Исследование по оценке безопасности и эффективности ASP015K у участников с ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ или непереносимость метотрексата (МТХ)
17 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое подтверждающее исследование безопасности и эффективности ASP015K у пациентов с ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ или непереносимость метотрексата
Целью данного исследования является подтверждение превосходства ASP015K в комбинации с метотрексатом или другими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), над плацебо с точки зрения эффективности у участников с ревматоидным артритом (РА), у которых был неадекватный ответ или непереносимость метотрексата. , как измерено Американским колледжем ревматологов (ACR) 20, частота ответов на 24-й неделе.
В этом исследовании также будут оцениваться фармакокинетика и безопасность ASP015K, а также эффективность и безопасность длительного лечения ASP015K (52 недели).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу дозы ASP015K-A, группу дозы ASP015K-B или группу плацебо на неделе 0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anhui, Китай
- Site CN00048
-
Beijing, Китай
- Site CN00045
-
Beijing, Китай
- Site CN00054
-
Bengbu, Китай
- Site CN00050
-
Changchun, Китай
- Site CN00061
-
Changsha, Китай
- Site CN00032
-
Chenzhou, Китай
- Site CN00076
-
Guangdong, Китай
- Site CN00071
-
Guangzhou, Китай
- Site CN00016
-
Guangzhou, Китай
- Site CN00052
-
Guangzhou, Китай
- Site CN00063
-
Guangzhou, Китай
- Site CN00072
-
Inner Mongolia, Китай
- Site CN00058
-
Jieyang, Китай
- Site CN00074
-
Jilin, Китай
- Site CN00028
-
Jining, Китай
- Site CN00069
-
Jiujiang, Китай
- Site CN00064
-
Kunming, Китай
- Site CN00046
-
Nanjing, Китай
- Site CN00060
-
Nanjing, Китай
- Site CN00070
-
Ningbo, Китай
- Site CN00068
-
Pingxiang, Китай
- Site CN00075
-
Qingdao, Китай
- Site CN00066
-
Shanghai, Китай
- Site CN00056
-
Shantou, Китай
- Site CN00047
-
Sichuan, Китай
- Site CN00053
-
Tianjin, Китай
- Site CN00057
-
Tianjin, Китай
- Site CN00062
-
Wuhan, Китай
- Site CN00059
-
Xining, Китай
- Site CN00067
-
Xuzhou, Китай
- Site CN00065
-
Zhengzhou, Китай
- Site CN00073
-
Zhuzhou, Китай
- Site CN00049
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- Site KR00037
-
Incheon, Корея, Республика
- Site KR00036
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR00033
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR00034
-
Seoul, Корея, Республика
- Site KR00035
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Site TW00022
-
Taichung, Тайвань
- Site TW00023
-
Taichung, Тайвань
- Site TW00024
-
Taipei, Тайвань
- Site TW00025
-
Taipei, Тайвань
- Site TW00026
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина, считающийся взрослым в соответствии с местным юридическим определением на момент получения информированного согласия.
- У субъекта РА диагностирован в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 года или критериями Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 года.
- Субъект не получал следующие препараты или получал препараты в стабильной дозировке по крайней мере за 28 дней до исходного уровня (начало лечения) для лечения РА: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП; за исключением составов для местного применения), пероральный морфин. или эквивалентные опиоидные анальгетики (≤ 30 мг/день), ацетаминофен или пероральные кортикостероиды (≤ 10 мг/день в эквиваленте преднизолона).
У субъекта активный ревматоидный артрит, о чем свидетельствуют оба следующих признака:
- ≥ 6 болезненных/болезненных суставов (при оценке 68 суставов)
- ≥ 6 опухших суставов (по оценке 66 суставов)
- У субъекта СРБ > 0,50 мг/дл. Повторное определение СРБ будет разрешено, если значение СРБ субъекта на момент скринингового теста составляет более 0,30 мг/дл, а также его/ее самое последнее значение СРБ, которое было проведено за 90 дней до даты скрининга. тест был более 0,5 мг/дл.
- Субъект соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 г. для классификации общего функционального состояния при РА класса I, II или III.
- У субъекта неадекватная реакция или непереносимость метотрексата.
- Для неадекватного ответа на метотрексат субъект регулярно принимал метотрексат в течение как минимум 90 дней до скрининга в дозе, которая в соответствии с местной клинической практикой считается приемлемой для адекватной оценки клинического ответа. Доза метотрексата должна быть стабильной, неизменной пероральной дозой от 7,5 до 20 мг/неделю (или эквивалентной инъекционной дозой) в течение как минимум 28 дней до скрининга. Субъект может продолжать принимать стабильную дозу метотрексата, по крайней мере, за 28 дней до скрининга до конца периода введения исследуемого препарата.
Для субъекта с непереносимостью метотрексата субъект регулярно принимал следующие БПВП, и когда субъекту одновременно вводят следующие БПВП, препараты должны вводиться не менее чем за 90 дней до скрининга и должны быть стабильными, по крайней мере, за 28 дней до скрининга до окончания периода введения исследуемого препарата.
- Гидроксихлорохин
- Салазосульфапиридин
- Золото
- D-пеницилламин
- Лобензарит
- Актарит
- Буциламин
- Игуратимод
Критерий исключения:
Субъект получил биологический DMARD в течение указанного периода:
- Анакинра: в течение 28 дней до исходного уровня
- Этанерцепт: в течение 28 дней до исходного уровня
- Адалимумаб, инфликсимаб: в течение 56 дней до исходного уровня
- Голимумаб, цертолизумаб пегол: в течение 70 дней до исходного уровня
- Абатацепт, тоцилизумаб: в течение 84 дней до исходного уровня
- Деносумаб: в течение 150 дней до исходного уровня
- Ритуксимаб: в течение 180 дней до исходного уровня
- Субъект имеет неадекватный ответ как минимум на 3 биологических DMARD.
Субъект получил небиологический DMARD, указанный ниже, или другие препараты, используемые для лечения РА, в течение 28 дней до исходного уровня. Лефлуномид запрещен в течение 90 дней до исходного уровня. В качестве альтернативы лефлуномид запрещен как минимум за 28 дней до исходного уровня, если вымывание колестирамином в течение как минимум 17 дней завершается в течение 28 дней до исходного уровня. Тем не менее, местные препараты, отличные от препаратов для лечения РА, могут использоваться одновременно.
- лефлуномид
- Такролимус
- циклоспорин
- Циклофосфамид
- азатиоприн
- Миноциклин
- Мизорибин
Субъект получал китайские растительные лекарственные средства, перечисленные ниже, или другие растительные лекарственные средства, используемые для лечения ревматоидного артрита, в течение 28 дней до исходного уровня.
- Триптеригиум вильфорди
- Всего глюкозидов пиона
- Цудуранин
- Субъект получил тофацитиниб, барицитиниб или другой ингибитор JAK (включая другие исследуемые препараты).
- Субъект получил кортикостероид внутрисуставно, внутривенно, внутримышечно или эндоректально (включая суппозитории при анальных заболеваниях) в течение 28 дней до исходного уровня.
- Субъект участвовал в любом исследовании ASP015K и получал ASP015K или плацебо.
- Субъект получал другие исследуемые препараты в течение 90 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
- Субъект получил терапию плазмаферезом в течение 60 дней до исходного уровня.
- Субъекту было проведено дренирование сустава, проведена местная анестезия и блокада нерва или введено средство для защиты суставного хряща (например, глюкозамина сульфат, хондроитин сульфат или лекарство от DMORD) в оцениваемом суставе в течение 28 дней до исходного уровня.
- Субъект перенес операцию и имеет остаточные явления в оцениваемых суставах или ему назначена операция, которая может повлиять на оценку оцениваемых суставов в ходе исследования.
- У субъекта диагностирован воспалительный артрит (псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, СКВ, саркоидоз и т. д.), отличный от РА.
Субъект имеет любое из следующих лабораторных значений:
- Гемоглобин < 9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мкл
- Абсолютное количество лимфоцитов < 800/мкл
- Количество тромбоцитов < 75000/мкл
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 × ВГН
- Общий билирубин (ОБЛ) ≥ 1,5 × ВГН
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 40 мл/мин, измеренная методом MDRD
- β-D-глюкан > ВГН
- Субъект имеет историю или сопутствующий активный туберкулез (ТБ). Критерии приемлемости для ТБ приведены в таблице ниже:
Субъект отвечает любому из следующих признаков инфекции, кроме ТБ:
- Тяжелый опоясывающий герпес в анамнезе или сопутствующий (связанный с синдромом Ханта или язвенными поражениями) или диссеминированный опоясывающий герпес
- История множественных рецидивов (не менее двух раз) локализованного опоясывающего герпеса.
- Серьезная инфекция, требующая госпитализации в течение 90 дней до исходного уровня
- Субъект получал внутривенные антибиотики в течение 90 дней до исходного уровня. (Однако разрешено профилактическое применение антибиотиков.)
- Субъект с высоким риском заражения (например, с мочевым катетером)
- Субъект имеет в анамнезе или сопутствующую интерстициальную пневмонию и не подходит для участия в этом исследовании.
- Субъект имеет в анамнезе или сопутствующую злокачественную опухоль (за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы).
- Субъект был вакцинирован живым или живым аттенуированным вирусом в течение 56 дней до исходного уровня. (Разрешены инактивированные вакцины, включая гриппозную и пневмококковую вакцины.)
- У субъекта есть какое-либо продолжающееся тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание почек, печени, гематологические, желудочно-кишечные, метаболические, эндокринные, легочные, сердечные, неврологические, инфекционные или аутоиммунные заболевания, за исключением РА (за исключением синдрома Шегрена и хронического тиреоидита), или любое текущее заболевание, которое сделает объект непригодным для изучения.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимую аллергию. (Клинически значимая аллергия включает аллергии, такие как системная крапивница, вызванная специфическими антигенами и лекарствами, анафилаксия и аллергия, связанная с шоком, требующим госпитализации.)
- Субъект получал лекарства, которые являются субстратами CYP3A с узким терапевтическим диапазоном, в течение 14 дней до исходного уровня. Эти лекарства включают: дигидроэрготамин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, темсиролимус и дизопирамид.
- У субъекта одновременная сердечная недостаточность, определяемая как класс III или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или она имеется в анамнезе.
- Субъект имеет сопутствующий синдром удлиненного интервала QT или его наличие в анамнезе. У субъекта удлинен интервал QT (определяется как QTc ≥ 500 мс. Субъект имеет QTc ≥ 500 мс при повторном тестировании, будет исключен).
- Субъект имеет врожденный синдром короткого интервала QT или его наличие в анамнезе. У субъекта укорочен интервал QT (определяется как QTc < 330 мс. Субъект с QTc < 330 мс при повторном тесте будет исключен).
- Субъект имеет в анамнезе положительную ВИЧ-инфекцию.
- Субъект женского пола беременна или может быть беременна, кормит грудью, желает забеременеть в течение периода времени, начиная с момента получения информированного согласия в течение 60 дней после окончания лечения, или для которых нельзя исключить возможность беременности в результате применения сывороточный тест на беременность, данный во время скрининга.
- Субъект мужского пола не может использовать по крайней мере 2 типа контрацепции с момента информированного согласия до 90 дней после окончания лечения, или субъект является женщиной с потенциалом деторождения, которая не может использовать по крайней мере 2 типа контрацепции с момента информированного согласия до 60 дней. после окончания лечения.
- Субъект мужского пола не соглашается не сдавать сперму, начиная с информированного согласия, в течение периода лечения и в течение как минимум 90 дней после окончательного введения исследуемого препарата. Субъект женского пола, который не согласен не сдавать яйцеклетки, начиная с информированного согласия, в течение периода лечения и в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Субъект имеет в анамнезе или осложнения лимфатических заболеваний, таких как лимфопролиферативное заболевание, лимфома и лейкемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP015K 100 мг
Участники будут получать 100 миллиграммов (мг) ASP015K один раз в день после завтрака в течение 52 недель.
|
Оральный
Другие имена:
В качестве необходимых сопутствующих препаратов перечисленные ниже БПВП будут вводиться перорально, если не указано иное. Для субъектов с недостаточной реакцией на метотрексат (MTX): MTX. Для субъектов с непереносимостью метотрексата: любой из перечисленных DMARD; гидроксихлорохин, салазосульфапиридин, золото (инъекционное или пероральное), D-пеницилламин, лобензарит, актарит, буцилламин и игуратимод. |
|
Экспериментальный: ASP015K 150 мг
Участники будут получать 150 мг ASP015K один раз в день после завтрака в течение 52 недель.
|
Оральный
Другие имена:
В качестве необходимых сопутствующих препаратов перечисленные ниже БПВП будут вводиться перорально, если не указано иное. Для субъектов с недостаточной реакцией на метотрексат (MTX): MTX. Для субъектов с непереносимостью метотрексата: любой из перечисленных DMARD; гидроксихлорохин, салазосульфапиридин, золото (инъекционное или пероральное), D-пеницилламин, лобензарит, актарит, буцилламин и игуратимод. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/ASP015K
Участники будут получать плацебо в течение 24 недель, затем либо 100 мг, либо 150 мг ASP015K в течение 28 недель, как определено случайным образом на неделе 0 заранее.
|
Оральный
Другие имена:
В качестве необходимых сопутствующих препаратов перечисленные ниже БПВП будут вводиться перорально, если не указано иное. Для субъектов с недостаточной реакцией на метотрексат (MTX): MTX. Для субъектов с непереносимостью метотрексата: любой из перечисленных DMARD; гидроксихлорохин, салазосульфапиридин, золото (инъекционное или пероральное), D-пеницилламин, лобензарит, актарит, буцилламин и игуратимод.
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американский колледж ревматологии (ACR)20, частота ответов на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Ответ ACR20 требует соблюдения всех критериев от (1) до (3) по сравнению с неделей 0 (базовый уровень); (1), Тендерное совместное количество (TJC)> = 20% снижение; (2), количество опухших суставов (SJC) >= снижение на 20%; (3) >= 20% улучшение трех или более из следующих пяти параметров - [1] оценка боли субъектом, [2] общая оценка артрита субъектом (SGA), [3] Глобальная оценка артрита врачом (PGA), [4] опросник-инвалидность для оценки состояния здоровья (HAQ-DI), [5] реагент острой фазы (С-реактивный белок (СРБ) или скорость оседания эритроцитов ( СОЭ)).
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа ACR20
Временное ограничение: До 52 недели
|
Ответ ACR20 требует соблюдения всех критериев от (1) до (3) по сравнению с неделей 0 (базовый уровень); (1), Тендерное совместное количество (TJC)> = 20% снижение; (2), количество опухших суставов (SJC) >= снижение на 20%; (3) >= 20% улучшение трех или более из следующих пяти параметров - [1] оценка боли субъектом, [2] общая оценка артрита субъектом (SGA), [3] Глобальная оценка артрита врачом (PGA), [4] опросник-инвалидность для оценки состояния здоровья (HAQ-DI), [5] реагент острой фазы (С-реактивный белок (СРБ) или скорость оседания эритроцитов ( СОЭ)).
|
До 52 недели
|
|
Скорость отклика ACR50
Временное ограничение: До 52 недели
|
Ответ ACR50 указывает на 50% улучшение всех критериев, используемых в оценке ACR20.
|
До 52 недели
|
|
Скорость отклика ACR70
Временное ограничение: До 52 недели
|
Ответ ACR70 указывает на 70% улучшение всех критериев, используемых в оценке ACR70.
|
До 52 недели
|
|
Изменение показателей активности заболевания (DAS) по сравнению с исходным уровнем 28-C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
DAS28-CRP будет рассчитываться с использованием данных TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), CRP и SGA по формуле; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP + 1) + 0,014 x SGA + 0,96
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение показателей DAS28-скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
DAS28-СОЭ будет рассчитываться с использованием данных TJC (28 суставов), SJC (28 суставов), СОЭ и SGA по формуле; DAS28- СОЭ = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 x SGA
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа болезненных суставов (TJC) (68 суставов)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
Исследователь/вспомогательный исследователь проверит участника на наличие болезненных суставов, оценит 68 суставов и подтвердит расположение каждого болезненного сустава.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем (66 суставов)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
Исследователь/вспомогательный исследователь обследует участников на наличие опухших суставов, оценивая 66 суставов, из которых тазобедренные суставы исключены из 68 суставов, и подтверждает местонахождение опухших суставов.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Процент участников, достигших ремиссии по шкале DAS28-CRP
Временное ограничение: До 52 недели
|
Процент участников с баллами DAS28 менее 2,6.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, достигших ремиссии по шкале DAS28-ESR
Временное ограничение: До 52 недели
|
Процент участников с баллами DAS28 менее 2,6.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания с помощью DAS28-CRP
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка по DAS28, превышающая 5,1, считается высокой активностью заболевания; от 3,2 до 5,1 — умеренная активность болезни; менее 3,2 – низкая активность болезни.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников, достигших низкой активности заболевания по DAS28-ESR
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка по DAS28, превышающая 5,1, считается высокой активностью заболевания; от 3,2 до 5,1 — умеренная активность болезни; менее 3,2 – низкая активность болезни.
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
CRP будет измеряться с образцами крови.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
СОЭ будет измеряться с образцами крови.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Процент участников с хорошим ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Основываясь на показателях DAS28 и изменениях показателей DAS28 до и после лечения исследуемым препаратом, критерии ответа EULAR классифицируют ответ на лечение как «Нет ответа», «Умеренный ответ» или «Хороший ответ».
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Основываясь на показателях DAS28 и изменениях показателей DAS28 до и после лечения исследуемым препаратом, критерии ответа EULAR классифицируют ответ на лечение как «Нет ответа», «Умеренный ответ» или «Хороший ответ».
|
На 52 неделе
|
|
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Если выполняются все следующие 4 параметра, то это определяется как ремиссия: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 мг/дл, SGA ≤ 1 см (по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм) .
|
На 52 неделе
|
|
Процент участников, достигших ремиссии по упрощенному индексу активности заболевания (SDAI) (показатель SDAI ≤ 3,3)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Оценка SDAI будет рассчитываться по формуле SDAI = TJC + SJC + SGA + PGA + CRP.
Оценка SDAI, превышающая 26, считается высокой активностью заболевания; более 11 и не более 26 – умеренная активность заболевания; более 3,3 и не более 11 – низкая активность заболевания.
|
До 52 недели
|
|
Изменение показателя SDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
Будет рассчитано изменение балла SDAI по сравнению с исходным уровнем (неделя 0).
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение общей оценки артрита врачом (PGA) (VAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
Исследователь/вспомогательный исследователь оценивает активность заболевания участника по ВАШ от 0 до 100 мм на оценочном столе врача.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение SGA (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
Участник оценивает активность собственного заболевания по ВАШ от 0 до 100 мм в анкете.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли участником (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
Участник оценивает собственную тяжесть боли по ВАШ от 0 до 100 мм в анкете.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Частота исключения участников из-за отсутствия эффективности
Временное ограничение: До 56 недели
|
Количество участников, которые вышли из этого исследования из-за отсутствия эффективности.
|
До 56 недели
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
HAQ-DI измеряет восемь параметров функциональной активности: обрезка, одевание, вставание, прием пищи, ходьба, личная гигиена, досягаемость, захват и другие рутинные действия.
Каждый пункт имеет 4 степени в диапазоне от 0 до 3. «0» означает «отсутствие функциональных затруднений», «1» — небольшое функциональное затруднение, «2» — очень сильное функциональное затруднение, а «3» — отсутствие трудоспособности. .
0-1 балл по шкале HAQ-DI означает легкую или умеренную функциональную трудность; 1-2 означает умеренную или тяжелую инвалидность; и 2-3 означает в целом тяжелую инвалидность.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья — 36 вопросов, оценка версии 2 (SF-36v2)®
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
SF-36v2 — это проверенный инструмент, используемый для измерения общего состояния физического и психического здоровья посредством оценки 8 доменов — физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического.
SF-36 оценивается с использованием процедур оценки, основанных на нормах, и баллов в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по опроснику о производительности труда и нарушении активности (WPAI)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
WPAI дает четыре типа оценок: абсентеизм (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и ухудшение активности.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
|
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
|
|
Фармакокинетика (ФК) ASP015K в плазме: концентрация после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы либо на 4-й, либо на 8-й неделе
|
Концентрация после введения дозы будет получена из собранных образцов плазмы PK.
|
Через 2 часа после введения дозы либо на 4-й, либо на 8-й неделе
|
|
PK ASP015K в плазме: минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Ctrough будет получен из собранных образцов плазмы PK.
|
До 52 недели
|
|
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 56 недели
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление после подписания формы информированного согласия у участника, которому вводили исследуемый препарат или который прошел процедуры исследования, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 56 недели
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций и/или НЯ
Временное ограничение: До 56 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций.
|
До 56 недели
|
|
Количество участников с аномалиями массы тела и/или НЯ
Временное ограничение: До 56 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями массы тела.
|
До 56 недели
|
|
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и/или НЯ
Временное ограничение: До 52 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями 12-ЭКГ.
|
До 52 недели
|
|
Количество участников с центральными отклонениями ЭКГ и/или НЯ
Временное ограничение: До 8 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми центральными наблюдениями ЭКГ.
Центральную ЭКГ измеряют до и через 2 часа после введения исследуемого препарата.
|
До 8 недели
|
|
Количество участников с аномалиями рентгенографии грудной клетки и/или НЯ
Временное ограничение: До 52 недели
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми рентгенографическими наблюдениями грудной клетки.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Пефицитиниб
- Противоревматические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 015K-CL-CNA3
- CTR20181199 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .