단순 Plasmodium Falciparum Malaria 환자에서 Artefenomel과 Ferroquine의 다양한 용량의 임상 및 구충 활성과 약동학을 조사하기 위한 연구
2022년 3월 10일 업데이트: Sanofi
Ferroquine(FQ) 및 FQ 단독과 조합하여 투여한 3가지 용량 수준의 Artefenomel(OZ439)의 임상 및 구충 활성과 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹, 단일 용량 요법, 2a상 연구, 복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum Malaria가 있는 아프리카 환자
주요 목표:
OZ439/Ferroquine(FQ) 조합의 임상 및 구충 효과에 대한 artefenomel(OZ439)의 기여도를 28일째 중합효소 연쇄 반응(PCR) 보정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)으로 측정한 OZ439의 노출-반응을 분석하여 보여주기 위해 약동학(PK) 예측자로서 OZ439의 효과 및 곡선하 면적(AUC)에 대해.
보조 목표:
- 미정제 28일 ACPR에서 FQ와 조합된 OZ439의 노출-반응을 평가하기 위함.
- PCR-보정 및 미정제 28일 ACPR에서 FQ와 조합된 OZ439의 용량 반응을 평가하기 위함.
- 선택된 2차 평가변수에서 FQ와 결합된 OZ439의 용량-반응을 평가합니다.
- FQ 및 FQ 단독과 조합된 OZ439의 다양한 투여량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
- 혈장 내 OZ439 및 혈액 내 FQ 및 활성 대사물 SSR97213의 PK를 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 단일 용량 치료 전 최대 1일의 스크리닝 기간, 치료 후 감시(2~4일 입원 포함) 5일 및 추적 기간 24±2일을 포함하여 최대 32일이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lambarene, 가봉
- Investigational Site Number 2660002
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Libreville, 가봉, B.P. 4009
- Investigational Site Number 2660001
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Cotonou, 베냉
- Investigational Site Number 2040001
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Banfora, 부키 나 파소
- Investigational Site Number 8540002
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Ouagadougou, 부키 나 파소, 01 BP218
- Investigational Site Number 8540001
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Tororo, 우간다
- Investigational Site Number 8000001
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Siaya, 케냐
- Investigational Site Number 4040002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
대상자(14-69세 포함)의 체중이 35~90kg(kg) 이내이며 합병증이 없는 열대열원충(P. falciparum) 말라리아, 겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(>=) 또는 구강/직장/고막 온도 >=38°C로 정의된 발열 또는 이전 24시간 동안 발열 병력( 발열 병력이 문서화됨), P. falciparum 및 기생충혈증(현미경으로, 혈액 도말) >= 3,000 및 혈액 1마이크로리터당 50,000개 이하(<=)의 무성 기생충에 의한 단일 감염.
제외 기준:
- 심각한 말라리아의 존재.
- 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 호흡기, 내분비, 면역, 감염, 신경(특히 경련), 악성 종양, 정신 질환 또는 조사자의 판단에 혼란을 줄 수 있는 증상의 알려진 병력 또는 증거 안전 정보의 해석.
- 연구에 등록하기 전 24시간 동안 3회 이상으로 정의되는 중증 구토 또는 경구 치료를 견딜 수 없는 무능력 또는 하루에 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 중증 설사.
- 중증 영양실조는 체질량 지수가 성인 및 아동의 경우 평방 미터당 16kg 미만(<) -3 미만 또는 중앙값 <60의 연령(%)에 대한 체중(%)으로 정의됩니다.
- 비장 절제된 참가자 또는 왼쪽 hypochondrium에 수술 흉터의 존재.
- FQ 또는 기타 아미노 퀴놀린 또는 OZ439 또는 OZ277 또는 기타 부형제에 대한 과민성, 알레르기 또는 아나필락시양 반응의 알려진 병력.
- 항말라리아 치료를 받은 참가자:
- 이전 6주 이내에 피페라퀸 인산염 기반 화합물, 메플로퀸, 나프토퀸 또는 설파독신/피리메타민을 사용했습니다.
- 지난 4주 이내에 아모디아퀸 또는 클로로퀸 사용.
- 지난 14일 이내에 퀴닌, 할로판트린, 루메판트린 기반 화합물 및 기타 항말라리아 치료제 또는 항말라리아 활성이 있는 항생제(코트리목사졸, 테트라사이클린, 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론, 아지스로마이신 포함) 사용.
- 지난 7일 이내의 한방 제품 또는 전통 의약품과 함께.
- 반감기의 5배 이내 또는 지난 14일 이내 중 가장 긴 이전 치료: 강력한 시토크롬 P450(CYP) 2C 또는 CYP3A 억제제 및/또는 중등도 억제제이지만 CYP2C 및 CYP3A 및/또는 CYP 유도제를 모두 억제합니다.
- QT 간격 연장을 유도하는 것으로 알려진 모든 치료.
- OZ439 및/또는 FQ 화합물을 조사하는 임상시험에 참여했습니다.
- 이전에 말라리아 백신 연구에 참여했거나 다른 상황에서 말라리아 백신을 접종받았습니다.
- 지난 4주 이내 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 혼합 Plasmodium 감염.
- A형 간염 - 면역글로불린, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체의 존재 및/또는 활성 C형 간염 바이러스 리보핵산이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 이상이 있는 검사실 매개변수.
- 비정상 간 기능 검사: 정상 범위 상한치(ULN)의 2보다 큰(>) 아스파르테이트 트랜스퍼라아제, 또는 알라닌 트랜스퍼라아제 >2 ULN 또는 총 빌리루빈 >1.5 ULN.
- 가임 여성 참가자에 대한 연구 스크리닝에서 양성 임신 테스트.
- 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 > 스크리닝 또는 투여 전에서 450밀리초.
- 스크리닝 또는 투약 전 저칼륨혈증(<3.5mmol/L), 저칼슘혈증(<2.0mmol/L) 또는 저마그네슘혈증(<0.5mmol/L).
- 급사 또는 QT 간격의 선천적 연장 또는 알려진 QT 간격의 선천적 연장 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 임상 상태의 가족력(예: 심방 세동을 포함하는 증상이 있는 심장 부정맥의 병력이 있거나 임상적으로 관련된 서맥이 있는 참가자) .
- 조사자가 판단한 바와 같이 어떤 이유로든 참여에 적합하지 않은 참가자에는 의학적 또는 임상적 상태 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않거나 술을 마실 수 없는 참가자가 포함되었습니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페로퀸 400밀리그램(mg)
0일에 참가자들은 공복 상태에서 FQ 400mg(100mg 캡슐 4개)의 단일 용량을 구두로 받았습니다.
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제형: 캡슐 투여 경로: 경구
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실험적: 페로퀸 400mg + 아르테페노멜 300mg
0일에 참가자들은 공복 상태에서 FQ 400mg(100mg 캡슐 4개)의 단일 용량을 경구 투여한 후 OZ439 300mg 경구 현탁액을 투여 받았습니다.
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제형: 캡슐 투여 경로: 경구
제형: 경구 현탁용 과립 투여 경로: 경구
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실험적: 페로퀸 400mg + 아르테페노멜 600mg
0일에 참가자들은 공복 상태에서 FQ 400mg(100mg 캡슐 4개)의 단일 용량을 경구 투여한 후 OZ439 600mg 경구 현탁액을 투여 받았습니다.
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제형: 캡슐 투여 경로: 경구
제형: 경구 현탁용 과립 투여 경로: 경구
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실험적: 페로퀸 400mg + 아르테페노멜 1000mg
0일에 참가자들은 공복 상태에서 FQ 400mg(100mg 캡슐 4개)의 단일 용량을 경구 투여한 후 OZ439 1000mg 경구 현탁액을 투여 받았습니다.
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제형: 캡슐 투여 경로: 경구
제형: 경구 현탁용 과립 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차에 PCR(Polymerase Chain Reaction)-보정된 ACPR(Adequate Clinical and Parasitological Response)이 있는 참가자 비율(ACPR28)
기간: 28일
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ACPR: 28일차에 기생충혈증 부재, 겨드랑이 온도(AT)에 관계없이 참가자가 조기 치료 실패(ETF) 기준을 충족하지 않음: 위험 징후(DS)/복합 증상(SoC)/중증 말라리아(SM) 적어도 1개의 양성 기생충혈증과 동반되는 기생충혈증이 있는 경우 1, 2 또는 3; 또는 AT와 관계없이 2일 > 0일에 기생충혈증; 또는 AT가 >=37.5℃(°C)인 3일째 기생충혈증; 또는 기생충혈증 수 3일차 >= 0일차에 25%(%), 또는 후기 임상 실패(LCF): DS/SM, 4일차와 28일차 사이에 기생충혈증 존재, 적어도 하나의 양성 기생충혈증과 동반, 또는 기생충혈증 존재 및 AT > = 4일에서 28일까지 37.5°C, 또는 후기 기생충 실패(LPF): 7일과 28일 사이에 기생충혈증의 존재 및 구조 요법 없이 AT < 37.5°C.
