Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus artefenomelin ja ferrokiinin eri annosten kliinisen ja loisia tappavan vaikutuksen ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annosohjelma, vaiheen 2a tutkimus, jolla tutkitaan kliinistä ja loisia tappavaa aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa kolmelle artefenomelin (OZ439) annokselle, kun se annetaan yhdistelmänä ferrokiinin (FQ) ja FQ-alonen kanssa Afrikkalaiset potilaat, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria

Ensisijainen tavoite:

Osoittaa artefenomelin (OZ439) vaikutus OZ439/Ferroquine (FQ) -yhdistelmän kliiniseen ja loisia tappavaan vaikutukseen analysoimalla OZ439:n altistusvastetta mitattuna 28. päivän polymeraasiketjureaktiolla (PCR) korjatulla riittävällä kliinisellä ja parasitologisella vasteella (ACPR) OZ439:n vaikutukselle ja käyrän alla olevalle pinta-alalle (AUC) farmakokineettisenä (PK) ennustajana.

Toissijaiset tavoitteet:

  • OZ439:n ja FQ:n altistumisvasteen arvioimiseksi raakapäivänä 28 ACPR.
  • OZ439:n annosvasteen arvioimiseksi yhdistettynä FQ:han PCR-korjatulla ja raakapäivän 28 ACPR:llä.
  • Arvioida OZ439:n annos-vastetta yhdessä FQ:n kanssa valituissa toissijaisissa päätepisteissä.
  • Arvioida eri OZ439-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä FQ:n ja FQ:n kanssa.
  • OZ439:n PK:n karakterisointi plasmassa ja FQ:n ja sen aktiivisen metaboliitin SSR97213 PK:n karakterisoimiseksi veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto oli enintään 32 päivää, mukaan lukien enintään 1 päivän seulontajakso ennen kerta-annoshoitoa, 5 päivää hoidon jälkeistä seurantaa (sisältäen 2-4 päivää sairaalahoidon) ja 24±2 päivän seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Investigational Site Number 2040001
  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 8540002
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP218
        • Investigational Site Number 8540001
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Investigational Site Number 2660002
      • Libreville, Gabon, B.P. 4009
        • Investigational Site Number 2660001
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Investigational Site Number 4040002
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Investigational Site Number 8000001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Osallistujat (14–69-vuotiaat mukaan lukien), joiden paino on 35–90 kilogrammaa (kg) ja joilla on komplisoitumaton Plasmodium falciparum (P. falciparum) malaria, johon liittyy määritelty kuume, jonka kainalolämpötila on suurempi tai yhtä suuri (>=) 37,5 celsiusastetta (°C) tai suun/peräsuolen/ tärykalvon lämpötila >=38 °C tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana ( Kuumehistoria dokumentoitiin), jossa P. falciparum -tartunta ja parasitemia (mikroskooppisesti, verikoe) >= 3 000 ja enintään (<=) 50 000 aseksuaalista loista mikrolitrassa verta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean malarian esiintyminen.
  • Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisia, maksan, munuaisten, hematologisia, hengityselimiä, endokriinisiä, immunologisia, tarttuvia, neurologisia (erityisesti kouristuksia), pahanlaatuisia kasvaimia, psykiatrisia sairauksia tai oireita tai oireita, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat hämmentää turvallisuustietojen tulkintaa.
  • Vaikea oksentelu, joka määritellään yli 3 kertaa tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 24 tunnin aikana tai kyvyttömyys sietää suun kautta annettavaa hoitoa tai vaikea ripuli, joka määritellään 3 tai useammaksi vetiseksi ulosteeksi päivässä.
  • Vaikea aliravitsemus määritellään painoindeksiksi alle 16 kg neliömetriä kohden aikuisilla ja lapsilla Z-pisteet alle (<) -3 tai paino iän mukaan (%) mediaanista <60.
  • Osallistujat, joista on poistettu perna tai leikkausarpi vasemmassa hypokondriumissa.
  • Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai anafylaktoidinen reaktio FQ:lle tai muille aminokinoliineille tai OZ439:lle tai OZ277:lle tai jollekin apuaineista.
  • Osallistuja, jota hoidettiin malarialääkkeellä:
  • Piperakiinifosfaattipohjaisen yhdisteen, meflokiinin, naftokiinin tai sulfadoksiini/pyrimetamiinin kanssa viimeisten 6 viikon aikana.
  • Amodiakiinilla tai klorokiinilla viimeisten 4 viikon aikana.
  • Kiniinin, halofantriinin, lumefantriinipohjaisten yhdisteiden ja muiden malarialääkkeiden tai antibioottien kanssa, joilla on malariaa estävää vaikutusta (mukaan lukien kotrimoksatsoli, tetrasykliinit, kinolonit ja fluorokinolonit sekä atsitromysiini) viimeisen 14 päivän aikana.
  • Kaikkien kasviperäisten tuotteiden tai perinteisten lääkkeiden kanssa viimeisen 7 päivän aikana.
  • Aiempi hoito 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä tai viimeisten 14 päivän aikana, sen mukaan kumpi näistä on pisin, jotka olivat: vahvat sytokromi P450 (CYP) 2C- tai CYP3A-estäjät ja/tai kohtalaiset estäjät, mutta inhiboivat sekä CYP2C:tä että CYP3A:ta ja/tai CYP-induktoreita.
  • Mikä tahansa hoito, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  • Osallistunut kaikkiin OZ439- ja/tai FQ-yhdisteitä tutkiviin kokeisiin.
  • Aiemmin osallistunut malariarokotetutkimukseen tai saanut malariarokotteen muissa olosuhteissa.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai tutkimusjakson aikana.
  • Sekoitettu Plasmodium-infektio.
  • Hepatiitti A - immunoglobuliini, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja/tai joilla tiedetään olevan aktiivista hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappoa.
  • Laboratorioparametrit, joissa poikkeavuuksia tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Epänormaali maksan toimintatesti: aspartaattitransferaasi yli (>) 2 normaalin ylärajan (ULN) tai alaniinitransferaasi > 2 ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN.
  • Positiivinen raskaustesti tutkimusseulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • QT-aika korjattu Fridericia-kaavalla (QTcF) >450 millisekuntia seulonnassa tai ennen annosta.
  • Hypokalemia (<3,5 mmol/l [mmol/l]), hypokalsemia (<2,0 mmol/L) tai hypomagnesemia (<0,5 mmol/L) seulonnassa tai ennen annosta.
  • Suvussa äkillinen kuolema tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tai tunnettu synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tai mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa, esim. osallistujat, joilla on ollut oireellisia sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteisvärinä, tai kliinisesti merkittävä bradykardia .
  • Osallistuja ei soveltunut osallistumaan, oli tutkijan arvioima syy mikä tahansa, he sisälsivät lääketieteellisiä tai kliinisiä sairauksia tai osallistujia, jotka voivat mahdollisesti olla noudattamatta tutkimusmenetelmiä tai eivät voi juoda.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferrokiini 400 milligrammaa (mg)
Päivänä 0 osallistujat saivat suun kautta yhden annoksen FQ 400 mg (4 kapselia 100 mg) paastotilassa.
Lääke: Ferrokiini (SSR97193)
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Ferrokiini 400 mg + Artefenomel 300 mg
Päivänä 0 osallistujat saivat suun kautta kerta-annoksen FQ 400 mg (4 kapselia 100 mg) paastotilassa, mitä seurasi OZ439 300 mg oraalisuspensiota.
Lääke: Ferrokiini (SSR97193)
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Artefenomel (OZ439)
Lääkemuoto: Rakeet oraalisuspensiota varten Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Ferrokiini 400 mg + Artefenomel 600 mg
Päivänä 0 osallistujat saivat suun kautta yhden annoksen FQ 400 mg (4 kapselia 100 mg) paastotilassa, mitä seurasi OZ439 600 mg oraalisuspensiota.
Lääke: Ferrokiini (SSR97193)
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Artefenomel (OZ439)
Lääkemuoto: Rakeet oraalisuspensiota varten Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Ferrokiini 400 mg + Artefenomel 1000 mg
Päivänä 0 osallistujat saivat suun kautta yhden annoksen FQ 400 mg (4 100 mg:n kapselia) paastotilassa, minkä jälkeen OZ439 1000 mg oraalisuspensiota.
Lääke: Ferrokiini (SSR97193)
Lääkemuoto: Kapseli Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Artefenomel (OZ439)
Lääkemuoto: Rakeet oraalisuspensiota varten Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polymeraasiketjureaktio (PCR) - korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 28 (ACPR28)
Aikaikkuna: Päivä 28
ACPR: parasitemian puuttuminen päivänä 28, kainalon lämpötilasta (AT) riippumatta, osallistujat eivät täytä mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen kriteerejä (ETF): Vaaramerkit (DS) / komplisoituneen (SoC) / vaikean malarian (SM) oireet päivänä 1, 2 tai 3 parasitemian esiintyessä, samanaikaisesti vähintään 1 positiivisen loisen kanssa; tai parasitemia päivänä 2 >päivänä 0 riippumatta AT:sta; tai parasitemia päivänä 3, kun AT > = 37,5 celsiusastetta (°C); tai loisten määrä päivänä 3 > = 25 prosenttia (%) päivänä 0 tai myöhäinen kliininen epäonnistuminen (LCF): DS/SM parasitemian esiintyessä päivien 4 ja 28 välillä, samanaikaisesti vähintään yhden positiivisen loisen kanssa; tai parasitemian ja AT:n esiintyminen = 37,5 °C päivänä 4 - 28 tai myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen (LPF): parasitemian esiintyminen päivien 7 ja 28 välillä ja AT < 37,5 °C ja ilman pelastushoitoa. PCR-korjattu ACPR, jota sovellettiin uusiutumiseen (aseksuaalisten loisten esiintyminen alkuperäisen infektion puhdistumisen jälkeen genotyypin kanssa, joka oli identtinen lähtötilanteen kanssa), pois lukien osallistujat, joilla oli uudelleeninfektio.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli riittävä kliininen ja parasitologinen vaste 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
ACPR: parasitemian puuttuminen päivänä 28, AT:sta riippumatta, osallistujilla, jotka eivät täytä mitään ETF:n kriteerejä: DS/SoC/SM päivänä 1, 2 tai 3 parasitemian läsnä ollessa, samanaikaisesti vähintään 1 positiivisen parasitemian kanssa; tai parasitemia päivänä 2 > päivänä 0 AT:stä riippumatta; tai parasitemia päivänä 3, kun AT >=37,5 °C; tai parasitemian määrä päivänä 3 > = 25 % päivänä 0, tai LCF: DS/SM parasitemian läsnä ollessa päivien 4 ja 28 välillä, samanaikaisesti vähintään yhden positiivisen parasitemian kanssa; tai parasitemian esiintyminen ja AT> = 37,5 °C päivinä 4 - 28, tai LPF: parasitemian esiintyminen päivien 7 ja 28 välillä ja AT < 37,5 °C tai malarian pelastushoito. PCR-korjattu ACPR, jota sovellettiin uudestisyntymiseen (aseksuaalisten loisten esiintyminen alkuperäisen infektion puhdistumisen jälkeen, jonka genotyyppi on identtinen lähtötilanteessa), pois lukien osallistujat, joilla on uudelleeninfektio, kun taas raaka ACPR ei erottele uudelleentartuntaa (uusi loisen klooni) tai uudestisyntymistä.
Päivä 28
Parasitemia: Muutos lähtötasosta loisten lukumäärässä mikrolitraa verta kohti 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Parasitemia (veressä olevien loisten määrällinen pitoisuus) lähtötilanteessa päivään 7 asti (ts. 168 tuntia) arvioitiin optisella mikroskoopilla.
Lähtötaso, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu loisten vähennyssuhde (PRR) 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu PRR määriteltiin loisten lukumäärän suhteena hetkellä t = 0 (perustaso) jaettuna loisten määrällä kullakin määritellyllä hetkellä t (käsittelyn jälkeen). Jos annoksen jälkeinen loisten määrä = 0 (johtuen negatiivisesta parasitemiasta), laskettiin arvoksi 1 loinen mikrolitraa kohti loisten vähennyssuhteen laskemiseksi.
Lähtötaso, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika 50 % ja 99 % loisten vähentämiseen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika loisten vähentämiseen 50 % ja 99 % määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan loisten (veressä olevien loisten määrällinen pitoisuus) pienentämiseen 50 %:iin ja vastaavasti 99 %:iin alkuperäisestä arvosta.
Päivään 28 asti
Loisten poistumisaika (PCT)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta ensimmäiseen negatiiviseen verikalvoon (päivään 28 asti)
PCT määriteltiin ajaksi (tunteina) tutkimuslääkkeen annon alusta ensimmäiseen negatiiviseen verikalvoon (ei suvuttomia loisia mikroskopialla). Tämä ensimmäinen negatiivifilmi vahvistettiin toisella negatiivifilmillä, joka otettiin >=6 - <=12 tuntia ensimmäisestä filmistä. Jos toinen elokuva tehtiin < 6 tuntia tai > 12 tuntia ensimmäisestä kalvosta, toista kalvoa seuraava kolmas (paksu) kalvo vahvisti tai mitätöi loisen puhdistuksen, riippumatta tämän kolmannen kalvon ajoituksesta: Jos kolmas filmi oli negatiivinen, puhdistuma katsottiin vahvistetuksi ja jos kolmas kalvo oli positiivinen, puhdistuma mitätöitiin. Arviointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tutkimuslääkkeen annon alusta ensimmäiseen negatiiviseen verikalvoon (päivään 28 asti)
Loisten poistumisnopeus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Loisten poistumisnopeus (k) on luonnollisen logaritmin parasitemian ja aikalineaarisen suhteen miinus kaltevuus sen jälkeen, kun poikkeamat, viivevaihe ja häntä on jätetty pois käyttämällä maailmanlaajuista malariaresistenssiverkostoa Parasite Clearance Estimator.
Päivään 28 asti
Aika ilmaantua uudelleen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Uudelleen ilmaantumiseen kuluva aika (päivinä) määriteltiin ajaksi aseksuaalisten loisten ilmaantumiseen alkuperäisen infektion puhdistumisen jälkeen genotyypistä riippumatta. Uudelleeniltyminen vahvistettiin mikroskopialla (positiivinen verikoe). Osallistujat, joilla oli varmistettu loisten puhdistuma, otettiin mukaan analyysiin ja estimointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Päivään 28 asti
Aika toistua
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika uusiutumiseen (päivinä) määriteltiin ajaksi aseksuaalisten loisten ilmestymiseen sen jälkeen, kun alkuperäinen infektio oli puhdistettu genotyypillä, joka oli identtinen lähtötilanteessa olevien loisten kanssa. Palautuminen vahvistettiin PCR-analyysillä. Osallistujat, joilla oli varmistettu loisten puhdistuma, otettiin mukaan analyysiin ja estimointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Päivään 28 asti
Uudelleentartunnan aika
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika uudelleentartunnan saamiseen (päivinä) määriteltiin ajaksi aseksuaalisten loisten ilmaantumiseen sen jälkeen, kun alkuperäinen infektio oli puhdistettu genotyypillä, joka erosi lähtötilanteessa olevien loisten genotyypistä. Uudelleeninfektio vahvistettiin PCR-analyysillä. Osanottajat, joilla oli varmistettu loisten puhdistuma, otettiin mukaan analyysiin ja estimointiin käytettiin Kaplan-Maier-menetelmää.
Päivään 28 asti
Parasitemian kvantifiointirajan (LOQ) alapuolella kulunut aika
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Parasitemian (veressä olevien loisten määrällinen pitoisuus) LOQ-arvon (LOQ ilmaistuna mikrolitraa kohti) alle kulunut aika määriteltiin ajaksi (päivinä), jona loisia ei havaittu, eli PCT:tä vastaava aika, uuden malariatartunnan ilmaantuminen tai uusiutuminen. Jos uutta malariainfektiota tai uusiutumista ei ilmennyt, tämä oli ensimmäistä negatiivista paksua verikalvoa vastaava aika tutkimuksen loppuun asti. PCT (k) on luonnollisen logaritmin parasitemian ja aikalineaarisen suhteen miinuskaltevuus, kun on jätetty pois poikkeamat, viivevaihe ja häntä, käyttäen maailmanlaajuista malariaresistenssiverkostoa, Parasite clearance estimaattoria. Osanottajat, joilla oli varmistettu loisten puhdistuma, otettiin mukaan analyysiin ja estimointiin käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. SAE:t olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaara, edellytti alkuvaiheessa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi hoidon aikana, joka määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen aloittamisesta päivään 28. Erityisen kiinnostava AE (AESI) oli Sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta aiheuttava AE (vakava tai ei-vakava), jota varten vaadittiin jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille.
Perustasosta päivään 28
Farmakokinetiikka (PK): OZ439:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
OZ439:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin nestekromatografialla tandemmassaspektroskopialla (LC-MS/MS). Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1 nanogramma millilitraa kohti OZ439:n analysoinnissa. Tietoja tästä tulosmittauksesta ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi "Ferroquine 400 mg" -haarassa, koska artefenomelia ei annettu.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: FQ:n ja sen aktiivisen metaboliitin SSR97213 pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
FQ:n ja SSR97213:n pitoisuudet veressä analysoitiin LC-MS/MS:llä. LLOQ oli 5 nanogrammaa millilitraa kohti FQ- ja SSR97213-analyysissä.
1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Artefenomelin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu Artefenomelin pitoisuus plasmassa. Tietoja tästä tulosmittauksesta ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi "Ferroquine 400 mg" -haarassa, koska artefenomelia ei annettu.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: aika saavuttaa artefenomelin enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
tmax on aika, jonka lääkeaine saavuttaa plasman maksimipitoisuuden. Tietoja tästä tulosmittauksesta ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi "Ferroquine 400 mg" -haarassa, koska artefenomelia ei annettu.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus 168 tuntia Artefenomelin annoksen jälkeen (C168h)
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman havaittu artefenomelin pitoisuus 168 tunnin lääkkeen annon jälkeen. Tietoja tästä tulosmittauksesta ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi "Ferroquine 400 mg" -haarassa, koska artefenomelia ei annettu.
168 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Artefenomelin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) muotoaika 0 - ääretön (AUC0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään. Tietoja tästä tulosmittauksesta ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi "Ferroquine 400 mg" -haarassa, koska artefenomelia ei annettu.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Artefenomelin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Terminaali t1/2 määritellään ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan. Tietoja tästä tulosmittauksesta ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi "Ferroquine 400 mg" -haarassa, koska artefenomelia ei annettu.
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Ferrokiinin ja sen aktiivisen metaboliitin SSR97213 suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on ferrokiinin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: aika saavuttaa ferrokiinin ja sen aktiivisen aineenvaihdunnan SSR97213 plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
tmax on aika, jonka lääkeaine saavuttaa plasman maksimipitoisuuden.
Ennen annosta, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus 168 tuntia ferrokiinin ja sen aktiivisen aineenvaihdunnan SSR97213 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
FQ:n ja SSR97213:n havaittu plasmapitoisuus 168 tunnin FQ-annon jälkeen.
168 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Ferrokiinin ja sen aktiivisen aineenvaihduntatuotteen SSR97213 pitoisuuskäyrän alla oleva alue 0–28 päivää (AUC0-28)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 päivään 28 (ts. 672 tuntia).
Ennen annosta, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: ferrokiinin ja sen aktiivisen metaboliitin SSR97213 pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
Ennen annosta, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Ferrokiinin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen
Terminaali t1/2 määritellään ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Ennen annosta, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 ja 672 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Medicines for Malaria Venture

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT14655
  • U1111-1191-5573 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasmodium Falciparum -infektio

Kliiniset tutkimukset Ferrokiini (SSR97193)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa