollen Joint Count (SJC) >= 20 % de réduction ;(3) >= 20 % d'amélioration d'au moins trois des cinq paramètres suivants - [1] évaluation de la douleur par le sujet, [2] Évaluation globale de l'arthrite par le sujet (SGA), [3] Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA), [4] health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI), [5] réactif de phase aiguë (protéine C-réactive (CRP) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes ( RSE)).
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux de réponse ACR50
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La réponse ACR50 indique une amélioration de 50 % de tous les critères utilisés dans l'évaluation ACR20.
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux de réponse ACR70
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La réponse ACR70 indique une amélioration de 70 % de tous les critères utilisés dans l'évaluation ACR70.
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport au départ des scores d'activité de la maladie (DAS) 28-C-reactive protein (CRP)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Le DAS28-CRP sera calculé à partir des données de TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), CRP et SGA avec la formule ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 x SGA + 0,96
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base des scores DAS28 - vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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DAS28-ESR sera calculé à partir des données de TJC (28 articulations), SJC (28 articulations), ESR et SGA avec la formule ; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x SGA
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles (TJC) (68 articulations)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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L'enquêteur/sous-enquêteur examinera le participant à la recherche d'articulations sensibles, évaluera les 68 articulations et confirmera l'emplacement de chaque articulation sensible.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (SJC) (66 articulations)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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L'investigateur/sous-investigateur examinera les participants pour les articulations enflées, évaluera les 66 articulations, où les articulations de la hanche sont exclues de 68 articulations, et confirmera l'emplacement des articulations enflées.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant les scores DAS28-CRP pour la rémission
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants avec un score DAS28 inférieur à 2,6.
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant les scores DAS28-ESR pour la rémission
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants avec un score DAS28 inférieur à 2,6.
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie par DAS28-CRP
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un score DAS28 supérieur à 5,1 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; 3,2 à 5,1, activité modérée de la maladie ; moins de 3,2, faible activité de la maladie.
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie par DAS28-ESR
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un score DAS28 supérieur à 5,1 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; 3,2 à 5,1, activité modérée de la maladie ; moins de 3,2, faible activité de la maladie.
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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La CRP sera mesurée avec des échantillons de sang.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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L'ESR sera mesurée avec des échantillons de sang.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Pourcentage de participants avec une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Sur la base des scores DAS28 et de l'évolution des scores DAS28 avant et après le traitement avec le médicament à l'étude, les critères de réponse EULAR classent la réponse au traitement comme « aucune réponse », « réponse modérée » ou « bonne réponse ».
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée
Délai: À la semaine 52
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Sur la base des scores DAS28 et de l'évolution des scores DAS28 avant et après le traitement avec le médicament à l'étude, les critères de réponse EULAR classent la réponse au traitement comme « aucune réponse », « réponse modérée » ou « bonne réponse ».
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR
Délai: À la semaine 52
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Si tous les 4 paramètres suivants sont remplis, il s'agit d'une rémission : TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, SGA ≤ 1 cm (sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 - 100 mm) .
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À la semaine 52
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Pourcentage de participants obtenant une rémission du Simplified Disease Activity Index (SDAI) (score SDAI ≤ 3,3)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le score SDAI sera calculé avec la formule SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Un score SDAI supérieur à 26 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; supérieur à 11 et inférieur à 26, activité modérée de la maladie ; supérieur à 3,3 et inférieur à 11, faible activité de la maladie.
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score SDAI
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du score SDAI sera calculé.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin (PGA) (EVA)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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L'investigateur/sous-investigateur évalue l'activité de la maladie du participant sur une EVA de 0 à 100 mm sur la table d'évaluation du médecin.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans SGA (VAS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Le participant évalue sa propre activité de la maladie sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur du participant (EVA)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Le participant évalue sa propre intensité de la douleur sur une EVA de 0 à 100 mm sur le formulaire du questionnaire.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Incidence du retrait des participants en raison du manque d'efficacité
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants qui se retirent de cette étude en raison du manque d'efficacité.
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Jusqu'à la semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé et de l'indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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La mesure HAQ-DI couvre huit dimensions de l'activité fonctionnelle : tailler, s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène personnelle, atteindre, saisir et autres activités de routine.
Chaque élément a 4 degrés allant de 0 à 3. « 0 » fait référence à « aucune difficulté fonctionnelle », « 1 » à un peu de difficulté fonctionnelle, « 2 » à beaucoup de difficulté fonctionnelle et « 3 » à aucune capacité à travailler. .
Le score HAQ-DI 0-1 signifie une difficulté fonctionnelle légère à modérée ; 1-2 signifie une incapacité modérée à sévère ; et 2-3 signifie une invalidité généralement grave.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Short Form Health Survey - 36 questions, version 2 (SF-36v2)®
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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SF-36v2 est un instrument validé utilisé pour mesurer l'état général de santé physique et mentale via l'évaluation de 8 domaines - fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et mental.
Le SF-36 est noté à l'aide de procédures de notation basées sur des normes et de scores allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement par rapport au niveau de référence du score du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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WPAI produit quatre types de scores : absentéisme (temps de travail manqué), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et altération de l'activité.
Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats moins bons.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Pharmacocinétique (PK) de l'ASP015K dans le plasma : concentration post-dose
Délai: 2 heures après la dose à la semaine 4 ou à la semaine 8
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La concentration post-dose sera dérivée des échantillons de plasma PK collectés.
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2 heures après la dose à la semaine 4 ou à la semaine 8
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PK de ASP015K dans le plasma : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le Ctrough sera dérivé des échantillons de plasma PK collectés.
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Jusqu'à la semaine 52
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux après la signature du formulaire de consentement éclairé chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude ou ayant subi des procédures à l'étude et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des EI
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement significatives sur le plan clinique.
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Jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants présentant des anomalies du poids corporel et/ou des EI
Délai: Jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants avec des valeurs de poids corporel potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à la semaine 56
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et/ou des EI
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec des valeurs 12-ECG potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des anomalies ECG centrales et/ou des EI
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Nombre de participants avec des observations ECG centrales potentiellement importantes sur le plan clinique.
L'ECG central sera mesuré avant et 2 heures après l'administration du médicament à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 8
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Nombre de participants présentant des anomalies à la radiographie thoracique et/ou des EI
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec des observations de radiographie thoracique potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Péficitinib
- Agents antirhumatismaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 015K-CL-CNA3
- CTR20181199 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .