Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge den kliniske og parasiticide aktivitet og farmakokinetik af forskellige doser af artefenomel og ferroquin hos patienter med ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria

10. marts 2022 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, åbent etiket, parallelgruppe, enkeltdosisregime, fase 2a-studie, til undersøgelse af den kliniske og parasiticide aktivitet og farmakokinetikken af ​​3 dosisniveauer af Artefenomel (OZ439) givet i kombination med Ferroquine (FQ) og FQ alene, i Afrikanske patienter med ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria

Primært mål:

At vise bidraget fra artefenomel (OZ439) til den kliniske og parasiticide effekt af OZ439/Ferroquine (FQ) kombination ved at analysere eksponeringsrespons af OZ439 målt ved dag 28 polymerasekædereaktion (PCR)-korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) for effekten og arealet under kurven (AUC) af OZ439 som farmakokinetisk (PK) prædiktor.

Sekundære mål:

  • For at evaluere eksponeringsresponsen af ​​OZ439 kombineret med FQ på rå dag 28 ACPR.
  • For at evaluere dosisresponset af OZ439 kombineret med FQ på PCR-korrigeret og rå dag 28 ACPR.
  • For at evaluere dosis-responsen af ​​OZ439 kombineret med FQ på udvalgte sekundære endepunkter.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af OZ439 i kombination med FQ og FQ alene.
  • At karakterisere PK af OZ439 i plasma og af FQ og dets aktive metabolit SSR97213 i blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed var op til 32 dage, inklusive op til 1 dags screeningsperiode før enkeltdosisbehandlingen, 5 dages post-behandlingsovervågning (inklusive 2 til 4 dages hospitalsindlæggelse) og 24±2 dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
      • Cotonou, Benin
        • Investigational Site Number 2040001
  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Investigational Site Number 8540002
      • Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP218
        • Investigational Site Number 8540001
  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Investigational Site Number 2660002
      • Libreville, Gabon, B.P. 4009
        • Investigational Site Number 2660001
  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Investigational Site Number 4040002
  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • Investigational Site Number 8000001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 69 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere (14-69 år inklusive) med en kropsvægt inden for 35 og 90 kg (kg), med ukompliceret Plasmodium falciparum (P. falciparum) malaria, med feber som defineret med aksillær temperatur større end eller lig med (>=) 37,5 grader Celsius (°C) eller oral/rektal/tympanisk temperatur >=38°C eller historie med feber inden for de foregående 24 timer ( anamnese med feber blev dokumenteret), med en mono-infektion med P. falciparum og parasitemia (mikroskopisk, blodudstrygning) >= 3.000 og mindre end eller lig med (<=) 50.000 aseksuelle parasitter pr. mikroliter blod.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig malaria.
  • Kendt historie eller tegn på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, respiratorisk, endokrin, immunologisk, infektiøs, neurologisk (især kramper), malignitet, psykiatrisk sygdom eller symptomer, som efter investigatorens vurdering kan forvirre fortolkning af sikkerhedsoplysningerne.
  • Alvorlige opkastninger defineret som mere end 3 gange i løbet af de 24 timer før optagelse i undersøgelsen eller manglende evne til at tolerere oral behandling eller svær diarré defineret som 3 eller flere vandig afføring om dagen.
  • Alvorlig underernæring defineret som et kropsmasseindeks på mindre end 16 kg pr. kvadratmeter for voksne og for børn Z-score mindre end (<) -3 eller vægt for alder (%) af medianen <60.
  • Splenektomerede deltagere eller tilstedeværelse af operationsar på venstre hypokondrium.
  • Kendt historie med overfølsomhed, allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for FQ eller andre aminoquinoliner eller over for OZ439 eller OZ277 eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Deltager behandlet med malariabehandling:
  • Med piperaquinphosphat-baseret forbindelse, mefloquin, naphthoquin eller sulfadoxin/pyrimethamin inden for de foregående 6 uger.
  • Med amodiaquin eller klorokin inden for de foregående 4 uger.
  • Med kinin, halofantrin, lumefantrin-baserede forbindelser og enhver anden anti-malariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet (inklusive cotrimoxazol, tetracycliner, quinoloner og fluoroquinoloner og azithromycin) inden for de seneste 14 dage.
  • Med urteprodukter eller traditionelle lægemidler inden for de seneste 7 dage.
  • Tidligere behandling inden for 5 gange halveringstiden eller inden for de sidste 14 dage, alt efter hvad der er længst, som var: stærke Cytochrom P450 (CYP) 2C- eller CYP3A-hæmmere og/eller moderate hæmmere, men hæmmer både CYP2C og CYP3A og/eller CYP-inducere.
  • Enhver behandling, der vides at inducere en forlængelse af QT-intervallet.
  • Deltog i ethvert forsøg, der undersøgte OZ439- og/eller FQ-forbindelser.
  • Tidligere deltagelse i en malariavaccineundersøgelse eller modtaget malariavaccine under andre omstændigheder.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for de seneste 4 uger eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Blandet Plasmodium infektion.
  • Tilstedeværelse af Hepatitis A - immunoglobulin, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C virus antistof og/eller kendt for at have aktiv Hepatitis C virus ribonukleinsyre.
  • Laboratorieparametre med abnormiteter vurderet som klinisk signifikante af investigator.
  • Unormal leverfunktionstest: aspartattransferase større end (>) 2 øvre normalgrænse (ULN), eller alanintransferase >2 ULN eller total bilirubin >1,5 ULN.
  • Positiv graviditetstest ved undersøgelsesscreening for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
  • QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formel (QTcF) >450 millisekunder ved screening eller præ-dosis.
  • Hypokalæmi (<3,5 millimol pr. liter [mmol/L]), hypocalcæmi (<2,0 mmol/L) eller hypomagnesiæmi (<0,5 mmol/L) ved screening eller præ-dosis.
  • Familiehistorie med pludselig død eller medfødt forlængelse af QT-intervallet eller kendt medfødt forlængelse af QT-intervallet eller enhver klinisk tilstand, der vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. deltagere med en historie med symptomatiske hjertearytmier inklusive atrieflimren eller med klinisk relevant bradykardi .
  • Deltageren, der ikke er egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af efterforskeren, omfattede medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne eller ude af stand til at drikke.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferroquine 400 milligram (mg)
På dag 0 modtog deltagerne oralt en enkelt dosis på FQ 400 mg (4 kapsler á 100 mg) i fastende tilstand.
Medicin: Ferroquine (SSR97193)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: Ferroquine 400 mg + Artefenomel 300 mg
På dag 0 modtog deltagerne oralt en enkelt dosis på FQ 400 mg (4 kapsler á 100 mg) i fastende tilstand efterfulgt af OZ439 300 mg oral suspension.
Medicin: Ferroquine (SSR97193)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Artefenomel (OZ439)
Farmaceutisk form: Granulat til oral suspension Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: Ferroquine 400 mg + Artefenomel 600 mg
På dag 0 modtog deltagerne oralt en enkelt dosis på FQ 400 mg (4 kapsler á 100 mg) i fastende tilstand efterfulgt af OZ439 600 mg oral suspension.
Medicin: Ferroquine (SSR97193)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Artefenomel (OZ439)
Farmaceutisk form: Granulat til oral suspension Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: Ferroquine 400 mg + Artefenomel 1000 mg
På dag 0 modtog deltagerne oralt en enkelt dosis FQ 400 mg (4 kapsler á 100 mg) i fastende tilstand efterfulgt af OZ439 1000 mg oral suspension.
Medicin: Ferroquine (SSR97193)
Farmaceutisk form: Kapsel Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Artefenomel (OZ439)
Farmaceutisk form: Granulat til oral suspension Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med polymerasekædereaktion (PCR)-korrigeret passende klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28 (ACPR28)
Tidsramme: Dag 28
ACPR: fravær af parasitæmi på dag 28, uanset aksillær temperatur (AT), deltagere opfylder ikke nogen kriterier for tidlig terapisvigt (ETF): Faretegn (DS)/symptomer på kompliceret (SoC)/svær malaria (SM) på dagen 1, 2 eller 3 i nærvær af parasitæmi, samtidig med mindst 1 positiv parasitæmi; eller parasitæmi på dag 2 > dag 0 uanset AT; eller parasitæmi på dag 3 med AT>=37,5 grader Celsius (°C); eller parasitæmi på dag 3 >=25 procent (%) på dag 0, eller sent klinisk svigt (LCF):DS/SM ved tilstedeværelse af parasitæmi mellem dag 4 og 28, samtidig med mindst én positiv parasitæmi; eller tilstedeværelse af parasitæmi og AT> =37,5°C på dag 4 til dag 28, eller sent parasitologisk svigt (LPF): tilstedeværelse af parasitæmi mellem dag 7 og 28 og AT<37,5°C og uden redningsterapi. PCR-korrigeret ACPR anvendt til recrudescens (tilsynekomst af aseksuelle parasitter efter clearance af initial infektion med genotype identisk med den til stede ved baseline), eksklusive deltagere med geninfektion.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med rå, tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons på dag 28
Tidsramme: Dag 28
ACPR: fravær af parasitæmi på dag 28, uanset AT, hos deltagere, der ikke opfylder nogen kriterier for ETF: DS/SoC/SM på dag 1, 2 eller 3 i nærvær af parasitæmi, samtidig med mindst 1 positiv parasitæmi; eller parasitæmi på dag 2 > dag 0 uanset AT; eller parasitæmi på dag 3 med AT >=37,5°C; eller parasitæmitælling på dag 3 >=25 % på dag 0, eller LCF: DS/SM i nærvær af parasitæmi mellem dag 4 og 28, samtidig med mindst én positiv parasitæmi; eller tilstedeværelse af parasitæmi og AT>=37,5°C på dag 4 til dag 28, eller LPF: tilstedeværelse af parasitæmi mellem dag 7 og 28 og AT<37,5°C eller under redningsterapi for malaria. PCR-korrigeret ACPR anvendt på gendannelse (tilsynekomst af aseksuelle parasitter efter clearance af initial infektion med genotype identisk med den, der er til stede ved baseline), ekskluderer deltagere med geninfektion, hvorimod rå ACPR ikke skelner mellem geninfektion (ny klon af parasit) eller genopblomstring.
Dag 28
Parasitæmi: Ændring fra baseline i antal parasitter pr. mikroliter blod ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Parasitæmi (kvantitativt indhold af parasitter til stede i blodet) ved baseline indtil dag 7 (dvs. 168 timer) blev vurderet ved optisk mikroskop.
Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Observeret parasitreduktionsforhold (PRR) ved 24 timer, 48 timer og 72 timer
Tidsramme: Baseline, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Den observerede PRR blev defineret som forholdet mellem antallet af parasitter på tidspunktet t=0 (baseline) divideret med parasittallet på hvert specificeret tidspunkt t (efterbehandling). Hvis antallet af parasit efter dosis = 0 (på grund af en negativ parasitæmi), så blev en værdi på 1 parasit pr. mikroliter imputeret for at tillade en beregning af parasitreduktionsforholdet.
Baseline, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tid til 50% og 99% parasitreduktion
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til 50 % og 99 % parasitreduktion blev defineret som den tid, der kræves for at parasitæmien (kvantitativt indhold af parasitter i blodet) blev reduceret til henholdsvis 50 % og 99 % af startværdien.
Op til dag 28
Parasit Clearance Time (PCT)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til tidspunktet for den første negative blodfilm (op til dag 28)
PCT blev defineret som tiden (i timer) fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration indtil tidspunktet for den første negative blodfilm (ingen aseksuelle parasitter ved mikroskopi). Denne første negativfilm blev bekræftet af en anden negativfilm, som blev taget >=6 til <=12 timer af den første film. Hvis den anden film blev udført <6 timer eller >12 timer efter den første film, så blev parasitclearancen bekræftet eller ugyldiggjort af den tredje (tykke) film efter den anden, uanset tidspunktet for denne tredje film: Hvis den tredje film var negativ, blev clearingen betragtet som bekræftet, og hvis den tredje film var positiv, blev clearingen ugyldig. Kaplan-Meier metode blev brugt til estimeringen.
Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til tidspunktet for den første negative blodfilm (op til dag 28)
Parasit clearance rate
Tidsramme: Op til dag 28
Parasitclearance rate (k) er minushældningen af ​​den naturlige logaritme parasitemia versus time lineær sammenhæng, efter udelukkelse af outliers, lagfase og hale, ved brug af det verdensomspændende antimalariaresistensnetværk, Parasite Clearance Estimator.
Op til dag 28
Tid til at genopstå
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til genopståelse (i dage) blev defineret som tiden til fremkomst af aseksuelle parasitter efter clearance af initial infektion, uanset genotype. Genopkomst blev bekræftet ved mikroskopi (positiv blodudstrygning). Deltagere med bekræftet parasitclearance blev inkluderet i analysen, og Kaplan-Meier-metoden blev brugt til estimering.
Op til dag 28
Tid til genoplivning
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til genopblomstring (i dage) blev defineret som tiden til fremkomst af aseksuelle parasitter efter clearance af initial infektion med en genotype identisk med den for parasitter til stede ved baseline. Genopblomstring blev bekræftet ved PCR-analyse. Deltagere med bekræftet parasitclearance blev inkluderet i analysen, og Kaplan-Meier-metoden blev brugt til estimering.
Op til dag 28
Tid til geninfektion
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til geninfektion (i dage) blev defineret som tiden til fremkomst af aseksuelle parasitter efter clearance af initial infektion med en genotype, der adskilte sig fra den for parasitter til stede ved baseline. Geninfektion blev bekræftet ved PCR-analyse. Deltagere med bekræftet parasitclearance var involveret i analysen, og Kaplan-Maier-metoden blev brugt til estimering.
Op til dag 28
Forløbet tid under grænsen for kvantificering (LOQ) af parasitæmi
Tidsramme: Op til dag 28
Den forløbne tid under LOQ (LOQ udtrykt i parasitter/mikroliter) af parasitæmi (kvantitativt indhold af parasitter til stede i blodet) blev defineret som den tid (i dage), hvor ingen parasitter blev set, dvs. tid svarende til PCT, op til tidspunkt for forekomsten af ​​en ny malariainfektion eller genopblomstring. Hvis der ikke var nogen forekomst af en ny malariainfektion eller genopblomstring, så var dette den tid, der svarer til den første negative tykke blodfilm, indtil undersøgelsens afslutning. PCT (k) er minushældningen af ​​den naturlige logaritme parasitemi versus time lineær sammenhæng, efter udelukkelse af outliers, lagfase og hale, ved brug af det verdensomspændende antimalariaresistensnetværk, Parasite clearance estimator. Deltagere med bekræftet parasitclearance var involveret i analysen, og Kaplan-Meier-metoden blev brugt til estimering.
Op til dag 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 28
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller betragtet som en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsfasen, der blev defineret som tiden fra starten af ​​studielægemidlet op til dag 28. AE af særlig interesse (AESI) var en AE (alvorlig eller ikke-seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra Investigator til sponsoren var påkrævet.
Fra baseline op til dag 28
Farmakokinetik (PK): Koncentration af OZ439 i plasma
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer efter dosis
Koncentrationer af OZ439 i plasma blev analyseret ved væskekromatografi tandem massespektroskopi (LC-MS/MS). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 1 nanogram pr. milliliter til analyse af OZ439. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for "Ferroquine 400 mg"-armen, da artefenomel ikke blev administreret.
1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer efter dosis
Farmakokinetik: Koncentration af FQ og dens aktive metabolit SSR97213 i blod
Tidsramme: 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
Koncentrationer af FQ og SSR97213 i blod blev analyseret ved LC-MS/MS. LLOQ var 5 nanogram pr. milliliter til analyse af FQ og SSR97213.
1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Artefenomel
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af Artefenomel. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for "Ferroquine 400 mg"-armen, da artefenomel ikke blev administreret.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Artefenomel
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer efter dosis
tmax er den tid, det tager lægemidlet at nå den maksimale plasmakoncentration. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for "Ferroquine 400 mg"-armen, da artefenomel ikke blev administreret.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasmakoncentration 168 timer efter dosis (C168h) af Artefenomel
Tidsramme: 168 timer efter dosis
Den observerede plasmakoncentration af artefenomel efter 168 timers lægemiddeladministration. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for "Ferroquine 400 mg"-armen, da artefenomel ikke blev administreret.
168 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven (AUC) Form Tid 0 til uendelig (AUC0-inf]) af Artefenomel
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for "Ferroquine 400 mg"-armen, da artefenomel ikke blev administreret.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer efter dosis
Farmakokinetik: Terminal halveringstid (t1/2) af Artefenomel
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer efter dosis
Terminal t1/2 er defineret som den tid, der kræves for at plasmakoncentrationen af ​​et lægemiddel falder med halvdelen af ​​dets initiale koncentration. Data for dette resultatmål var ikke planlagt til at blive indsamlet og analyseret for "Ferroquine 400 mg"-armen, da artefenomel ikke blev administreret.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration af ferroquin og dets aktive metabolit SSR97213
Tidsramme: Før dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af ferroquin.
Før dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af ferroquin og dets aktive metabolit SSR97213
Tidsramme: Før dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
tmax er den tid, det tager lægemidlet at nå den maksimale plasmakoncentration.
Før dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
Farmakokinetik: Plasmakoncentration 168 timer efter dosis af ferrokin og dets aktive metabolit SSR97213
Tidsramme: 168 timer efter dosis
Den observerede plasmakoncentration af FQ og SSR97213 efter 168 timers FQ-administration.
168 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven Form Tid 0 til Dag 28 (AUC0-28) af ferrokin og dets aktive metabolit SSR97213
Tidsramme: Før dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til dag 28 (dvs. 672 timer).
Før dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til uendelig af ferrokin og dets aktive metabolit SSR97213
Tidsramme: Før dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig.
Før dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
Farmakokinetik: Ferrokins terminale halveringstid
Tidsramme: Før dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis
Terminal t1/2 er defineret som den tid, der kræves for at plasmakoncentrationen af ​​et lægemiddel falder med halvdelen af ​​dets initiale koncentration.
Før dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 og 672 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Medicines for Malaria Venture

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT14655
  • U1111-1191-5573 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum infektion

Kliniske forsøg med Ferroquine (SSR97193)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner