Studie om de klinische en parasietendodende activiteit en farmacokinetiek van verschillende doses artefenomel en ferroquine te onderzoeken bij patiënten met ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malaria

Inclusiecriteria :

Deelnemers (14-69 jaar oud inclusief) met een lichaamsgewicht tussen 35 en 90 kilogram (kg), met ongecompliceerde Plasmodium falciparum (P. falciparum) malaria, met koorts zoals gedefinieerd met okseltemperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 37,5 graden Celsius (°C) of orale/rectale/tympanische temperatuur >=38°C of voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 24 uur ( voorgeschiedenis van koorts is gedocumenteerd), met een mono-infectie met P. falciparum en parasitemie (microscopisch bloeduitstrijkje) >= 3.000 en minder dan of gelijk aan (<=) 50.000 aseksuele parasieten per microliter bloed.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van ernstige malaria.
• Bekende geschiedenis of bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, respiratoire, endocriene, immunologische, infectieuze, neurologische (in het bijzonder convulsies), maligniteiten, psychiatrische aandoeningen of symptomen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van de veiligheidsinformatie.
• Ernstig braken gedefinieerd als meer dan 3 keer in de 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of onvermogen om orale behandeling te verdragen of ernstige diarree gedefinieerd als 3 of meer waterige ontlasting per dag.
• Ernstige ondervoeding gedefinieerd als een body mass index van minder dan 16 kg per vierkante meter voor volwassenen en voor kinderen Z-score minder dan (<) -3 of gewicht voor leeftijd (%) van de mediaan <60.
• Splenectomie deelnemers of aanwezigheid van chirurgisch litteken op linker hypochondrium.
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergische of anafylactoïde reacties op FQ of andere aminochinolines of op OZ439 of OZ277 of een van de hulpstoffen.
• Deelnemer behandeld met antimalariabehandeling:
• Met een op piperaquinefosfaat gebaseerde verbinding, mefloquine, naftoquine of sulfadoxine/pyrimethamine in de afgelopen 6 weken.
• Met amodiaquine of chloroquine in de afgelopen 4 weken.
• Met kinine, halofantrine, verbindingen op basis van lumefantrine en andere antimalariabehandelingen of antibiotica met antimalariawerking (waaronder cotrimoxazol, tetracyclines, chinolonen en fluorchinolonen en azithromycine) in de afgelopen 14 dagen.
• Met alle kruidenproducten of traditionele medicijnen, in de afgelopen 7 dagen.
• Eerdere behandeling binnen 5 keer de halfwaardetijd of binnen de laatste 14 dagen, afhankelijk van welke de langste is, die waren: sterke cytochroom P450 (CYP) 2C- of CYP3A-remmers en/of matige remmers maar remmende zowel CYP2C- als CYP3A- en/of CYP-inductoren.
• Elke behandeling waarvan bekend is dat deze een verlenging van het QT-interval induceert.
• Deelgenomen aan een onderzoek naar OZ439- en/of FQ-verbindingen.
• Eerdere deelname aan een onderzoek naar een malariavaccin of een malariavaccin gekregen in een andere omstandigheid.
• Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken of tijdens de studieperiode.
• Gemengde Plasmodium-infectie.
• Aanwezigheid van Hepatitis A - immunoglobuline, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-virusantilichaam en/of waarvan bekend is dat het actief hepatitis C-virusribonucleïnezuur bevat.
• Laboratoriumparameters met afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Abnormale leverfunctietest: aspartaattransferase groter dan (>) 2 bovengrens van normaal bereik (ULN), of alaninetransferase >2 ULN of totaal bilirubine >1,5 ULN.
• Positieve zwangerschapstest bij studiescreening voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.
• QT-interval gecorrigeerd met Fridericia-formule (QTcF) >450 milliseconden bij screening of pre-dosis.
• Hypokaliëmie (<3,5 millimol per liter [mmol/L]), hypocalciëmie (<2,0 mmol/L) of hypomagnesiëmie (<0,5 mmol/L) bij screening of pre-dosis.
• Familiegeschiedenis van plotseling overlijden of van congenitale verlenging van het QT-interval of bekende congenitale verlenging van het QT-interval of elke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, bijv. deelnemers met een voorgeschiedenis van symptomatische hartritmestoornissen waaronder atriumfibrilleren of met klinisch relevante bradycardie .
• Deelnemer niet geschikt voor deelname, om wat voor reden dan ook, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder medische of klinische aandoeningen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de studieprocedures niet na te leven of niet in staat zijn om te drinken.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.