PCR 보정된 ACPR은 재감염 참가자를 제외하고 재발성(기준선에 존재하는 것과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현)에 적용되었습니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차에 조잡한 적절한 임상적 및 기생충학적 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 28일
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ACPR: ETF 기준을 충족하지 않는 참가자에서 AT와 상관없이 28일째에 기생충혈증 부재: 적어도 1개의 양성 기생충혈증과 수반되는 기생충혈증이 있는 1일, 2일 또는 3일째 DS/SoC/SM; 또는 AT와 관계없이 2일 > 0일의 기생충혈증; 또는 3일째에 AT >=37.5℃인 기생충혈증; 또는 3일에 기생충 수치 >= 0일에 25%, 또는 LCF: 4일과 28일 사이에 적어도 하나의 양성 기생충혈증에 수반되는 기생충혈증이 있는 DS/SM; 또는 4일에서 28일 사이에 기생충혈증 및 AT>=37.5°C의 존재, 또는 LPF: 7일과 28일 사이에 기생충혈증의 존재 및 AT<37.5°C 또는 말라리아에 대한 구제 요법을 받음.
PCR 보정된 ACPR은 재감염 참가자를 제외하고 재감염(기준선에 있는 것과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충의 출현)에 적용되는 반면 조 ACPR은 재감염(기생충의 새로운 클론) 또는 재진을 구별하지 않습니다.
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28일
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기생충혈증: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에서 혈액 마이크로리터당 기생충 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투여 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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기준선에서 7일까지(즉,
168시간)을 광학현미경으로 평가하였다.
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기준선, 투여 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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24시간, 48시간 및 72시간에서 관찰된 기생충 감소율(PRR)
기간: 기준선, 투약 후 24, 48 및 72시간
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관찰된 PRR은 시간 t=0(기준선)에서의 기생충 수를 각 지정된 시간 t(치료 후)에서의 기생충 수로 나눈 비율로 정의되었습니다.
투여 후 기생충 수 = 0(음성 기생충혈증으로 인해)이면 기생충 감소율 계산을 허용하기 위해 마이크로리터당 1개의 기생충 값이 귀속되었습니다.
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기준선, 투약 후 24, 48 및 72시간
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50% 및 99% 기생충 감소 시간
기간: 28일까지
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50% 및 99% 기생충 감소 시간은 기생충혈증(혈액에 존재하는 기생충의 정량적 함량)이 각각 초기 값의 50% 및 99%로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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28일까지
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기생충 제거 시간(PCT)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 네거티브 혈액 도막 시간까지(최대 28일)
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PCT는 연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 네거티브 혈액 도막(현미경에 의한 무성 기생충 없음)까지의 시간(시간)으로 정의되었습니다.
이 첫 번째 네거티브 필름은 첫 번째 필름의 >=6에서 <=12시간 동안 촬영된 두 번째 네거티브 필름에 의해 확인되었습니다.
두 번째 필름이 첫 번째 필름의 6시간 미만 또는 12시간 초과로 수행된 경우 이 세 번째 필름의 타이밍에 관계없이 두 번째 필름에 이어 세 번째(두꺼운) 필름에 의해 기생충 제거가 확인되거나 무효화되었습니다. 음수이면 클리어런스가 확인된 것으로 간주되고 세 번째 필름이 양성이면 클리어런스가 무효화됩니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용하였다.
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연구 약물 투여 시작부터 첫 번째 네거티브 혈액 도막 시간까지(최대 28일)
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기생충 제거율
기간: 28일까지
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기생충 제거율(k)은 전 세계 항말라리아제 저항 네트워크인 Parasite Clearance Estimator를 사용하여 이상치, 지체기 및 꼬리를 배제한 후 자연 대수 기생충 대 시간 선형 관계의 마이너스 기울기입니다.
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28일까지
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다시 출현할 시간
기간: 28일까지
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재출현까지의 시간(일)은 유전자형에 관계없이 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충이 출현하는 시간으로 정의되었습니다.
재발현은 현미경으로 확인하였다(양성 혈액 도말).
기생충 제거가 확인된 참가자를 분석에 포함시켰으며 추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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28일까지
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재생 시간
기간: 28일까지
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재생 시간(일)은 기준선에 존재하는 기생충과 동일한 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충이 나타나는 시간으로 정의되었습니다.
재발성은 PCR 분석에 의해 확인되었다.
기생충 제거가 확인된 참가자를 분석에 포함시켰으며 추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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28일까지
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재감염 시간
기간: 28일까지
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재감염 시간(일)은 기준선에 존재하는 기생충과 다른 유전자형으로 초기 감염이 제거된 후 무성 기생충이 나타나는 시간으로 정의되었습니다.
PCR 분석으로 재감염을 확인하였다.
기생충 제거가 확인된 참여자를 분석에 참여시켰고 추정에는 Kaplan-Maier 방법을 사용했습니다.
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28일까지
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기생충혈증의 정량화 한계(LOQ) 미만으로 경과된 시간
기간: 28일까지
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기생충혈증(혈액에 존재하는 기생충의 정량적 함량)의 LOQ(기생충/마이크로리터로 표현되는 LOQ) 미만으로 경과된 시간은 기생충이 보이지 않는 시간(일), 즉 PCT에 해당하는 시간으로 정의되었습니다. 새로운 말라리아 감염 또는 재발의 발생 시간.
새로운 말라리아 감염이나 재발이 발생하지 않으면 연구가 끝날 때까지 첫 번째 음성 두꺼운 혈액막에 해당하는 시간입니다.
PCT(k)는 전 세계 항말라리아제 저항 네트워크인 기생충 제거 추정기를 사용하여 특이치, 지연기 및 꼬리를 배제한 후 자연 대수 기생충 대 시간 선형 관계의 마이너스 기울기입니다.
기생충 제거가 확인된 참여자를 분석에 참여시켰고 추정에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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28일까지
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치료 관련 이상 반응(TEAE), 심각한 이상 반응(SAE) 및 특정 관심 대상 이상 반응(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 28일까지
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AE는 연구 약물을 받았고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명 위협, 초기 또는 장기간 입원 환자 입원, 지속적 또는 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건으로 간주되는 결과 중 하나를 초래하는 뜻밖의 의료 사건이었습니다.
TEAE는 연구 약물 시작부터 28일까지의 시간으로 정의되는 치료 중 단계 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
특별한 관심의 AE(AESI)는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려의 AE(심각한 또는 심각하지 않은)였으며, 이에 대해 조사자가 스폰서에 대한 지속적인 모니터링 및 즉각적인 통지가 필요했습니다.
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기준선에서 28일까지
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약동학(PK): 혈장 내 OZ439의 농도
기간: 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간
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혈장 내 OZ439의 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광법(LC-MS/MS)으로 분석했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 OZ439의 분석을 위한 밀리리터당 1나노그램이었습니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 "Ferroquine 400mg"군에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다. 왜냐하면 artefenomel이 투여되지 않았기 때문입니다.
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투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간
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약동학: 혈액 내 FQ 및 활성 대사물질 SSR97213의 농도
기간: 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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혈액 내 FQ 및 SSR97213의 농도를 LC-MS/MS로 분석하였다.
LLOQ는 FQ 및 SSR97213의 분석을 위한 밀리리터당 5나노그램이었습니다.
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투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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약동학: Artefenomel의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간
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Cmax는 Artefenomel의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 "Ferroquine 400mg"군에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다. 왜냐하면 artefenomel이 투여되지 않았기 때문입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간
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약동학: Artefenomel의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간
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tmax는 약물이 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 "Ferroquine 400mg"군에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다. 왜냐하면 artefenomel이 투여되지 않았기 때문입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간
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약동학: Artefenomel의 투여 후 168시간(C168h)에서의 혈장 농도
기간: 투여 후 168시간에
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약물 투여 168시간 후 관찰된 아테페노멜의 혈장 농도.
이 결과 측정에 대한 데이터는 "Ferroquine 400mg"군에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다. 왜냐하면 artefenomel이 투여되지 않았기 때문입니다.
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투여 후 168시간에
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약동학: Artefenomel의 농도 곡선 아래 면적(AUC) 형태 시간 0에서 무한대(AUC0-inf])
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
이 결과 측정에 대한 데이터는 "Ferroquine 400mg"군에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다. 왜냐하면 artefenomel이 투여되지 않았기 때문입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간
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약동학: Artefenomel의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간
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말단 t1/2는 약물의 혈장 농도가 초기 농도의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 "Ferroquine 400mg"군에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다. 왜냐하면 artefenomel이 투여되지 않았기 때문입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간
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약동학: 페로퀸 및 이의 활성 대사산물 SSR97213의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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Cmax는 Ferroquine의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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약동학: 페로퀸 및 이의 활성 대사산물 SSR97213의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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tmax는 약물이 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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약동학: 페로퀸 및 이의 활성 대사물 SSR97213 투여 후 168시간의 혈장 농도
기간: 투여 후 168시간에
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FQ 투여 168시간 후 FQ 및 SSR97213의 관찰된 혈장 농도.
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투여 후 168시간에
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약동학: 페로퀸 및 이의 활성 대사물질 SSR97213의 농도 곡선 아래 면적 양식 시간 0 내지 28일(AUC0-28)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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시간 0부터 28일까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(즉,
672시간).
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투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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약동학: 시간 0부터 무한대까지의 Ferroquine 및 활성 대사물질 SSR97213의 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
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투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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약동학: Ferroquine의 말기 반감기
기간: 투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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말단 t1/2는 약물의 혈장 농도가 초기 농도의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 및 672시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT14655
- U1111-1191-5573 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .