Исследование по изучению клинической и паразитицидной активности и фармакокинетики различных доз артефеномеля и феррокина у пациентов с неосложненной малярией Plasmodium falciparum

Критерии включения :

Участники (14-69 лет включительно) с массой тела в пределах 35 и 90 килограммов (кг), с неосложненным Plasmodium falciparum (P. falciparum) малярия, с лихорадкой, определяемой при подмышечной температуре выше или равной (>=) 37,5 градусов Цельсия (°C), или оральной/ректальной/тимпанальной температуре >=38°C, или лихорадке в анамнезе в предыдущие 24 часа ( была задокументирована лихорадка в анамнезе), с моноинфекцией P. falciparum и паразитемией (микроскопически, мазок крови) >= 3000 и менее или равно (<=) 50 000 бесполых паразитов на микролитр крови.

Критерий исключения:

• Наличие тяжелой формы малярии.
• Известный анамнез или признаки клинически значимых желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, гематологических, респираторных, эндокринных, иммунологических, инфекционных, неврологических (в частности, судорог), злокачественных новообразований, психических заболеваний или симптомов, которые, по мнению исследователя, могут сбить с толку интерпретация информации о безопасности.
• Сильная рвота, определяемая как более 3 раз в течение 24 часов до включения в исследование, или неспособность переносить пероральное лечение, или тяжелая диарея, определяемая как водянистый стул 3 или более раз в день.
• Тяжелая недостаточность питания определяется как индекс массы тела менее 16 кг на квадратный метр для взрослых и Z-показателя для детей менее (<)-3 или вес для возраста (%) от медианы <60.
• Участники со спленэктомией или наличие хирургического рубца в левом подреберье.
• Известная история гиперчувствительности, аллергических или анафилактоидных реакций на FQ или другие аминохинолины или на OZ439 или OZ277 или любой из вспомогательных веществ.
• Участник, получавший противомалярийное лечение:
• С соединением на основе пиперахина фосфата, мефлохином, нафтохином или сульфадоксин/пириметамин в течение предшествующих 6 недель.
• С амодиахином или хлорохином в течение предшествующих 4 недель.
• Хинин, галофантрин, соединения на основе лумефантрина и любое другое противомалярийное лечение или антибиотики с противомалярийной активностью (включая котримоксазол, тетрациклины, хинолоны и фторхинолоны и азитромицин) в течение последних 14 дней.
• С любыми растительными продуктами или традиционными лекарствами в течение последних 7 дней.
• Предшествующее лечение в течение 5-кратного периода полувыведения или в течение последних 14 дней, в зависимости от того, что дольше, а именно: сильные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 2C или CYP3A и/или умеренные ингибиторы, но ингибирующие как CYP2C, так и CYP3A и/или индукторы CYP.
• Любое лечение, вызывающее удлинение интервала QT.
• Участвовал в любом испытании, посвященном соединениям OZ439 и/или FQ.
• Предыдущее участие в любом исследовании вакцины против малярии или получение вакцины против малярии при любых других обстоятельствах.
• Участие в другом клиническом испытании в течение последних 4 недель или в течение периода исследования.
• Смешанная плазмодиозная инфекция.
• Наличие вируса гепатита А - иммуноглобулина, поверхностного антигена гепатита В или антитела к вирусу гепатита С и/или наличие активной рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С.
• Лабораторные параметры с отклонениями, признанными исследователем клинически значимыми.
• Нарушение функционального теста печени: аспартатрансфераза выше (>) 2 верхней границы нормы (ВГН), или аланинтрансфераза > 2 ВГН, или общий билирубин > 1,5 ВГН.
• Положительный тест на беременность при скрининге исследования для женщин-участниц детородного возраста.
• Интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд при скрининге или до введения дозы.
• Гипокалиемия (<3,5 ммоль/л [ммоль/л]), гипокальциемия (<2,0 ммоль/л) или гипомагниемия (<0,5 ммоль/л) при скрининге или до введения дозы.
• Семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения интервала QT или известного врожденного удлинения интервала QT или любого клинического состояния, которое, как известно, удлиняет интервал QT, например, участники с историей симптоматических сердечных аритмий, включая фибрилляцию предсердий, или с клинически значимой брадикардией .
• Участник, не подходящий для участия, независимо от причины, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические состояния, или участников, потенциально подверженных риску несоблюдения процедур исследования или неспособных пить.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.