Studie zur Untersuchung der klinischen und parasitiziden Aktivität und Pharmakokinetik verschiedener Dosierungen von Artefenomel und Ferroquin bei Patienten mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria
10. März 2022 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppen-Einzeldosis-Studie der Phase 2a zur Untersuchung der klinischen und parasitiziden Aktivität und der Pharmakokinetik von Artefenomel (OZ439) in 3 Dosierungsstufen, verabreicht in Kombination mit Ferroquin (FQ) und FQ allein, in Afrikanische Patienten mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria
Hauptziel:
Darstellung des Beitrags von Artefenomel (OZ439) zur klinischen und parasitiziden Wirkung der Kombination OZ439/Ferroquin (FQ) durch Analyse der Expositions-Reaktion von OZ439, gemessen anhand der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) am Tag 28, korrigierte angemessene klinische und parasitologische Reaktion (ACPR) für die Wirkung und die Fläche unter der Kurve (AUC) von OZ439 als pharmakokinetischer (PK) Prädiktor.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Expositions-Reaktion von OZ439 in Kombination mit FQ auf rohem Tag 28 ACPR.
- Bewertung der Dosiswirkung von OZ439 in Kombination mit FQ bei PCR-korrigierter und roher Tag-28-ACPR.
- Bewertung der Dosis-Wirkungs-Wirkung von OZ439 in Kombination mit FQ auf ausgewählte sekundäre Endpunkte.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen von OZ439 in Kombination mit FQ und FQ allein.
- Charakterisierung der PK von OZ439 im Plasma und von FQ und seinem aktiven Metaboliten SSR97213 im Blut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studie betrug bis zu 32 Tage, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 1 Tag vor der Einzeldosisbehandlung, 5 Tagen Überwachung nach der Behandlung (einschließlich 2 bis 4 Tagen Krankenhausaufenthalt) und einer Nachbeobachtungszeit von 24 ± 2 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cotonou, Benin
- Investigational Site Number 2040001
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Banfora, Burkina Faso
- Investigational Site Number 8540002
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Ouagadougou, Burkina Faso, 01 BP218
- Investigational Site Number 8540001
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Lambarene, Gabun
- Investigational Site Number 2660002
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Libreville, Gabun, B.P. 4009
- Investigational Site Number 2660001
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Siaya, Kenia
- Investigational Site Number 4040002
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Tororo, Uganda
- Investigational Site Number 8000001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Teilnehmer (einschließlich 14-69 Jahre alt) mit einem Körpergewicht zwischen 35 und 90 Kilogramm (kg), mit unkompliziertem Plasmodium falciparum (P. falciparum) Malaria mit definiertem Fieber mit axillarer Temperatur größer oder gleich (>=) 37,5 Grad Celsius (°C) oder oraler/rektaler/tympanaler Temperatur >=38°C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden ( Fieber in der Anamnese wurde dokumentiert), mit einer Monoinfektion mit P. falciparum und Parasitämie (mikroskopisch, Blutausstrich) >= 3.000 und kleiner oder gleich (<=) 50.000 asexuelle Parasiten pro Mikroliter Blut.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren Malaria.
- Bekannte Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, respiratorische, endokrine, immunologische, infektiöse, neurologische (insbesondere Krämpfe), bösartige, psychiatrische Erkrankungen oder Symptome, die nach Einschätzung des Prüfarztes verwirrend sein könnten Auslegung der Sicherheitshinweise.
- Schweres Erbrechen, definiert als mehr als 3 Mal in den 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie oder Unverträglichkeit einer oralen Behandlung oder schwerer Durchfall, definiert als 3 oder mehr wässrige Stühle pro Tag.
- Schwere Unterernährung definiert als ein Body-Mass-Index von weniger als 16 kg pro Quadratmeter für Erwachsene und für Kinder Z-Score von weniger als (<) -3 oder Gewicht für Alter (%) des Medians <60.
- Splenektomierte Teilnehmer oder Vorhandensein einer Operationsnarbe am linken Hypochondrium.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder anaphylaktoiden Reaktionen auf FQ oder andere Aminochinoline oder auf OZ439 oder OZ277 oder einen der Hilfsstoffe.
- Mit Malariabehandlung behandelter Teilnehmer:
- Mit Verbindung auf Piperaquinphosphatbasis, Mefloquin, Naphthochin oder Sulfadoxin/Pyrimethamin innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Mit Amodiaquin oder Chloroquin innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Mit Chinin, Halofantrin, auf Lumefantrin basierenden Verbindungen und anderen Antimalariabehandlungen oder Antibiotika mit Antimalariaaktivität (einschließlich Cotrimoxazol, Tetracycline, Chinolone und Fluorchinolone und Azithromycin) innerhalb der letzten 14 Tage.
- Mit allen pflanzlichen Produkten oder traditionellen Arzneimitteln innerhalb der letzten 7 Tage.
- Frühere Behandlung innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit oder innerhalb der letzten 14 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, die waren: starke Cytochrom P450 (CYP) 2C- oder CYP3A-Inhibitoren und/oder mäßige Inhibitoren, die jedoch sowohl CYP2C als auch CYP3A und/oder CYP-Induktoren hemmen.
- Jede Behandlung, von der bekannt ist, dass sie eine Verlängerung des QT-Intervalls induziert.
- Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung von OZ439 und/oder FQ-Verbindungen.
- Frühere Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie oder Erhalt eines Malaria-Impfstoffs unter anderen Umständen.
- Eingeschrieben in eine andere klinische Studie innerhalb der letzten 4 Wochen oder während des Studienzeitraums.
- Mischinfektion mit Plasmodium.
- Vorhandensein von Hepatitis-A-Immunglobulin, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper und/oder bekanntermaßen aktive Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure.
- Laborparameter mit Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
- Abnormaler Leberfunktionstest: Aspartat-Transferase größer als (>) 2 Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder Alanin-Transferase > 2 ULN oder Gesamt-Bilirubin > 1,5 ULN.
- Positiver Schwangerschaftstest beim Studienscreening für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter.
- Korrigiertes QT-Intervall mit der Fridericia-Formel (QTcF) >450 Millisekunden beim Screening oder vor der Verabreichung.
- Hypokaliämie (< 3,5 Millimol pro Liter [mmol/l]), Hypokalzämie (< 2,0 mmol/l) oder Hypomagnesiämie (< 0,5 mmol/l) beim Screening oder vor der Verabreichung.
- Familienanamnese eines plötzlichen Todes oder einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls oder einer bekannten angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls oder eines klinischen Zustands, von dem bekannt ist, dass er das QT-Intervall verlängert, z. B. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von symptomatischen Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern oder mit klinisch relevanter Bradykardie .
- Zu den Teilnehmern, die aus welchen Gründen auch immer, nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme geeignet waren, gehörten medizinische oder klinische Bedingungen oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten oder nicht in der Lage sind zu trinken.
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ferroquin 400 Milligramm (mg)
Am Tag 0 erhielten die Teilnehmer im nüchternen Zustand oral eine Einzeldosis FQ 400 mg (4 Kapseln zu 100 mg).
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
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Experimental: Ferroquin 400 mg + Artefenomel 300 mg
An Tag 0 erhielten die Teilnehmer oral eine Einzeldosis FQ 400 mg (4 Kapseln zu 100 mg) im nüchternen Zustand, gefolgt von OZ439 300 mg Suspension zum Einnehmen.
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Art der Verabreichung: Oral
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Experimental: Ferroquin 400 mg + Artefenomel 600 mg
An Tag 0 erhielten die Teilnehmer oral eine Einzeldosis FQ 400 mg (4 Kapseln zu 100 mg) im nüchternen Zustand, gefolgt von OZ439 600 mg Suspension zum Einnehmen.
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Art der Verabreichung: Oral
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Experimental: Ferroquin 400 mg + Artefenomel 1000 mg
An Tag 0 erhielten die Teilnehmer oral eine Einzeldosis FQ 400 mg (4 Kapseln zu 100 mg) im nüchternen Zustand, gefolgt von OZ439 1000 mg Suspension zum Einnehmen.
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Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Art der Verabreichung: Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-korrigiertem angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen (ACPR) an Tag 28 (ACPR28)
Zeitfenster: Tag 28
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ACPR: Fehlen einer Parasitämie an Tag 28, unabhängig von der Achseltemperatur (AT), Teilnehmer, die keine Kriterien für ein frühes Therapieversagen erfüllen (ETF): Gefahrenzeichen (DS)/Symptome einer komplizierten (SoC)/schweren Malaria (SM) am Tag 1, 2 oder 3 bei Vorhandensein von Parasitämie, gleichzeitig mit mindestens 1 positiven Parasitämie; oder Parasitämie an Tag 2 > Tag 0 unabhängig von AT; oder Parasitämie an Tag 3 mit AT >= 37,5 Grad Celsius (°C); oder Parasitämiezahl an Tag 3 >=25 Prozent (%) an Tag 0 oder spätes klinisches Versagen (LCF): DS/SM bei Vorhandensein von Parasitämie zwischen Tag 4 und 28, gleichzeitig mit mindestens einer positiven Parasitämie; oder Vorhandensein von Parasitämie und AT> = 37,5 °C an Tag 4 bis Tag 28 oder spätes parasitologisches Versagen (LPF): Vorhandensein einer Parasitämie zwischen Tag 7 und 28 und AT < 37,5 °C und ohne Notfalltherapie.
PCR-korrigierte ACPR angewendet auf Rekrudeszenz (Auftreten von asexuellen Parasiten nach Beseitigung der Erstinfektion mit identischem Genotyp wie bei Baseline), ausgenommen Teilnehmer mit Reinfektion.
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit grober angemessener klinischer und parasitologischer Reaktion an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
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ACPR: Fehlen von Parasitämie an Tag 28, unabhängig von AT, bei Teilnehmern, die keine Kriterien von ETF erfüllen: DS/SoC/SM an Tag 1, 2 oder 3 bei Vorhandensein von Parasitämie, gleichzeitig mit mindestens 1 positiver Parasitämie; oder Parasitämie an Tag 2 > Tag 0 unabhängig von AT; oder Parasitämie an Tag 3 mit AT >=37,5°C; oder Parasitämiezahl an Tag 3 >=25 % an Tag 0, oder LCF: DS/SM bei Vorhandensein von Parasitämie zwischen Tag 4 und 28, gleichzeitig mit mindestens einer positiven Parasitämie; oder Vorhandensein von Parasitämie und AT >= 37,5 °C an Tag 4 bis Tag 28 oder LPF: Vorhandensein von Parasitämie zwischen Tag 7 und 28 und AT < 37,5 °C oder Notfalltherapie gegen Malaria.
PCR-korrigiertes ACPR angewendet auf Rezidiv (Auftreten von asexuellen Parasiten nach Beseitigung der Erstinfektion mit identischem Genotyp wie bei Baseline), Ausschluss von Teilnehmern mit erneuter Infektion, während rohes ACPR nicht zwischen Reinfektion (neuer Klon des Parasiten) oder erneutem Auftreten unterscheidet.
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Tag 28
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Parasitämie: Änderung der Anzahl der Parasiten pro Mikroliter Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme
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Parasitämie (quantitativer Parasitengehalt im Blut) zu Studienbeginn bis Tag 7 (d. h.
168 Stunden) wurde durch ein optisches Mikroskop bewertet.
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Baseline, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach Einnahme
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Beobachtetes Parasitenreduktionsverhältnis (PRR) nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Zeitfenster: Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Die beobachtete PRR wurde definiert als das Verhältnis der Zahl der Parasiten zum Zeitpunkt t = 0 (Grundlinie) dividiert durch die Parasitenzahl zu jedem festgelegten Zeitpunkt t (Nachbehandlung).
Wenn die Parasitenzahl nach der Verabreichung = 0 ist (aufgrund einer negativen Parasitämie), dann wurde ein Wert von 1 Parasit pro Mikroliter imputiert, um eine Berechnung des Parasitenreduktionsverhältnisses zu ermöglichen.
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Baseline, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
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Zeit bis 50 % und 99 % Parasitenreduktion
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Die Zeit bis zur 50 %igen und 99 %igen Parasitenreduktion wurde als die Zeit definiert, die benötigt wird, damit die Parasitämie (quantitativer Parasitengehalt im Blut) auf 50 % bzw. 99 % des Ausgangswerts reduziert wird.
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Bis Tag 28
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Parasiten-Clearance-Zeit (PCT)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des ersten negativen Blutausstrichs (bis Tag 28)
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PCT wurde als die Zeit (in Stunden) vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des ersten negativen Blutausstrichs (keine asexuellen Parasiten durch Mikroskopie) definiert.
Dieser erste Negativfilm wurde durch einen zweiten Negativfilm bestätigt, der >=6 bis <=12 Stunden des ersten Films aufgenommen wurde.
Wenn der zweite Film < 6 Stunden oder > 12 Stunden des ersten Films durchgeführt wurde, wurde die Parasitenbeseitigung durch den dritten (dicken) Film nach dem zweiten bestätigt oder ungültig gemacht, unabhängig vom Zeitpunkt dieses dritten Films: Wenn der dritte Film negativ war, galt die Freigabe als bestätigt, und wenn der dritte Film positiv war, wurde die Freigabe ungültig.
Für die Schätzung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
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Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des ersten negativen Blutausstrichs (bis Tag 28)
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Parasiten-Clearance-Rate
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Die Parasiten-Clearance-Rate (k) ist die negative Steigung des natürlichen logarithmischen Parasitämie-Zeit-Linear-Verhältnisses nach Ausschluss von Ausreißern, Lag-Phase und Tail unter Verwendung des weltweiten Antimalaria-Resistenznetzwerks Parasite Clearance Estimator.
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Bis Tag 28
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Zeit zum Wiederauftauchen
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Die Zeit bis zum Wiederauftreten (in Tagen) wurde als die Zeit bis zum Auftreten asexueller Parasiten nach Beseitigung der Erstinfektion unabhängig vom Genotyp definiert.
Das Wiederauftauchen wurde durch Mikroskopie (positiver Blutausstrich) bestätigt.
Teilnehmer mit bestätigter Parasitenfreiheit wurden in die Analyse eingeschlossen und die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung verwendet.
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Bis Tag 28
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Zeit zum Wiederaufleben
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Die Zeit bis zum Wiederauftreten (in Tagen) wurde als die Zeit bis zum Auftreten von asexuellen Parasiten nach Beseitigung der Erstinfektion mit einem Genotyp definiert, der mit dem der Parasiten, die zu Studienbeginn vorhanden waren, identisch war.
Recrudeszenz wurde durch PCR-Analyse bestätigt.
Teilnehmer mit bestätigter Parasitenfreiheit wurden in die Analyse eingeschlossen und die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung verwendet.
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Bis Tag 28
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Zeit bis zur Reinfektion
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Die Zeit bis zur erneuten Infektion (in Tagen) wurde als die Zeit bis zum Auftreten asexueller Parasiten nach Beseitigung der Erstinfektion mit einem Genotyp definiert, der sich von dem der zu Studienbeginn vorhandenen Parasiten unterschied.
Die Reinfektion wurde durch PCR-Analyse bestätigt.
Teilnehmer mit bestätigter Parasitenbeseitigung wurden in die Analyse einbezogen und die Kaplan-Maier-Methode wurde zur Schätzung verwendet.
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Bis Tag 28
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Verstrichene Zeit unterhalb der Quantifizierungsgrenze (LOQ) von Parasitämie
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Die unter der LOQ (LOQ ausgedrückt in Parasiten/Mikroliter) verstrichene Zeit der Parasitämie (quantitativer Gehalt an im Blut vorhandenen Parasiten) wurde als die Zeit (in Tagen) definiert, für die keine Parasiten gesehen wurden, d. h. die Zeit, die PCT entspricht, bis zum Zeitpunkt des Auftretens einer neuen Malariainfektion oder eines Wiederauftretens.
Wenn keine erneute Malariainfektion oder Rezidiv auftrat, dann war dies die Zeit, die dem ersten negativen dicken Blutausstrich bis zum Studienende entsprach.
PCT (k) ist die Minussteigung des natürlichen Logarithmus der Parasitämie-gegen-Zeit-linearen Beziehung nach Ausschluss von Ausreißern, Lag-Phase und Tail unter Verwendung des weltweiten Antimalaria-Resistenznetzwerks Parasite Clearance Estimator.
Teilnehmer mit bestätigter Parasitenbeseitigung wurden in die Analyse einbezogen und die Kaplan-Meier-Methode wurde zur Schätzung verwendet.
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Bis Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 28
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste.
SUE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zu einem der folgenden Ergebnisse führten: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen.
TEAEs wurden als UEs definiert, die während der Behandlungsphase, die als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zu Tag 28 definiert war, auftraten oder sich verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
AE von besonderem Interesse (AESI) war ein AE (ernsthaft oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und für das eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfarzt erforderlich war.
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Von der Baseline bis zum Tag 28
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Pharmakokinetik (PK): Konzentration von OZ439 im Plasma
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 336 Stunden nach Einnahme
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Konzentrationen von OZ439 im Plasma wurden durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektroskopie (LC-MS/MS) analysiert.
Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 1 Nanogramm pro Milliliter für die Analyse von OZ439.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für den „Ferroquin 400 mg“-Arm zu sammeln und zu analysieren, da Artefenomel nicht verabreicht wurde.
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1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 336 Stunden nach Einnahme
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Pharmakokinetik: Konzentration von FQ und seinem aktiven Metaboliten SSR97213 im Blut
Zeitfenster: 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach Einnahme
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Konzentrationen von FQ und SSR97213 im Blut wurden durch LC-MS/MS analysiert.
Der LLOQ betrug 5 Nanogramm pro Milliliter für die Analyse von FQ und SSR97213.
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1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach Einnahme
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Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Artefenomel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Artefenomel.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für den „Ferroquin 400 mg“-Arm zu sammeln und zu analysieren, da Artefenomel nicht verabreicht wurde.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Artefenomel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis
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tmax ist die Zeit, die das Medikament benötigt, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für den „Ferroquin 400 mg“-Arm zu sammeln und zu analysieren, da Artefenomel nicht verabreicht wurde.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Plasmakonzentration 168 Stunden nach der Einnahme (C168h) von Artefenomel
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosis
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Die beobachtete Plasmakonzentration von Artefenomel nach 168 Stunden Verabreichung des Arzneimittels.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für den „Ferroquin 400 mg“-Arm zu sammeln und zu analysieren, da Artefenomel nicht verabreicht wurde.
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168 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) Form Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf]) von Artefenomel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für den „Ferroquin 400 mg“-Arm zu sammeln und zu analysieren, da Artefenomel nicht verabreicht wurde.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Artefenomel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis
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Terminal t1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration eines Arzneimittels auf die Hälfte seiner Anfangskonzentration abfällt.
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für den „Ferroquin 400 mg“-Arm zu sammeln und zu analysieren, da Artefenomel nicht verabreicht wurde.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 und 336 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ferroquin und seinem aktiven Metaboliten SSR97213
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach der Dosis
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ferroquin.
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Vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Ferroquin und seinem aktiven Metaboliten SSR97213
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach der Dosis
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tmax ist die Zeit, die das Medikament benötigt, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen.
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Vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Plasmakonzentration 168 Stunden nach der Gabe von Ferroquin und seinem aktiven Metaboliten SSR97213
Zeitfenster: 168 Stunden nach der Dosis
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Die beobachtete Plasmakonzentration von FQ und SSR97213 nach 168 Stunden FQ-Verabreichung.
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168 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Tag 28 (AUC0-28) von Ferroquin und seinem aktiven Metaboliten SSR97213
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Tag 28 (d. h.
672 Stunden).
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Vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Bereich unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis unendlich von Ferroquin und seinem aktiven Metaboliten SSR97213
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
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Vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik: Terminale Halbwertszeit von Ferroquin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach der Dosis
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Terminal t1/2 ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration eines Arzneimittels auf die Hälfte seiner Anfangskonzentration abfällt.
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Vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 72, 168, 336 und 672 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT14655
- U1111-1191-5573 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .