Estudio para investigar la actividad clínica y parasiticida y la farmacocinética de diferentes dosis de artefenomel y ferroquina en pacientes con malaria por Plasmodium falciparum no complicada

Criterios de inclusión :

Los participantes (de 14 a 69 años inclusive) con un peso corporal entre 35 y 90 kilogramos (kg), con Plasmodium falciparum (P. falciparum) paludismo, con fiebre definida con temperatura axilar superior o igual a (>=) 37,5 grados Celsius (°C) o temperatura oral/rectal/timpánica >=38°C o antecedentes de fiebre en las 24 horas previas ( documentado antecedente de fiebre), con monoinfección por P. falciparum y parasitemia (microscópicamente, frotis de sangre) >= 3.000 y menor o igual a (<=) 50.000 parásitos asexuales por microlitro de sangre.

Criterio de exclusión:

• Presencia de paludismo grave.
• Historia conocida o evidencia de enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, respiratorias, endocrinas, inmunológicas, infecciosas, neurológicas (en particular convulsiones), malignas, psiquiátricas o síntomas clínicamente significativos que, a juicio del investigador, podrían confundir al interpretación de la información de seguridad.
• Vómitos severos definidos como más de 3 veces en las 24 horas previas a la inscripción en el estudio o incapacidad para tolerar el tratamiento oral o diarrea severa definida como 3 o más deposiciones acuosas por día.
• Desnutrición severa definida como un índice de masa corporal de menos de 16 kg por metro cuadrado para adultos y para niños Z-score inferior a (<) -3 o peso para la edad (%) de la mediana <60.
• Participantes esplenectomizados o presencia de cicatriz quirúrgica en hipocondrio izquierdo.
• Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad, alérgicas o anafilactoides a FQ u otras aminoquinolinas o a OZ439 u OZ277 o cualquiera de los excipientes.
• Participante tratado con tratamiento antipalúdico:
• Con compuesto a base de fosfato de piperaquina, mefloquina, naftoquina o sulfadoxina/pirimetamina en las 6 semanas anteriores.
• Con amodiaquina o cloroquina en las 4 semanas anteriores.
• Con quinina, halofantrina, compuestos a base de lumefantrina y cualquier otro tratamiento antipalúdico o antibióticos con actividad antipalúdica (incluidos cotrimoxazol, tetraciclinas, quinolonas y fluoroquinolonas y azitromicina) en los últimos 14 días.
• Con cualquier producto a base de hierbas o medicamentos tradicionales, en los últimos 7 días.
• Tratamiento previo dentro de 5 veces la vida media o dentro de los últimos 14 días, lo que sea más largo, que fueron: inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 2C o CYP3A y/o inhibidores moderados pero inhibidores tanto de CYP2C como de CYP3A y/o inductores de CYP.
• Cualquier tratamiento conocido por inducir una prolongación del intervalo QT.
• Participó en cualquier ensayo que investigara compuestos OZ439 y/o FQ.
• Participación previa en cualquier estudio de vacuna contra la malaria o haber recibido la vacuna contra la malaria en cualquier otra circunstancia.
• Inscrito en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas o durante el período de estudio.
• Infección mixta por Plasmodium.
• Presencia de inmunoglobulina contra la hepatitis A, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C y/o se sabe que tiene ácido ribonucleico activo contra el virus de la hepatitis C.
• Parámetros de laboratorio con anormalidades consideradas clínicamente significativas por el investigador.
• Prueba de función hepática anormal: aspartato transferasa mayor que (>) 2 límite superior del rango normal (ULN), o alanina transferasa> 2 ULN o bilirrubina total> 1.5 ULN.
• Prueba de embarazo positiva en la selección del estudio para mujeres participantes en edad fértil.
• Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos en la selección o antes de la dosis.
• Hipopotasemia (<3,5 milimoles por litro [mmol/L]), hipocalcemia (<2,0 mmol/L) o hipomagnesemia (<0,5 mmol/L) en la selección o antes de la dosis.
• Historial familiar de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QT o prolongación congénita conocida del intervalo QT o cualquier condición clínica que prolongue el intervalo QT, por ejemplo, participantes con antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas, incluida la fibrilación auricular o con bradicardia clínicamente relevante .
• Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, según lo juzgado por el investigador, incluidas las condiciones médicas o clínicas, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio o incapaces de beber.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.