合併症のない熱帯熱マラリア原虫の患者におけるさまざまな用量のアルテフェノメルとフェロキンの臨床的および寄生虫駆除活性と薬物動態を調査するための研究

包含基準 :

-体重が35〜90キログラム（kg）以内の参加者（14〜69歳を含む）で、合併症のない熱帯熱マラリア原虫（P. falciparum) マラリア、腋窩温度が摂氏 37.5 度 (°C) 以上または口腔/直腸/鼓膜温度 >=38°C、または過去 24 時間の発熱歴 (熱の病歴が記録されている)、P. falciparum と寄生虫症 (顕微鏡的に、血液塗抹標本) による単一感染 (血液塗抹標本) >= 3,000 で、血液 1 マイクロリットルあたり (<=) 50,000 以下の無性寄生虫。

除外基準:

• 重度のマラリアの存在。
• -臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、呼吸器、内分泌、免疫、感染、神経（特に痙攣）、悪性腫瘍、精神疾患、または研究者の判断で混乱させる可能性のある症状の既知の病歴または証拠安全情報の解釈。
• -研究への登録前の24時間に3回以上として定義される重度の嘔吐、または経口治療に耐えられない、または1日3回以上の水様便として定義される重度の下痢。
• 重度の栄養失調とは、成人および子供の体格指数が 1 平方メートルあたり 16 kg 未満、または Z スコアが (<) -3 未満、または年齢に対する体重 (%) が中央値の 60 未満であると定義されます。
• -脾臓摘出された参加者または左心気症の外科的瘢痕の存在。
• -FQまたは他のアミノキノリンまたはOZ439またはOZ277またはいずれかの賦形剤に対する過敏症、アレルギー、またはアナフィラキシー反応の既知の病歴。
• 抗マラリア治療を受けた参加者:
• -ピペラキンリン酸塩ベースの化合物、メフロキン、ナフトキン、またはスルファドキシン/ピリメタミンを過去6週間以内に使用。
• -過去4週間以内にアモジアキンまたはクロロキンを使用。
• 過去14日以内に、キニーネ、ハロファントリン、ルメファントリンベースの化合物、およびその他の抗マラリア治療または抗マラリア活性を有する抗生物質（コトリモキサゾール、テトラサイクリン、キノロンおよびフルオロキノロン、およびアジスロマイシンを含む）。
• 過去7日以内に、ハーブ製品または伝統的な薬を使用。
• -半減期の5倍以内または過去14日以内のいずれか長い方の以前の治療は、強力なシトクロムP450（CYP）2CまたはCYP3A阻害剤および/または中等度の阻害剤であるが、CYP2CとCYP3Aおよび/またはCYP誘導剤の両方を阻害する。
• -QT間隔の延長を誘発することが知られている治療。
• OZ439および/またはFQ化合物を調査する試験に参加しました。
• -マラリアワクチン研究への以前の参加、または他の状況でのマラリアワクチンの接種。
• -過去4週間以内または研究期間中に別の臨床試験に登録した。
• 混合マラリア原虫感染症。
• A型肝炎の存在 - 免疫グロブリン、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体、および/または活性のあるC型肝炎ウイルスリボ核酸を有することが知られている。
• -研究者によって臨床的に重要とみなされる異常を伴う検査パラメータ。
• -異常な肝機能検査：アスパラギン酸トランスフェラーゼが正常範囲の上限（ULN）の2より大きい（>）、またはアラニントランスフェラーゼ> 2 ULNまたは総ビリルビン> 1.5 ULN。
• -出産の可能性のある女性参加者の研究スクリーニングでの陽性妊娠検査。
• -フリデリシア式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔は、スクリーニング時または投与前で450ミリ秒を超えています。
• -スクリーニング時または投与前の低カリウム血症（1リットルあたり<3.5ミリモル[mmol / L]）、低カルシウム血症（<2.0 mmol / L）または低マグネシウム血症（<0.5 mmol / L）。
• -突然死またはQT間隔の先天性延長またはQT間隔の既知の先天性延長の家族歴、またはQT間隔を延長することが知られている任意の臨床状態例えば、心房細動または臨床的に関連する徐脈を含む症候性心不整脈の病歴を持つ参加者.
• 治験責任医師が判断した理由の如何を問わず、参加に適していない参加者には、医学的または臨床的状態、または研究手順を遵守しない可能性がある、または飲酒できない可能性のある参加者が含まれます。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。