Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie aktywności klinicznej i pasożytobójczej oraz farmakokinetyki różnych dawek artefenomelu i ferrochiny u pacjentów z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, jednodawkowe badanie fazy 2a, mające na celu zbadanie działania klinicznego i pasożytobójczego oraz farmakokinetyki 3 poziomów dawek artefenomelu (OZ439) podawanego w skojarzeniu z ferrochiną (FQ) i samym FQ, w Afrykańscy pacjenci z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum

Podstawowy cel:

Aby pokazać wkład artefenomelu (OZ439) w kliniczne i pasożytobójcze działanie kombinacji OZ439/Ferrochina (FQ) poprzez analizę odpowiedzi na ekspozycję na OZ439 mierzoną w 28. dla efektu i pola pod krzywą (AUC) OZ439 jako predyktora farmakokinetycznego (PK).

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić reakcję na ekspozycję OZ439 w połączeniu z FQ w surowym ACPR dnia 28.
  • Aby ocenić odpowiedź na dawkę OZ439 w połączeniu z FQ na skorygowanym PCR i surowym ACPR dnia 28.
  • Aby ocenić odpowiedź na dawkę OZ439 w połączeniu z FQ w wybranych drugorzędowych punktach końcowych.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek OZ439 w połączeniu z FQ i samym FQ.
  • Charakterystyka PK OZ439 w osoczu oraz FQ i jego aktywnego metabolitu SSR97213 we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosił do 32 dni, w tym do 1 dnia okresu przesiewowego przed podaniem dawki pojedynczej, 5 dni obserwacji po leczeniu (w tym 2 do 4 dni hospitalizacji) oraz 24±2 dni okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Investigational Site Number 2040001
  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 8540002
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP218
        • Investigational Site Number 8540001
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Investigational Site Number 2660002
      • Libreville, Gabon, B.P. 4009
        • Investigational Site Number 2660001
  • Kenia
      • Siaya, Kenia
        • Investigational Site Number 4040002
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Investigational Site Number 8000001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Uczestnicy (14-69 lat włącznie) o masie ciała od 35 do 90 kilogramów (kg), z niepowikłanym Plasmodium falciparum (P. falciparum) malarii, z gorączką określoną z temperaturą pod pachą większą lub równą (>=) 37,5 stopnia Celsjusza (°C) lub temperaturą w jamie ustnej/odbytnicy/bębenku >=38°C lub gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin ( udokumentowano historię gorączki), z monoinfekcją P. falciparum i parazytemią (mikroskopowo, w rozmazie krwi) >= 3000 i mniej niż lub równo (<=) 50 000 pasożytów bezpłciowych na mikrolitr krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej malarii.
  • Znana historia lub dowody klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, oddechowych, endokrynologicznych, immunologicznych, zakaźnych, neurologicznych (w szczególności drgawki), nowotworowych, chorób psychicznych lub objawów, które w ocenie badacza mogą zmylić rozpoznanie interpretacji informacji dotyczących bezpieczeństwa.
  • Ciężkie wymioty zdefiniowane jako więcej niż 3 razy w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania lub niezdolność do tolerowania leczenia doustnego lub ciężka biegunka zdefiniowana jako 3 lub więcej wodnistych stolców dziennie.
  • Ciężkie niedożywienie zdefiniowane jako wskaźnik masy ciała poniżej 16 kg na metr kwadratowy dla dorosłych i dla dzieci Z-score mniejszy niż (<) -3 lub waga dla wieku (%) mediany <60.
  • Uczestnicy po splenektomii lub obecność blizny pooperacyjnej na lewym podżebrzu.
  • Znana historia nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub anafilaktoidalnych na FQ lub inne aminochinoliny lub na OZ439 lub OZ277 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Uczestnik leczony kuracją przeciwmalaryczną:
  • Ze związkiem na bazie fosforanu piperachiny, meflochiną, naftochiną lub sulfadoksyną/pirymetaminą w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Z amodiachiną lub chlorochiną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Z chininą, halofantryną, związkami na bazie lumefantryny i innymi lekami przeciwmalarycznymi lub antybiotykami o działaniu przeciwmalarycznym (w tym kotrimoksazolem, tetracyklinami, chinolonami i fluorochinolonami oraz azytromycyną) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Z jakimikolwiek produktami ziołowymi lub tradycyjnymi lekami, w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Wcześniejsze leczenie w okresie 5-krotnie dłuższym niż okres półtrwania lub w ciągu ostatnich 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów był najdłuższy: silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 2C lub CYP3A i (lub) umiarkowanymi inhibitorami, ale hamującymi zarówno CYP2C, jak i CYP3A i (lub) induktorami CYP.
  • Jakiekolwiek leczenie, o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QT.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu dotyczącym związków OZ439 i/lub FQ.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko malarii lub otrzymanie szczepionki przeciwko malarii w jakichkolwiek innych okolicznościach.
  • Zarejestrowany do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w okresie badania.
  • Infekcja mieszana Plasmodium.
  • Obecność wirusa zapalenia wątroby typu A - immunoglobuliny, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub wiadomo, że ma aktywny kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Parametry laboratoryjne z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby: transferaza asparaginianowa większa niż (>) 2 górna granica normy (GGN) lub transferaza alaninowa >2 GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 GGN.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badań przesiewowych kobiet w wieku rozrodczym.
  • Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 milisekund w badaniu przesiewowym lub przed podaniem dawki.
  • Hipokaliemia (<3,5 milimoli na litr [mmol/l]), hipokalcemia (<2,0 mmol/l) lub hipomagnezemia (<0,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci lub wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub znanego wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub jakiegokolwiek stanu klinicznego, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT, np. uczestnicy z objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w tym migotaniem przedsionków lub klinicznie istotną bradykardią .
  • Uczestnik nienadający się do udziału, niezależnie od przyczyny, według oceny badacza, obejmował stany medyczne lub kliniczne lub uczestników potencjalnie zagrożonych nieprzestrzeganiem procedur badania lub niezdolnych do picia.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ferrochina 400 miligramów (mg)
W dniu 0 uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę FQ 400 mg (4 kapsułki po 100 mg) na czczo.
Lek: Ferrochina (SSR97193)
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Ferrochina 400 mg + Artefenomel 300 mg
W dniu 0 uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę FQ 400 mg (4 kapsułki po 100 mg) na czczo, a następnie zawiesinę doustną OZ439 300 mg.
Lek: Ferrochina (SSR97193)
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Lek: Artefenomel (OZ439)
Postać farmaceutyczna: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Ferrochina 400 mg + Artefenomel 600 mg
W dniu 0 uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę FQ 400 mg (4 kapsułki po 100 mg) na czczo, a następnie zawiesinę doustną OZ439 600 mg.
Lek: Ferrochina (SSR97193)
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Lek: Artefenomel (OZ439)
Postać farmaceutyczna: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Ferrochina 400 mg + Artefenomel 1000 mg
W dniu 0 uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę FQ 400 mg (4 kapsułki po 100 mg) na czczo, a następnie zawiesinę doustną OZ439 1000 mg.
Lek: Ferrochina (SSR97193)
Postać farmaceutyczna: Kapsułka Droga podania: Doustnie
Lek: Artefenomel (OZ439)
Postać farmaceutyczna: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z skorygowaną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) adekwatną odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) w dniu 28 (ACPR28)
Ramy czasowe: Dzień 28
ACPR: brak parazytemii w dniu 28, niezależnie od temperatury pod pachą (AT), uczestnicy nie spełniają kryteriów niepowodzenia wczesnej terapii (ETF): Znaki ostrzegawcze (DS)/objawy powikłanej (SoC)/ciężkiej malarii (SM) w dniu 1, 2 lub 3 w obecności parazytemii, towarzyszącej co najmniej 1 pozytywnej parazytemii; lub parazytemia w dniu 2 > dniu 0 niezależnie od AT; lub parazytemia w dniu 3 z AT>=37,5 stopnia Celsjusza (°C); lub liczba parazytemii w dniu 3 >=25 procent (%) w dniu 0 lub późne niepowodzenie kliniczne (LCF): DS/SM w obecności parazytemii między dniem 4 a 28, współistniejące z co najmniej jedną dodatnią parazytemią; lub obecność parazytemii i AT> =37,5°C od dnia 4 do dnia 28 lub późna niewydolność parazytologiczna (LPF): obecność parazytemii między dniem 7 a 28 i AT <37,5°C i bez terapii ratunkowej. Skorygowany PCR ACPR zastosowano do nawrotu (pojawienie się pasożytów bezpłciowych po usunięciu początkowej infekcji z genotypem identycznym z obecnym na linii podstawowej), z wyłączeniem uczestników z ponowną infekcją.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną adekwatną odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
ACPR: brak parazytemii w dniu 28, niezależnie od AT, u uczestników niespełniających kryteriów ETF: DS/SoC/SM w dniu 1, 2 lub 3 w obecności parazytemii, towarzyszącej co najmniej 1 pozytywnej parazytemii; lub parazytemia w dniu 2 > dniu 0 niezależnie od AT; lub parazytemia w dniu 3 z AT >=37,5°C; lub liczba parazytemii w dniu 3 >=25% w dniu 0 lub LCF: DS/SM w obecności parazytemii między dniem 4 a 28, towarzyszącej co najmniej jednej pozytywnej parazytemii; lub obecność parazytemii i AT>=37,5°C od dnia 4 do dnia 28 lub LPF: obecność parazytemii między dniem 7 a 28 i AT<37,5°C lub poddanie się leczeniu ratunkowemu malarii. Skorygowany PCR ACPR zastosowano do nawrotu (pojawienie się pasożytów bezpłciowych po usunięciu początkowej infekcji z genotypem identycznym z obecnym na linii podstawowej), z wyłączeniem uczestników z ponowną infekcją, podczas gdy surowy ACPR nie rozróżnia reinfekcji (nowy klon pasożyta) lub nawrót.
Dzień 28
Parazytemia: zmiana liczby pasożytów na mikrolitr krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Parazytemia (ilościowa zawartość pasożytów obecnych we krwi) na początku badania do dnia 7 (tj. 168 godzin) oceniano pod mikroskopem optycznym.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Obserwowany współczynnik redukcji pasożytów (PRR) po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Obserwowany PRR zdefiniowano jako stosunek liczby pasożytów w czasie t=0 (linia wyjściowa) podzielony przez liczbę pasożytów w każdym określonym czasie t (po leczeniu). Jeśli liczba pasożytów po dawce = 0 (z powodu ujemnej parazytemii), wówczas przypisano wartość 1 pasożyta na mikrolitr, aby umożliwić obliczenie współczynnika redukcji pasożytów.
Wartość wyjściowa, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do 50% i 99% redukcji pasożytów
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do 50% i 99% redukcji pasożytów zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia parazytemii (ilościowej zawartości pasożytów obecnych we krwi) odpowiednio do 50% i 99% wartości początkowej.
Do dnia 28
Czas usuwania pasożytów (PCT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do czasu pierwszego ujemnego rozmazu krwi (do dnia 28)
PCT zdefiniowano jako czas (w godzinach) od rozpoczęcia podawania badanego leku do czasu pierwszego ujemnego rozmazu krwi (brak pasożytów bezpłciowych w badaniu mikroskopowym). Ten pierwszy film negatywowy został potwierdzony przez drugi film negatywowy, który został nagrany >=6 do <=12 godzin pierwszego filmu. Jeśli drugi film został wykonany w czasie krótszym niż 6 godzin lub >12 godzin w stosunku do pierwszego filmu, usunięcie pasożyta zostało potwierdzone lub unieważnione przez trzeci (gruby) film następujący po drugim, niezależnie od czasu wykonania tego trzeciego filmu: Jeśli trzeci film był negatywny, wtedy zezwolenie uznano za potwierdzone, a jeśli trzeci film był pozytywny, to zezwolenie zostało unieważnione. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do czasu pierwszego ujemnego rozmazu krwi (do dnia 28)
Wskaźnik usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Do dnia 28
Współczynnik klirensu pasożyta ( k ) to ujemne nachylenie logarytmu naturalnego parazytemii względem liniowej zależności w czasie, po wykluczeniu wartości odstających, fazy opóźnienia i ogona, przy użyciu ogólnoświatowej sieci oporności przeciwmalarycznej, Parasite Clearance Estimator.
Do dnia 28
Czas na ponowne pojawienie się
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do ponownego pojawienia się (w dniach) zdefiniowano jako czas do pojawienia się pasożytów bezpłciowych po usunięciu pierwotnej infekcji, niezależnie od genotypu. Ponowne pojawienie się zostało potwierdzone mikroskopowo (pozytywny rozmaz krwi). Do analizy włączono uczestników, u których potwierdzono eliminację pasożytów, a do oszacowania zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Do dnia 28
Czas na Rekrudencję
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do nawrotu (w dniach) zdefiniowano jako czas do pojawienia się pasożytów bezpłciowych po usunięciu początkowej infekcji genotypem identycznym z pasożytami obecnymi na linii podstawowej. Nawrót potwierdzono analizą PCR. Do analizy włączono uczestników, u których potwierdzono eliminację pasożytów, a do oszacowania zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Do dnia 28
Czas na ponowną infekcję
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do ponownego zakażenia (w dniach) zdefiniowano jako czas do pojawienia się pasożytów bezpłciowych po usunięciu początkowej infekcji genotypem, który różnił się od pasożytów obecnych na początku badania. Ponowną infekcję potwierdzono analizą PCR. Do analizy włączono uczestników, u których potwierdzono eliminację pasożytów, a do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Maiera.
Do dnia 28
Czas, który upłynął poniżej granicy oznaczalności (LOQ) parazytemii
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas, jaki upłynął poniżej LOQ (LOQ wyrażony w pasożytach/mikrolitr) parazytemii (ilościowa zawartość pasożytów obecnych we krwi) zdefiniowano jako czas (w dniach), w którym nie zaobserwowano pasożytów, tj. czas odpowiadający PCT, do czas wystąpienia nowej infekcji lub nawrotu malarii. Jeśli nie wystąpiło nowe zakażenie malarią lub nawrót malarii, to był to czas odpowiadający pierwszemu negatywnemu grubemu filmowi krwi, do końca badania. PCT (k) to ujemne nachylenie logarytmu naturalnego parazytemii względem liniowej zależności w czasie, po wykluczeniu wartości odstających, fazy opóźnienia i ogona, przy użyciu ogólnoświatowej sieci oporności przeciwmalarycznej, estymatora klirensu pasożyta. Do analizy włączono uczestników, u których potwierdzono eliminację pasożytów, a do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które spowodowały którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub zdarzenie uznane za medycznie ważne. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne podczas fazy leczenia, która została zdefiniowana jako czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do dnia 28. AE o szczególnym znaczeniu (AESI) było AE (poważnym lub niepoważnym) o charakterze naukowym i medycznym, specyficznym dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez Badacza.
Od linii podstawowej do dnia 28
Farmakokinetyka (PK): Stężenie OZ439 w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin po podaniu
Stężenia OZ439 w osoczu analizowano metodą tandemowej spektroskopii mas metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 1 nanogram na mililitr dla analizy OZ439. Nie planowano zbierania i analizowania danych dla tego pomiaru wyników dla ramienia „Ferrochina 400 mg”, ponieważ nie podawano artefenomelu.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Stężenie FQ i jego aktywnego metabolitu SSR97213 we krwi
Ramy czasowe: 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godzin po podaniu
Stężenia FQ i SSR97213 we krwi analizowano metodą LC-MS/MS. LLOQ wynosił 5 nanogramów na mililitr do analizy FQ i SSR97213.
1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) artefenomelu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie artefenomelu w osoczu. Nie planowano zbierania i analizowania danych dla tego pomiaru wyników dla ramienia „Ferrochina 400 mg”, ponieważ nie podawano artefenomelu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) artefenomelu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin po podaniu
tmax to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek maksymalnego stężenia w osoczu. Nie planowano zbierania i analizowania danych dla tego pomiaru wyników dla ramienia „Ferrochina 400 mg”, ponieważ nie podawano artefenomelu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Stężenie w osoczu po 168 godzinach od podania (C168h) Artefenomelu
Ramy czasowe: W 168 godzin po podaniu
Obserwowane stężenie artefenomelu w osoczu po 168 godzinach od podania leku. Nie planowano zbierania i analizowania danych dla tego pomiaru wyników dla ramienia „Ferrochina 400 mg”, ponieważ nie podawano artefenomelu.
W 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia (AUC) Forma Czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf]) Artefenomelu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności. Nie planowano zbierania i analizowania danych dla tego pomiaru wyników dla ramienia „Ferrochina 400 mg”, ponieważ nie podawano artefenomelu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Końcowy okres półtrwania (t1/2) Artefenomelu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin po podaniu
Terminal t1/2 definiuje się jako czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o połowę jego początkowego stężenia. Nie planowano zbierania i analizowania danych dla tego pomiaru wyników dla ramienia „Ferrochina 400 mg”, ponieważ nie podawano artefenomelu.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie ferrochiny i jej aktywnego metabolitu SSR97213 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie ferrochiny w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu ferrochiny i jej aktywnego metabolitu SSR97213
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godziny po podaniu
tmax to czas potrzebny do osiągnięcia przez lek maksymalnego stężenia w osoczu.
Przed podaniem dawki, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: Stężenie w osoczu po 168 godzinach od podania dawki ferrochiny i jej aktywnego metabolitu SSR97213
Ramy czasowe: W 168 godzin po podaniu
Obserwowane stężenie FQ i SSR97213 w osoczu po 168 godzinach od podania FQ.
W 168 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia od czasu od 0 do dnia 28 (AUC0-28) ferrochiny i jej aktywnego metabolitu SSR97213
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do dnia 28 (tj. 672 godziny).
Przed podaniem dawki, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności ferrochiny i jej aktywnego metabolitu SSR97213
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności.
Przed podaniem dawki, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: Końcowy okres półtrwania ferrochiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godziny po podaniu
Terminal t1/2 definiuje się jako czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o połowę jego początkowego stężenia.
Przed podaniem dawki, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 i 672 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Medicines for Malaria Venture

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT14655
  • U1111-1191-5573 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj