Studie for å undersøke den kliniske og parasittdrepende aktiviteten og farmakokinetikken til forskjellige doser av artefenomel og ferrokin hos pasienter med ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria
10. mars 2022 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, enkeltdoseregime, fase 2a-studie, for å undersøke den kliniske og parasittdrepende aktiviteten og farmakokinetikken til 3 dosenivåer av Artefenomel (OZ439) gitt i kombinasjon med ferrokin (FQ) og FQ alene, i Afrikanske pasienter med ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria
Hovedmål:
For å vise bidraget til artefenomel (OZ439) til den kliniske og parasittdrepende effekten av OZ439/Ferroquine (FQ) kombinasjon ved å analysere eksponering-respons av OZ439 målt ved dag 28 polymerasekjedereaksjon (PCR)-korrigert adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR) for effekten og arealet under kurven (AUC) av OZ439 som farmakokinetisk (PK) prediktor.
Sekundære mål:
- For å evaluere eksponeringsresponsen til OZ439 kombinert med FQ på rå dag 28 ACPR.
- For å evaluere doseresponsen til OZ439 kombinert med FQ på PCR-korrigert og rå dag 28 ACPR.
- For å evaluere dose-responsen til OZ439 kombinert med FQ på utvalgte sekundære endepunkter.
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av OZ439 i kombinasjon med FQ og FQ alene.
- For å karakterisere PK av OZ439 i plasma, og av FQ og dens aktive metabolitt SSR97213 i blod.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet var opptil 32 dager, inkludert opptil 1 dag screeningperiode før enkeltdosebehandlingen, 5 dagers overvåking etter behandling (inkludert 2 til 4 dager sykehusinnleggelse) og 24±2 dagers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cotonou, Benin
- Investigational Site Number 2040001
-
-
-
-
-
Banfora, Burkina Faso
- Investigational Site Number 8540002
-
Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP218
- Investigational Site Number 8540001
-
-
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Investigational Site Number 2660002
-
Libreville, Gabon, B.P. 4009
- Investigational Site Number 2660001
-
-
-
-
-
Siaya, Kenya
- Investigational Site Number 4040002
-
-
-
-
-
Tororo, Uganda
- Investigational Site Number 8000001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Deltakere (inkludert 14-69 år) med kroppsvekt innenfor 35 og 90 kg (kg), med ukomplisert Plasmodium falciparum (P. falciparum) malaria, med feber som definert med aksillær temperatur større enn eller lik (>=) 37,5 grader Celsius (°C) eller oral/rektal/trommehinnetemperatur >=38°C eller historie med feber de siste 24 timene ( feberhistorie ble dokumentert), med en monoinfeksjon med P. falciparum og parasitemia (mikroskopisk, blodutstryk) >= 3 000 og mindre enn eller lik (<=) 50 000 aseksuelle parasitter per mikroliter blod.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig malaria.
- Kjent historie eller bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, respiratorisk, endokrin, immunologisk, infeksiøs, nevrologisk (spesielt kramper), malignitet, psykiatrisk sykdom eller symptomer som, etter etterforskerens vurdering, kan forvirre tolkning av sikkerhetsinformasjonen.
- Alvorlig oppkast definert som mer enn 3 ganger i løpet av 24 timer før registrering i studien eller manglende evne til å tolerere oral behandling eller alvorlig diaré definert som 3 eller flere vannaktig avføring per dag.
- Alvorlig underernæring definert som en kroppsmasseindeks på mindre enn 16 kg per kvadratmeter for voksne og for barn Z-score mindre enn (<) -3 eller vekt for alder (%) av medianen <60.
- Splenektomiserte deltakere eller tilstedeværelse av kirurgisk arr på venstre hypokondrium.
- Kjent historie med overfølsomhet, allergiske eller anafylaktoide reaksjoner mot FQ eller andre aminokinoliner eller mot OZ439 eller OZ277 eller noen av hjelpestoffene.
- Deltaker behandlet med malariabehandling:
- Med piperakinfosfatbasert forbindelse, meflokin, naftokin eller sulfadoksin/pyrimetamin innen de siste 6 ukene.
- Med amodiakin eller klorokin innen de siste 4 ukene.
- Med kinin, halofantrin, lumefantrinbaserte forbindelser og annen antimalariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet (inkludert cotrimoksazol, tetracykliner, kinoloner og fluorokinoloner og azitromycin) i løpet av de siste 14 dagene.
- Med urteprodukter eller tradisjonelle medisiner, i løpet av de siste 7 dagene.
- Tidligere behandling innen 5 ganger halveringstiden eller innen de siste 14 dagene, avhengig av hva som var lengst, som var: sterke Cytokrom P450 (CYP) 2C- eller CYP3A-hemmere og/eller moderate hemmere, men som hemmer både CYP2C og CYP3A og/eller CYP-induktorer.
- Enhver behandling som er kjent for å indusere en forlengelse av QT-intervallet.
- Deltok i alle forsøk som undersøkte OZ439- og/eller FQ-forbindelser.
- Tidligere deltagelse i malariavaksinestudier eller mottatt malariavaksine under andre forhold.
- Registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene eller i løpet av studieperioden.
- Blandet Plasmodium-infeksjon.
- Tilstedeværelse av hepatitt A - immunglobulin, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff og/eller kjent for å ha aktiv hepatitt C virus ribonukleinsyre.
- Laboratorieparametere med abnormiteter ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
- Unormal leverfunksjonstest: aspartattransferase større enn (>) 2 øvre normalgrense (ULN), eller alanintransferase >2 ULN eller total bilirubin >1,5 ULN.
- Positiv graviditetstest ved studiescreening for kvinnelige deltakere i fertil alder.
- QT-intervall korrigert med Fridericia-formel (QTcF) >450 millisekunder ved screening eller førdose.
- Hypokalemi (<3,5 millimol per liter [mmol/L]), hypokalsemi (<2,0 mmol/L) eller hypomagnesemi (<0,5 mmol/L) ved screening eller førdose.
- Familiehistorie med plutselig død eller medfødt forlengelse av QT-intervallet eller kjent medfødt forlengelse av QT-intervallet eller en hvilken som helst klinisk tilstand som er kjent for å forlenge QT-intervallet, f.eks. deltakere med en historie med symptomatiske hjertearytmier inkludert atrieflimmer eller med klinisk relevant bradykardi .
- Deltakeren som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som bedømt av etterforskeren, inkluderte medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer eller ute av stand til å drikke.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferrokin 400 milligram (mg)
På dag 0 fikk deltakerne oralt en enkeltdose på FQ 400 mg (4 kapsler på 100 mg) i fastende tilstand.
|
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Ferrokin 400 mg + Artefenomel 300 mg
På dag 0 fikk deltakerne oralt en enkeltdose på FQ 400 mg (4 kapsler à 100 mg) i fastende tilstand etterfulgt av OZ439 300 mg oral suspensjon.
|
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Granulat til mikstur, suspensjon Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Ferrokin 400 mg + Artefenomel 600 mg
På dag 0 fikk deltakerne oralt en enkeltdose på FQ 400 mg (4 kapsler á 100 mg) i fastende tilstand etterfulgt av OZ439 600 mg oral suspensjon.
|
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Granulat til mikstur, suspensjon Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Ferrokin 400 mg + Artefenomel 1000 mg
På dag 0 fikk deltakerne oralt en enkeltdose på FQ 400 mg (4 kapsler à 100 mg) i fastende tilstand etterfulgt av OZ439 1000 mg oral suspensjon.
|
Farmasøytisk form: Kapsel Administrasjonsvei: Oral
Farmasøytisk form: Granulat til mikstur, suspensjon Administrasjonsvei: Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med polymerasekjedereaksjon (PCR)-korrigert tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28 (ACPR28)
Tidsramme: Dag 28
|
ACPR: fravær av parasitemi på dag 28, uavhengig av aksillær temperatur (AT), deltakere oppfyller ikke noen kriterier for tidlig terapisvikt (ETF): Faretegn (DS)/symptomer på komplisert (SoC)/alvorlig malaria (SM) på dagen 1, 2 eller 3 i nærvær av parasitemi, samtidig med minst 1 positiv parasitemi; eller parasitemi på dag 2 > dag 0 uavhengig av AT; eller parasitemi på dag 3 med AT>=37,5 grader Celsius (°C); eller parasittemia. på dag 3 >=25 prosent (%) på dag 0, eller sen klinisk svikt (LCF):DS/SM i nærvær av parasitemi mellom dag 4 og 28, samtidig med minst én positiv parasitemi; eller tilstedeværelse av parasitemi og AT> =37,5 °C på dag 4 til dag 28, eller sen parasitologisk svikt (LPF): tilstedeværelse av parasittmi mellom dag 7 og 28 og AT<37,5 °C og uten redningsterapi.
PCR-korrigert ACPR brukt på gjengang (opptreden av aseksuelle parasitter etter fjerning av initial infeksjon med genotype identisk med den som var tilstede ved baseline), ekskludert deltakere med reinfeksjon.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med grov tilstrekkelig klinisk og parasittologisk respons på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
ACPR: fravær av parasitemi på dag 28, uavhengig av AT, hos deltakere som ikke oppfyller noen kriterier for ETF: DS/SoC/SM på dag 1, 2 eller 3 i nærvær av parasitemi, samtidig med minst 1 positiv parasitemi; eller parasitemi på dag 2 > dag 0 uavhengig av AT; eller parasitemi på dag 3 med AT >=37,5°C; eller parasitemitelling på dag 3 >=25 % på dag 0, eller LCF: DS/SM i nærvær av parasitemi mellom dag 4 og 28, samtidig med minst én positiv parasitemi; eller tilstedeværelse av parasitemi og AT>=37,5°C på dag 4 til dag 28, eller LPF: tilstedeværelse av parasitemi mellom dag 7 og 28 og AT<37,5°C eller ha redningsterapi for malaria.
PCR-korrigert ACPR brukt på recrudescens (opptreden av aseksuelle parasitter etter fjerning av initial infeksjon med genotype identisk med den som er tilstede ved baseline), ekskluderer deltakere med re-infeksjon, mens rå ACPR ikke skiller reinfeksjon (ny klon av parasitt) eller recrudescens.
|
Dag 28
|
|
Parasitemi: Endring fra baseline i antall parasitter per mikroliter blod ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
Parasitemi (kvantitativt innhold av parasitter i blodet) ved baseline frem til dag 7 (dvs.
168 timer) ble vurdert med optisk mikroskop.
|
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dosering
|
|
Observert parasittreduksjonsforhold (PRR) ved 24 timer, 48 timer og 72 timer
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer etter dosering
|
Den observerte PRR ble definert som forholdet mellom antall parasitter på tidspunkt t=0 (grunnlinje) delt på parasittantall på hvert spesifisert tidspunkt t (etterbehandling).
Hvis antall parasitt etter dose = 0 (på grunn av en negativ parasittmi), ble en verdi på 1 parasitt per mikroliter beregnet for å tillate en beregning av parasittreduksjonsforhold.
|
Baseline, 24, 48 og 72 timer etter dosering
|
|
Tid til 50 % og 99 % parasittreduksjon
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Tid til 50 % og 99 % parasittreduksjon ble definert som tiden det tok for at parasittmia (kvantitativt innhold av parasitter i blodet) skulle reduseres til henholdsvis 50 % og 99 % av startverdien.
|
Frem til dag 28
|
|
Parasite Clearance Time (PCT)
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til tidspunktet for den første negative blodfilmen (opp til dag 28)
|
PCT ble definert som tiden (i timer) fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til tidspunktet for første negative blodfilm (ingen aseksuelle parasitter ved mikroskopi).
Denne første negative filmen ble bekreftet av en andre negativfilm som ble tatt >=6 til <=12 timer av den første filmen.
Hvis den andre filmen ble utført <6 timer eller >12 timer etter den første filmen, ble parasittutskillelsen bekreftet eller ugyldig av den tredje (tykke) filmen etter den andre, uansett tidspunkt for denne tredje filmen: Hvis den tredje filmen var negativ, ble klareringen ansett som bekreftet, og hvis den tredje filmen var positiv, ble klareringen ugyldig.
Kaplan-Meier metode ble brukt for estimeringen.
|
Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til tidspunktet for den første negative blodfilmen (opp til dag 28)
|
|
Parasitt clearance rate
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Parasittclearance rate (k) er minushellingen til den naturlige logaritmen parasitemia versus time lineær sammenheng, etter ekskludering av uteliggere, lagfase og hale, ved bruk av det verdensomspennende antimalariaresistensnettverket, Parasite Clearance Estimator.
|
Frem til dag 28
|
|
Tid for å gjenoppstå
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Tid til gjenoppkomst (i dager) ble definert som tiden til opptreden av aseksuelle parasitter etter fjerning av initial infeksjon uavhengig av genotype.
Re-emergens ble bekreftet ved mikroskopi (positivt blodutstryk).
Deltakere med bekreftet parasittclearing ble inkludert i analysen og Kaplan-Meier metode ble brukt for estimering.
|
Frem til dag 28
|
|
Tid for gjengang
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Tid til gjenoppblomstring (i dager) ble definert som tiden til opptreden av aseksuelle parasitter etter fjerning av initial infeksjon med en genotype identisk med den til parasitter tilstede ved baseline.
Gjenoppblomstring ble bekreftet ved PCR-analyse.
Deltakere med bekreftet parasittclearing ble inkludert i analysen og Kaplan-Meier metode ble brukt for estimering.
|
Frem til dag 28
|
|
Tid for ny infeksjon
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Tid til re-infeksjon (i dager) ble definert som tiden til opptreden av aseksuelle parasitter etter fjerning av initial infeksjon med en genotype som var forskjellig fra den til parasitter tilstede ved baseline.
Re-infeksjon ble bekreftet ved PCR-analyse.
Deltakere med bekreftet parasittklarering var involvert i analysen og Kaplan-Maier-metoden ble brukt for estimering.
|
Frem til dag 28
|
|
Forløpt tid under grensen for kvantifisering (LOQ) av parasitemi
Tidsramme: Frem til dag 28
|
Tiden som gikk under LOQ (LOQ uttrykt i parasitter/mikroliter) av parasitemia (kvantitativt innhold av parasitter i blodet) ble definert som tiden (i dager) som ingen parasitter ble sett, dvs. tid tilsvarende PCT, opp til tidspunkt for forekomst av en ny malariainfeksjon eller gjenoppblomstring.
Hvis det ikke var noen forekomst av en ny malariainfeksjon eller gjenoppblomstring, var dette tiden som tilsvarer den første negative tykke blodfilmen, til slutten av studien.
PCT (k) er minushellingen til den naturlige logaritmen parasitemi versus tid lineær sammenheng, etter ekskludering av uteliggere, lagfase og hale, ved bruk av det verdensomspennende antimalariaresistensnettverket, Parasite clearance estimator.
Deltakere med bekreftet parasittclearing var involvert i analysen og Kaplan-Meier-metoden ble brukt for estimering.
|
Frem til dag 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen.
SAEs var enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i noen av følgende utfall: død, livstruende, nødvendig innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller betraktet som medisinsk viktig hendelse.
TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige under behandlingsfasen som ble definert som tiden fra starten av studiemedikamentet til dag 28.
AE av spesiell interesse (AESI) var en AE (alvorlig eller ikke-seriøs) av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikt for sponsorens produkt eller program, som det var nødvendig med kontinuerlig overvåking og umiddelbar varsling fra etterforskeren til sponsoren.
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Farmakokinetikk (PK): Konsentrasjon av OZ439 i plasma
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer etter dosering
|
Konsentrasjoner av OZ439 i plasma ble analysert ved væskekromatografi tandem massespektroskopi (LC-MS/MS).
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 1 nanogram per milliliter for analyse av OZ439.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for "Ferroquine 400 mg"-armen, siden artefenomel ikke ble administrert.
|
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Konsentrasjon av FQ og dens aktive metabolitt SSR97213 i blod
Tidsramme: 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dosering
|
Konsentrasjoner av FQ og SSR97213 i blod ble analysert med LC-MS/MS.
LLOQ var 5 nanogram per milliliter for analyse av FQ og SSR97213.
|
1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Artefenomel
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Artefenomel.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for "Ferroquine 400 mg"-armen, siden artefenomel ikke ble administrert.
|
Før dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Artefenomel
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer etter dose
|
tmax er tiden det tar for legemidlet å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for "Ferroquine 400 mg"-armen, siden artefenomel ikke ble administrert.
|
Før dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon 168 timer etter dose (C168h) av Artefenomel
Tidsramme: 168 timer etter dosering
|
Den observerte plasmakonsentrasjonen av artefenomel etter 168 timers medikamentadministrasjon.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for "Ferroquine 400 mg"-armen, siden artefenomel ikke ble administrert.
|
168 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven (AUC) Form Tid 0 til Uendelig (AUC0-inf]) til Artefenomel
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven fra tid 0 til uendelig.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for "Ferroquine 400 mg"-armen, siden artefenomel ikke ble administrert.
|
Før dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Terminal halveringstid (t1/2) av Artefenomel
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer etter dose
|
Terminal t1/2 er definert som tiden det tar før plasmakonsentrasjonen til et medikament reduseres med halvparten av den opprinnelige konsentrasjonen.
Data for dette utfallsmålet var ikke planlagt å samles inn og analyseres for "Ferroquine 400 mg"-armen, siden artefenomel ikke ble administrert.
|
Før dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av ferrokin og dets aktive metabolitt SSR97213
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av ferrokin.
|
Før dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av ferrokin og dens aktive metabolitt SSR97213
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dose
|
tmax er tiden det tar for legemidlet å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Før dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Plasmakonsentrasjon 168 timer etter dose av ferrokin og dets aktive metabolitt SSR97213
Tidsramme: 168 timer etter dosering
|
Den observerte plasmakonsentrasjonen av FQ og SSR97213 etter 168 timer med FQ-administrasjon.
|
168 timer etter dosering
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurveform Tid 0 til dag 28 (AUC0-28) av ferrokin og dets aktive metabolitt SSR97213
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til dag 28 (dvs.
672 timer).
|
Før dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig av ferrokin og dets aktive metabolitt SSR97213
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven fra tid 0 til uendelig.
|
Før dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: terminal halveringstid for ferrokin
Tidsramme: Før dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dose
|
Terminal t1/2 er definert som tiden det tar før plasmakonsentrasjonen til et medikament reduseres med halvparten av den opprinnelige konsentrasjonen.
|
Før dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT14655
- U1111-1191-5573 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .