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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat (MTX) hatten

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bestätigungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ASP015K bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf MTX ansprachen oder eine Intoleranz aufwiesen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von ASP015K in Kombination mit MTX oder mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) gegenüber Placebo in Bezug auf die Wirksamkeit bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf MTX ansprachen oder eine Unverträglichkeit hatten, zu verifizieren , gemessen anhand der Ansprechrate des American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 24.

Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik und Sicherheit von ASP015K sowie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit ASP015K (52 Wochen) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in Woche 0 in einem Verhältnis von 1:1:1 in die ASP015K-Dosis-A-Gruppe, ASP015K-Dosis-B-Gruppe oder die Placebo-Gruppe randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anhui, China
        • Site CN00048
      • Beijing, China
        • Site CN00045
      • Beijing, China
        • Site CN00054
      • Bengbu, China
        • Site CN00050
      • Changchun, China
        • Site CN00061
      • Changsha, China
        • Site CN00032
      • Chenzhou, China
        • Site CN00076
      • Guangdong, China
        • Site CN00071
      • Guangzhou, China
        • Site CN00016
      • Guangzhou, China
        • Site CN00052
      • Guangzhou, China
        • Site CN00063
      • Guangzhou, China
        • Site CN00072
      • Inner Mongolia, China
        • Site CN00058
      • Jieyang, China
        • Site CN00074
      • Jilin, China
        • Site CN00028
      • Jining, China
        • Site CN00069
      • Jiujiang, China
        • Site CN00064
      • Kunming, China
        • Site CN00046
      • Nanjing, China
        • Site CN00060
      • Nanjing, China
        • Site CN00070
      • Ningbo, China
        • Site CN00068
      • Pingxiang, China
        • Site CN00075
      • Qingdao, China
        • Site CN00066
      • Shanghai, China
        • Site CN00056
      • Shantou, China
        • Site CN00047
      • Sichuan, China
        • Site CN00053
      • Tianjin, China
        • Site CN00057
      • Tianjin, China
        • Site CN00062
      • Wuhan, China
        • Site CN00059
      • Xining, China
        • Site CN00067
      • Xuzhou, China
        • Site CN00065
      • Zhengzhou, China
        • Site CN00073
      • Zhuzhou, China
        • Site CN00049
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Site KR00037
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Site KR00036
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00033
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00034
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR00035
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW00022
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW00023
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW00024
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW00025
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW00026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau und gilt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung gemäß der lokalen gesetzlichen Definition als Erwachsener.
  • Der Proband hat eine RA, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder den Kriterien des American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010 diagnostiziert wurde.
  • Der Proband hat die folgenden Medikamente nicht erhalten oder die Medikamente mit stabiler Dosierung für mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung) für die RA-Behandlung erhalten: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs; ausgenommen topische Formulierungen), orales Morphin oder äquivalente Opioid-Analgetika (≤ 30 mg/Tag), Paracetamol oder orale Kortikosteroide (≤ 10 mg/Tag in Prednisolon-Äquivalent).

  • Das Subjekt hat eine aktive RA, wie durch die beiden folgenden belegt:

    • ≥ 6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke (unter Verwendung der 68-Gelenk-Beurteilung)
    • ≥ 6 geschwollene Gelenke (mit 66-Gelenk-Bewertung)
  • Das Subjekt hat CRP > 0,50 mg/dL. Die Wiederholung des CRP-Tests ist zulässig, wenn der CRP-Wert des Probanden zum Zeitpunkt des Screening-Tests mehr als 0,30 mg/dL beträgt und auch sein/ihr letzter CRP-Wert, der bis zu 90 Tage vor dem Screening-Termin durchgeführt wurde Test war mehr als 0,5 mg/dl.
  • Das Subjekt erfüllt die überarbeiteten Kriterien von ACR 1991 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus in RA-Klassen I, II oder III.
  • Das Subjekt hat eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber MTX.
  • Bei unzureichendem Ansprechen auf MTX hat der Proband MTX mindestens 90 Tage vor dem Screening regelmäßig in einer Dosis eingenommen, die gemäß der lokalen klinischen Praxis als akzeptabel angesehen wird, um das klinische Ansprechen angemessen zu beurteilen. Die MTX-Dosis muss mindestens in den 28 Tagen vor dem Screening eine stabile, unveränderliche orale Dosis von 7,5 bis 20 mg/Woche (oder die entsprechende injizierbare Dosis) gewesen sein. Der Proband ist in der Lage, eine stabile MTX-Dosis von mindestens 28 Tagen vor dem Screening bis zum Ende des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments fortzusetzen.

  • Bei Patienten mit MTX-Intoleranz, die regelmäßig die folgenden DMARDs eingenommen haben, und wenn die folgenden DMARDs gleichzeitig an den Patienten verabreicht werden, müssen die Medikamente mindestens 90 Tage vor dem Screening verabreicht werden und mindestens stabil sein 28 Tage vor dem Screening bis zum Ende des Verabreichungszeitraums des Studienmedikaments.

    • Hydroxychloroquin
    • Salazosulfapyridin
    • Gold
    • D-Penicillamin
    • Lobenzarit
    • Aktarit
    • Bucillamin
    • Iguratimod

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb des angegebenen Zeitraums ein biologisches DMARD erhalten:

    • Anakinra: innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert
    • Etanercept: innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
    • Adalimumab, Infliximab: innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn
    • Golimumab, Certolizumab Pegol: innerhalb von 70 Tagen vor Studienbeginn
    • Abatacept, Tocilizumab: innerhalb von 84 Tagen vor Studienbeginn
    • Denosumab: innerhalb von 150 Tagen vor Studienbeginn
    • Rituximab: innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn
  • Das Subjekt spricht unzureichend auf mindestens 3 biologische DMARDs an.

  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert ein nicht-biologisches DMARD erhalten, das unten aufgeführt ist, oder andere Medikamente, die zur Behandlung von RA verwendet werden. Leflunomid ist innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert verboten. Alternativ ist Leflunomid mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert verboten, wenn ein Washout mit Cholestyramin für mindestens 17 Tage innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert abgeschlossen ist. Es können jedoch andere topische Arzneimittel als die zur Behandlung von RA gleichzeitig angewendet werden.

    • Leflunomid
    • Tacrolimus
    • Cyclosporin
    • Cyclophosphamid
    • Azathioprin
    • Minocyclin
    • Mizoribin

  • Der Proband hat die unten aufgeführten chinesischen Kräuterarzneimittel oder andere pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von RA innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert erhalten.

    • Tripterygium wilfordii
    • Gesamtglucoside der Pfingstrose
    • Tsuduranin
  • Das Subjekt hat Tofacitinib, Baricitinib oder einen anderen JAK-Inhibitor (einschließlich anderer Prüfpräparate) erhalten.
  • Das Subjekt hat intraartikuläres, intravenöses, intramuskuläres oder endorektales (einschließlich Suppositorien für Analerkrankungen) Kortikosteroid innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert erhalten.
  • Der Proband hat an einer Studie zu ASP015K teilgenommen und ASP015K oder ein Placebo erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert andere Prüfpräparate erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Ausgangswert eine Plasmaaustauschtherapie erhalten.
  • Das Subjekt hat sich einer Gelenkdrainage unterzogen, hat eine Lokalanästhesie und eine Nervenblockade erhalten oder hat ein Gelenkknorpelschutzmittel (wie Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat oder diese DMORD-Medikamente) am beurteilten Gelenk innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert erhalten.
  • Der Proband wurde operiert und hat Restwirkungen in den bewerteten Gelenken oder soll sich einer Operation unterziehen, die sich auf die Studienbewertung der bewerteten Gelenke auswirken kann.
  • Beim Subjekt wird eine andere entzündliche Arthritis (Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, SLE, Sarkoidose usw.) als RA diagnostiziert.

  • Das Subjekt hat einen der folgenden Laborwerte:

    • Hämoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/μl
    • Absolute Lymphozytenzahl < 800/μl
    • Thrombozytenzahl < 75000/μl
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 × ULN
    • Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 40 ml/min, gemessen nach der MDRD-Methode
    • β-D-Glucan > ULN
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitig aktive Tuberkulose (TB). Die Eignungskriterien für TB sind unten tabelliert:

  • Das Subjekt erfüllt eine der folgenden Bedingungen in Bezug auf eine Infektion mit Ausnahme von TB:

    • Vorgeschichte oder gleichzeitiger schwerer Herpes zoster (assoziiert mit Hunt-Syndrom oder mit ulzerativen Läsionen) oder disseminiertem Herpes zoster
    • Vorgeschichte mehrerer Rezidive (mindestens zweimal) von lokalisiertem Herpes zoster
    • Schwerwiegende Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert erfordert
    • Das Subjekt hat intravenöse Antibiotika innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert erhalten. (Prophylaktische Antibiotika sind jedoch erlaubt.)
    • Subjekt mit hohem Infektionsrisiko (z. B. Subjekt mit Harnkatheter)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige interstitielle Pneumonie und ist für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen bösartigen Tumor (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen vor dem Ausgangswert eine Lebend- oder Lebend-attenuierte Virusimpfung erhalten. (Inaktivierte Impfstoffe einschließlich Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffe sind erlaubt.)
  • Das Subjekt hat eine anhaltende schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, infektiöse oder Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von RA (ausgenommen Sjögren-Syndrom und chronische Thyreoiditis) oder eine andauernde Krankheit, die würde das Fach für das Studium ungeeignet machen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Allergie. (Klinisch signifikante Allergien umfassen Allergien wie systemische Urtikaria, die durch spezifische Antigene und Medikamente ausgelöst werden, Anaphylaxie und Allergien in Verbindung mit Schock, die eine Krankenhausbehandlung erforderlich machen.)
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert Medikamente erhalten, die CYP3A-Substrate mit engem therapeutischem Bereich sind. Zu diesen Medikamenten gehören: Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Temsirolimus und Disopyramid.
  • Das Subjekt hat eine gleichzeitige Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Klassifikation Klasse III oder höher, oder eine Vorgeschichte davon.
  • Das Subjekt hat gleichzeitig ein verlängertes QT-Syndrom oder eine Vorgeschichte davon. Das Subjekt hat ein verlängertes QT-Intervall (definiert als QTc ≥ 500 ms). Das Subjekt hat QTc ≥ 500 ms beim Wiederholungstest wird ausgeschlossen).
  • Das Subjekt hat ein angeborenes kurzes QT-Syndrom oder eine Vorgeschichte davon. Das Subjekt hat ein verkürztes QT-Intervall (definiert als QTc < 330 ms). Das Subjekt hat QTc < 330 ms beim Wiederholungstest wird ausgeschlossen).
  • Das Subjekt hat eine positive HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
  • Die weibliche Versuchsperson ist schwanger oder könnte schwanger sein, stillt, wünscht sich für einen Zeitraum, der ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung innerhalb von 60 Tagen nach Ende der Behandlung läuft, schwanger zu werden, oder bei dem die Möglichkeit einer Schwangerschaft infolge dessen nicht ausgeschlossen werden kann Serumschwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Männliches Subjekt kann ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung nicht mindestens 2 Arten der Empfängnisverhütung anwenden, oder das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 60 Tage nicht mindestens 2 Arten der Empfängnisverhütung anwenden kann nach Behandlungsende.
  • Der männliche Proband stimmt nicht zu, ab der Einverständniserklärung und während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Weibliche Versuchsperson, die nicht damit einverstanden ist, ab der Einverständniserklärung während des Behandlungszeitraums und für 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Komplikation von lymphatischen Erkrankungen wie lymphoproliferative Störung, Lymphom und Leukämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP015K 100mg
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich nach dem Frühstück 100 Milligramm (mg) ASP015K.
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)

Als notwendige Begleitmedikation werden die unten aufgeführten DMARDs oral verabreicht, sofern nicht anders angegeben.

Für Personen, die unzureichend auf Methotrexat (MTX) ansprechen: MTX. Für Personen, die MTX nicht vertragen: eines der aufgeführten DMARDs; Hydroxychloroquin, Salazosulfapyridin, Gold (Injektion oder oral), D-Penicillamin, Lobenzarit, Actarit, Bucillamin und Iguratimod.
Experimental: ASP015K 150mg
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal täglich nach dem Frühstück 150 mg ASP015K.
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)

Als notwendige Begleitmedikation werden die unten aufgeführten DMARDs oral verabreicht, sofern nicht anders angegeben.

Für Personen, die unzureichend auf Methotrexat (MTX) ansprechen: MTX. Für Personen, die MTX nicht vertragen: eines der aufgeführten DMARDs; Hydroxychloroquin, Salazosulfapyridin, Gold (Injektion oder oral), D-Penicillamin, Lobenzarit, Actarit, Bucillamin und Iguratimod.
Placebo-Komparator: Placebo/ASP015K
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Placebo, dann 28 Wochen lang entweder 100 mg oder 150 mg ASP015K, wie in Woche 0 im Voraus zufällig bestimmt.
Arzneimittel: Peficitinib
Oral
Andere Namen:
  • ASP015K
Arzneimittel: Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)

Als notwendige Begleitmedikation werden die unten aufgeführten DMARDs oral verabreicht, sofern nicht anders angegeben.

Für Personen, die unzureichend auf Methotrexat (MTX) ansprechen: MTX. Für Personen, die MTX nicht vertragen: eines der aufgeführten DMARDs; Hydroxychloroquin, Salazosulfapyridin, Gold (Injektion oder oral), D-Penicillamin, Lobenzarit, Actarit, Bucillamin und Iguratimod.

Arzneimittel: Plaebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des American College of Rheumatology (ACR)20 in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Das ACR20-Ansprechen erfordert, dass alle Kriterien von (1) bis (3) im Vergleich zu Woche 0 (Basislinie) erfüllt sind; (1), Tender Joint Count (TJC) >= 20 % Ermäßigung; (2), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) >= 20 % Reduktion; (3) >= 20 % Verbesserung bei drei oder mehr der folgenden fünf Parameter – [1] Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden, [2] Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Probanden (SGA), [3] Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA), [4] Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), [5] Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein (CRP) oder Erythrozytensedimentationsrate ( BSG)).
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 52
Das ACR20-Ansprechen erfordert, dass alle Kriterien von (1) bis (3) im Vergleich zu Woche 0 (Basislinie) erfüllt sind; (1), Tender Joint Count (TJC) >= 20 % Ermäßigung; (2), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) >= 20 % Reduktion; (3) >= 20 % Verbesserung bei drei oder mehr der folgenden fünf Parameter – [1] Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden, [2] Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Probanden (SGA), [3] Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA), [4] Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), [5] Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein (CRP) oder Erythrozytensedimentationsrate ( BSG)).
Bis Woche 52
ACR50-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die ACR50-Reaktion zeigt eine 50-prozentige Verbesserung aller Kriterien, die in der ACR20-Bewertung verwendet wurden.
Bis Woche 52
ACR70-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die ACR70-Reaktion weist auf eine 70 %ige Verbesserung aller Kriterien hin, die bei der ACR70-Beurteilung verwendet wurden.
Bis Woche 52
Veränderung des Disease Activity Score (DAS) 28-C-reactive protein (CRP) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
DAS28-CRP wird unter Verwendung von Daten von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), CRP und SGA mit der Formel berechnet; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 x SGA + 0,96
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung der DAS28-Erythrozytensedimentationsrate (ESR)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
DAS28-ESR wird unter Verwendung von Daten von TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), ESR und SGA mit der Formel berechnet; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x SGA
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung der Tender Joint Count (TJC) gegenüber dem Ausgangswert (68 Gelenke)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Der Prüfer/Unterprüfer untersucht den Teilnehmer auf empfindliche Gelenke, bewertet die 68 Gelenke und bestätigt die Lage jeder empfindlichen Gelenke.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert (66 Gelenke)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Der Prüfer/Unterprüfer untersucht die Teilnehmer auf geschwollene Gelenke, beurteilt die 66 Gelenke, wobei die Hüftgelenke von 68 Gelenken ausgeschlossen sind, und bestätigt die Lage der geschwollenen Gelenke.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28-CRP-Scores für Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Ergebnissen von weniger als 2,6.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS28-ESR-Scores für Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Ergebnissen von weniger als 2,6.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch DAS28-CRP eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
DAS28-Score über 5,1 gilt als hohe Krankheitsaktivität; 3,2 bis 5,1, mäßige Krankheitsaktivität; weniger als 3,2, niedrige Krankheitsaktivität.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch DAS28-ESR eine niedrige Krankheitsaktivität erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 52
DAS28-Score über 5,1 gilt als hohe Krankheitsaktivität; 3,2 bis 5,1, mäßige Krankheitsaktivität; weniger als 3,2, niedrige Krankheitsaktivität.
Bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRP
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
CRP wird mit Blutproben gemessen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
ESR wird mit Blutproben gemessen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: Bis Woche 52
Basierend auf den DAS28-Scores und Änderungen der DAS28-Scores vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament kategorisieren die EULAR-Ansprechkriterien das Ansprechen auf die Behandlung als „kein Ansprechen“, „mäßiges Ansprechen“ oder „gutes Ansprechen“.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem EULAR-Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 52
Basierend auf den DAS28-Scores und Änderungen der DAS28-Scores vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament kategorisieren die EULAR-Ansprechkriterien das Ansprechen auf die Behandlung als „kein Ansprechen“, „mäßiges Ansprechen“ oder „gutes Ansprechen“.
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR/EULAR-Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 52
Wenn alle der folgenden 4 Parameter erfüllt sind, spricht man von einer Remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, SGA ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 - 100 mm) .
In Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission des Simplified Disease Activity Index (SDAI) erreichen (SDAI-Score ≤ 3,3)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Der SDAI-Score wird mit der Formel SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP berechnet. Ein SDAI-Score von mehr als 26 gilt als hohe Krankheitsaktivität; größer als 11 und nicht größer als 26, mäßige Krankheitsaktivität; über 3,3 und nicht größer als 11, geringe Krankheitsaktivität.
Bis Woche 52
Änderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Die Veränderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wird berechnet.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) (VAS)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Der Prüfer/Unterprüfer bewertet die Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer VAS von 0–100 mm auf dem Arztbeurteilungstisch.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SGA (VAS)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Auf dem Fragebogen bewertet der Teilnehmer seine eigene Krankheitsaktivität auf einer VAS von 0 - 100 mm.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzeinschätzung des Teilnehmers (VAS)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Auf dem Fragebogen bewertet der Teilnehmer seine eigene Schmerzstärke auf einer VAS von 0 - 100 mm.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Inzidenz des Teilnehmerabbruchs aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die diese Studie wegen mangelnder Wirksamkeit abbrechen.
Bis Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Gesundheitsbewertungsfragebogens zum Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Die HAQ-DI-Messung umfasst acht Dimensionen der funktionellen Aktivität: Beschneiden, Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Körperpflege, Reichweite, Griff und andere Routineaktivitäten. Jedes Item hat 4 Stufen von 0 bis 3. „0“ steht für „keine funktionalen Schwierigkeiten“, „1“ für etwas funktionale Schwierigkeiten, „2“ für sehr große funktionale Schwierigkeiten und „3“ für keine Arbeitsfähigkeit . HAQ-DI-Score 0-1 bedeutet leichte bis mittelschwere funktionelle Schwierigkeiten; 1-2 bedeutet mittlere bis schwere Behinderung; und 2-3 bedeutet allgemein schwere Behinderung.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-Gesundheitsumfrage – 36 Fragen, Version 2 (SF-36v2)® Score
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
SF-36v2 ist ein validiertes Instrument zur Messung des allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheitszustands durch Bewertung von 8 Bereichen - körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale und geistige Rolle. Der SF-36 wird mit normbasierten Bewertungsverfahren und Bewertungen von 0-100 bewertet; Höhere Werte stehen für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
WPAI erstellt vier Arten von Bewertungen: Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Pharmakokinetik (PK) von ASP015K im Plasma: Konzentration nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder Woche 8
Die Konzentration nach der Verabreichung wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
2 Stunden nach der Einnahme in Woche 4 oder Woche 8
PK von ASP015K im Plasma: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ctrough wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben abgeleitet.
Bis Woche 52
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder der sich Studienverfahren unterzogen hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder UEs
Zeitfenster: Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit Körpergewichtsanomalien und/oder UEs
Zeitfenster: Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Körpergewichtswerten.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien und/oder UEs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten 12-EKG-Werten.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit zentralen EKG-Anomalien und/oder UEs
Zeitfenster: Bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten zentralen EKG-Beobachtungen. Das zentrale EKG wird vor und 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen.
Bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Thorax-Radiographie-Beobachtungen.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015K-CL-CNA3
  • CTR20181199 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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