Estudo para Investigar a Atividade Clínica, Parasiticida e Farmacocinética de Diferentes Doses de Artefenomel e Ferroquina em Pacientes com Malária Não Complicada por Plasmodium Falciparum

Critério de inclusão :

Participantes (14-69 anos inclusive) com peso corporal entre 35 e 90 quilogramas (kg), com Plasmodium falciparum não complicado (P. falciparum) com febre definida com temperatura axilar maior ou igual a (>=) 37,5 graus Celsius (°C) ou temperatura oral/retal/timpânica >=38°C ou história de febre nas 24 horas anteriores ( história de febre foi documentada), com uma monoinfecção por P. falciparum e parasitemia (microscopicamente, esfregaço de sangue) >= 3.000 e menor ou igual a (<=) 50.000 parasitas assexuados por microlitro de sangue.

Critério de exclusão:

• Presença de malária grave.
• História conhecida ou evidência de doença gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, respiratória, endócrina, imunológica, infecciosa, neurológica (em particular convulsões), malignidade, doença psiquiátrica ou sintomas clinicamente significativos que, no julgamento do investigador, podem confundir o interpretação das informações de segurança.
• Vômito grave definido como mais de 3 vezes nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo ou incapacidade de tolerar o tratamento oral ou diarreia grave definida como 3 ou mais evacuações aquosas por dia.
• Desnutrição grave definida como um índice de massa corporal inferior a 16 kg por metro quadrado para adultos e para crianças escore Z menor que (<) -3 ou peso para a idade (%) da mediana <60.
• Participantes esplenectomizados ou presença de cicatriz cirúrgica no hipocôndrio esquerdo.
• História conhecida de hipersensibilidade, reações alérgicas ou anafilactóides a FQ ou outras aminoquinolinas ou OZ439 ou OZ277 ou qualquer um dos excipientes.
• Participante tratado com tratamento antimalárico:
• Com composto à base de fosfato de piperaquina, mefloquina, naftoquina ou sulfadoxina/pirimetamina nas 6 semanas anteriores.
• Com amodiaquina ou cloroquina nas 4 semanas anteriores.
• Com quinina, halofantrina, compostos à base de lumefantrina e qualquer outro tratamento antimalárico ou antibióticos com atividade antimalárica (incluindo cotrimoxazol, tetraciclinas, quinolonas e fluoroquinolonas e azitromicina) nos últimos 14 dias.
• Com quaisquer produtos fitoterápicos ou medicamentos tradicionais, nos últimos 7 dias.
• Tratamento anterior dentro de 5 vezes a meia-vida ou nos últimos 14 dias, o que for mais longo, que foram: inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 2C ou CYP3A e/ou inibidores moderados, mas inibindo ambos os indutores CYP2C e CYP3A e/ou CYP.
• Qualquer tratamento conhecido por induzir um prolongamento do intervalo QT.
• Participou de qualquer estudo investigando compostos OZ439 e/ou FQ.
• Participação anterior em qualquer estudo de vacina contra malária ou vacina contra malária recebida em qualquer outra circunstância.
• Inscreveu-se em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas ou durante o período do estudo.
• Infecção mista por Plasmodium.
• Presença de imunoglobulina da Hepatite A, antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo do vírus da Hepatite C e/ou conhecido por ter ácido ribonucléico ativo do vírus da Hepatite C.
• Parâmetros laboratoriais com anormalidades consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
• Teste de função hepática anormal: aspartato transferase maior que (>) 2 limite superior da faixa normal (LSN), ou alanina transferase >2 LSN ou bilirrubina total >1,5 LSN.
• Teste de gravidez positivo na triagem do estudo para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
• Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos na triagem ou pré-dose.
• Hipocalemia (<3,5 milimoles por litro [mmol/L]), hipocalcemia (<2,0 mmol/L) ou hipomagnesemia (<0,5 mmol/L) na triagem ou pré-dose.
• Histórico familiar de morte súbita ou prolongamento congênito do intervalo QT ou prolongamento congênito conhecido do intervalo QT ou qualquer condição clínica conhecida por prolongar o intervalo QT, por exemplo, participantes com histórico de arritmias cardíacas sintomáticas, incluindo fibrilação atrial ou com bradicardia clinicamente relevante .
• Participante não adequado para participação, seja qual for o motivo, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de descumprimento dos procedimentos do estudo ou incapazes de beber.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.